Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömningar och interventioner för handneuropati vid DM

18 februari 2019 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital

Funktionella mätningar och terapeutisk intervention för handneuropati vid diabetes mellitus

Denna studie ska undersöka effekterna av uppgiftsbaserad biofeedback-träning jämfört med hembaserade program på sensorimotorisk funktion och livskvalitet för diabetespatienter med neuropatiska händer. Utredarna antar att den uppgiftsbaserade biofeedback-träningen kan ha betydande effektivitet för återställande av sensorisk funktion, precisionsnypaprestanda, handskicklighet och livskvalitet för patienter med diabetisk neuropati.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Glidövningar för handsenar gör det möjligt för både flexor digitorum profundus och ytliga senor i händerna att uppnå största möjliga rörelseomfång. I samband med resistiva övningar för diabetiska händer anses sådana övningar således vara en lämplig hemmabaserad träningsmetod som har positiva effekter på olika diabetiska handproblem när det gäller att återfå en jämn senexkursion, förhindra ledkontraktur och minska den inneboende muskeltätheten. Till skillnad från det biomekaniska tillvägagångssättet för att hantera handproblem, kan ett biofeedback-system användas för att ge realtidsinformation om felaktiga rörelser under uppgiftsbaserad träning avsedd att förbättra antingen prestationskvalitet eller precision. Denna studie syftar till att analysera skillnaden i behandlingseffekter mellan en datoriserad utvärdering och ett biofeedback-system för omskolning som tillhandahåller interaktiv sensorimotorisk information för att forma det optimerade koordinerade nypmönstret för en hand och ett hembaserat träningsprogram för senglidning i samband med resistiv träning med veckovis handledning om sensorimotorisk funktion och livskvalitet för diabetespatienter. Utredarna antar att den uppgiftsbaserade biofeedback-träningen med hjälp av biofeedback-träningssystemet skulle kunna ha betydande effektivitet för återställande av sensorisk funktion, precision vid nypning, handskicklighet och livskvalitet för patienter med diabetisk neuropati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tainan, Taiwan, 701
        • National Cheng-Kung University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: (för träningsgrupper)

  • med kliniskt definierad typ II DM som diagnostiserades baserat på 1997 American Diabetes Associations kriterier
  • försämrad när det gäller kraftmodulering i precisionsnypprestanda som detekterats med PHUA-testet remitteras från öppenvårdspatienter från Department of Family Medicine på ett vårdcenter i södra Taiwan

Uteslutningskriterier: (för träningsgrupper och frisk kontrollgrupp)

  • diagnostiserade neuromuskuloskeletala störningar
  • traumatiska nervskador i de övre extremiteterna
  • trauma på handen eller medfödda anomalier i handleden och handen
  • hudinfektioner eller sjukdomar i händerna
  • kognitiva brister
  • äldre än 20 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biofeedback träningsgrupp
Deltagarna i träningsgruppen för biofeedback deltar i ett 30 minuters biofeedback-protokoll per pass, två gånger i veckan under sex till åtta veckor som också kombineras med den vanliga diabetesbehandlingen i Arbetsterapirummet.
Innan biofeedback-träningen registreras baslinjens nypkraft som detekteras från en nyphållningsaktivitet för att ställa in målnivån enligt baslinjedata. I syfte att förbättra prestandan ställs ett 94 % toppkraftvärde som detekteras vid baslinjen in som måltröskel för träningen. Varje deltagare deltar i ett 30-minuters biofeedback-protokoll per session, två gånger i veckan i sex till åtta veckor. När klämkraftsvärdet överskrider målområdet, ges visuella och auditiva signaler för att informera försökspersonerna om att modifiera prestandan.
Aktiv komparator: Hembaserad träningsgrupp
Deltagarna i denna grupp får liknande doser av hembaserade senglidövningar och styrketräning med en antistressboll i 30 minuter med en frekvens av 2 gånger i veckan i 6 till 8 veckor, även i kombination med den vanliga diabetesvårdsbehandlingen.
Deltagarna får liknande doser av hembaserade senglidövningar och styrketräning med antistressboll i 30 minuter med en frekvens av 2 gånger i veckan i 6 till 8 veckor, även det kombinerat med den vanliga diabetesvårdsbehandlingen. Sex till åtta telefonbesök genomförs för att påminna patienterna om att följa träningsprogrammet under träningsperioden.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen får endast diabetesförebyggande konsultation en gång och utfallsbedömningar två gånger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PHUA-testet (pinch-holding-up activity).
Tidsram: Baslinje
För PHUA-testet ombads deltagarna att nypa och lyfta nypanordningen, och nypkraften kommer att registreras under uppgiften. Det råa kraftvärdet skulle samlas in och överföras till specifika parametrar inkluderar: (1) FP_Peak: den maximala klämkraften under lyftfasen i PHUA-testet; (2) FL_Max: den maximala belastningskraften vid början av maximal uppåtgående acceleration; (3) kraftförhållande mellan FP_Peak och FL_Max; (4) procent av maximal nypstyrka: FP_Peak dividerat med den maximala statiska nypstyrkan som en procentandel av maximal frivillig kontraktion detekteras i den initiala utvärderingen.
Baslinje
PHUA-testet (pinch-holding-up activity).
Tidsram: 6~8 veckor efter intervention
För PHUA-testet ombads deltagarna att nypa och lyfta nypanordningen, och nypkraften kommer att registreras under uppgiften. Det råa kraftvärdet skulle samlas in och överföras till specifika parametrar inkluderar: (1) FP_Peak: den maximala klämkraften under lyftfasen i PHUA-testet; (2) FL_Max: den maximala belastningskraften vid början av maximal uppåtgående acceleration; (3) kraftförhållande mellan FP_Peak och FL_Max; (4) procentandel av maximal nypstyrka: FP_Peak dividerat med den maximala statiska nypstyrkan som en procentandel av maximal frivillig sammandragning detekteras i den initiala utvärderingen.
6~8 veckor efter intervention
Semmes-Weinstein monofilament (SWM)
Tidsram: Baslinje
Ett beröringstrycktröskeltest med 20 nylonfilament med varierande tjocklek utförs. Granskaren pressar glödtråden i 90° vinkel mot huden tills den böjer sig. När patienten indikerar ett svar, registreras resultatet. Filamentet är märkt med en numerisk markering, som är en stock till basen tio av kraften i tiondels milligram. Tröskelvärdet är det finaste glödtråden som personen svarar korrekt på.
Baslinje
Semmes-Weinstein monofilament (SWM)
Tidsram: 6~8 veckor efter intervention
Ett beröringstrycktröskeltest med 20 nylonfilament med varierande tjocklek utförs. Granskaren pressar glödtråden i 90° vinkel mot huden tills den böjer sig. När patienten indikerar ett svar, registreras resultatet. Filamentet är märkt med en numerisk markering, som är en stock till basen tio av kraften i tiondels milligram. Tröskelvärdet är det finaste glödtråden som personen svarar korrekt på.
6~8 veckor efter intervention
Purdue Pegboard test
Tidsram: Baslinje
Purdue Pegboard-testet har hög testvaliditet och tillförlitlighet och har använts i stor utsträckning för att mäta handskicklighet. Testet omfattar fyra deltest som involverar försökspersonens förmåga att placera stift i små hål med den dominerande handen, den icke-dominanta handen, och med båda händerna samtidigt, samt utföra en monteringsuppgift.
Baslinje
Purdue Pegboard test
Tidsram: 6~8 veckor efter intervention
Purdue Pegboard-testet har hög testvaliditet och tillförlitlighet och har använts i stor utsträckning för att mäta handskicklighet. Testet omfattar fyra deltest som involverar försökspersonens förmåga att placera stift i små hål med den dominerande handen, den icke-dominanta handen, och med båda händerna samtidigt, samt utföra en monteringsuppgift.
6~8 veckor efter intervention
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsram: Baslinje
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), ett handspecifikt resultatinstrument, är känsligt för att ge en förståelse för kliniska förändringar med patienternas självrapporter. MHQ innehåller sex dimensioner med 37 handspecifika frågor. Högre poäng indikerar bättre handfunktion, med undantag för smärtaspekten. Testtillförlitligheten för MHQ sträcker sig från 0,81 till 0,97.
Baslinje
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsram: 6~8 veckor efter intervention
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), ett handspecifikt resultatinstrument, är känsligt för att ge en förståelse för kliniska förändringar med patienternas självrapporter. MHQ innehåller sex dimensioner med 37 handspecifika frågor. Högre poäng indikerar bättre handfunktion, med undantag för smärtaspekten. Testtillförlitligheten för MHQ sträcker sig från 0,81 till 0,97.
6~8 veckor efter intervention
Diabetes-39 (D-39)
Tidsram: Baslinje
Diabetes 39 (D-39) är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som används för att bedöma livskvalitet (QoL) hos patienter med diabetes. Den innehåller 39 frågor om fem dimensioner, inklusive energi och rörlighet, diabeteskontroll, ångest och oro, social börda och kamratbörda och sexuell funktion. Högre poäng på alla dimensioner avslöjar en bättre QoL. Tillförlitligheten för den kinesiska versionen av verktyget sträcker sig från 0,82 till 0,93, och den har också god konvergent och diskriminerande validitet.
Baslinje
Diabetes-39 (D-39)
Tidsram: 6~8 veckor efter intervention
Diabetes 39 (D-39) är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som används för att bedöma livskvalitet (QoL) hos patienter med diabetes. Den innehåller 39 frågor om fem dimensioner, inklusive energi och rörlighet, diabeteskontroll, ångest och oro, social börda och kamratbörda och sexuell funktion. Högre poäng på alla dimensioner avslöjar en bättre QoL. Tillförlitligheten för den kinesiska versionen av verktyget sträcker sig från 0,82 till 0,93, och den har också god konvergent och diskriminerande validitet.
6~8 veckor efter intervention
Rörlig tvåpunktsdiskriminering (M2PD) test
Tidsram: Baslinje
Det rörliga tvåpunktsdiskrimineringstestet som används för att upptäcka det kortaste avståndet mellan punkterna som försökspersonerna kan uppfatta är verktyg för att mäta taktil skärpa. Den mäter också innervationstätheten för långsamt och snabbt anpassande nervfibrer, respektive deras motsvarande mekanoreceptorer.
Baslinje
Rörlig tvåpunktsdiskriminering (M2PD) test
Tidsram: 6~8 veckor efter intervention
Det rörliga tvåpunktsdiskrimineringstestet som används för att upptäcka det kortaste avståndet mellan punkterna som försökspersonerna kan uppfatta är verktyg för att mäta taktil skärpa. Den mäter också innervationstätheten för långsamt och snabbt anpassande nervfibrer, respektive deras motsvarande mekanoreceptorer.
6~8 veckor efter intervention
Statisk tvåpunktsdiskriminering (S2PD) test
Tidsram: Baslinje
Tvåpunktsdiskrimineringstestet som används för att detektera det kortaste avståndet mellan punkterna som försökspersonerna kan uppfatta är verktyg för taktil skärpa.
Baslinje
Statisk tvåpunktsdiskriminering (S2PD) test
Tidsram: 6~8 veckor efter intervention
Tvåpunktsdiskrimineringstestet som används för att detektera det kortaste avståndet mellan punkterna som försökspersonerna kan uppfatta är verktyg för taktil skärpa.
6~8 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Första postat (Faktisk)

20 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Biofeedback träning

3
Prenumerera