Ocena platformy interwencyjnej z podwójnym balonem (DiLumen) w przypadku złożonego wyładowania elektrostatycznego okrężnicy
10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Sergey Kantsevoy, M.D., Ph.D., Mercy Medical Center
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność platformy interwencyjnej z podwójnym balonem (DiLumen) w ułatwianiu złożonego wyładowania elektrostatycznego jelita grubego
Celem tego randomizowanego badania jest porównanie czasu i kosztów procedury ESD, którą można uzyskać za pomocą dodatkowego urządzenia z dwoma balonami, w porównaniu z procedurami ESD wykonywanymi bez dodatkowego urządzenia.
Badanie ma na celu wykrycie, czy interwencyjna platforma z podwójnym balonem pomaga w bezpieczniejszym i skuteczniejszym usuwaniu łagodnych złożonych zmian okrężnicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, porównujące procedury ESD okrężnicy z wykorzystaniem platformy interwencyjnej DiLumen™ Endolumenal z procedurami ESD okrężnicy, które są wykonywane bez użycia urządzenia DiLumen™.
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej i grupy kontrolnej. Grupa leczona liczyć będzie do 100 osób leczonych urządzeniem DiLumen™. Grupa kontrolna będzie się składać z maksymalnie 100 osób leczonych bez urządzenia DiLumen™. Oceny będą obejmować punkty czasowe procedury, zastosowanie znieczulenia, lokalizację i klasyfikację polipów, ogólną ocenę kosztów i ogólne powikłania.
Główny wynik zostanie przeanalizowany przy użyciu statystyk parametrycznych w celu porównania średnich grup badanych i kontrolnych. Podane zostaną wartości p i przedziały ufności. Stosowane będą również statystyki opisowe i podsumowujące. Wyniki drugorzędne zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-85 lat.
- Mieć umiejętność zrozumienia wymagań badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Podejrzewane złożone polipy gruczolakowate w jelicie grubym definiowane jako siedzące lub polipowate zmiany o wielkości 2 cm i większej.
- Brak przeciwwskazań medycznych do endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD).
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do kolonoskopii, takie jak aktywne zapalenie jelita grubego, zapalenie uchyłka, perforacja lub zwężenie.
- Historia otwartej lub laparoskopowej operacji jelita grubego.
- Historia nieswoistego zapalenia jelit (IBD).
- Każdy stan medyczny lub chirurgiczny, który wykluczałby endoskopowe usunięcie polipa.
- Anatomia lub inne czynniki uniemożliwiające bezpieczny dostęp do jelita grubego, takie jak wcześniejsza radioterapia dotkniętego obszaru, znane zwężenia okrężnicy, rozległe uchyłki okrężnicy itp.
- Historia AIDS, HIV lub aktywnego zapalenia wątroby.
- Historia chorób psychicznych, w tym stanów psychicznych lub neurologicznych (uzależnienie od substancji takich jak alkohol. np.), które w opinii badacza przekreśliłyby ich zdolność lub chęć udziału w badaniu.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Obecnie zaangażowany w inny badany produkt do podobnych celów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: podwójna platforma balonowa
Urządzenie: platforma interwencyjna z podwójnym balonem (DiLumen)
|
platforma interwencyjna z podwójnym balonem (DiLumen) służy do usuwania polipów jelita grubego
|
|
Aktywny komparator: brak podwójnej platformy balonowej
Urządzenie: brak platformy interwencyjnej z podwójnym balonem (DiLumen)
|
platforma interwencyjna z podwójnym balonem (DiLumen) nie służy do usuwania polipów okrężnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas sprawy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia całego zabiegu Iw minutach)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas nawigacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas od wprowadzenia endoskopu do odbytnicy pacjenta do osiągnięcia zmiany w okrężnicy (w minutach)
|
3 miesiące
|
|
Czas sekcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas od rozpoczęcia usuwania zmiany do jej zakończenia (w minutach)
|
3 miesiące
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dni przyjęcia do szpitala po zabiegu do wypisu pacjenta ze szpitala (w dniach)
|
3 miesiące
|
|
Koszt usługi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowity koszt finansowy (w dolarach amerykańskich) otrzymanej opieki medycznej związanej z zabiegiem i związaną z nim kontynuacją
|
3 miesiące
|
|
30-dniowa stawka readmisji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów ponownie przyjętych do szpitala w ciągu pierwszych 30 dni po kolonoskopii
|
30 dni
|
|
Ankieta satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci otrzymują trzy stwierdzenia dotyczące ich procedur, na które odpowiadają, jeśli zgadzają się lub nie zgadzają się z danym stwierdzeniem.
|
3 miesiące
|
|
Podsumowanie patologii histologicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ostateczne określenie patologiczne wyciętego okazu, określone na podstawie badania patologicznego
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Działania niepożądane, które występują podczas badania
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sergey V Kantsevoy, MD, PhD, Director of The Therapeutic Endoscopy Mercy Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1368768-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dokumentację badania należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, aby ograniczyć dostęp personelu badawczego i zachować poufność dokumentacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .