Beoordelingen en interventies voor handneuropathie bij DM
18 februari 2019 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital
Functionele metingen en therapeutische interventie voor handneuropathie bij diabetes mellitus
Deze studie is bedoeld om de effecten te onderzoeken van taakgebaseerde biofeedbacktraining in vergelijking met thuisgebaseerde programma's op de sensomotorische functie en kwaliteit van leven voor diabetespatiënten met neuropathische handen.
De onderzoekers veronderstellen dat de taakgebaseerde biofeedbacktraining een aanzienlijke effectiviteit kan hebben voor het herstel van de sensorische functie, precisieknijpprestaties, handvaardigheid en levenskwaliteit voor patiënten met diabetische neuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glijoefeningen met handpees zorgen ervoor dat zowel de flexor digitorum profundus als de superficialis pezen van de handen het grootste bewegingsbereik bereiken.
Dus, in combinatie met weerstandsoefeningen voor diabetische handen, worden dergelijke oefeningen beschouwd als een geschikte thuisgebaseerde trainingsmethode die positieve effecten heeft op verschillende diabetische handproblemen in termen van het herwinnen van een soepele peesuitslag, het voorkomen van gewrichtscontractuur en het verminderen van intrinsieke spierstrakheid.
Anders dan de biomechanische benadering om handproblemen aan te pakken, kan een biofeedbacksysteem worden gebruikt om real-time informatie te geven over onjuiste bewegingen tijdens taakgebaseerde training, bedoeld om de prestatiekwaliteit of nauwkeurigheid te verbeteren.
Deze studie heeft tot doel het verschil in behandelingseffecten te analyseren tussen een gecomputeriseerde evaluatie en een heropvoedingsbiofeedbacksysteem dat interactieve sensomotorische informatie levert om het geoptimaliseerde gecoördineerde knijppatroon van een hand vorm te geven en een thuisgebaseerd oefenprogramma voor peesglijden in combinatie met weerstandsoefeningen. met wekelijks toezicht op sensomotorische functie en kwaliteit van leven voor diabetespatiënten.
De onderzoekers veronderstellen dat de taakgebaseerde biofeedback-training met behulp van het biofeedback-trainingssysteem een aanzienlijke effectiviteit zou kunnen hebben voor het herstel van de sensorische functie, precisieknijpprestaties, handvaardigheid en levenskwaliteit voor patiënten met diabetische neuropathie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- National Cheng-Kung University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:(voor trainingsgroepen)
- met klinisch gedefinieerd type II DM die werden gediagnosticeerd op basis van de criteria van de American Diabetes Association uit 1997
- stoornissen in termen van krachtmodulatie in precisie knijpprestaties zoals gedetecteerd met behulp van de PHUA-test worden doorverwezen door poliklinische patiënten van de afdeling Huisartsgeneeskunde in een medisch centrum in het zuiden van Taiwan
Uitsluitingscriteria:(voor trainingsgroepen en gezonde controlegroep)
- gediagnosticeerde neuro-musculoskeletale aandoeningen
- traumatische zenuwbeschadigingen van de bovenste ledematen
- trauma aan de hand of aangeboren afwijkingen van de pols en hand
- huidinfecties of ziekte van de handen
- Cognitieve tekorten
- leeftijd jonger dan 20 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biofeedback trainingsgroep
De deelnemers aan de biofeedback trainingsgroep volgen per sessie twee keer per week gedurende zes tot acht weken een biofeedbackprotocol van 30 minuten dat tevens wordt gecombineerd met de reguliere diabeteszorgbehandeling in de Ergotherapieruimte.
|
Voorafgaand aan de biofeedback-training wordt de baseline knijpkracht die wordt gedetecteerd door een knijpkracht omhoog te houden geregistreerd om het doelniveau in te stellen op basis van de baselinegegevens.
Met als doel de prestaties te verbeteren, wordt een piekkrachtwaarde van 94% gedetecteerd bij de basislijn ingesteld als de doeldrempel voor de training.
Elke deelnemer volgt een biofeedbackprotocol van 30 minuten per sessie, twee keer per week gedurende zes tot acht weken.
Zodra de waarde van de knijpkracht het doelbereik overschrijdt, worden visuele en auditieve aanwijzingen gegeven om de proefpersonen te informeren om de uitvoering aan te passen.
|
|
Actieve vergelijker: Groepstraining aan huis
De deelnemers in deze groep krijgen gedurende 6 tot 8 weken 2 keer per week gedurende 6 tot 8 weken in dezelfde dosering peesglijoefeningen en weerstandstraining met een antistressbal gedurende 30 minuten, eveneens in combinatie met de reguliere diabeteszorgbehandeling.
|
Gedurende 6 tot 8 weken krijgen de deelnemers in vergelijkbare dosering peesglijoefeningen thuis en weerstandstraining met een antistressbal gedurende 30 minuten met een frequentie van 2 keer per week, eveneens in combinatie met de reguliere diabeteszorgbehandeling.
Er worden zes tot acht telefonische bezoeken afgelegd om de patiënten eraan te herinneren zich tijdens de trainingsperiode aan het oefenprogramma te houden.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers in de controlegroep krijgen slechts één keer een diabetespreventieconsult en twee keer een uitkomstbeoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pinch-holding-up activity (PHUA) test
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voor de PHUA-test werd de deelnemers gevraagd om het knijpapparaat te knijpen en op te tillen, en de knijpkracht wordt tijdens de taak geregistreerd.
De ruwe krachtwaarde zou worden verzameld en overgebracht naar specifieke parameters, waaronder: (1) FP_Peak: de maximale knijpkracht tijdens de heffase in de PHUA-test; (2) FL_Max: de maximale belastingskracht bij het begin van de maximale opwaartse versnelling; (3) krachtverhouding van FP_Peak tot FL_Max; (4) percentage van maximale knijpkracht: de FP_Peak gedeeld door de maximale statische knijpkracht als percentage van maximale vrijwillige samentrekking wordt gedetecteerd in de initiële evaluatie.
|
Basislijn
|
|
De pinch-holding-up activity (PHUA) test
Tijdsspanne: 6~8 weken na interventie
|
Voor de PHUA-test werd de deelnemers gevraagd om het knijpapparaat te knijpen en op te tillen, en de knijpkracht wordt tijdens de taak geregistreerd.
De ruwe krachtwaarde zou worden verzameld en overgebracht naar specifieke parameters, waaronder: (1) FP_Peak: de maximale knijpkracht tijdens de heffase in de PHUA-test; (2) FL_Max: de maximale belastingskracht bij het begin van de maximale opwaartse versnelling; (3) krachtverhouding van FP_Peak tot FL_Max; (4) percentage van maximale knijpkracht: de FP_Peak gedeeld door de maximale statische knijpkracht als percentage van maximale vrijwillige samentrekking wordt gedetecteerd in de initiële evaluatie.
|
6~8 weken na interventie
|
|
Semmes-Weinstein monofilament (SWM)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er wordt een aanrakingsdrukdrempeltest met 20 nylonfilamenten met verschillende diktes uitgevoerd.
De onderzoeker drukt het filament in een hoek van 90° tegen de huid totdat het buigt.
Wanneer de patiënt een reactie aangeeft, wordt het resultaat geregistreerd.
Het filament is gelabeld met een numerieke markering, wat een log is naar het grondtal tien van de kracht in tienden van een milligram.
De drempelwaarde is het fijnste filament waarop het onderwerp correct reageert.
|
Basislijn
|
|
Semmes-Weinstein monofilament (SWM)
Tijdsspanne: 6~8 weken na interventie
|
Er wordt een aanrakingsdrukdrempeltest met 20 nylonfilamenten met verschillende diktes uitgevoerd.
De onderzoeker drukt het filament in een hoek van 90° tegen de huid totdat het buigt.
Wanneer de patiënt een reactie aangeeft, wordt het resultaat geregistreerd.
Het filament is gelabeld met een numerieke markering, wat een log is naar het grondtal tien van de kracht in tienden van een milligram.
De drempelwaarde is het fijnste filament waarop het onderwerp correct reageert.
|
6~8 weken na interventie
|
|
Purdue Pegboard-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Purdue Pegboard-test heeft een hoge testvaliditeit en betrouwbaarheid en wordt algemeen gebruikt om handvaardigheid te meten.
De test bestaat uit vier subtests waarbij het vermogen van de proefpersoon om spelden in kleine gaatjes te plaatsen met de dominante hand, niet-dominante hand en met beide handen tegelijk, en het uitvoeren van een montagetaak.
|
Basislijn
|
|
Purdue Pegboard-test
Tijdsspanne: 6~8 weken na interventie
|
De Purdue Pegboard-test heeft een hoge testvaliditeit en betrouwbaarheid en wordt algemeen gebruikt om handvaardigheid te meten.
De test bestaat uit vier subtests waarbij het vermogen van de proefpersoon om spelden in kleine gaatjes te plaatsen met de dominante hand, niet-dominante hand en met beide handen tegelijk, en het uitvoeren van een montagetaak.
|
6~8 weken na interventie
|
|
Michigan Hand Outcomes Vragenlijst (MHQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), een handspecifiek uitkomstinstrument, is gevoelig voor het verschaffen van inzicht in klinische veranderingen met zelfrapportages van patiënten.
De MHQ bevat zes dimensies met 37 handspecifieke vragen.
Hogere scores duiden op een betere handfunctie, met uitzondering van het pijnfacet.
De testbetrouwbaarheid van MHQ varieert van 0,81 tot 0,97.
|
Basislijn
|
|
Michigan Hand Outcomes Vragenlijst (MHQ)
Tijdsspanne: 6~8 weken na interventie
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), een handspecifiek uitkomstinstrument, is gevoelig voor het verschaffen van inzicht in klinische veranderingen met zelfrapportages van patiënten.
De MHQ bevat zes dimensies met 37 handspecifieke vragen.
Hogere scores duiden op een betere handfunctie, met uitzondering van het pijnfacet.
De testbetrouwbaarheid van MHQ varieert van 0,81 tot 0,97.
|
6~8 weken na interventie
|
|
Diabetes-39 (D-39)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Diabetes 39 (D-39) is een ziektespecifieke vragenlijst die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten met diabetes te beoordelen.
Het bevat 39 vragen met betrekking tot vijf dimensies, waaronder energie en mobiliteit, diabetescontrole, angst en zorgen, sociale en groepsdruk en seksueel functioneren.
Hogere scores op alle dimensies laten een betere KvL zien.
De betrouwbaarheid van de Chinese versie van de tool varieert van 0,82 tot 0,93 en heeft ook een goede convergente en discriminante validiteit.
|
Basislijn
|
|
Diabetes-39 (D-39)
Tijdsspanne: 6~8 weken na interventie
|
De Diabetes 39 (D-39) is een ziektespecifieke vragenlijst die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten met diabetes te beoordelen.
Het bevat 39 vragen met betrekking tot vijf dimensies, waaronder energie en mobiliteit, diabetescontrole, angst en zorgen, sociale en groepsdruk en seksueel functioneren.
Hogere scores op alle dimensies laten een betere KvL zien.
De betrouwbaarheid van de Chinese versie van de tool varieert van 0,82 tot 0,93 en heeft ook een goede convergente en discriminante validiteit.
|
6~8 weken na interventie
|
|
Bewegende tweepuntsdiscriminatietest (M2PD).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Bewegende tweepuntsdiscriminatietest die wordt gebruikt om de kortste afstand tussen de punten die de proefpersonen kunnen waarnemen te detecteren, zijn hulpmiddelen voor het meten van tactiele scherpte.
Het meet ook de innervatiedichtheid van langzaam en snel aanpassende zenuwvezels, respectievelijk, en ook hun overeenkomstige mechanoreceptoren.
|
Basislijn
|
|
Bewegende tweepuntsdiscriminatietest (M2PD).
Tijdsspanne: 6~8 weken na interventie
|
De Bewegende tweepuntsdiscriminatietest die wordt gebruikt om de kortste afstand tussen de punten die de proefpersonen kunnen waarnemen te detecteren, zijn hulpmiddelen voor het meten van tactiele scherpte.
Het meet ook de innervatiedichtheid van langzaam en snel aanpassende zenuwvezels, respectievelijk, en ook hun overeenkomstige mechanoreceptoren.
|
6~8 weken na interventie
|
|
Statische tweepuntsdiscriminatietest (S2PD).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De tweepuntsonderscheidingstest die wordt gebruikt om de kortste afstand tussen de punten die de proefpersonen kunnen waarnemen te detecteren, zijn hulpmiddelen voor het meten van tactiele scherpte.
|
Basislijn
|
|
Statische tweepuntsdiscriminatietest (S2PD).
Tijdsspanne: 6~8 weken na interventie
|
De tweepuntsonderscheidingstest die wordt gebruikt om de kortste afstand tussen de punten die de proefpersonen kunnen waarnemen te detecteren, zijn hulpmiddelen voor het meten van tactiele scherpte.
|
6~8 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-ER-103-328
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .