Oceny i interwencje dotyczące neuropatii ręki w DM
18 lutego 2019 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital
Pomiary funkcjonalne i interwencja terapeutyczna neuropatii ręki w cukrzycy
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu treningu biofeedback opartego na zadaniach w porównaniu z programami domowymi na funkcje czuciowo-ruchowe i jakość życia pacjentów z cukrzycą z neuropatycznymi rękami.
Badacze wysuwają hipotezę, że trening biofeedback oparty na zadaniach może mieć znaczną skuteczność w przywracaniu funkcji sensorycznych, precyzyjnego szczypania, zręczności rąk i jakości życia pacjentów z neuropatią cukrzycową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ćwiczenia ślizgowe ścięgien dłoni pozwalają zarówno ścięgnom zginacza głębokiego palców, jak i ścięgna powierzchownego rąk osiągnąć największy zakres ruchu.
Tak więc, w połączeniu z ćwiczeniami oporowymi dla rąk z cukrzycą, takie ćwiczenia są uważane za odpowiednią metodę treningu domowego, która ma pozytywny wpływ na różne problemy z rękami u cukrzyków w zakresie przywracania gładkich ruchów ścięgien, zapobiegania przykurczom stawów i zmniejszania wewnętrznego napięcia mięśni.
W odróżnieniu od biomechanicznego podejścia do rozwiązywania problemów z dłońmi, system biofeedbacku może być wykorzystywany do dostarczania w czasie rzeczywistym informacji o niewłaściwych ruchach podczas treningu zadaniowego, mającego na celu poprawę jakości wykonania lub dokładności.
Niniejsze badanie ma na celu analizę różnic w efektach leczenia między komputerową oceną a reedukacyjnym systemem biofeedback, który dostarcza interaktywnych informacji czuciowo-ruchowych w celu ukształtowania zoptymalizowanego skoordynowanego wzoru szczypania dłoni oraz domowego programu ćwiczeń ślizgowych ścięgien w połączeniu z ćwiczeniami oporowymi z cotygodniową obserwacją funkcji sensomotorycznych i jakości życia pacjentów z cukrzycą.
Badacze stawiają hipotezę, że trening biofeedback oparty na zadaniach z wykorzystaniem systemu treningowego biofeedback może mieć znaczną skuteczność w przywracaniu funkcji czuciowych, precyzyjnego szczypania, sprawności rąk i jakości życia pacjentów z neuropatią cukrzycową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 701
- National Cheng-Kung University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia:(dla grup szkoleniowych)
- z klinicznie zdefiniowaną cukrzycą typu II, których rozpoznano na podstawie kryteriów American Diabetes Association z 1997 roku
- upośledzone w zakresie modulacji siły w precyzyjnym wykonaniu szczypania, wykryte za pomocą testu PHUA, są kierowane przez pacjentów ambulatoryjnych z Zakładu Medycyny Rodzinnej w ośrodku medycznym na południu Tajwanu
Kryteria wykluczenia:(dla grup treningowych i zdrowej grupy kontrolnej)
- zdiagnozowane zaburzenia nerwowo-mięśniowo-szkieletowe
- urazowe uszkodzenia nerwów kończyn górnych
- uraz ręki lub wady wrodzone nadgarstka i ręki
- infekcje skóry lub choroby rąk
- Deficyty poznawcze
- w wieku poniżej 20 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa Biofeedback
Uczestnicy grupy szkoleniowej z biofeedbacku uczestniczą w 30-minutowym protokole biofeedbacku na sesję, dwa razy w tygodniu przez sześć do ośmiu tygodni, który jest również połączony z regularną opieką diabetologiczną w Gabinecie Terapii Zajęciowej.
|
Przed treningiem z biofeedbackiem rejestrowana jest wyjściowa siła szczypania wykryta podczas czynności polegającej na podtrzymywaniu szczypiec, aby ustawić poziom docelowy zgodnie z danymi podstawowymi.
W celu poprawy wydajności jako docelową wartość progową dla treningu ustawia się 94% wartości szczytowej siły wykrytej na linii bazowej.
Każdy uczestnik bierze udział w 30-minutowym protokole biofeedbacku na sesję, dwa razy w tygodniu przez sześć do ośmiu tygodni.
Gdy wartość siły szczypania przekroczy docelowy zakres, dostarczane są wskazówki wizualne i dźwiękowe, aby poinformować badanych o konieczności zmodyfikowania wykonania.
|
|
Aktywny komparator: Grupa szkoleniowa w domu
Uczestnicy tej grupy otrzymują podobne dawki domowych ćwiczeń ślizgowych po ścięgnach oraz treningu oporowego z piłką antystresową przez 30 minut z częstotliwością 2 razy w tygodniu przez 6 do 8 tygodni, również w połączeniu z regularną kuracją diabetologiczną.
|
Uczestnicy otrzymują podobne dawki domowych ćwiczeń ślizgowych ścięgien i treningu oporowego z piłką antystresową przez 30 minut z częstotliwością 2 razy w tygodniu przez 6 do 8 tygodni, również w połączeniu z regularną kuracją diabetologiczną.
Przeprowadza się od sześciu do ośmiu wizyt telefonicznych przypominających pacjentom o przestrzeganiu programu ćwiczeń w okresie treningowym.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej otrzymują tylko raz konsultację profilaktyki cukrzycy i dwukrotnie ocenę wyników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test aktywności podtrzymującej (PHUA).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W teście PHUA uczestnicy zostali poproszeni o uszczypnięcie i podniesienie urządzenia szczypcowego, a siła szczypania zostanie zarejestrowana podczas zadania.
Surowa wartość siły byłaby zbierana i przenoszona na określone parametry, takie jak: (1) FP_Peak: maksymalna siła zaciskania podczas fazy podnoszenia w teście PHUA; (2) FL_Max: maksymalna siła obciążenia na początku maksymalnego przyspieszenia w górę; (3) stosunek siły FP_Peak do FL_Max; (4) procent maksymalnej siły ściskania: FP_Peak podzielone przez maksymalną statyczną siłę ściskania jako procent maksymalnego dobrowolnego skurczu są wykrywane w ocenie wstępnej.
|
Linia bazowa
|
|
Test aktywności podtrzymującej (PHUA).
Ramy czasowe: 6 ~ 8 tygodni po interwencji
|
W teście PHUA uczestnicy zostali poproszeni o uszczypnięcie i podniesienie urządzenia szczypcowego, a siła szczypania zostanie zarejestrowana podczas zadania.
Surowa wartość siły byłaby zbierana i przenoszona na określone parametry, takie jak: (1) FP_Peak: maksymalna siła zaciskania podczas fazy podnoszenia w teście PHUA; (2) FL_Max: maksymalna siła obciążenia na początku maksymalnego przyspieszenia w górę; (3) stosunek siły FP_Peak do FL_Max; (4) procent maksymalnej siły ściskania: wartość FP_Peak podzielona przez maksymalną statyczną siłę ściskania jako procent maksymalnego dobrowolnego skurczu jest wykrywana w początkowej ocenie.
|
6 ~ 8 tygodni po interwencji
|
|
Monofilament Semmesa-Weinsteina (SWM)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przeprowadza się test progowy nacisku dotykowego z 20 włóknami nylonowymi o różnym stopniu grubości.
Badający dociska włókno pod kątem 90° do skóry, aż się wygina.
Gdy pacjent wskazuje odpowiedź, wynik jest zapisywany.
Filament jest oznaczony oznaczeniem numerycznym, które jest logarytmem do dziesiętnej podstawy siły w dziesiątych częściach miligrama.
Wartość progowa to najdelikatniejsze włókno, na które pacjent prawidłowo reaguje.
|
Linia bazowa
|
|
Monofilament Semmesa-Weinsteina (SWM)
Ramy czasowe: 6 ~ 8 tygodni po interwencji
|
Przeprowadza się test progowy nacisku dotykowego z 20 włóknami nylonowymi o różnym stopniu grubości.
Badający dociska włókno pod kątem 90° do skóry, aż się wygina.
Gdy pacjent wskazuje odpowiedź, wynik jest zapisywany.
Filament jest oznaczony oznaczeniem numerycznym, które jest logarytmem do dziesiętnej podstawy siły w dziesiątych częściach miligrama.
Wartość progowa to najdelikatniejsze włókno, na które pacjent prawidłowo reaguje.
|
6 ~ 8 tygodni po interwencji
|
|
Test Purdue Pegboard
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test Purdue Pegboard ma wysoką trafność i niezawodność i jest szeroko stosowany do pomiaru zręczności rąk.
Test składa się z czterech podtestów polegających na umiejętności wbijania szpilek w małe otwory ręką dominującą, ręką niedominującą oraz obiema rękami jednocześnie, a także wykonanie zadania montażowego.
|
Linia bazowa
|
|
Test Purdue Pegboard
Ramy czasowe: 6 ~ 8 tygodni po interwencji
|
Test Purdue Pegboard ma wysoką trafność i niezawodność i jest szeroko stosowany do pomiaru zręczności rąk.
Test składa się z czterech podtestów polegających na umiejętności wbijania szpilek w małe otwory ręką dominującą, ręką niedominującą oraz obiema rękami jednocześnie, a także wykonanie zadania montażowego.
|
6 ~ 8 tygodni po interwencji
|
|
Kwestionariusz wyników rozdań stanu Michigan (MHQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), narzędzie do oceny wyników poszczególnych dłoni, jest czułe na dostarczanie zrozumienia zmian klinicznych dzięki samoopisom pacjentów.
MHQ zawiera sześć wymiarów z 37 pytaniami dotyczącymi konkretnych rąk.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję ręki, z wyjątkiem aspektu bólu.
Rzetelność testowania MHQ wynosi od 0,81 do 0,97.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz wyników rozdań stanu Michigan (MHQ)
Ramy czasowe: 6 ~ 8 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), narzędzie do oceny wyników poszczególnych dłoni, jest czułe na dostarczanie zrozumienia zmian klinicznych dzięki samoopisom pacjentów.
MHQ zawiera sześć wymiarów z 37 pytaniami dotyczącymi konkretnych rąk.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję ręki, z wyjątkiem aspektu bólu.
Rzetelność testowania MHQ wynosi od 0,81 do 0,97.
|
6 ~ 8 tygodni po interwencji
|
|
Cukrzyca-39 (D-39)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Diabetes 39 (D-39) to specyficzny dla choroby kwestionariusz stosowany do oceny jakości życia (QoL) u pacjentów z cukrzycą.
Zawiera 39 pytań dotyczących pięciu wymiarów, w tym energii i mobilności, kontroli cukrzycy, lęku i zmartwień, obciążenia społecznego i rówieśniczego oraz funkcjonowania seksualnego.
Wyższe wyniki we wszystkich wymiarach wskazują na lepszą QoL.
Rzetelność chińskiej wersji narzędzia waha się od 0,82 do 0,93, ma też dobrą trafność zbieżną i dyskryminacyjną.
|
Linia bazowa
|
|
Cukrzyca-39 (D-39)
Ramy czasowe: 6 ~ 8 tygodni po interwencji
|
Diabetes 39 (D-39) to specyficzny dla choroby kwestionariusz stosowany do oceny jakości życia (QoL) u pacjentów z cukrzycą.
Zawiera 39 pytań dotyczących pięciu wymiarów, w tym energii i mobilności, kontroli cukrzycy, lęku i zmartwień, obciążenia społecznego i rówieśniczego oraz funkcjonowania seksualnego.
Wyższe wyniki we wszystkich wymiarach wskazują na lepszą QoL.
Rzetelność chińskiej wersji narzędzia waha się od 0,82 do 0,93, ma też dobrą trafność zbieżną i dyskryminacyjną.
|
6 ~ 8 tygodni po interwencji
|
|
Ruchomy test dyskryminacji dwupunktowej (M2PD).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test dyskryminacji dwupunktowej w ruchu, który służy do wykrywania najkrótszej odległości między punktami, które badani mogą dostrzec, to narzędzia do pomiaru ostrości dotyku.
Mierzy również gęstość unerwienia odpowiednio wolno i szybko adaptujących się włókien nerwowych oraz odpowiadających im mechanoreceptorów.
|
Linia bazowa
|
|
Ruchomy test dyskryminacji dwupunktowej (M2PD).
Ramy czasowe: 6 ~ 8 tygodni po interwencji
|
Test dyskryminacji dwupunktowej w ruchu, który służy do wykrywania najkrótszej odległości między punktami, które badani mogą dostrzec, to narzędzia do pomiaru ostrości dotyku.
Mierzy również gęstość unerwienia odpowiednio wolno i szybko adaptujących się włókien nerwowych oraz odpowiadających im mechanoreceptorów.
|
6 ~ 8 tygodni po interwencji
|
|
Statyczny test dyskryminacji dwupunktowej (S2PD).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test dyskryminacji dwupunktowej, który służy do wykrywania najkrótszej odległości między punktami, które badani mogą dostrzec, jest narzędziem do pomiaru ostrości dotyku.
|
Linia bazowa
|
|
Statyczny test dyskryminacji dwupunktowej (S2PD).
Ramy czasowe: 6 ~ 8 tygodni po interwencji
|
Test dyskryminacji dwupunktowej, który służy do wykrywania najkrótszej odległości między punktami, które badani mogą dostrzec, jest narzędziem do pomiaru ostrości dotyku.
|
6 ~ 8 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-ER-103-328
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .