Évaluations et interventions pour la neuropathie de la main dans le diabète
18 février 2019 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital
Mesures fonctionnelles et intervention thérapeutique pour la neuropathie de la main dans le diabète sucré
Cette étude vise à étudier les effets de l'entraînement au biofeedback basé sur les tâches par rapport aux programmes à domicile sur la fonction sensorimotrice et la qualité de vie des patients diabétiques aux mains neuropathiques.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la formation au biofeedback basée sur les tâches pourrait avoir une efficacité significative pour la restauration de la fonction sensorielle, la performance de pincement de précision, la dextérité de la main et la qualité de vie des patients atteints de neuropathie diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les exercices de glissement des tendons de la main permettent aux tendons fléchisseurs profonds et superficiels des mains d'obtenir la plus grande amplitude de mouvement.
Ainsi, en conjonction avec des exercices de résistance pour les mains diabétiques, ces exercices sont considérés comme une méthode d'entraînement à domicile appropriée qui a des effets positifs sur divers problèmes de main diabétique en termes de rétablissement d'une excursion lisse du tendon, de prévention de la contracture articulaire et de réduction de la tension musculaire intrinsèque.
Différent de l'approche biomécanique pour traiter les problèmes de la main, un système de biofeedback peut être utilisé pour fournir des informations en temps réel sur les mouvements inappropriés lors d'un entraînement basé sur des tâches destiné à améliorer la qualité ou la précision des performances.
Cette étude vise à analyser la différence dans les effets du traitement entre une évaluation informatisée et un système de biofeedback de rééducation qui fournit des informations sensorimotrices interactives pour façonner le modèle de pincement coordonné optimisé d'une main et un programme d'exercices de glissement de tendon à domicile en conjonction avec un exercice résistif. avec supervision hebdomadaire sur la fonction sensorimotrice et la qualité de vie des patients diabétiques.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'entraînement au biofeedback basé sur les tâches utilisant le système d'entraînement au biofeedback pourrait avoir une efficacité significative pour la restauration de la fonction sensorielle, la performance de pincement de précision, la dextérité des mains et la qualité de vie des patients atteints de neuropathie diabétique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Tainan, Taïwan, 701
- National Cheng-Kung University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : (pour les groupes de formation)
- atteints de diabète de type II cliniquement défini et diagnostiqués selon les critères de l'American Diabetes Association de 1997
- altérés en termes de modulation de la force dans la performance de pincement de précision détectés à l'aide du test PHUA sont référés par des patients externes du Département de médecine familiale d'un centre médical du sud de Taiwan
Critères d'exclusion : (pour les groupes d'entraînement et le groupe témoin en bonne santé)
- troubles neuro-musculo-squelettiques diagnostiqués
- lésions nerveuses traumatiques des membres supérieurs
- traumatisme à la main ou anomalies congénitales du poignet et de la main
- infections cutanées ou maladie des mains
- des déficits cognitifs
- moins de 20 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation au biofeedback
Les participants au groupe de formation en biofeedback assistent à un protocole de biofeedback de 30 minutes par session, deux fois par semaine pendant six à huit semaines, qui est également combiné avec le traitement régulier des soins du diabète dans la salle d'ergothérapie.
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Avant l'entraînement au biofeedback, la force de pincement de base détectée à partir d'une activité de maintien de pincement est enregistrée pour définir le niveau cible en fonction des données de base.
Dans le but d'améliorer les performances, une valeur de force maximale de 94 % détectée à la ligne de base est définie comme seuil cible pour l'entraînement.
Chaque participant assiste à un protocole de biofeedback de 30 minutes par session, deux fois par semaine pendant six à huit semaines.
Une fois que la valeur de la force de pincement dépasse la plage cible, des repères visuels et auditifs sont fournis pour informer les sujets de modifier la performance.
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Comparateur actif: Groupe de formation à domicile
Les participants de ce groupe reçoivent des doses similaires d'exercices de glisse tendineuse à domicile et d'entraînement en résistance avec une balle anti-stress pendant 30 minutes à une fréquence de 2 fois par semaine pendant 6 à 8 semaines, également combinés avec le traitement régulier de soins diabétiques.
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Les participants reçoivent des doses similaires d'exercices de glisse tendineuse à domicile et d'entraînement en résistance avec une balle anti-stress pendant 30 minutes à une fréquence de 2 fois par semaine pendant 6 à 8 semaines, également combinés avec le traitement régulier de soins diabétiques.
Six à huit visites téléphoniques sont effectuées pour rappeler aux patients de se conformer au programme d'exercices pendant la période d'entraînement.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ne reçoivent qu'une seule fois une consultation sur la prévention du diabète et une évaluation des résultats deux fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le test d'activité de maintien du pincement (PHUA)
Délai: Ligne de base
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Pour le test PHUA, les participants ont été invités à pincer et à soulever le dispositif de pincement, et la force de pincement sera enregistrée pendant la tâche.
La valeur de la force brute serait collectée et transférée dans des paramètres spécifiques comprenant : (1) FP_Peak : la force de pincement maximale pendant la phase de levage dans le test PHUA ; (2) FL_Max : la force de charge maximale au début de l'accélération maximale vers le haut ; (3) rapport de force de FP_Peak à FL_Max ; (4) pourcentage de force de pincement maximale : le FP_Peak divisé par la force de pincement statique maximale en pourcentage de la contraction volontaire maximale est détecté dans l'évaluation initiale.
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Ligne de base
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Le test d'activité de maintien du pincement (PHUA)
Délai: 6~8 semaines après l'intervention
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Pour le test PHUA, les participants ont été invités à pincer et à soulever le dispositif de pincement, et la force de pincement sera enregistrée pendant la tâche.
La valeur de la force brute serait collectée et transférée dans des paramètres spécifiques comprenant : (1) FP_Peak : la force de pincement maximale pendant la phase de levage dans le test PHUA ; (2) FL_Max : la force de charge maximale au début de l'accélération maximale vers le haut ; (3) rapport de force de FP_Peak à FL_Max ; (4) pourcentage de force de pincement maximale : le FP_Peak divisé par la force de pincement statique maximale en pourcentage de la contraction volontaire maximale est détecté dans l'évaluation initiale.
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6~8 semaines après l'intervention
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Monofilament Semmes-Weinstein (SWM)
Délai: Ligne de base
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Un test de seuil de pression au toucher avec 20 filaments de nylon d'épaisseur variable est réalisé.
L'examinateur presse le filament à un angle de 90° contre la peau jusqu'à ce qu'il se courbe.
Lorsque le patient indique une réponse, le résultat est enregistré.
Le filament est étiqueté avec un marquage numérique, qui est un log à la base dix de la force en dixièmes de milligramme.
La valeur seuil est le filament le plus fin auquel le sujet répond correctement.
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Ligne de base
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Monofilament Semmes-Weinstein (SWM)
Délai: 6~8 semaines après l'intervention
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Un test de seuil de pression au toucher avec 20 filaments de nylon d'épaisseur variable est réalisé.
L'examinateur presse le filament à un angle de 90° contre la peau jusqu'à ce qu'il se courbe.
Lorsque le patient indique une réponse, le résultat est enregistré.
Le filament est étiqueté avec un marquage numérique, qui est un log à la base dix de la force en dixièmes de milligramme.
La valeur seuil est le filament le plus fin auquel le sujet répond correctement.
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6~8 semaines après l'intervention
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Essai Purdue Pegboard
Délai: Ligne de base
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Le test Purdue Pegboard a une validité et une fiabilité élevées et a été largement utilisé pour mesurer la dextérité de la main.
Le test comprend quatre sous-tests impliquant la capacité du sujet à placer des épingles dans de petits trous avec la main dominante, la main non dominante et avec les deux mains simultanément, ainsi qu'à effectuer une tâche d'assemblage.
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Ligne de base
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Essai Purdue Pegboard
Délai: 6~8 semaines après l'intervention
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Le test Purdue Pegboard a une validité et une fiabilité élevées et a été largement utilisé pour mesurer la dextérité de la main.
Le test comprend quatre sous-tests impliquant la capacité du sujet à placer des épingles dans de petits trous avec la main dominante, la main non dominante et avec les deux mains simultanément, ainsi qu'à effectuer une tâche d'assemblage.
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6~8 semaines après l'intervention
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Questionnaire sur les résultats de la main du Michigan (MHQ)
Délai: Ligne de base
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Le Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), un instrument de résultats spécifique à la main, est sensible à la compréhension des changements cliniques avec les auto-évaluations des patients.
Le MHQ contient six dimensions avec 37 questions spécifiques à la main.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction de la main, à l'exception de la facette de la douleur.
La fiabilité des tests de MHQ varie de 0,81 à 0,97.
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Ligne de base
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Questionnaire sur les résultats de la main du Michigan (MHQ)
Délai: 6~8 semaines après l'intervention
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Le Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), un instrument de résultats spécifique à la main, est sensible à la compréhension des changements cliniques avec les auto-évaluations des patients.
Le MHQ contient six dimensions avec 37 questions spécifiques à la main.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction de la main, à l'exception de la facette de la douleur.
La fiabilité des tests de MHQ varie de 0,81 à 0,97.
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6~8 semaines après l'intervention
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Diabète-39 (D-39)
Délai: Ligne de base
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Le Diabetes 39 (D-39) est un questionnaire spécifique à la maladie utilisé pour évaluer la qualité de vie (QoL) chez les patients diabétiques.
Il contient 39 questions portant sur cinq dimensions, notamment l'énergie et la mobilité, le contrôle du diabète, l'anxiété et l'inquiétude, le fardeau social et celui des pairs et le fonctionnement sexuel.
Des scores plus élevés sur toutes les dimensions révèlent une meilleure qualité de vie.
La fiabilité de la version chinoise de l'outil varie de 0,82 à 0,93, et elle a également une bonne validité convergente et discriminante.
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Ligne de base
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Diabète-39 (D-39)
Délai: 6~8 semaines après l'intervention
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Le Diabetes 39 (D-39) est un questionnaire spécifique à la maladie utilisé pour évaluer la qualité de vie (QoL) chez les patients diabétiques.
Il contient 39 questions portant sur cinq dimensions, notamment l'énergie et la mobilité, le contrôle du diabète, l'anxiété et l'inquiétude, le fardeau social et celui des pairs et le fonctionnement sexuel.
Des scores plus élevés sur toutes les dimensions révèlent une meilleure qualité de vie.
La fiabilité de la version chinoise de l'outil varie de 0,82 à 0,93, et elle a également une bonne validité convergente et discriminante.
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6~8 semaines après l'intervention
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Test de discrimination mobile à deux points (M2PD)
Délai: Ligne de base
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Le test de discrimination en deux points en mouvement qui permet de détecter la distance la plus courte entre les points que les sujets peuvent percevoir sont des outils de mesure de l'acuité tactile.
En outre, il mesure la densité d'innervation des fibres nerveuses à adaptation lente et rapide, respectivement, ainsi que leurs mécanorécepteurs correspondants.
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Ligne de base
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Test de discrimination mobile à deux points (M2PD)
Délai: 6~8 semaines après l'intervention
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Le test de discrimination en deux points en mouvement qui permet de détecter la distance la plus courte entre les points que les sujets peuvent percevoir sont des outils de mesure de l'acuité tactile.
En outre, il mesure la densité d'innervation des fibres nerveuses à adaptation lente et rapide, respectivement, ainsi que leurs mécanorécepteurs correspondants.
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6~8 semaines après l'intervention
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Test de discrimination statique à deux points (S2PD)
Délai: Ligne de base
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Le test de discrimination à deux points qui permet de détecter la distance la plus courte entre les points que les sujets peuvent percevoir sont des outils de mesure de l'acuité tactile.
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Ligne de base
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Test de discrimination statique à deux points (S2PD)
Délai: 6~8 semaines après l'intervention
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Le test de discrimination à deux points qui permet de détecter la distance la plus courte entre les points que les sujets peuvent percevoir sont des outils de mesure de l'acuité tactile.
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6~8 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2019
Première publication (Réel)
20 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-ER-103-328
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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