DM における手の神経障害の評価と介入
2019年2月18日 更新者:National Cheng-Kung University Hospital
糖尿病における手の神経障害に対する機能測定と治療介入
この研究は、神経障害性の手を持つ糖尿病患者の感覚運動機能と生活の質に対する、在宅ベースのプログラムと比較したタスクベースのバイオフィードバックトレーニングの効果を調査することです。
研究者らは、タスクベースのバイオフィードバックトレーニングが、糖尿病性神経障害患者の感覚機能、正確なピンチ能力、手先の器用さ、生活の質の回復に大きな効果があるのではないかと仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
手の腱の滑走運動を行うと、手の深指屈筋腱と浅在筋腱の両方が最大の可動範囲を達成できるようになります。
したがって、糖尿病の手のための抵抗運動と組み合わせて、このような運動は、スムーズな腱可動域の回復、関節拘縮の防止、および固有の筋肉の緊張の軽減という点で、糖尿病の手のさまざまな問題にプラスの効果をもたらす、適切な家庭ベースのトレーニング方法であると考えられています。
手のトラブルに対処するための生体力学的なアプローチとは異なり、バイオフィードバック システムを使用すると、パフォーマンスの質や精度を向上させることを目的としたタスクベースのトレーニング中の不適切な動きに関するリアルタイムの情報を提供できます。
この研究は、コンピューターによる評価と、手の最適化された協調ピンチパターンを形成するためのインタラクティブな感覚運動情報を提供する再教育バイオフィードバックシステムと、抵抗運動と組み合わせた自宅ベースの腱滑走運動プログラムとの間の治療効果の違いを分析することを目的としています。糖尿病患者の感覚運動機能と生活の質を毎週監視します。
研究者らは、バイオフィードバックトレーニングシステムを用いた課題ベースのバイオフィードバックトレーニングは、糖尿病性神経障害患者の感覚機能、正確なつまみの動作、手先の器用さ、生活の質の回復に大きな効果をもたらす可能性があると仮説を立てている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tainan、台湾、701
- National Cheng-Kung University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
参加基準:(トレーニンググループの場合)
- 1997年のアメリカ糖尿病協会の基準に基づいて診断された、臨床的に定義されたII型DM患者
- 台湾南部の医療センターの家庭医学科の外来患者から、PHUA テストを使用して検出された、精密なピンチ動作における力の調節の点で障害があることが検出されました。
除外基準:(トレーニンググループおよび健康対照グループの場合)
- 神経筋骨格系疾患と診断された
- 上肢の外傷性神経損傷
- 手の外傷または手首と手の先天異常
- 皮膚感染症または手の病気
- 認知障害
- 20歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バイオフィードバック研修グループ
バイオフィードバック トレーニング グループの参加者は、作業療法室での定期的な糖尿病ケア治療と組み合わせて、週に 2 回、6 ~ 8 週間にわたって 1 セッションあたり 30 分のバイオフィードバック プロトコールに参加します。
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バイオフィードバックトレーニングの前に、ピンチホールドアップアクティビティから検出されたベースラインのピンチ力が記録され、ベースラインデータに従って目標レベルが設定されます。
パフォーマンスの向上を目的として、ベースラインで検出された 94% のピーク力値がトレーニングの目標閾値として設定されます。
各参加者は、1 セッションあたり 30 分のバイオフィードバック プロトコールを週に 2 回、6 ~ 8 週間参加します。
ピンチ力の値が目標範囲を超えると、視覚的および聴覚的な合図が提供され、被験者にパフォーマンスを修正するように通知されます。
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アクティブコンパレータ:在宅トレーニンググループ
このグループの参加者は、定期的な糖尿病治療と組み合わせて、同様の量の自宅での腱滑走運動とアンチストレスボールを使った筋力トレーニングを週2回の頻度で30分間、6~8週間受けます。
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参加者は、定期的な糖尿病治療と組み合わせて、同様の量の自宅での腱滑走運動と抗ストレスボールを使った筋力トレーニングを週2回の頻度で30分間、6~8週間受けます。
訓練期間中の運動プログラムを遵守するよう患者に注意を促すために、6~8 回の電話訪問が行われます。
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介入なし:対照群
対照群の参加者は、糖尿病予防に関する相談を 1 回受け、結果評価を 2 回受けただけです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピンチホールドアップ活動 (PHUA) テスト
時間枠:ベースライン
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PHUA テストでは、参加者にピンチ デバイスをつまんで持ち上げるよう依頼し、課題中につまむ力が記録されます。
生の力の値が収集され、次のような特定のパラメータに変換されます。(1) FP_Peak: PHUA テストの持ち上げフェーズ中の最大ピンチ力。 (2) FL_Max: 最大上向き加速度の開始時の最大負荷力。 (3) FP_Peak と FL_Max の力の比。 (4) 最大ピンチ強度のパーセンテージ: FP_Peak を最大静的ピンチ強度で割った値を、最大随意収縮のパーセンテージとして初期評価で検出します。
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ベースライン
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ピンチホールドアップ活動 (PHUA) テスト
時間枠:介入後6~8週間
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PHUA テストでは、参加者にピンチ デバイスをつまんで持ち上げるよう依頼し、課題中につまむ力が記録されます。
生の力の値が収集され、次のような特定のパラメータに変換されます。(1) FP_Peak: PHUA テストの持ち上げフェーズ中の最大ピンチ力。 (2) FL_Max: 最大上向き加速度の開始時の最大負荷力。 (3) FP_Peak と FL_Max の力の比。 (4) 最大ピンチ強度のパーセンテージ: FP_Peak を最大静的ピンチ強度で割った値を、最大随意収縮のパーセンテージとして初期評価で検出します。
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介入後6~8週間
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Semmes-Weinstein モノフィラメント (SWM)
時間枠:ベースライン
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さまざまな太さの 20 本のナイロン フィラメントを使用した接触圧力閾値テストが実施されます。
検査者はフィラメントが曲がるまで皮膚に対して 90°の角度で押します。
患者が反応を示すと、結果が記録されます。
フィラメントには数値マークが付けられています。これは、力の 10 進数を 10 ミリグラム単位で表した対数です。
閾値は、被験者が正しく反応する最も細いフィラメントです。
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ベースライン
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Semmes-Weinstein モノフィラメント (SWM)
時間枠:介入後6~8週間
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さまざまな太さの 20 本のナイロン フィラメントを使用した接触圧力閾値テストが実施されます。
検査者はフィラメントが曲がるまで皮膚に対して 90°の角度で押します。
患者が反応を示すと、結果が記録されます。
フィラメントには数値マークが付けられています。これは、力の 10 進数を 10 ミリグラム単位で表した対数です。
閾値は、被験者が正しく反応する最も細いフィラメントです。
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介入後6~8週間
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パデューペグボードテスト
時間枠:ベースライン
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パデューペグボードテストは、テストの有効性と信頼性が高く、手の器用さを測定するために広く使用されています。
このテストは、利き手、利き手ではない手、および両手で同時に小さな穴にピンを配置する被験者の能力と、組み立て作業を実行する能力を含む 4 つのサブテストで構成されます。
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ベースライン
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パデューペグボードテスト
時間枠:介入後6~8週間
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パデューペグボードテストは、テストの有効性と信頼性が高く、手の器用さを測定するために広く使用されています。
このテストは、利き手、利き手ではない手、および両手で同時に小さな穴にピンを配置する被験者の能力と、組み立て作業を実行する能力を含む 4 つのサブテストで構成されます。
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介入後6~8週間
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ミシガン州ハンドアウトカムアンケート (MHQ)
時間枠:ベースライン
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ミシガン州ハンドアウトカムアンケート(MHQ)は、手に特化したアウトカムツールであり、患者の自己申告による臨床変化の理解を提供することに敏感です。
MHQ には 6 つの次元と 37 のハンド固有の質問が含まれています。
スコアが高いほど、痛み面を除いて手の機能が良好であることを示します。
MHQ のテスト信頼性の範囲は 0.81 ~ 0.97 です。
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ベースライン
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ミシガン州ハンドアウトカムアンケート (MHQ)
時間枠:介入後6~8週間
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ミシガン州ハンドアウトカムアンケート(MHQ)は、手に特化したアウトカムツールであり、患者の自己申告による臨床変化の理解を提供することに敏感です。
MHQ には 6 つの次元と 37 のハンド固有の質問が含まれています。
スコアが高いほど、痛み面を除いて手の機能が良好であることを示します。
MHQ のテスト信頼性の範囲は 0.81 ~ 0.97 です。
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介入後6~8週間
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糖尿病-39 (D-39)
時間枠:ベースライン
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Diabetes 39 (D-39) は、糖尿病患者の生活の質 (QoL) を評価するために使用される疾患固有の質問表です。
これには、エネルギーと可動性、糖尿病の管理、不安と心配、社会的負担と仲間の負担、性的機能を含む 5 つの側面に関する 39 の質問が含まれています。
すべての側面でスコアが高いほど、QoL が優れていることがわかります。
このツールの中国語版の信頼性の範囲は 0.82 ~ 0.93 であり、優れた収束妥当性と判別妥当性も備えています。
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ベースライン
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糖尿病-39 (D-39)
時間枠:介入後6~8週間
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Diabetes 39 (D-39) は、糖尿病患者の生活の質 (QoL) を評価するために使用される疾患固有の質問表です。
これには、エネルギーと可動性、糖尿病の管理、不安と心配、社会的負担と仲間の負担、性的機能を含む 5 つの側面に関する 39 の質問が含まれています。
すべての側面でスコアが高いほど、QoL が優れていることがわかります。
このツールの中国語版の信頼性の範囲は 0.82 ~ 0.93 であり、優れた収束妥当性と判別妥当性も備えています。
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介入後6~8週間
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移動二点弁別(M2PD)テスト
時間枠:ベースライン
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移動二点識別検査は、被験者が知覚できる点間の最短距離を検出する触覚視力測定ツールです。
また、ゆっくりと適応する神経線維の神経支配密度と急速に適応する神経線維の神経支配密度、およびそれらに対応する機械受容体の神経支配密度も測定します。
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ベースライン
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移動二点弁別(M2PD)テスト
時間枠:介入後6~8週間
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移動二点識別検査は、被験者が知覚できる点間の最短距離を検出する触覚視力測定ツールです。
また、ゆっくりと適応する神経線維の神経支配密度と急速に適応する神経線維の神経支配密度、およびそれらに対応する機械受容体の神経支配密度も測定します。
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介入後6~8週間
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静的二点弁別 (S2PD) テスト
時間枠:ベースライン
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二点弁別検査は、被験者が知覚できる点間の最短距離を検出する触覚視力測定ツールです。
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ベースライン
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静的二点弁別 (S2PD) テスト
時間枠:介入後6~8週間
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二点弁別検査は、被験者が知覚できる点間の最短距離を検出する触覚視力測定ツールです。
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介入後6~8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月20日
一次修了 (実際)
2016年6月2日
研究の完了 (実際)
2016年6月2日
試験登録日
最初に提出
2019年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月18日
最初の投稿 (実際)
2019年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月18日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。