Avaliações e Intervenções para Neuropatia da Mão em DM
18 de fevereiro de 2019 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
Medidas Funcionais e Intervenção Terapêutica para Neuropatia da Mão na Diabetes Mellitus
Este estudo investiga os efeitos do treinamento de biofeedback baseado em tarefas em comparação com programas domiciliares na função sensório-motora e na qualidade de vida de pacientes diabéticos com mãos neuropáticas.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o treinamento de biofeedback baseado em tarefas pode ter eficácia significativa para a restauração da função sensorial, desempenho de pinça de precisão, destreza manual e qualidade de vida para pacientes com neuropatia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os exercícios de deslizamento do tendão da mão permitem que os tendões flexor profundo dos dedos e superficial das mãos alcancem a maior amplitude de movimento.
Assim, em conjunto com exercícios resistidos para mãos diabéticas, esses exercícios são considerados um método de treinamento domiciliar adequado que tem efeitos positivos em vários problemas da mão diabética em termos de recuperação da excursão suave do tendão, prevenção da contratura articular e redução da tensão muscular intrínseca.
Diferente da abordagem biomecânica para lidar com problemas nas mãos, um sistema de biofeedback pode ser usado para fornecer informações em tempo real sobre movimentos impróprios durante o treinamento baseado em tarefas destinadas a melhorar a qualidade ou a precisão do desempenho.
Este estudo tem como objetivo analisar a diferença nos efeitos do tratamento entre uma avaliação computadorizada e um sistema de biofeedback de reeducação que fornece informações sensório-motoras interativas para moldar o padrão de pinça coordenado otimizado de uma mão e um programa de exercícios de deslizamento de tendão baseado em casa em conjunto com exercícios resistidos com supervisão semanal sobre função sensório-motora e qualidade de vida para pacientes diabéticos.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o treinamento de biofeedback baseado em tarefas usando o sistema de treinamento de biofeedback pode ter eficácia significativa para a restauração da função sensorial, desempenho de pinça de precisão, destreza manual e qualidade de vida para pacientes com neuropatia diabética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- National Cheng-Kung University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: (para grupos de treinamento)
- com DM tipo II clinicamente definido que foram diagnosticados com base nos critérios da American Diabetes Association de 1997
- prejudicados em termos de modulação de força no desempenho de pinça de precisão, conforme detectado pelo teste PHU, são encaminhados de pacientes ambulatoriais do Departamento de Medicina Familiar em um centro médico no sul de Taiwan
Critérios de Exclusão:(para grupos de treinamento e grupo de controle saudável)
- Distúrbios neuromusculoesqueléticos diagnosticados
- lesões nervosas traumáticas dos membros superiores
- trauma na mão ou anomalias congênitas do punho e mão
- infecções de pele ou doenças das mãos
- déficits cognitivos
- com idade inferior a 20 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de treinamento de biofeedback
Os participantes do grupo de treinamento de biofeedback participam de um protocolo de biofeedback de 30 minutos por sessão, duas vezes por semana, durante seis a oito semanas, que também é combinado com o tratamento regular de cuidados diabéticos na Sala de Terapia Ocupacional.
|
Antes do treinamento de biofeedback, a força de beliscão da linha de base detectada em uma atividade de segurar o beliscão é registrada para definir o nível alvo de acordo com os dados da linha de base.
Com o objetivo de melhorar o desempenho, um valor de pico de força de 94% detectado na linha de base é definido como o limite alvo para o treinamento.
Cada participante participa de um protocolo de biofeedback de 30 minutos por sessão, duas vezes por semana, durante seis a oito semanas.
Uma vez que o valor da força de aperto excede o intervalo alvo, são fornecidas dicas visuais e auditivas para informar os sujeitos a modificar o desempenho.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de treinamento em casa
Os participantes deste grupo recebem doses semelhantes de exercícios de deslizamento de tendão em casa e treinamento de resistência com uma bola antiestresse por 30 minutos com uma frequência de 2 vezes por semana durante 6 a 8 semanas, também combinados com o tratamento regular de cuidados diabéticos.
|
Os participantes recebem doses semelhantes de exercícios de deslizamento de tendão em casa e treinamento de resistência com uma bola antiestresse por 30 minutos a uma frequência de 2 vezes por semana durante 6 a 8 semanas, também combinados com o tratamento regular de cuidados diabéticos.
Seis a oito visitas telefônicas são realizadas para lembrar os pacientes de cumprir o programa de exercícios durante o período de treinamento.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle recebem apenas uma consulta de prevenção de diabetes uma vez e avaliações de resultados duas vezes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O teste de atividade de segurar o beliscão (PHUA)
Prazo: Linha de base
|
Para o teste PUA, os participantes foram solicitados a beliscar e levantar o dispositivo de pinça, e a força de pinça será registrada durante a tarefa.
O valor da força bruta seria coletado e transferido para parâmetros específicos, incluindo: (1) FP_Peak: a força máxima de aperto durante a fase de levantamento no teste PHUA; (2) FL_Max: a força de carga máxima no início da aceleração ascendente máxima; (3) razão de força de FP_Peak para FL_Max; (4) percentual de força de pinça máxima: o FP_Pico dividido pela força de pinça estática máxima como percentual da contração voluntária máxima são detectados na avaliação inicial.
|
Linha de base
|
|
O teste de atividade de segurar o beliscão (PHUA)
Prazo: 6~8 semanas após a intervenção
|
Para o teste PUA, os participantes foram solicitados a beliscar e levantar o dispositivo de pinça, e a força de pinça será registrada durante a tarefa.
O valor da força bruta seria coletado e transferido para parâmetros específicos, incluindo: (1) FP_Peak: a força máxima de aperto durante a fase de levantamento no teste PHUA; (2) FL_Max: a força de carga máxima no início da aceleração ascendente máxima; (3) razão de força de FP_Peak para FL_Max; (4) percentual de força de pinça máxima: o FP_Pico dividido pela força de pinça estática máxima como percentual da contração voluntária máxima são detectados na avaliação inicial.
|
6~8 semanas após a intervenção
|
|
Monofilamento Semmes-Weinstein (SWM)
Prazo: Linha de base
|
Um teste de limiar de pressão de toque com 20 filamentos de nylon com vários graus de espessura é realizado.
O examinador pressiona o filamento em um ângulo de 90° contra a pele até que ele se curve.
Quando o paciente indica uma resposta, o resultado é registrado.
O filamento é rotulado com uma marcação numérica, que é um log na base dez da força em décimos de miligrama.
O valor limiar é o filamento mais fino ao qual o sujeito responde corretamente.
|
Linha de base
|
|
Monofilamento Semmes-Weinstein (SWM)
Prazo: 6~8 semanas após a intervenção
|
Um teste de limiar de pressão de toque com 20 filamentos de nylon com vários graus de espessura é realizado.
O examinador pressiona o filamento em um ângulo de 90° contra a pele até que ele se curve.
Quando o paciente indica uma resposta, o resultado é registrado.
O filamento é rotulado com uma marcação numérica, que é um log na base dez da força em décimos de miligrama.
O valor limiar é o filamento mais fino ao qual o sujeito responde corretamente.
|
6~8 semanas após a intervenção
|
|
Teste de Pegboard de Purdue
Prazo: Linha de base
|
O teste Purdue Pegboard tem alta validade e confiabilidade e tem sido amplamente utilizado para medir a destreza manual.
O teste compreende quatro subtestes envolvendo a capacidade do sujeito de colocar pinos em pequenos orifícios com a mão dominante, a mão não dominante e com as duas mãos simultaneamente, além de realizar uma tarefa de montagem.
|
Linha de base
|
|
Teste de Pegboard de Purdue
Prazo: 6~8 semanas após a intervenção
|
O teste Purdue Pegboard tem alta validade e confiabilidade e tem sido amplamente utilizado para medir a destreza manual.
O teste compreende quatro subtestes envolvendo a capacidade do sujeito de colocar pinos em pequenos orifícios com a mão dominante, a mão não dominante e com as duas mãos simultaneamente, além de realizar uma tarefa de montagem.
|
6~8 semanas após a intervenção
|
|
Questionário de resultados da mão de Michigan (MHQ)
Prazo: Linha de base
|
O Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), um instrumento de resultados específicos para a mão, é sensível para fornecer uma compreensão das mudanças clínicas com os auto-relatos dos pacientes.
O MHQ contém seis dimensões com 37 perguntas específicas para cada mão.
Pontuações mais altas indicam melhor função manual, com exceção da faceta dor.
A confiabilidade do teste do MHQ varia de 0,81 a 0,97.
|
Linha de base
|
|
Questionário de resultados da mão de Michigan (MHQ)
Prazo: 6~8 semanas após a intervenção
|
O Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), um instrumento de resultados específicos para a mão, é sensível para fornecer uma compreensão das mudanças clínicas com os auto-relatos dos pacientes.
O MHQ contém seis dimensões com 37 perguntas específicas para cada mão.
Pontuações mais altas indicam melhor função manual, com exceção da faceta dor.
A confiabilidade do teste do MHQ varia de 0,81 a 0,97.
|
6~8 semanas após a intervenção
|
|
Diabetes-39 (D-39)
Prazo: Linha de base
|
O Diabetes 39 (D-39) é um questionário específico da doença usado para avaliar a qualidade de vida (QoL) em pacientes com diabetes.
Ele contém 39 perguntas sobre cinco dimensões, incluindo energia e mobilidade, controle do diabetes, ansiedade e preocupação, sobrecarga social e de pares e funcionamento sexual.
Pontuações mais altas em todas as dimensões revelam uma melhor QV.
A confiabilidade da versão chinesa da ferramenta varia de 0,82 a 0,93, e também possui boa validade convergente e discriminante.
|
Linha de base
|
|
Diabetes-39 (D-39)
Prazo: 6~8 semanas após a intervenção
|
O Diabetes 39 (D-39) é um questionário específico da doença usado para avaliar a qualidade de vida (QoL) em pacientes com diabetes.
Ele contém 39 perguntas sobre cinco dimensões, incluindo energia e mobilidade, controle do diabetes, ansiedade e preocupação, sobrecarga social e de pares e funcionamento sexual.
Pontuações mais altas em todas as dimensões revelam uma melhor QV.
A confiabilidade da versão chinesa da ferramenta varia de 0,82 a 0,93, e também possui boa validade convergente e discriminante.
|
6~8 semanas após a intervenção
|
|
Teste de discriminação de dois pontos em movimento (M2PD)
Prazo: Linha de base
|
O teste de discriminação de dois pontos em movimento, usado para detectar a menor distância entre os pontos que os sujeitos podem perceber, são ferramentas para medir a acuidade tátil.
Além disso, mede a densidade de inervação de fibras nervosas de adaptação lenta e rápida, respectivamente, e também de seus mecanorreceptores correspondentes.
|
Linha de base
|
|
Teste de discriminação de dois pontos em movimento (M2PD)
Prazo: 6~8 semanas após a intervenção
|
O teste de discriminação de dois pontos em movimento, usado para detectar a menor distância entre os pontos que os sujeitos podem perceber, são ferramentas para medir a acuidade tátil.
Além disso, mede a densidade de inervação de fibras nervosas de adaptação lenta e rápida, respectivamente, e também de seus mecanorreceptores correspondentes.
|
6~8 semanas após a intervenção
|
|
Teste de discriminação estática de dois pontos (S2PD)
Prazo: Linha de base
|
O teste de discriminação de dois pontos que é usado para detectar a menor distância entre os pontos que os sujeitos podem perceber são ferramentas para medir a acuidade tátil.
|
Linha de base
|
|
Teste de discriminação estática de dois pontos (S2PD)
Prazo: 6~8 semanas após a intervenção
|
O teste de discriminação de dois pontos que é usado para detectar a menor distância entre os pontos que os sujeitos podem perceber são ferramentas para medir a acuidade tátil.
|
6~8 semanas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-ER-103-328
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .