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Valutazioni e interventi per la neuropatia della mano nel DM

18 febbraio 2019 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Misurazioni funzionali e intervento terapeutico per la neuropatia della mano nel diabete mellito

Questo studio ha lo scopo di indagare gli effetti dell'allenamento basato sul biofeedback basato su attività rispetto ai programmi domiciliari sulla funzione sensomotoria e sulla qualità della vita per i pazienti diabetici con mani neuropatiche. I ricercatori ipotizzano che l'addestramento basato sul biofeedback basato sulle attività potrebbe avere un'efficacia significativa per il ripristino della funzione sensoriale, le prestazioni di pizzico di precisione, la destrezza della mano e la qualità della vita per i pazienti con neuropatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esercizi di scorrimento del tendine della mano consentono sia al flessore profondo delle dita che ai tendini superficiali delle mani di ottenere la massima libertà di movimento. Pertanto, in combinazione con esercizi resistivi per mani diabetiche, tali esercizi sono considerati un metodo di allenamento casalingo appropriato che ha effetti positivi su vari problemi della mano diabetica in termini di recupero dell'escursione liscia del tendine, prevenzione della contrattura articolare e riduzione della tensione muscolare intrinseca. Diversamente dall'approccio biomeccanico per affrontare i problemi della mano, un sistema di biofeedback può essere utilizzato per fornire informazioni in tempo reale sui movimenti impropri durante l'allenamento basato su compiti inteso a migliorare la qualità o l'accuratezza delle prestazioni. Questo studio mira ad analizzare la differenza negli effetti del trattamento tra una valutazione computerizzata e un sistema di biofeedback rieducativo che fornisce informazioni sensomotorie interattive per modellare il modello di pizzico coordinato ottimizzato di una mano e un programma di esercizi di scivolamento del tendine a casa in combinazione con l'esercizio resistivo con supervisione settimanale sulla funzione sensomotoria e sulla qualità della vita dei pazienti diabetici. I ricercatori ipotizzano che l'addestramento al biofeedback basato sulle attività utilizzando il sistema di addestramento al biofeedback potrebbe avere un'efficacia significativa per il ripristino della funzione sensoriale, le prestazioni di pizzico di precisione, la destrezza della mano e la qualità della vita per i pazienti con neuropatia diabetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • National Cheng-Kung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: (per i gruppi di formazione)

  • con DM di tipo II clinicamente definito che è stato diagnosticato in base ai criteri dell'American Diabetes Association del 1997
  • compromessi in termini di modulazione della forza nelle prestazioni di pizzico di precisione rilevate utilizzando il test PHUA vengono indirizzati da pazienti ambulatoriali del Dipartimento di medicina di famiglia in un centro medico nel sud di Taiwan

Criteri di esclusione: (per gruppi di allenamento e gruppo di controllo sano)

  • disturbi neuromuscoloscheletrici diagnosticati
  • lesioni nervose traumatiche degli arti superiori
  • traumi alla mano o anomalie congenite del polso e della mano
  • infezioni della pelle o malattie delle mani
  • deficit cognitivi
  • età inferiore a 20 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione sul biofeedback
I partecipanti al gruppo di formazione sul biofeedback seguono un protocollo di biofeedback di 30 minuti per sessione, due volte alla settimana per sei-otto settimane, che è anche combinato con il normale trattamento di cura del diabete nella stanza di terapia occupazionale.
Altro: Formazione sul biofeedback
Prima dell'addestramento al biofeedback, viene registrata la forza di pizzicotto di base rilevata da un'attività di mantenimento del pizzicotto per impostare il livello target in base ai dati di riferimento. Con l'obiettivo di migliorare le prestazioni, un valore di forza di picco del 94% rilevato alla linea di base viene impostato come soglia target per l'allenamento. Ogni partecipante partecipa a un protocollo di biofeedback di 30 minuti per sessione, due volte alla settimana per sei-otto settimane. Una volta che il valore della forza di presa supera l'intervallo target, vengono forniti segnali visivi e uditivi per informare i soggetti di modificare la performance.
Comparatore attivo: Gruppo di formazione domiciliare
I partecipanti a questo gruppo ricevono dosi simili di esercizi di scivolamento dei tendini a casa e allenamento di resistenza con una palla antistress per 30 minuti con una frequenza di 2 volte a settimana per 6-8 settimane, anche in combinazione con il regolare trattamento di cura del diabete.
Altro: Scivolamento tendineo e allenamento di resistenza a casa
I partecipanti ricevono dosi simili di esercizi di scivolamento dei tendini a casa e allenamento di resistenza con una palla antistress per 30 minuti con una frequenza di 2 volte a settimana per 6-8 settimane, anche in combinazione con il regolare trattamento di cura del diabete. Vengono effettuate da sei a otto visite telefoniche per ricordare ai pazienti di rispettare il programma di esercizi durante il periodo di formazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono solo una consultazione sulla prevenzione delle malattie del diabete una volta e due valutazioni dei risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test dell'attività di presa in mano (PHUA).
Lasso di tempo: Linea di base
Per il test PHUA, ai partecipanti è stato chiesto di pizzicare e sollevare il dispositivo di pizzicamento e la forza di pizzicamento verrà registrata durante l'attività. Il valore della forza grezza verrebbe raccolto e trasferito in parametri specifici che includono: (1) FP_Peak: la massima forza di presa durante la fase di sollevamento nel test PHUA; (2) FL_Max: la massima forza di carico all'inizio della massima accelerazione verso l'alto; (3) rapporto di forza tra FP_Peak e FL_Max; (4) percentuale della massima forza di presa: l'FP_Peak diviso per la massima forza di presa statica come percentuale della massima contrazione volontaria viene rilevata nella valutazione iniziale.
Linea di base
Il test dell'attività di presa in mano (PHUA).
Lasso di tempo: 6~8 settimane dopo l'intervento
Per il test PHUA, ai partecipanti è stato chiesto di pizzicare e sollevare il dispositivo di pizzicamento e la forza di pizzicamento verrà registrata durante l'attività. Il valore della forza grezza verrebbe raccolto e trasferito in parametri specifici che includono: (1) FP_Peak: la massima forza di presa durante la fase di sollevamento nel test PHUA; (2) FL_Max: la massima forza di carico all'inizio della massima accelerazione verso l'alto; (3) rapporto di forza tra FP_Peak e FL_Max; (4) percentuale della massima forza di presa: l'FP_Peak diviso per la massima forza di presa statica come percentuale della massima contrazione volontaria viene rilevata nella valutazione iniziale.
6~8 settimane dopo l'intervento
Monofilamento Semmes-Weinstein (SWM)
Lasso di tempo: Linea di base
Viene condotto un test di soglia di pressione al tatto con 20 filamenti di nylon con vari gradi di spessore. L'esaminatore preme il filamento con un angolo di 90° contro la pelle finché non si piega. Quando il paziente indica una risposta, il risultato viene registrato. Il filamento è etichettato con una marcatura numerica, che è un log in base dieci della forza in decimi di milligrammo. Il valore di soglia è il filamento più sottile a cui il soggetto risponde correttamente.
Linea di base
Monofilamento Semmes-Weinstein (SWM)
Lasso di tempo: 6~8 settimane dopo l'intervento
Viene condotto un test di soglia di pressione al tatto con 20 filamenti di nylon con vari gradi di spessore. L'esaminatore preme il filamento con un angolo di 90° contro la pelle finché non si piega. Quando il paziente indica una risposta, il risultato viene registrato. Il filamento è etichettato con una marcatura numerica, che è un log in base dieci della forza in decimi di milligrammo. Il valore di soglia è il filamento più sottile a cui il soggetto risponde correttamente.
6~8 settimane dopo l'intervento
Test di Purdue Pegboard
Lasso di tempo: Linea di base
Il test Purdue Pegboard ha un'elevata validità e affidabilità del test ed è stato ampiamente utilizzato per misurare la destrezza della mano. Il test comprende quattro test secondari che coinvolgono la capacità del soggetto di posizionare spilli in piccoli fori con la mano dominante, la mano non dominante e con entrambe le mani contemporaneamente, oltre a eseguire un compito di assemblaggio.
Linea di base
Test di Purdue Pegboard
Lasso di tempo: 6~8 settimane dopo l'intervento
Il test Purdue Pegboard ha un'elevata validità e affidabilità del test ed è stato ampiamente utilizzato per misurare la destrezza della mano. Il test comprende quattro test secondari che coinvolgono la capacità del soggetto di posizionare spilli in piccoli fori con la mano dominante, la mano non dominante e con entrambe le mani contemporaneamente, oltre a eseguire un compito di assemblaggio.
6~8 settimane dopo l'intervento
Questionario sui risultati della mano del Michigan (MHQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Il Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), uno strumento specifico per i risultati della mano, è sensibile a fornire una comprensione dei cambiamenti clinici con le autovalutazioni dei pazienti. Il MHQ contiene sei dimensioni con 37 domande specifiche sulla mano. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità della mano, ad eccezione della faccetta del dolore. L'affidabilità del test di MHQ varia da 0,81 a 0,97.
Linea di base
Questionario sui risultati della mano del Michigan (MHQ)
Lasso di tempo: 6~8 settimane dopo l'intervento
Il Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), uno strumento specifico per i risultati della mano, è sensibile a fornire una comprensione dei cambiamenti clinici con le autovalutazioni dei pazienti. Il MHQ contiene sei dimensioni con 37 domande specifiche sulla mano. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità della mano, ad eccezione della faccetta del dolore. L'affidabilità del test di MHQ varia da 0,81 a 0,97.
6~8 settimane dopo l'intervento
Diabete-39 (D-39)
Lasso di tempo: Linea di base
Il Diabetes 39 (D-39) è un questionario specifico per la malattia utilizzato per valutare la qualità della vita (QoL) nei pazienti con diabete. Contiene 39 domande riguardanti cinque dimensioni, tra cui energia e mobilità, controllo del diabete, ansia e preoccupazione, onere sociale e tra pari e funzionamento sessuale. Punteggi più alti su tutte le dimensioni rivelano una migliore QoL. L'affidabilità della versione cinese dello strumento varia da 0,82 a 0,93 e ha anche una buona validità convergente e discriminante.
Linea di base
Diabete-39 (D-39)
Lasso di tempo: 6~8 settimane dopo l'intervento
Il Diabetes 39 (D-39) è un questionario specifico per la malattia utilizzato per valutare la qualità della vita (QoL) nei pazienti con diabete. Contiene 39 domande riguardanti cinque dimensioni, tra cui energia e mobilità, controllo del diabete, ansia e preoccupazione, onere sociale e tra pari e funzionamento sessuale. Punteggi più alti su tutte le dimensioni rivelano una migliore QoL. L'affidabilità della versione cinese dello strumento varia da 0,82 a 0,93 e ha anche una buona validità convergente e discriminante.
6~8 settimane dopo l'intervento
Test di discriminazione mobile a due punti (M2PD).
Lasso di tempo: Linea di base
Il test di discriminazione a due punti in movimento che viene utilizzato per rilevare la distanza più breve tra i punti che i soggetti possono percepire sono strumenti per la misurazione dell'acuità tattile. Inoltre, misura la densità di innervazione delle fibre nervose ad adattamento lento e rapido, rispettivamente, e anche dei meccanorecettori corrispondenti.
Linea di base
Test di discriminazione mobile a due punti (M2PD).
Lasso di tempo: 6~8 settimane dopo l'intervento
Il test di discriminazione a due punti in movimento che viene utilizzato per rilevare la distanza più breve tra i punti che i soggetti possono percepire sono strumenti per la misurazione dell'acuità tattile. Inoltre, misura la densità di innervazione delle fibre nervose ad adattamento lento e rapido, rispettivamente, e anche dei meccanorecettori corrispondenti.
6~8 settimane dopo l'intervento
Test di discriminazione statica a due punti (S2PD).
Lasso di tempo: Linea di base
Il test di discriminazione a due punti che viene utilizzato per rilevare la distanza più breve tra i punti che i soggetti possono percepire sono strumenti per la misurazione dell'acuità tattile.
Linea di base
Test di discriminazione statica a due punti (S2PD).
Lasso di tempo: 6~8 settimane dopo l'intervento
Il test di discriminazione a due punti che viene utilizzato per rilevare la distanza più breve tra i punti che i soggetti possono percepire sono strumenti per la misurazione dell'acuità tattile.
6~8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-ER-103-328

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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