Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurderinger og indgreb for håndneuropati i DM

18. februar 2019 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Funktionelle målinger og terapeutisk intervention for håndneuropati i diabetes mellitus

Denne undersøgelse skal undersøge effekterne af opgavebaseret biofeedback træning sammenlignet med hjemmebaserede programmer på sansemotorisk funktion og livskvalitet for diabetespatienter med neuropatiske hænder. Forskerne antager, at den opgavebaserede biofeedback-træning kan have betydelig effektivitet for genoprettelse af sensorisk funktion, præcisionsknibeydelse, håndbehændighed og livskvalitet for patienter med diabetisk neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndseneglideøvelser gør det muligt for både flexor digitorum profundus og superficialis sener i hænder at opnå det største bevægelsesområde. I forbindelse med resistive øvelser for diabetiske hænder anses sådanne øvelser således for at være en passende hjemmebaseret træningsmetode, der har positive effekter på forskellige diabetiske håndproblemer i forhold til at genvinde glat seneudflugt, forebygge ledkontraktur og reducere iboende muskelspænding. Til forskel fra den biomekaniske tilgang til at håndtere håndproblemer, kan et biofeedback-system bruges til at give realtidsinformation om ukorrekte bevægelser under opgavebaseret træning, der har til formål at forbedre enten ydeevnekvalitet eller nøjagtighed. Denne undersøgelse har til formål at analysere forskellen i behandlingseffekter mellem en computerstyret evaluering og et genopdragende biofeedback-system, der giver interaktiv sansemotorisk information til at forme det optimerede koordinerede klemmemønster af en hånd og et hjemmebaseret seneglidetræningsprogram i forbindelse med resistiv træning med ugentlig supervision om sansemotorisk funktion og livskvalitet for diabetespatienter. Efterforskerne antager, at den opgavebaserede biofeedback-træning ved hjælp af biofeedback-træningssystemet kan have betydelig effektivitet til genoprettelse af sensorisk funktion, præcisionsknibeydelse, håndfærdighed og livskvalitet for patienter med diabetisk neuropati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • National Cheng-Kung University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (til træningsgrupper)

  • med klinisk defineret type II DM, som blev diagnosticeret baseret på 1997 American Diabetes Association-kriterierne
  • svækket med hensyn til kraftmodulation i præcisionsknib-ydelse som påvist ved hjælp af PHUA-testen er henvist fra ambulante patienter fra Department of Family Medicine i et lægecenter i det sydlige Taiwan

Eksklusionskriterier: (til træningsgrupper og sund kontrolgruppe)

