Käsien neuropatian arvioinnit ja interventiot DM:ssä
maanantai 18. helmikuuta 2019 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital
Diabetes mellituksen käsineuropatian toiminnalliset mittaukset ja terapeuttinen interventio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tehtäväpohjaisen biopalautekoulutuksen vaikutuksia kotona suoritettaviin ohjelmiin sensomotoriseen toimintaan ja elämänlaatuun diabeetikoilla, joilla on neuropaattisia käsiä.
Tutkijat olettavat, että tehtäväpohjaisella biopalauteharjoittelulla voi olla merkittävää tehokkuutta aistitoiminnan, tarkan puristussuorituksen, käsien kätevyyden ja elämänlaadun palauttamisessa diabeettista neuropatiaa sairastaville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käsien jänteiden liukuharjoitukset mahdollistavat sekä käsien flexor digitorum profundus- että pintajänteiden suurimman liikeradan.
Täten diabeetikoiden käsien resistiivisten harjoitusten yhteydessä tällaisia harjoituksia pidetään sopivana kotona harjoitettavana harjoitusmenetelmänä, jolla on positiivisia vaikutuksia erilaisiin diabeettisiin käsiongelmiin jänteen tasaisen liikkeen palauttamisessa, nivelten supistumisen ehkäisyssä ja lihaskireyden vähentämisessä.
Toisin kuin biomekaaninen lähestymistapa käsiongelmiin, biofeedback-järjestelmää voidaan käyttää antamaan reaaliaikaista tietoa virheellisistä liikkeistä tehtäväpohjaisen koulutuksen aikana, jonka tarkoituksena on parantaa suorituskyvyn laatua tai tarkkuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida hoidon vaikutusten eroa tietokoneistetun arvioinnin ja uudelleenkoulutusbiofeedback-järjestelmän välillä, joka tarjoaa interaktiivista sensorimotorista tietoa käden optimoidun koordinoidun puristuskuvion ja kotipohjaisen jänneliukuharjoitusohjelman resistiivisen harjoituksen yhteydessä. viikoittainen sensorimotorisen toiminnan ja diabeetikkojen elämänlaadun valvonta.
Tutkijat olettavat, että tehtäväpohjainen biopalauteharjoittelu biofeedback-koulutusjärjestelmää käyttävillä voi olla merkittävää tehokkuutta aistitoiminnan, tarkan puristussuorituksen, käsien kätevyyden ja elämänlaadun palauttamisessa diabeettista neuropatiaa sairastaville potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- National Cheng-Kung University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: (koulutusryhmille)
- joilla on kliinisesti määritelty tyypin II DM ja jotka diagnosoitiin American Diabetes Associationin vuoden 1997 kriteerien perusteella
- PHUA-testillä havaitun tarkkuuspuristussuorituskyvyn voiman modulaation suhteen heikentyneet lähetetään Etelä-Taiwanin lääketieteellisen keskuksen perhelääketieteen laitoksen avopotilailta
Poissulkemiskriteerit: (harjoitusryhmille ja terveille kontrolliryhmälle)
- diagnosoitu neuromuskuloskeletaalin sairaus
- yläraajojen traumaattiset hermovauriot
- käden trauma tai synnynnäiset ranteen ja käden epämuodostumat
- ihoinfektiot tai käsien sairaudet
- kognitiiviset puutteet
- alle 20-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biofeedback koulutusryhmä
Biofeedback-koulutusryhmän osallistujat osallistuvat 30 minuutin biopalauteprotokollaan per istunto, kaksi kertaa viikossa kuuden-kahdeksan viikon ajan, joka yhdistetään myös säännölliseen diabeetikon hoitoon Toimintaterapiahuoneessa.
|
Ennen biofeedback-harjoitusta tallennetaan puristusvoiman, joka on havaittu puristuspidätystoiminnasta, tavoitetason asettamiseksi perusviivatietojen mukaan.
Suorituksen parantamiseksi koulutuksen tavoitekynnykseksi asetetaan lähtötasolla havaittu 94 %:n huippuvoiman arvo.
Jokainen osallistuja osallistuu 30 minuutin biofeedback-protokollaan istuntoa kohti kahdesti viikossa kuuden tai kahdeksan viikon ajan.
Kun puristusvoiman arvo ylittää tavoitealueen, visuaalisia ja kuulollisia vihjeitä kehotetaan koehenkilöille muuttamaan suorituskykyä.
|
|
Active Comparator: Kotiopetusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat samanlaisia annoksia kotona suoritettavia jänneliukuharjoituksia ja vastustusharjoituksia antistressipallolla 30 minuutin ajan 2 kertaa viikossa 6-8 viikon ajan, yhdistettynä myös säännölliseen diabeetikon hoitoon.
|
Osallistujat saavat samanlaisia annoksia kotona suoritettavia jänneliukuharjoituksia ja vastustusharjoituksia anti-stressipallolla 30 minuutin ajan 2 kertaa viikossa 6-8 viikon ajan, yhdistettynä myös säännölliseen diabeetikon hoitoon.
Puhelinkäyntiä tehdään kuudesta kahdeksaan, jotta potilaita muistutetaan harjoitusohjelman noudattamisesta harjoitusjakson aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmän osallistujat saavat vain kerran diabeteksen ehkäisykonsultaatiota ja kaksi kertaa tulosarvioinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHUA-testi
Aikaikkuna: Perustaso
|
PHUA-testissä osallistujia pyydettiin puristamaan ja nostamaan puristuslaitetta, ja puristusvoima kirjataan tehtävän aikana.
Raaka voiman arvo kerättäisiin ja siirrettäisiin tiettyihin parametreihin, joihin kuuluvat: (1) FP_Peak: suurin puristusvoima nostovaiheen aikana PHUA-testissä; (2) FL_Max: suurin kuormitusvoima suurimman ylöspäin suuntautuvan kiihtyvyyden alkaessa; (3) voimasuhde FP_Peak arvoon FL_Max; (4) prosenttiosuus maksimaalisesta puristusvoimasta: FP_Peak jaettuna maksimaalisella staattisella puristusvoimalla prosentteina maksimaalisesta tahdonvastaisesta supistuksesta havaitaan alkuperäisessä arvioinnissa.
|
Perustaso
|
|
Pinch-holding-up-aktiivisuuden (PHUA) testi
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
PHUA-testissä osallistujia pyydettiin puristamaan ja nostamaan puristuslaitetta, ja puristusvoima kirjataan tehtävän aikana.
Raaka voiman arvo kerättäisiin ja siirrettäisiin tiettyihin parametreihin, joihin kuuluvat: (1) FP_Peak: suurin puristusvoima nostovaiheen aikana PHUA-testissä; (2) FL_Max: suurin kuormitusvoima suurimman ylöspäin suuntautuvan kiihtyvyyden alkaessa; (3) voimasuhde FP_Peak arvoon FL_Max; (4) prosenttiosuus maksimaalisesta puristusvoimasta: FP_Peak jaettuna maksimaalisella staattisella puristusvoimalla prosentteina maksimaalisesta tahdonvastaisesta supistuksesta havaitaan alkuperäisessä arvioinnissa.
|
6-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Semmes-Weinstein-monofilamentti (SWM)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kosketuspaineen kynnystesti suoritetaan 20 nailonfilamentilla, joiden paksuus vaihtelee.
Tutkija painaa filamenttia 90° kulmassa ihoa vasten, kunnes se kumartuu.
Kun potilas ilmaisee vasteen, tulos kirjataan.
Hehkulanka on merkitty numeerisella merkinnällä, joka on logaritmi kymmenesosissa milligramman voimasta.
Kynnysarvo on hienoin filamentti, johon kohde reagoi oikein.
|
Perustaso
|
|
Semmes-Weinstein-monofilamentti (SWM)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kosketuspaineen kynnystesti suoritetaan 20 nailonfilamentilla, joiden paksuus vaihtelee.
Tutkija painaa filamenttia 90° kulmassa ihoa vasten, kunnes se kumartuu.
Kun potilas ilmaisee vasteen, tulos kirjataan.
Hehkulanka on merkitty numeerisella merkinnällä, joka on logaritmi kymmenesosissa milligramman voimasta.
Kynnysarvo on hienoin filamentti, johon kohde reagoi oikein.
|
6-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Purdue Pegboard -testi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Purdue Pegboard -testillä on korkea testauskelpoisuus ja luotettavuus, ja sitä on käytetty laajasti käsien kätevyyden mittaamiseen.
Testi koostuu neljästä osatestistä, joissa tutkittavan kyky asettaa nastoja pieniin reikiin hallitsevalla kädellä, ei-dominoivalla kädellä ja molemmilla käsillä samanaikaisesti sekä suorittaa kokoonpanotehtävä.
|
Perustaso
|
|
Purdue Pegboard -testi
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Purdue Pegboard -testillä on korkea testauskelpoisuus ja luotettavuus, ja sitä on käytetty laajasti käsien kätevyyden mittaamiseen.
Testi koostuu neljästä osatestistä, joissa tutkittavan kyky asettaa nastoja pieniin reikiin hallitsevalla kädellä, ei-dominoivalla kädellä ja molemmilla käsillä samanaikaisesti sekä suorittaa kokoonpanotehtävä.
|
6-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), käsispesifinen tulosten mittausinstrumentti, on herkkä ymmärtämään kliiniset muutokset potilaiden itseraporteissa.
MHQ sisältää kuusi ulottuvuutta ja 37 käsikohtaista kysymystä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käden toimintaa, lukuun ottamatta kipua.
MHQ:n testausluotettavuus vaihtelee välillä 0,81-0,97.
|
Perustaso
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), käsispesifinen tulosten mittausinstrumentti, on herkkä ymmärtämään kliiniset muutokset potilaiden itseraporteissa.
MHQ sisältää kuusi ulottuvuutta ja 37 käsikohtaista kysymystä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käden toimintaa, lukuun ottamatta kipua.
MHQ:n testausluotettavuus vaihtelee välillä 0,81-0,97.
|
6-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Diabetes-39 (D-39)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Diabetes 39 (D-39) on sairauskohtainen kyselylomake, jolla arvioidaan diabetespotilaiden elämänlaatua (QoL).
Se sisältää 39 kysymystä viidestä ulottuvuudesta, mukaan lukien energia ja liikkuvuus, diabeteksen hallinta, ahdistuneisuus ja huoli, sosiaalinen ja vertaistuki sekä seksuaalinen toiminta.
Korkeammat pisteet kaikissa ulottuvuuksissa paljastavat paremman QoL:n.
Työkalun kiinalaisen version luotettavuus vaihtelee välillä 0,82 - 0,93, ja sillä on myös hyvä konvergentti ja erotteleva validiteetti.
|
Perustaso
|
|
Diabetes-39 (D-39)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Diabetes 39 (D-39) on sairauskohtainen kyselylomake, jolla arvioidaan diabetespotilaiden elämänlaatua (QoL).
Se sisältää 39 kysymystä viidestä ulottuvuudesta, mukaan lukien energia ja liikkuvuus, diabeteksen hallinta, ahdistuneisuus ja huoli, sosiaalinen ja vertaistuki sekä seksuaalinen toiminta.
Korkeammat pisteet kaikissa ulottuvuuksissa paljastavat paremman QoL:n.
Työkalun kiinalaisen version luotettavuus vaihtelee välillä 0,82 - 0,93, ja sillä on myös hyvä konvergentti ja erotteleva validiteetti.
|
6-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Liikkuva kahden pisteen erottelutesti (M2PD).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Liikkuva kahden pisteen erottelutesti, jota käytetään havaitsemaan lyhin etäisyys pisteiden välillä, jonka kohteet voivat havaita, on työkalu tuntotarkkuuden mittaamiseen.
Se mittaa myös hitaasti ja nopeasti mukautuvien hermosäikeiden hermotiheyttä sekä niitä vastaavia mekanoreseptoreja.
|
Perustaso
|
|
Liikkuva kahden pisteen erottelutesti (M2PD).
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Liikkuva kahden pisteen erottelutesti, jota käytetään havaitsemaan lyhin etäisyys pisteiden välillä, jonka kohteet voivat havaita, on työkalu tuntotarkkuuden mittaamiseen.
Se mittaa myös hitaasti ja nopeasti mukautuvien hermosäikeiden hermotiheyttä sekä niitä vastaavia mekanoreseptoreja.
|
6-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Staattinen kahden pisteen erottelutesti (S2PD).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kahden pisteen erottelutesti, jota käytetään havaitsemaan lyhin etäisyys pisteiden välillä, jonka kohteet voivat havaita, on työkalu tuntotarkkuuden mittaamiseen.
|
Perustaso
|
|
Staattinen kahden pisteen erottelutesti (S2PD).
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kahden pisteen erottelutesti, jota käytetään havaitsemaan lyhin etäisyys pisteiden välillä, jonka kohteet voivat havaita, on työkalu tuntotarkkuuden mittaamiseen.
|
6-8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-ER-103-328
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .