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Beurteilungen und Interventionen bei Handneuropathie bei DM

18. Februar 2019 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Funktionelle Messungen und therapeutische Intervention bei Handneuropathie bei Diabetes mellitus

In dieser Studie sollen die Auswirkungen von aufgabenbasiertem Biofeedback-Training im Vergleich zu Heimprogrammen auf die sensomotorische Funktion und Lebensqualität von Diabetikern mit neuropathischen Händen untersucht werden. Die Forscher gehen davon aus, dass das aufgabenbasierte Biofeedback-Training eine erhebliche Wirksamkeit bei der Wiederherstellung der sensorischen Funktion, der Präzisions-Kneifleistung, der Handfertigkeit und der Lebensqualität bei Patienten mit diabetischer Neuropathie haben könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Handsehnen-Gleitübungen ermöglichen es sowohl dem Flexor Digitorum Profundus als auch den Superficialis-Sehnen der Hände, den größtmöglichen Bewegungsumfang zu erreichen. Daher gelten solche Übungen in Verbindung mit Widerstandsübungen für Hände von Diabetikern als geeignete Heimtrainingsmethode, die sich positiv auf verschiedene Probleme der Hände von Diabetikern auswirkt, indem sie eine reibungslose Sehnenbewegung wiederherstellen, Gelenkkontrakturen vorbeugen und intrinsische Muskelverspannungen reduzieren. Anders als der biomechanische Ansatz zur Behandlung von Handproblemen kann ein Biofeedback-System verwendet werden, um während des aufgabenbasierten Trainings Echtzeitinformationen über falsche Bewegungen bereitzustellen, um entweder die Leistungsqualität oder die Genauigkeit zu verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, den Unterschied in den Behandlungseffekten zwischen einer computergestützten Bewertung und einem Umerziehungs-Biofeedbacksystem zu analysieren, das interaktive sensomotorische Informationen zur Formung des optimierten koordinierten Kneifmusters einer Hand und eines häuslichen Sehnengleitübungsprogramms in Verbindung mit Widerstandsübungen bereitstellt mit wöchentlicher Überwachung der sensomotorischen Funktion und Lebensqualität für Diabetiker. Die Forscher gehen davon aus, dass das aufgabenbasierte Biofeedback-Training unter Verwendung des Biofeedback-Trainingssystems eine erhebliche Wirksamkeit bei der Wiederherstellung der sensorischen Funktion, der Präzisions-Kneifleistung, der Handfertigkeit und der Lebensqualität bei Patienten mit diabetischer Neuropathie haben könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • National Cheng-Kung University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: (für Trainingsgruppen)

  • mit klinisch definiertem Typ-II-DM, die auf der Grundlage der Kriterien der American Diabetes Association von 1997 diagnostiziert wurden
  • Beeinträchtigte Kraftmodulation bei der Präzisionsklemmleistung, wie mit dem PHUA-Test festgestellt, werden von ambulanten Patienten aus der Abteilung für Familienmedizin in ein medizinisches Zentrum in Südtaiwan überwiesen

Ausschlusskriterien: (für Trainingsgruppen und gesunde Kontrollgruppe)

  • diagnostizierte neuromuskuloskelettale Erkrankungen
  • traumatische Nervenverletzungen der oberen Gliedmaßen
  • Trauma der Hand oder angeborene Anomalien des Handgelenks und der Hand
  • Hautinfektionen oder Erkrankungen der Hände
  • kognitive Defizite
  • jünger als 20 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biofeedback-Trainingsgruppe
Die Teilnehmer der Biofeedback-Trainingsgruppe absolvieren sechs bis acht Wochen lang zweimal pro Woche ein 30-minütiges Biofeedback-Protokoll pro Sitzung, das auch mit der regulären Diabetikerbehandlung im Ergotherapieraum kombiniert wird.
Sonstiges: Biofeedback-Training
Vor dem Biofeedback-Training wird die Basis-Klemmkraft, die bei einer Aktivität zum Halten des Kneifens ermittelt wurde, aufgezeichnet, um das Zielniveau entsprechend den Basisdaten festzulegen. Mit dem Ziel, die Leistung zu verbessern, wird ein an der Basislinie erfasster Spitzenkraftwert von 94 % als Zielschwelle für das Training festgelegt. Jeder Teilnehmer nimmt sechs bis acht Wochen lang zweimal pro Woche an einem 30-minütigen Biofeedback-Protokoll pro Sitzung teil. Sobald der Wert der Klemmkraft den Zielbereich überschreitet, werden visuelle und akustische Hinweise gegeben, um die Probanden zu informieren, die Leistung zu ändern.
Aktiver Komparator: Heimtrainingsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 6 bis 8 Wochen lang zweimal wöchentlich 30 Minuten lang ähnliche Dosen an Sehnengleitübungen und Widerstandstraining mit einem Antistressball zu Hause, auch kombiniert mit der regulären Diabetikerbehandlung.
Sonstiges: Sehnengleiten und Widerstandstraining zu Hause
Die Teilnehmer erhalten 6 bis 8 Wochen lang zweimal pro Woche 30 Minuten lang ähnliche Dosen an Sehnengleitübungen und Widerstandstraining mit einem Antistressball zu Hause, ebenfalls kombiniert mit der regulären Diabetikerbehandlung. Es werden sechs bis acht Telefonbesuche durchgeführt, um die Patienten an die Einhaltung des Übungsprogramms während des Trainingszeitraums zu erinnern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur einmal eine Beratung zur Diabetes-Prävention und zweimal eine Ergebnisbeurteilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Pinch-Holding-Up-Aktivitätstest (PHUA).
Zeitfenster: Grundlinie
Für den PHUA-Test wurden die Teilnehmer gebeten, das Quetschgerät zu kneifen und anzuheben, und die Quetschkraft wird während der Aufgabe aufgezeichnet. Der Rohkraftwert würde erfasst und in spezifische Parameter übertragen, darunter: (1) FP_Peak: die maximale Klemmkraft während der Hebephase im PHUA-Test; (2) FL_Max: die maximale Lastkraft beim Einsetzen der maximalen Aufwärtsbeschleunigung; (3) Kraftverhältnis von FP_Peak zu FL_Max; (4) Prozentsatz der maximalen Klemmkraft: Der FP_Peak dividiert durch die maximale statische Klemmkraft als Prozentsatz der maximalen freiwilligen Kontraktion wird bei der anfänglichen Bewertung erfasst.
Grundlinie
Der Pinch-Holding-Up-Aktivitätstest (PHUA).
Zeitfenster: 6–8 Wochen nach dem Eingriff
Für den PHUA-Test wurden die Teilnehmer gebeten, das Quetschgerät zu kneifen und anzuheben, und die Quetschkraft wird während der Aufgabe aufgezeichnet. Der Rohkraftwert würde erfasst und in spezifische Parameter übertragen, darunter: (1) FP_Peak: die maximale Klemmkraft während der Hebephase im PHUA-Test; (2) FL_Max: die maximale Lastkraft beim Einsetzen der maximalen Aufwärtsbeschleunigung; (3) Kraftverhältnis von FP_Peak zu FL_Max; (4) Prozentsatz der maximalen Klemmkraft: Der FP_Peak dividiert durch die maximale statische Klemmkraft als Prozentsatz der maximalen freiwilligen Kontraktion wird bei der anfänglichen Bewertung erfasst.
6–8 Wochen nach dem Eingriff
Semmes-Weinstein-Monofilament (SWM)
Zeitfenster: Grundlinie
Es wird ein Berührungsdruckschwellentest mit 20 Nylonfilamenten unterschiedlicher Dicke durchgeführt. Der Untersucher drückt das Filament im 90°-Winkel gegen die Haut, bis es sich biegt. Wenn der Patient eine Reaktion anzeigt, wird das Ergebnis aufgezeichnet. Das Filament ist mit einer numerischen Markierung gekennzeichnet, bei der es sich um eine Zehnerpotenz der Kraft in Zehntel-Milligramm handelt. Der Schwellenwert ist das feinste Filament, auf das die Testperson richtig reagiert.
Grundlinie
Semmes-Weinstein-Monofilament (SWM)
Zeitfenster: 6–8 Wochen nach dem Eingriff
Es wird ein Berührungsdruckschwellentest mit 20 Nylonfilamenten unterschiedlicher Dicke durchgeführt. Der Untersucher drückt das Filament im 90°-Winkel gegen die Haut, bis es sich biegt. Wenn der Patient eine Reaktion anzeigt, wird das Ergebnis aufgezeichnet. Das Filament ist mit einer numerischen Markierung gekennzeichnet, bei der es sich um eine Zehnerpotenz der Kraft in Zehntel-Milligramm handelt. Der Schwellenwert ist das feinste Filament, auf das die Testperson richtig reagiert.
6–8 Wochen nach dem Eingriff
Purdue Pegboard-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Der Purdue Pegboard-Test weist eine hohe Testvalidität und -zuverlässigkeit auf und wird häufig zur Messung der Handfertigkeit eingesetzt. Der Test umfasst vier Untertests, bei denen es um die Fähigkeit des Probanden geht, mit der dominanten Hand, der nicht dominanten Hand und mit beiden Händen gleichzeitig Stifte in kleine Löcher zu stecken sowie eine Montageaufgabe auszuführen.
Grundlinie
Purdue Pegboard-Test
Zeitfenster: 6–8 Wochen nach dem Eingriff
Der Purdue Pegboard-Test weist eine hohe Testvalidität und -zuverlässigkeit auf und wird häufig zur Messung der Handfertigkeit eingesetzt. Der Test umfasst vier Untertests, bei denen es um die Fähigkeit des Probanden geht, mit der dominanten Hand, der nicht dominanten Hand und mit beiden Händen gleichzeitig Stifte in kleine Löcher zu stecken sowie eine Montageaufgabe auszuführen.
6–8 Wochen nach dem Eingriff
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), ein handspezifisches Ergebnisinstrument, ist darauf ausgelegt, anhand der Selbstberichte der Patienten ein Verständnis für klinische Veränderungen zu vermitteln. Das MHQ enthält sechs Dimensionen mit 37 handspezifischen Fragen. Höhere Werte deuten auf eine bessere Handfunktion hin, mit Ausnahme der Schmerzfacette. Die Testzuverlässigkeit von MHQ liegt zwischen 0,81 und 0,97.
Grundlinie
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Zeitfenster: 6–8 Wochen nach dem Eingriff
Der Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), ein handspezifisches Ergebnisinstrument, ist darauf ausgelegt, anhand der Selbstberichte der Patienten ein Verständnis für klinische Veränderungen zu vermitteln. Das MHQ enthält sechs Dimensionen mit 37 handspezifischen Fragen. Höhere Werte deuten auf eine bessere Handfunktion hin, mit Ausnahme der Schmerzfacette. Die Testzuverlässigkeit von MHQ liegt zwischen 0,81 und 0,97.
6–8 Wochen nach dem Eingriff
Diabetes-39 (D-39)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Diabetes 39 (D-39) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität (QoL) von Patienten mit Diabetes. Es enthält 39 Fragen zu fünf Dimensionen, darunter Energie und Mobilität, Diabeteskontrolle, Angst und Sorge, soziale Belastung und Belastung durch Gleichaltrige sowie sexuelle Funktion. Höhere Werte in allen Dimensionen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Zuverlässigkeit der chinesischen Version des Tools liegt zwischen 0,82 und 0,93 und weist außerdem eine gute Konvergenz- und Diskriminanzvalidität auf.
Grundlinie
Diabetes-39 (D-39)
Zeitfenster: 6–8 Wochen nach dem Eingriff
Der Diabetes 39 (D-39) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität (QoL) von Patienten mit Diabetes. Es enthält 39 Fragen zu fünf Dimensionen, darunter Energie und Mobilität, Diabeteskontrolle, Angst und Sorge, soziale Belastung und Belastung durch Gleichaltrige sowie sexuelle Funktion. Höhere Werte in allen Dimensionen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Zuverlässigkeit der chinesischen Version des Tools liegt zwischen 0,82 und 0,93 und weist außerdem eine gute Konvergenz- und Diskriminanzvalidität auf.
6–8 Wochen nach dem Eingriff
Test zur beweglichen Zwei-Punkte-Diskriminierung (M2PD).
Zeitfenster: Grundlinie
Der Moving-Two-Point-Diskriminierungstest, der verwendet wird, um den kürzesten Abstand zwischen den Punkten zu ermitteln, den die Probanden wahrnehmen können, ist ein Werkzeug zur Messung der taktilen Schärfe. Außerdem misst es die Innervationsdichte langsam bzw. schnell adaptierender Nervenfasern und ihrer entsprechenden Mechanorezeptoren.
Grundlinie
Test zur beweglichen Zwei-Punkte-Diskriminierung (M2PD).
Zeitfenster: 6–8 Wochen nach dem Eingriff
Der Moving-Two-Point-Diskriminierungstest, der verwendet wird, um den kürzesten Abstand zwischen den Punkten zu ermitteln, den die Probanden wahrnehmen können, ist ein Werkzeug zur Messung der taktilen Schärfe. Außerdem misst es die Innervationsdichte langsam bzw. schnell adaptierender Nervenfasern und ihrer entsprechenden Mechanorezeptoren.
6–8 Wochen nach dem Eingriff
Statischer Zwei-Punkt-Diskriminierungstest (S2PD).
Zeitfenster: Grundlinie
Der Zwei-Punkt-Diskriminierungstest, der verwendet wird, um den kürzesten Abstand zwischen den Punkten zu ermitteln, den die Probanden wahrnehmen können, ist ein Werkzeug zur Messung der Tastschärfe.
Grundlinie
Statischer Zwei-Punkt-Diskriminierungstest (S2PD).
Zeitfenster: 6–8 Wochen nach dem Eingriff
Der Zwei-Punkt-Diskriminierungstest, der verwendet wird, um den kürzesten Abstand zwischen den Punkten zu ermitteln, den die Probanden wahrnehmen können, ist ein Werkzeug zur Messung der Tastschärfe.
6–8 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-ER-103-328

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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