  • diagnosticeret neuromuskuloskeletale lidelser
  • traumatiske nerveskader i de øvre lemmer
  • traumer i hånden eller medfødte anomalier i håndled og hånd
  • hudinfektioner eller sygdom i hænderne
  • kognitive underskud
  • under 20 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biofeedback træningsgruppe
Deltagerne i biofeedback-træningsgruppen deltager i en 30 minutters biofeedback-protokol pr. session, to gange om ugen i seks til otte uger, som også er kombineret med den almindelige diabetesbehandling i Ergoterapirummet.
Andet: Biofeedback træning
Før biofeedback-træningen registreres den basislinje-pinch-kraft, der detekteres fra en pinch-holde-up-aktivitet, for at indstille målniveauet i overensstemmelse med baseline-dataene. Med det formål at forbedre ydeevnen sættes en 94 % spidskraftværdi, der detekteres ved baseline, som måltærskel for træningen. Hver deltager deltager i en 30-minutters biofeedback-protokol pr. session, to gange om ugen i seks til otte uger. Når pinch force-værdien overstiger målområdet, gives visuelle og auditive signaler for at informere forsøgspersonerne om at ændre præstationen.
Aktiv komparator: Hjemmebaseret træningsgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager tilsvarende doser af hjemmebaserede seneglideøvelser og modstandstræning med en antistressbold i 30 minutter med en frekvens på 2 gange om ugen i 6 til 8 uger, også kombineret med den almindelige diabetesbehandling.
Andet: Hjemmebaseret seneglidning og modstandstræning
Deltagerne får tilsvarende doser af hjemmebaserede seneglideøvelser og modstandstræning med en antistressbold i 30 minutter med en frekvens på 2 gange om ugen i 6 til 8 uger, også kombineret med den almindelige diabetesbehandling. Der gennemføres seks til otte telefonbesøg for at minde patienterne om at overholde træningsprogrammet i træningsperioden.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen modtager kun diabetes sygdomsforebyggende konsultation én gang og resultatvurderinger to gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pinch-holding-up aktivitet (PHUA) testen
Tidsramme: Baseline
Til PHUA-testen blev deltagerne bedt om at knibe og løfte knibeanordningen, og knibekraften vil blive registreret under opgaven. Den rå kraftværdi vil blive indsamlet og overført til specifikke parametre, herunder: (1) FP_Peak: den maksimale klemkraft under løftefasen i PHUA-testen; (2) FL_Max: den maksimale belastningskraft ved begyndelsen af ​​maksimal opadgående acceleration; (3) kraftforhold mellem FP_Peak og FL_Max; (4) procentdel af maksimal klemstyrke: FP_Peak divideret med den maksimale statiske klemstyrke som en procentdel af maksimal frivillig kontraktion detekteres i den indledende evaluering.
Baseline
Pinch-holding-up aktivitet (PHUA) testen
Tidsramme: 6~8 uger efter intervention
Til PHUA-testen blev deltagerne bedt om at knibe og løfte knibeanordningen, og knibekraften vil blive registreret under opgaven. Den rå kraftværdi vil blive indsamlet og overført til specifikke parametre, herunder: (1) FP_Peak: den maksimale klemkraft under løftefasen i PHUA-testen; (2) FL_Max: den maksimale belastningskraft ved begyndelsen af ​​maksimal opadgående acceleration; (3) kraftforhold mellem FP_Peak og FL_Max; (4) procentdel af maksimal klemstyrke: FP_Peak divideret med den maksimale statiske klemstyrke som en procentdel af maksimal frivillig kontraktion detekteres i den indledende evaluering.
6~8 uger efter intervention
Semmes-Weinstein monofilament (SWM)
Tidsramme: Baseline
Der udføres en berøringstryktærskeltest med 20 nylonfilamenter med varierende grad af tykkelse. Undersøgeren presser filamentet i en 90° vinkel mod huden, indtil det bøjer. Når patienten angiver et svar, registreres resultatet. Filamentet er mærket med en numerisk markering, som er en log til basis ti af kraften i tiendedele af et milligram. Tærskelværdien er den fineste filament, som forsøgspersonen reagerer korrekt på.
Baseline
Semmes-Weinstein monofilament (SWM)
Tidsramme: 6~8 uger efter intervention
Der udføres en berøringstryktærskeltest med 20 nylonfilamenter med varierende grad af tykkelse. Undersøgeren presser filamentet i en 90° vinkel mod huden, indtil det bøjer. Når patienten angiver et svar, registreres resultatet. Filamentet er mærket med en numerisk markering, som er en log til basis ti af kraften i tiendedele af et milligram. Tærskelværdien er den fineste filament, som forsøgspersonen reagerer korrekt på.
6~8 uger efter intervention
Purdue Pegboard test
Tidsramme: Baseline
Purdue Pegboard-testen har høj testvaliditet og pålidelighed og er blevet brugt bredt til at måle håndbehændighed. Testen omfatter fire deltests, der involverer forsøgspersonens evne til at placere stifter i små huller med den dominerende hånd, ikke-dominerende hånd, og med begge hænder samtidigt, samt udføre en samleopgave.
Baseline
Purdue Pegboard test
Tidsramme: 6~8 uger efter intervention
Purdue Pegboard-testen har høj testvaliditet og pålidelighed og er blevet brugt bredt til at måle håndbehændighed. Testen omfatter fire deltests, der involverer forsøgspersonens evne til at placere stifter i små huller med den dominerende hånd, ikke-dominerende hånd, og med begge hænder samtidigt, samt udføre en samleopgave.
6~8 uger efter intervention
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: Baseline
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), et håndspecifikt udfaldsinstrument, er følsomt over for at give en forståelse af kliniske ændringer med patienters selvrapportering. MHQ'en indeholder seks dimensioner med 37 håndspecifikke spørgsmål. Højere score indikerer bedre håndfunktion, med undtagelse af smertefacetten. Testpålideligheden af ​​MHQ varierer fra 0,81 til 0,97.
Baseline
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: 6~8 uger efter intervention
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), et håndspecifikt udfaldsinstrument, er følsomt over for at give en forståelse af kliniske ændringer med patienters selvrapportering. MHQ'en indeholder seks dimensioner med 37 håndspecifikke spørgsmål. Højere score indikerer bedre håndfunktion, med undtagelse af smertefacetten. Testpålideligheden af ​​MHQ varierer fra 0,81 til 0,97.
6~8 uger efter intervention
Diabetes-39 (D-39)
Tidsramme: Baseline
Diabetes 39 (D-39) er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der bruges til at vurdere livskvalitet (QoL) hos patienter med diabetes. Den indeholder 39 spørgsmål vedrørende fem dimensioner, herunder energi og mobilitet, diabeteskontrol, angst og bekymring, social og jævnaldrende byrde og seksuel funktion. Højere score på alle dimensioner afslører en bedre QoL. Pålideligheden af ​​den kinesiske version af værktøjet varierer fra 0,82 til 0,93, og den har også god konvergent og diskriminerende validitet.
Baseline
Diabetes-39 (D-39)
Tidsramme: 6~8 uger efter intervention
Diabetes 39 (D-39) er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der bruges til at vurdere livskvalitet (QoL) hos patienter med diabetes. Den indeholder 39 spørgsmål vedrørende fem dimensioner, herunder energi og mobilitet, diabeteskontrol, angst og bekymring, social og jævnaldrende byrde og seksuel funktion. Højere score på alle dimensioner afslører en bedre QoL. Pålideligheden af ​​den kinesiske version af værktøjet varierer fra 0,82 til 0,93, og den har også god konvergent og diskriminerende validitet.
6~8 uger efter intervention
Moving to-point diskrimination (M2PD) test
Tidsramme: Baseline
Moving to-point diskriminationstesten, som bruges til at detektere den korteste afstand mellem punkterne, som forsøgspersonerne kan opfatte, er værktøjer til måling af taktil skarphed. Den måler også innervationstætheden af ​​henholdsvis langsomt og hurtigt tilpassende nervefibre og deres tilsvarende mekanoreceptorer.
Baseline
Moving to-point diskrimination (M2PD) test
Tidsramme: 6~8 uger efter intervention
Moving to-point diskriminationstesten, som bruges til at detektere den korteste afstand mellem punkterne, som forsøgspersonerne kan opfatte, er værktøjer til måling af taktil skarphed. Den måler også innervationstætheden af ​​henholdsvis langsomt og hurtigt tilpassende nervefibre og deres tilsvarende mekanoreceptorer.
6~8 uger efter intervention
Statisk to-punkts diskrimination (S2PD) test
Tidsramme: Baseline
To-punkts diskriminationstesten, som bruges til at detektere den korteste afstand mellem punkterne, som forsøgspersonerne kan opfatte, er værktøjer til måling af taktil skarphed.
Baseline
Statisk to-punkts diskrimination (S2PD) test
Tidsramme: 6~8 uger efter intervention
To-punkts diskriminationstesten, som bruges til at detektere den korteste afstand mellem punkterne, som forsøgspersonerne kan opfatte, er værktøjer til måling af taktil skarphed.
6~8 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-ER-103-328

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Biofeedback træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner