- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03847129
Bedömningar och interventioner för handneuropati vid DM
18 februari 2019 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital
Funktionella mätningar och terapeutisk intervention för handneuropati vid diabetes mellitus
Denna studie ska undersöka effekterna av uppgiftsbaserad biofeedback-träning jämfört med hembaserade program på sensorimotorisk funktion och livskvalitet för diabetespatienter med neuropatiska händer.
Utredarna antar att den uppgiftsbaserade biofeedback-träningen kan ha betydande effektivitet för återställande av sensorisk funktion, precisionsnypaprestanda, handskicklighet och livskvalitet för patienter med diabetisk neuropati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glidövningar för handsenar gör det möjligt för både flexor digitorum profundus och ytliga senor i händerna att uppnå största möjliga rörelseomfång.
I samband med resistiva övningar för diabetiska händer anses sådana övningar således vara en lämplig hemmabaserad träningsmetod som har positiva effekter på olika diabetiska handproblem när det gäller att återfå en jämn senexkursion, förhindra ledkontraktur och minska den inneboende muskeltätheten.
Till skillnad från det biomekaniska tillvägagångssättet för att hantera handproblem, kan ett biofeedback-system användas för att ge realtidsinformation om felaktiga rörelser under uppgiftsbaserad träning avsedd att förbättra antingen prestationskvalitet eller precision.
Denna studie syftar till att analysera skillnaden i behandlingseffekter mellan en datoriserad utvärdering och ett biofeedback-system för omskolning som tillhandahåller interaktiv sensorimotorisk information för att forma det optimerade koordinerade nypmönstret för en hand och ett hembaserat träningsprogram för senglidning i samband med resistiv träning med veckovis handledning om sensorimotorisk funktion och livskvalitet för diabetespatienter.
Utredarna antar att den uppgiftsbaserade biofeedback-träningen med hjälp av biofeedback-träningssystemet skulle kunna ha betydande effektivitet för återställande av sensorisk funktion, precision vid nypning, handskicklighet och livskvalitet för patienter med diabetisk neuropati.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- National Cheng-Kung University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: (för träningsgrupper)
- med kliniskt definierad typ II DM som diagnostiserades baserat på 1997 American Diabetes Associations kriterier
- försämrad när det gäller kraftmodulering i precisionsnypprestanda som detekterats med PHUA-testet remitteras från öppenvårdspatienter från Department of Family Medicine på ett vårdcenter i södra Taiwan
Uteslutningskriterier: (för träningsgrupper och frisk kontrollgrupp)
- diagnostiserade neuromuskuloskeletala störningar
- traumatiska nervskador i de övre extremiteterna
- trauma på handen eller medfödda anomalier i handleden och handen
- hudinfektioner eller sjukdomar i händerna
- kognitiva brister
- äldre än 20 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Biofeedback träningsgrupp
Deltagarna i träningsgruppen för biofeedback deltar i ett 30 minuters biofeedback-protokoll per pass, två gånger i veckan under sex till åtta veckor som också kombineras med den vanliga diabetesbehandlingen i Arbetsterapirummet.
|
Innan biofeedback-träningen registreras baslinjens nypkraft som detekteras från en nyphållningsaktivitet för att ställa in målnivån enligt baslinjedata.
I syfte att förbättra prestandan ställs ett 94 % toppkraftvärde som detekteras vid baslinjen in som måltröskel för träningen.
Varje deltagare deltar i ett 30-minuters biofeedback-protokoll per session, två gånger i veckan i sex till åtta veckor.
När klämkraftsvärdet överskrider målområdet, ges visuella och auditiva signaler för att informera försökspersonerna om att modifiera prestandan.
|
Aktiv komparator: Hembaserad träningsgrupp
Deltagarna i denna grupp får liknande doser av hembaserade senglidövningar och styrketräning med en antistressboll i 30 minuter med en frekvens av 2 gånger i veckan i 6 till 8 veckor, även i kombination med den vanliga diabetesvårdsbehandlingen.
|
Deltagarna får liknande doser av hembaserade senglidövningar och styrketräning med antistressboll i 30 minuter med en frekvens av 2 gånger i veckan i 6 till 8 veckor, även det kombinerat med den vanliga diabetesvårdsbehandlingen.
Sex till åtta telefonbesök genomförs för att påminna patienterna om att följa träningsprogrammet under träningsperioden.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen får endast diabetesförebyggande konsultation en gång och utfallsbedömningar två gånger.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PHUA-testet (pinch-holding-up activity).
Tidsram: Baslinje
|
För PHUA-testet ombads deltagarna att nypa och lyfta nypanordningen, och nypkraften kommer att registreras under uppgiften.
Det råa kraftvärdet skulle samlas in och överföras till specifika parametrar inkluderar: (1) FP_Peak: den maximala klämkraften under lyftfasen i PHUA-testet; (2) FL_Max: den maximala belastningskraften vid början av maximal uppåtgående acceleration; (3) kraftförhållande mellan FP_Peak och FL_Max; (4) procent av maximal nypstyrka: FP_Peak dividerat med den maximala statiska nypstyrkan som en procentandel av maximal frivillig kontraktion detekteras i den initiala utvärderingen.
|
Baslinje
|
PHUA-testet (pinch-holding-up activity).
Tidsram: 6~8 veckor efter intervention
|
För PHUA-testet ombads deltagarna att nypa och lyfta nypanordningen, och nypkraften kommer att registreras under uppgiften.
Det råa kraftvärdet skulle samlas in och överföras till specifika parametrar inkluderar: (1) FP_Peak: den maximala klämkraften under lyftfasen i PHUA-testet; (2) FL_Max: den maximala belastningskraften vid början av maximal uppåtgående acceleration; (3) kraftförhållande mellan FP_Peak och FL_Max; (4) procentandel av maximal nypstyrka: FP_Peak dividerat med den maximala statiska nypstyrkan som en procentandel av maximal frivillig sammandragning detekteras i den initiala utvärderingen.
|
6~8 veckor efter intervention
|
Semmes-Weinstein monofilament (SWM)
Tidsram: Baslinje
|
Ett beröringstrycktröskeltest med 20 nylonfilament med varierande tjocklek utförs.
Granskaren pressar glödtråden i 90° vinkel mot huden tills den böjer sig.
När patienten indikerar ett svar, registreras resultatet.
Filamentet är märkt med en numerisk markering, som är en stock till basen tio av kraften i tiondels milligram.
Tröskelvärdet är det finaste glödtråden som personen svarar korrekt på.
|
Baslinje
|
Semmes-Weinstein monofilament (SWM)
Tidsram: 6~8 veckor efter intervention
|
Ett beröringstrycktröskeltest med 20 nylonfilament med varierande tjocklek utförs.
Granskaren pressar glödtråden i 90° vinkel mot huden tills den böjer sig.
När patienten indikerar ett svar, registreras resultatet.
Filamentet är märkt med en numerisk markering, som är en stock till basen tio av kraften i tiondels milligram.
Tröskelvärdet är det finaste glödtråden som personen svarar korrekt på.
|
6~8 veckor efter intervention
|
Purdue Pegboard test
Tidsram: Baslinje
|
Purdue Pegboard-testet har hög testvaliditet och tillförlitlighet och har använts i stor utsträckning för att mäta handskicklighet.
Testet omfattar fyra deltest som involverar försökspersonens förmåga att placera stift i små hål med den dominerande handen, den icke-dominanta handen, och med båda händerna samtidigt, samt utföra en monteringsuppgift.
|
Baslinje
|
Purdue Pegboard test
Tidsram: 6~8 veckor efter intervention
|
Purdue Pegboard-testet har hög testvaliditet och tillförlitlighet och har använts i stor utsträckning för att mäta handskicklighet.
Testet omfattar fyra deltest som involverar försökspersonens förmåga att placera stift i små hål med den dominerande handen, den icke-dominanta handen, och med båda händerna samtidigt, samt utföra en monteringsuppgift.
|
6~8 veckor efter intervention
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsram: Baslinje
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), ett handspecifikt resultatinstrument, är känsligt för att ge en förståelse för kliniska förändringar med patienternas självrapporter.
MHQ innehåller sex dimensioner med 37 handspecifika frågor.
Högre poäng indikerar bättre handfunktion, med undantag för smärtaspekten.
Testtillförlitligheten för MHQ sträcker sig från 0,81 till 0,97.
|
Baslinje
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsram: 6~8 veckor efter intervention
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), ett handspecifikt resultatinstrument, är känsligt för att ge en förståelse för kliniska förändringar med patienternas självrapporter.
MHQ innehåller sex dimensioner med 37 handspecifika frågor.
Högre poäng indikerar bättre handfunktion, med undantag för smärtaspekten.
Testtillförlitligheten för MHQ sträcker sig från 0,81 till 0,97.
|
6~8 veckor efter intervention
|
Diabetes-39 (D-39)
Tidsram: Baslinje
|
Diabetes 39 (D-39) är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som används för att bedöma livskvalitet (QoL) hos patienter med diabetes.
Den innehåller 39 frågor om fem dimensioner, inklusive energi och rörlighet, diabeteskontroll, ångest och oro, social börda och kamratbörda och sexuell funktion.
Högre poäng på alla dimensioner avslöjar en bättre QoL.
Tillförlitligheten för den kinesiska versionen av verktyget sträcker sig från 0,82 till 0,93, och den har också god konvergent och diskriminerande validitet.
|
Baslinje
|
Diabetes-39 (D-39)
Tidsram: 6~8 veckor efter intervention
|
Diabetes 39 (D-39) är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som används för att bedöma livskvalitet (QoL) hos patienter med diabetes.
Den innehåller 39 frågor om fem dimensioner, inklusive energi och rörlighet, diabeteskontroll, ångest och oro, social börda och kamratbörda och sexuell funktion.
Högre poäng på alla dimensioner avslöjar en bättre QoL.
Tillförlitligheten för den kinesiska versionen av verktyget sträcker sig från 0,82 till 0,93, och den har också god konvergent och diskriminerande validitet.
|
6~8 veckor efter intervention
|
Rörlig tvåpunktsdiskriminering (M2PD) test
Tidsram: Baslinje
|
Det rörliga tvåpunktsdiskrimineringstestet som används för att upptäcka det kortaste avståndet mellan punkterna som försökspersonerna kan uppfatta är verktyg för att mäta taktil skärpa.
Den mäter också innervationstätheten för långsamt och snabbt anpassande nervfibrer, respektive deras motsvarande mekanoreceptorer.
|
Baslinje
|
Rörlig tvåpunktsdiskriminering (M2PD) test
Tidsram: 6~8 veckor efter intervention
|
Det rörliga tvåpunktsdiskrimineringstestet som används för att upptäcka det kortaste avståndet mellan punkterna som försökspersonerna kan uppfatta är verktyg för att mäta taktil skärpa.
Den mäter också innervationstätheten för långsamt och snabbt anpassande nervfibrer, respektive deras motsvarande mekanoreceptorer.
|
6~8 veckor efter intervention
|
Statisk tvåpunktsdiskriminering (S2PD) test
Tidsram: Baslinje
|
Tvåpunktsdiskrimineringstestet som används för att detektera det kortaste avståndet mellan punkterna som försökspersonerna kan uppfatta är verktyg för taktil skärpa.
|
Baslinje
|
Statisk tvåpunktsdiskriminering (S2PD) test
Tidsram: 6~8 veckor efter intervention
|
Tvåpunktsdiskrimineringstestet som används för att detektera det kortaste avståndet mellan punkterna som försökspersonerna kan uppfatta är verktyg för taktil skärpa.
|
6~8 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
2 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2019
Första postat (Faktisk)
20 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-ER-103-328
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på Biofeedback träning
-
University of Colorado, DenverUnited States Department of DefenseRekryteringAmputation | Transfemoral amputation | OsseointegrationFörenta staterna
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AvslutadAutonom dysfunktion | Akut ischemisk strokeTyskland
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaUpphängd
-
Klick Inc.Avslutad
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Badr UniversityAvslutadFekal inkontinens hos barnEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAvslutad
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAvslutad
-
Marmara UniversityAvslutadKontorsarbetare | Arbetsrelaterade muskel- och skelettbesvärKalkon