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Evaluaciones e intervenciones para la neuropatía de la mano en la DM

18 de febrero de 2019 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Mediciones Funcionales e Intervención Terapéutica de la Neuropatía de la Mano en la Diabetes Mellitus

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del entrenamiento de biorretroalimentación basado en tareas en comparación con los programas domiciliarios sobre la función sensoriomotora y la calidad de vida de los pacientes diabéticos con manos neuropáticas. Los investigadores plantean la hipótesis de que el entrenamiento de biorretroalimentación basado en tareas podría tener una eficacia significativa para la restauración de la función sensorial, el rendimiento de pellizco de precisión, la destreza manual y la calidad de vida de los pacientes con neuropatía diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los ejercicios de deslizamiento del tendón de la mano permiten que tanto el tendón flexor profundo de los dedos como el tendón superficial de las manos logren el mayor rango de movimiento. Por lo tanto, junto con los ejercicios de resistencia para manos diabéticas, dichos ejercicios se consideran un método de entrenamiento adecuado en el hogar que tiene efectos positivos en varios problemas de manos diabéticas en términos de recuperar la excursión suave del tendón, prevenir la contractura articular y reducir la tensión muscular intrínseca. A diferencia del enfoque biomecánico para tratar los problemas de las manos, se puede utilizar un sistema de biorretroalimentación para proporcionar información en tiempo real sobre movimientos inadecuados durante el entrenamiento basado en tareas destinado a mejorar la calidad o la precisión del rendimiento. Este estudio tiene como objetivo analizar la diferencia en los efectos del tratamiento entre una evaluación computarizada y un sistema de biorretroalimentación de reeducación que proporciona información sensoriomotora interactiva para dar forma al patrón de pellizco coordinado optimizado de una mano y un programa de ejercicios de deslizamiento de tendones en el hogar junto con ejercicios de resistencia. con supervisión semanal sobre la función sensoriomotora y la calidad de vida de los pacientes diabéticos. Los investigadores plantean la hipótesis de que el entrenamiento de biorretroalimentación basado en tareas que utiliza el sistema de entrenamiento de biorretroalimentación podría tener una eficacia significativa para la restauración de la función sensorial, el rendimiento de pellizco de precisión, la destreza manual y la calidad de vida de los pacientes con neuropatía diabética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 701
        • National Cheng-Kung University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: (para grupos de formación)

  • con DM tipo II definida clínicamente que fueron diagnosticados según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes de 1997
  • afectados en términos de modulación de la fuerza en el rendimiento de pellizco de precisión, según se detectó mediante la prueba PHUA, son derivados de pacientes ambulatorios del Departamento de Medicina Familiar en un centro médico en el sur de Taiwán

Criterios de exclusión: (para grupos de entrenamiento y grupo de control sano)

  • trastornos neuromusculoesqueléticos diagnosticados
  • lesiones nerviosas traumáticas de los miembros superiores
  • traumatismo en la mano o anomalías congénitas de la muñeca y la mano
  • infecciones de la piel o enfermedad de las manos
  • deficits cognitivos
  • menor de 20 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento en biorretroalimentación
Los participantes en el grupo de capacitación en biorretroalimentación asisten a un protocolo de biorretroalimentación de 30 minutos por sesión, dos veces por semana durante seis a ocho semanas que también se combina con el tratamiento regular de atención a diabéticos en la Sala de Terapia Ocupacional.
Otro: Entrenamiento de biorretroalimentación
Antes del entrenamiento de biorretroalimentación, la fuerza de pellizco de referencia detectada a partir de una actividad de retención de pellizco se registra para establecer el nivel objetivo de acuerdo con los datos de referencia. Con el objetivo de mejorar el rendimiento, se establece como umbral objetivo para el entrenamiento un valor de fuerza máxima del 94 % detectado en la línea de base. Cada participante asiste a un protocolo de biorretroalimentación de 30 minutos por sesión, dos veces por semana durante seis a ocho semanas. Una vez que el valor de la fuerza de pellizco supera el rango objetivo, se proporcionan señales visuales y auditivas para informar a los sujetos de que modifiquen la actuación.
Comparador activo: Grupo de entrenamiento en casa
Los participantes de este grupo reciben dosis similares de ejercicios de deslizamiento de tendones en el hogar y entrenamiento de resistencia con una pelota antiestrés durante 30 minutos con una frecuencia de 2 veces por semana durante 6 a 8 semanas, también combinados con el tratamiento regular para diabéticos.
Otro: Deslizamiento de tendones y entrenamiento de resistencia en el hogar
Los participantes reciben dosis similares de ejercicios de deslizamiento de tendones en el hogar y entrenamiento de resistencia con una pelota antiestrés durante 30 minutos con una frecuencia de 2 veces por semana durante 6 a 8 semanas, también combinados con el tratamiento regular para diabéticos. Se realizan de seis a ocho visitas telefónicas para recordar a los pacientes el cumplimiento del programa de ejercicios durante el período de entrenamiento.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control reciben solo consultas sobre prevención de enfermedades diabéticas una vez y evaluaciones de resultados dos veces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prueba de actividad de retención de pellizco (PHUA)
Periodo de tiempo: Base
Para la prueba PHUA, se pidió a los participantes que apretaran y levantaran el dispositivo de pinzamiento, y la fuerza de pinzamiento se registrará durante la tarea. El valor de la fuerza bruta se recopilaría y transferiría a parámetros específicos que incluyen: (1) FP_Peak: la fuerza de pinzamiento máxima durante la fase de elevación en la prueba PHUA; (2) FL_Max: la fuerza de carga máxima al inicio de la aceleración ascendente máxima; (3) relación de fuerza de FP_Peak a FL_Max; (4) porcentaje de fuerza de pellizco máxima: el FP_Peak dividido por la fuerza de pellizco estática máxima como porcentaje de la contracción voluntaria máxima se detectan en la evaluación inicial.
Base
La prueba de actividad de retención de pellizco (PHUA)
Periodo de tiempo: 6~8 semanas después de la intervención
Para la prueba PHUA, se pidió a los participantes que apretaran y levantaran el dispositivo de pinzamiento, y la fuerza de pinzamiento se registrará durante la tarea. El valor de la fuerza bruta se recopilaría y transferiría a parámetros específicos que incluyen: (1) FP_Peak: la fuerza de pinzamiento máxima durante la fase de elevación en la prueba PHUA; (2) FL_Max: la fuerza de carga máxima al inicio de la aceleración ascendente máxima; (3) relación de fuerza de FP_Peak a FL_Max; (4) porcentaje de fuerza de pellizco máxima: el FP_Peak dividido por la fuerza de pellizco estática máxima como porcentaje de la contracción voluntaria máxima se detectan en la evaluación inicial.
6~8 semanas después de la intervención
Monofilamento de Semmes-Weinstein (SWM)
Periodo de tiempo: Base
Se realiza una prueba de umbral de presión táctil con 20 filamentos de nailon con diferentes grados de espesor. El examinador presiona el filamento en un ángulo de 90° contra la piel hasta que se arquea. Cuando el paciente indica una respuesta, se registra el resultado. El filamento está etiquetado con una marca numérica, que es un logaritmo en base diez de la fuerza en décimas de miligramo. El valor umbral es el filamento más fino al que el sujeto responde correctamente.
Base
Monofilamento de Semmes-Weinstein (SWM)
Periodo de tiempo: 6~8 semanas después de la intervención
Se realiza una prueba de umbral de presión táctil con 20 filamentos de nailon con diferentes grados de espesor. El examinador presiona el filamento en un ángulo de 90° contra la piel hasta que se arquea. Cuando el paciente indica una respuesta, se registra el resultado. El filamento está etiquetado con una marca numérica, que es un logaritmo en base diez de la fuerza en décimas de miligramo. El valor umbral es el filamento más fino al que el sujeto responde correctamente.
6~8 semanas después de la intervención
Prueba de tablero perforado de Purdue
Periodo de tiempo: Base
La prueba Purdue Pegboard tiene una alta validez y confiabilidad de prueba y se ha utilizado ampliamente para medir la destreza manual. La prueba consta de cuatro subpruebas que involucran la capacidad del sujeto para colocar alfileres en pequeños orificios con la mano dominante, la mano no dominante y con ambas manos simultáneamente, así como para realizar una tarea de ensamblaje.
Base
Prueba de tablero perforado de Purdue
Periodo de tiempo: 6~8 semanas después de la intervención
La prueba Purdue Pegboard tiene una alta validez y confiabilidad de prueba y se ha utilizado ampliamente para medir la destreza manual. La prueba consta de cuatro subpruebas que involucran la capacidad del sujeto para colocar alfileres en pequeños orificios con la mano dominante, la mano no dominante y con ambas manos simultáneamente, así como para realizar una tarea de ensamblaje.
6~8 semanas después de la intervención
Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHQ)
Periodo de tiempo: Base
El Cuestionario de Resultados de la Mano de Michigan (MHQ), un instrumento de resultados específicos de la mano, es sensible para proporcionar una comprensión de los cambios clínicos con los autoinformes de los pacientes. El MHQ contiene seis dimensiones con 37 preguntas específicas de la mano. Las puntuaciones más altas indican una mejor función de la mano, con la excepción de la faceta del dolor. La fiabilidad de las pruebas de MHQ oscila entre 0,81 y 0,97.
Base
Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHQ)
Periodo de tiempo: 6~8 semanas después de la intervención
El Cuestionario de Resultados de la Mano de Michigan (MHQ), un instrumento de resultados específicos de la mano, es sensible para proporcionar una comprensión de los cambios clínicos con los autoinformes de los pacientes. El MHQ contiene seis dimensiones con 37 preguntas específicas de la mano. Las puntuaciones más altas indican una mejor función de la mano, con la excepción de la faceta del dolor. La fiabilidad de las pruebas de MHQ oscila entre 0,81 y 0,97.
6~8 semanas después de la intervención
Diabetes-39 (D-39)
Periodo de tiempo: Base
Diabetes 39 (D-39) es un cuestionario específico de la enfermedad que se utiliza para evaluar la calidad de vida (QoL) en pacientes con diabetes. Contiene 39 preguntas sobre cinco dimensiones, que incluyen energía y movilidad, control de la diabetes, ansiedad y preocupación, carga social y de los compañeros, y funcionamiento sexual. Las puntuaciones más altas en todas las dimensiones revelan una mejor calidad de vida. La fiabilidad de la versión china de la herramienta oscila entre 0,82 y 0,93, y también tiene una buena validez convergente y discriminante.
Base
Diabetes-39 (D-39)
Periodo de tiempo: 6~8 semanas después de la intervención
Diabetes 39 (D-39) es un cuestionario específico de la enfermedad que se utiliza para evaluar la calidad de vida (QoL) en pacientes con diabetes. Contiene 39 preguntas sobre cinco dimensiones, que incluyen energía y movilidad, control de la diabetes, ansiedad y preocupación, carga social y de los compañeros, y funcionamiento sexual. Las puntuaciones más altas en todas las dimensiones revelan una mejor calidad de vida. La fiabilidad de la versión china de la herramienta oscila entre 0,82 y 0,93, y también tiene una buena validez convergente y discriminante.
6~8 semanas después de la intervención
Prueba de discriminación de dos puntos en movimiento (M2PD)
Periodo de tiempo: Base
La prueba de discriminación de dos puntos en movimiento, que se utiliza para detectar la distancia más corta entre los puntos que los sujetos pueden percibir, son herramientas para medir la agudeza táctil. Además, mide la densidad de inervación de las fibras nerviosas de adaptación lenta y rápida, respectivamente, y también sus mecanorreceptores correspondientes.
Base
Prueba de discriminación de dos puntos en movimiento (M2PD)
Periodo de tiempo: 6~8 semanas después de la intervención
La prueba de discriminación de dos puntos en movimiento, que se utiliza para detectar la distancia más corta entre los puntos que los sujetos pueden percibir, son herramientas para medir la agudeza táctil. Además, mide la densidad de inervación de las fibras nerviosas de adaptación lenta y rápida, respectivamente, y también sus mecanorreceptores correspondientes.
6~8 semanas después de la intervención
Prueba de discriminación estática de dos puntos (S2PD)
Periodo de tiempo: Base
La prueba de discriminación de dos puntos que se utiliza para detectar la distancia más corta entre los puntos que los sujetos pueden percibir son herramientas para medir la agudeza táctil.
Base
Prueba de discriminación estática de dos puntos (S2PD)
Periodo de tiempo: 6~8 semanas después de la intervención
La prueba de discriminación de dos puntos que se utiliza para detectar la distancia más corta entre los puntos que los sujetos pueden percibir son herramientas para medir la agudeza táctil.
6~8 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-ER-103-328

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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