DM 手部神经病变的评估和干预
2019年2月18日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
糖尿病手部神经病变的功能测量和治疗干预
本研究旨在调查基于任务的生物反馈训练与基于家庭的计划相比，对患有神经性手的糖尿病患者的感觉运动功能和生活质量的影响。
研究人员假设，基于任务的生物反馈训练可能对恢复糖尿病神经病变患者的感觉功能、精确捏捏性能、手的灵活性和生活质量具有显着效果。
研究概览
详细说明
手部肌腱滑动练习可使手指深屈肌和浅表肌腱实现最大范围的运动。
因此，结合针对糖尿病手的阻力练习，这种练习被认为是一种合适的家庭训练方法，在恢复平滑肌腱偏移、防止关节挛缩和减少内在肌肉紧绷方面对各种糖尿病手部问题有积极作用。
与处理手部问题的生物力学方法不同，生物反馈系统可用于在基于任务的训练期间提供有关不当动作的实时信息，旨在提高性能质量或准确性。
本研究旨在分析计算机化评估和再教育生物反馈系统之间的治疗效果差异，该系统提供交互式感觉运动信息以塑造手的优化协调捏模式和家庭肌腱滑动锻炼计划结合阻力锻炼每周监测糖尿病患者的感觉运动功能和生活质量。
研究人员假设使用生物反馈训练系统进行基于任务的生物反馈训练可能对糖尿病神经病变患者的感觉功能、精确捏捏性能、手部灵活性和生活质量的恢复具有显着效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Tainan、台湾、701
- National Cheng-Kung University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：（针对培训组）
- 根据 1997 年美国糖尿病协会标准诊断为临床定义的 II 型糖尿病患者
- 使用 PHUA 测试检测到的精确捏捏性能的力调制受损来自台湾南部一家医疗中心家庭医学部的门诊患者
排除标准：（针对训练组和健康对照组）
- 诊断出神经肌肉骨骼疾病
- 上肢创伤性神经损伤
- 手部外伤或手腕和手部先天性异常
- 皮肤感染或手部疾病
- 认知缺陷
- 20岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物反馈训练组
生物反馈培训组的参与者每次参加 30 分钟的生物反馈方案，每周两次，持续 6 到 8 周，同时在职业治疗室进行常规的糖尿病护理治疗。
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在生物反馈训练之前，记录从捏举活动中检测到的基线捏力，以根据基线数据设置目标水平。
为了提高性能，将在基线检测到的 94% 峰值力值设置为训练的目标阈值。
每个参与者每次会议都要参加 30 分钟的生物反馈协议，每周两次，持续六到八周。
一旦捏力值超过目标范围，就会提供视觉和听觉提示以通知受试者修改性能。
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有源比较器：家庭培训小组
该组的参与者接受类似剂量的家庭肌腱滑动练习和抗压球阻力训练，每次 30 分钟，频率为每周 2 次，持续 6 至 8 周，同时结合常规的糖尿病护理治疗。
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参与者接受类似剂量的家庭肌腱滑动练习和抗压球阻力训练，每次 30 分钟，频率为每周 2 次，持续 6 至 8 周，同时结合常规的糖尿病护理治疗。
进行六至八次电话回访，提醒患者在训练期间遵守运动计划。
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无干预：控制组
对照组参与者仅接受一次糖尿病疾病预防咨询和两次结果评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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捏举活动 (PHUA) 测试
大体时间：基线
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对于 PHUA 测试，参与者被要求捏住并提起夹紧装置，并在任务期间记录夹紧力。
原始力值将被收集并转化为具体参数，包括：（1）FP_Peak：PHUA测试中提升阶段的最大夹紧力； (2) FL_Max：最大向上加速度开始时的最大负载力； (3) FP_Peak 与 FL_Max 的力比； (4) 最大收缩强度的百分比：在初始评估中检测到 FP_Peak 除以最大静态收缩强度作为最大自主收缩的百分比。
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基线
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捏举活动 (PHUA) 测试
大体时间：干预后6~8周
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对于 PHUA 测试，参与者被要求捏住并提起夹紧装置，并在任务期间记录夹紧力。
原始力值将被收集并转化为具体参数，包括：（1）FP_Peak：PHUA测试中提升阶段的最大夹紧力； (2) FL_Max：最大向上加速度开始时的最大负载力； (3) FP_Peak 与 FL_Max 的力比； (4) 最大收缩强度的百分比：在初始评估中检测到 FP_Peak 除以最大静态收缩强度作为最大自主收缩的百分比。
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干预后6~8周
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Semmes-Weinstein 单丝 (SWM)
大体时间：基线
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对 20 根不同粗细的尼龙丝进行接触压力阈值测试。
检查者将灯丝以 90° 角压在皮肤上，直到它弯曲。
当患者指示响应时，记录结果。
灯丝上标有数字标记，它是力的十进制的对数，以十分之一毫克为单位。
阈值是受试者正确反应的最细丝。
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基线
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Semmes-Weinstein 单丝 (SWM)
大体时间：干预后6~8周
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对 20 根不同粗细的尼龙丝进行接触压力阈值测试。
检查者将灯丝以 90° 角压在皮肤上，直到它弯曲。
当患者指示响应时，记录结果。
灯丝上标有数字标记，它是力的十进制的对数，以十分之一毫克为单位。
阈值是受试者正确反应的最细丝。
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干预后6~8周
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普渡钉板测试
大体时间：基线
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Purdue Pegboard 测试具有很高的测试有效性和可靠性，已广泛用于测量手的灵巧性。
该测试包括四个子测试，涉及受试者用惯用手、非惯用手和同时用双手将别针插入小孔的能力，以及执行组装任务的能力。
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基线
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普渡钉板测试
大体时间：干预后6~8周
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Purdue Pegboard 测试具有很高的测试有效性和可靠性，已广泛用于测量手的灵巧性。
该测试包括四个子测试，涉及受试者用惯用手、非惯用手和同时用双手将别针插入小孔的能力，以及执行组装任务的能力。
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干预后6~8周
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密歇根手结果问卷 (MHQ)
大体时间：基线
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Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) 是一种针对手部的结果工具，对于通过患者的自我报告提供对临床变化的理解非常敏感。
MHQ 包含六个维度和 37 个手部特定问题。
分数越高表示手部功能越好，疼痛方面除外。
MHQ 的测试信度范围为 0.81 至 0.97。
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基线
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密歇根手结果问卷 (MHQ)
大体时间：干预后6~8周
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Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) 是一种针对手部的结果工具，对于通过患者的自我报告提供对临床变化的理解非常敏感。
MHQ 包含六个维度和 37 个手部特定问题。
分数越高表示手部功能越好，疼痛方面除外。
MHQ 的测试信度范围为 0.81 至 0.97。
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干预后6~8周
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糖尿病 39 (D-39)
大体时间：基线
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糖尿病 39 (D-39) 是一种针对特定疾病的问卷，用于评估糖尿病患者的生活质量 (QoL)。
它包含 39 个问题，涉及五个维度，包括能量和流动性、糖尿病控制、焦虑和担忧、社交和同伴负担以及性功能。
在所有维度上得分越高表明 QoL 越好。
中文版工具的信度范围为0.82~0.93，同时具有良好的收敛效度和判别效度。
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基线
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糖尿病 39 (D-39)
大体时间：干预后6~8周
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糖尿病 39 (D-39) 是一种针对特定疾病的问卷，用于评估糖尿病患者的生活质量 (QoL)。
它包含 39 个问题，涉及五个维度，包括能量和流动性、糖尿病控制、焦虑和担忧、社交和同伴负担以及性功能。
在所有维度上得分越高表明 QoL 越好。
中文版工具的信度范围为0.82~0.93，同时具有良好的收敛效度和判别效度。
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干预后6~8周
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移动两点辨别 (M2PD) 测试
大体时间：基线
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用于检测受试者可以感知的点之间的最短距离的移动两点辨别测试是触觉敏锐度测量的工具。
此外，它还分别测量缓慢适应神经纤维和快速适应神经纤维及其相应的机械感受器的神经支配密度。
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基线
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移动两点辨别 (M2PD) 测试
大体时间：干预后6~8周
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用于检测受试者可以感知的点之间的最短距离的移动两点辨别测试是触觉敏锐度测量的工具。
此外，它还分别测量缓慢适应神经纤维和快速适应神经纤维及其相应的机械感受器的神经支配密度。
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干预后6~8周
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静态两点辨别 (S2PD) 测试
大体时间：基线
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两点辨别测试用于检测受试者可以感知的点之间的最短距离，是测量触觉敏锐度的工具。
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基线
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静态两点辨别 (S2PD) 测试
大体时间：干预后6~8周
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两点辨别测试用于检测受试者可以感知的点之间的最短距离，是测量触觉敏锐度的工具。
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干预后6~8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月20日
初级完成 (实际的)
2016年6月2日
研究完成 (实际的)
2016年6月2日
研究注册日期
首次提交
2019年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月18日
首次发布 (实际的)
2019年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月18日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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