Valutazione di una piattaforma interventistica a doppio palloncino (DiLumen) per l'ESD del colon complesso
10 dicembre 2020 aggiornato da: Sergey Kantsevoy, M.D., Ph.D., Mercy Medical Center
Uno studio controllato randomizzato che valuta le prestazioni di una piattaforma interventistica a doppio palloncino (DiLumen) per facilitare l'ESD del colon complesso
Lo scopo di questo studio randomizzato è quello di confrontare i tempi e i costi della procedura ESD facilitati con un dispositivo accessorio a doppio palloncino rispetto alle procedure ESD eseguite senza il dispositivo accessorio.
Lo studio è progettato per rilevare se la piattaforma interventistica a doppio palloncino aiuta a eseguire la rimozione di lesioni coliche complesse benigne in modo più sicuro ed efficiente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, post-marketing, randomizzato che confronta le procedure ESD del colon che utilizzano la piattaforma di intervento endoluminale DiLumen™ con le procedure ESD del colon eseguite senza l'uso del dispositivo DiLumen™.
I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio e al gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento sarà composto da un massimo di 100 soggetti trattati con il dispositivo DiLumen™. Il gruppo di controllo sarà composto da un massimo di 100 soggetti trattati senza dispositivo DiLumen™. Le valutazioni includeranno i punti temporali della procedura, l'uso dell'anestesia, la posizione e la classificazione del polipo, la valutazione complessiva dei costi e le complicanze generali.
L'esito primario sarà analizzato utilizzando statistiche parametriche per confrontare le medie dei gruppi di studio e di controllo. Verranno riportati i valori P e gli intervalli di confidenza. Verranno utilizzate anche statistiche descrittive e riassuntive. I risultati secondari saranno riassunti con statistiche descrittive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
147
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 85 anni.
- Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto
- Sospetti polipi adenomatosi complessi nell'intestino crasso definiti come lesioni sessili o polipoidi di dimensioni pari o superiori a 2 cm.
- Nessuna controindicazione medica alla dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD).
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla colonscopia, come colite attiva, diverticolite, perforazione o stenosi.
- Storia di chirurgia colorettale a cielo aperto o laparoscopica.
- Storia della malattia infiammatoria intestinale (IBD).
- Qualsiasi condizione medica o chirurgica che precluderebbe la rimozione endoscopica del polipo.
- Anatomia o altri fattori che impediscono un accesso sicuro all'intestino crasso come una precedente radioterapia nell'area interessata, stenosi del colon note, diverticoli del colon estesi, ecc.
- Storia di AIDS, HIV o epatite attiva.
- Storia di malattia mentale, comprese condizioni psicologiche o neurologiche (dipendenza da sostanze come l'alcol. es.) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, pregiudicherebbe la loro capacità o volontà di partecipare allo studio.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Attualmente coinvolto in un altro prodotto sperimentale per scopi simili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: piattaforma a doppio pallone
Dispositivo: piattaforma interventistica a doppio palloncino (DiLumen)
|
piattaforma interventistica a doppio palloncino (DiLumen) viene utilizzata per la rimozione del polipo del colon
|
|
Comparatore attivo: nessuna piattaforma a doppio pallone
Dispositivo: nessuna piattaforma interventistica a doppio palloncino (DiLumen)
|
la piattaforma interventistica a doppio palloncino (DiLumen) non viene utilizzata per la rimozione del polipo del colon
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo totale del caso
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tempo dall'inizio della procedura fino alla fine dell'intera procedura (in minuti)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di navigazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tempo dall'inserimento dell'endoscopio nel retto del paziente fino al raggiungimento della lesione del colon (in minuti)
|
3 mesi
|
|
Tempo di dissezione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tempo dall'inizio della rimozione della lesione fino al completamento della rimozione della lesione (in minuti)
|
3 mesi
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Giorni di ricovero in ospedale dopo la procedura fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (in giorni)
|
3 mesi
|
|
Costo del servizio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Costo finanziario totale (in dollari USA) delle cure mediche ricevute relative alla procedura e al relativo follow-up
|
3 mesi
|
|
Tasso di riammissione a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di pazienti riammessi in ospedale durante i primi 30 giorni dopo la colonscopia
|
30 giorni
|
|
Indagine sulla soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Ai pazienti vengono fornite tre affermazioni riguardanti le loro procedure per le quali rispondono se sono d'accordo o in disaccordo con l'affermazione.
|
3 mesi
|
|
Riassunto di patologia istologica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La determinazione patologica finale del campione asportato, come determinato dall'esame patologico
|
3 mesi
|
|
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Effetti avversi che si verificano durante lo studio
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sergey V Kantsevoy, MD, PhD, Director of The Therapeutic Endoscopy Mercy Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1368768-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I registri dello studio devono essere conservati in un'area sicura per limitare l'accesso al personale dello studio e mantenere la riservatezza dei registri.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .