Vurderinger og intervensjoner for håndnevropati i DM
18. februar 2019 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital
Funksjonelle målinger og terapeutisk intervensjon for håndnevropati ved diabetes mellitus
Denne studien skal undersøke effekten av oppgavebasert biofeedback-trening sammenlignet med hjemmebaserte programmer på sensorimotorisk funksjon og livskvalitet for diabetikere med nevropatiske hender.
Etterforskerne antar at den oppgavebaserte biofeedback-treningen kan ha betydelig effektivitet for gjenoppretting av sensorisk funksjon, presisjon klypeytelse, håndbehendighet og livskvalitet for pasienter med diabetisk nevropati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Håndseneglideøvelser lar både flexor digitorum profundus og superficialis sener på hender oppnå størst mulig bevegelsesutslag.
I forbindelse med resistive øvelser for diabetiske hender, anses slike øvelser som en passende hjemmebasert treningsmetode som har positive effekter på ulike diabetiske håndproblemer når det gjelder å gjenvinne jevn seneekskursjon, forhindre leddkontraktur og redusere iboende muskelstramhet.
Forskjellig fra den biomekaniske tilnærmingen for å håndtere håndproblemer, kan et biofeedback-system brukes til å gi sanntidsinformasjon om uriktige bevegelser under oppgavebasert trening beregnet på å forbedre enten ytelseskvalitet eller nøyaktighet.
Denne studien tar sikte på å analysere forskjellen i behandlingseffekter mellom en datastyrt evaluering og et re-utdanning biofeedback-system som gir interaktiv sansemotorisk informasjon for å forme det optimaliserte koordinerte klypemønsteret til en hånd og et hjemmebasert seneglitreningsprogram i forbindelse med resistiv trening med ukentlig veiledning om sansemotorisk funksjon og livskvalitet for diabetespasienter.
Etterforskerne antar at oppgavebasert biofeedback-trening ved bruk av biofeedback-treningssystemet kan ha betydelig effektivitet for gjenoppretting av sensorisk funksjon, presisjon klypeytelse, håndbehendighet og livskvalitet for pasienter med diabetisk nevropati.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- National Cheng-Kung University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: (for treningsgrupper)
- med klinisk definert type II DM som ble diagnostisert basert på 1997 American Diabetes Association-kriteriene
- svekket når det gjelder kraftmodulasjon i presisjonsklemmeytelse som oppdaget ved bruk av PHUA-testen er henvist fra polikliniske pasienter fra Institutt for familiemedisin i et medisinsk senter i det sørlige Taiwan
Eksklusjonskriterier:(for treningsgrupper og sunn kontrollgruppe)
- diagnostisert nevro-muskuloskeletale lidelser
- traumatiske nerveskader i de øvre lemmer
- traumer i hånden eller medfødte anomalier i håndleddet og hånden
- hudinfeksjoner eller sykdommer i hendene
- kognitive mangler
- under 20 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe for biofeedback
Deltakerne i treningsgruppen for biofeedback deltar på en 30 minutters biofeedback-protokoll per økt, to ganger i uken i seks til åtte uker, som også kombineres med den vanlige diabetesbehandlingen i ergoterapirommet.
|
Før biofeedback-treningen registreres baseline-knipekraften som er oppdaget fra en klype-holde-opp-aktivitet for å angi målnivået i henhold til baseline-dataene.
Med sikte på å forbedre ytelsen, settes en 94 % toppkraftverdi oppdaget ved baseline som målterskel for treningen.
Hver deltaker deltar på en 30-minutters biofeedback-protokoll per økt, to ganger i uken i seks til åtte uker.
Når klypekraftverdien overstiger målområdet, gis visuelle og auditive signaler for å informere forsøkspersonene om å endre ytelsen.
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebasert treningsgruppe
Deltakerne i denne gruppen får tilsvarende doser med hjemmebaserte seneglideøvelser og motstandstrening med antistressball i 30 minutter med en frekvens på 2 ganger i uken i 6 til 8 uker, også kombinert med den vanlige diabetesbehandlingen.
|
Deltakerne får tilsvarende doser av hjemmebaserte seneglideøvelser og styrketrening med antistressball i 30 minutter med en frekvens på 2 ganger i uken i 6 til 8 uker, også kombinert med den vanlige diabetesbehandlingen.
Det gjennomføres seks til åtte telefonbesøk for å minne pasientene på å overholde treningsprogrammet i treningsperioden.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen får kun diabetessykdomsforebyggende konsultasjon én gang og utfallsvurderinger to ganger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pinch-holding-up-aktivitet (PHUA)-testen
Tidsramme: Grunnlinje
|
For PHUA-testen ble deltakerne bedt om å knipe og løfte knipeanordningen, og knipekraften vil bli registrert under oppgaven.
Råkraftverdien vil bli samlet og overført til spesifikke parametere inkluderer: (1) FP_Peak: den maksimale klemkraften under løftefasen i PHUA-testen; (2) FL_Max: den maksimale belastningskraften ved begynnelsen av maksimal akselerasjon oppover; (3) kraftforhold mellom FP_Peak og FL_Max; (4) prosentandel av maksimal klemstyrke: FP_Peak delt på maksimal statisk klemstyrke som en prosentandel av maksimal frivillig sammentrekning oppdages i den innledende evalueringen.
|
Grunnlinje
|
|
Pinch-holding-up-aktivitet (PHUA)-testen
Tidsramme: 6~8 uker etter intervensjon
|
For PHUA-testen ble deltakerne bedt om å knipe og løfte knipeanordningen, og knipekraften vil bli registrert under oppgaven.
Råkraftverdien vil bli samlet og overført til spesifikke parametere inkluderer: (1) FP_Peak: den maksimale klemkraften under løftefasen i PHUA-testen; (2) FL_Max: den maksimale belastningskraften ved begynnelsen av maksimal akselerasjon oppover; (3) kraftforhold mellom FP_Peak og FL_Max; (4) prosentandel av maksimal klemstyrke: FP_Peak delt på maksimal statisk klemstyrke som en prosentandel av maksimal frivillig sammentrekning oppdages i den innledende evalueringen.
|
6~8 uker etter intervensjon
|
|
Semmes-Weinstein monofilament (SWM)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det utføres en berøringstrykkterskeltest med 20 nylonfilamenter med varierende tykkelse.
Undersøkeren presser filamentet i en 90° vinkel mot huden til det bøyer seg.
Når pasienten indikerer en respons, registreres resultatet.
Glødetråden er merket med en numerisk markering, som er en logg til basis ti av kraften i tideler av et milligram.
Terskelverdien er den fineste glødetråden som motivet reagerer korrekt på.
|
Grunnlinje
|
|
Semmes-Weinstein monofilament (SWM)
Tidsramme: 6~8 uker etter intervensjon
|
Det utføres en berøringstrykkterskeltest med 20 nylonfilamenter med varierende tykkelse.
Undersøkeren presser filamentet i en 90° vinkel mot huden til det bøyer seg.
Når pasienten indikerer en respons, registreres resultatet.
Glødetråden er merket med en numerisk markering, som er en logg til basis ti av kraften i tideler av et milligram.
Terskelverdien er den fineste glødetråden som motivet reagerer korrekt på.
|
6~8 uker etter intervensjon
|
|
Purdue Pegboard test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Purdue Pegboard-testen har høy testvaliditet og pålitelighet og har blitt mye brukt for å måle håndbehendighet.
Testen omfatter fire deltester som involverer forsøkspersonens evne til å plassere pinner i små hull med den dominerende hånden, ikke-dominerende hånden, og med begge hendene samtidig, samt utføre en monteringsoppgave.
|
Grunnlinje
|
|
Purdue Pegboard test
Tidsramme: 6~8 uker etter intervensjon
|
Purdue Pegboard-testen har høy testvaliditet og pålitelighet og har blitt mye brukt for å måle håndbehendighet.
Testen omfatter fire deltester som involverer forsøkspersonens evne til å plassere pinner i små hull med den dominerende hånden, ikke-dominerende hånden, og med begge hendene samtidig, samt utføre en monteringsoppgave.
|
6~8 uker etter intervensjon
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), et håndspesifikt utfallsinstrument, er sensitivt for å gi en forståelse av kliniske endringer med pasienters egenrapportering.
MHQ inneholder seks dimensjoner med 37 håndspesifikke spørsmål.
Høyere skår indikerer bedre håndfunksjon, med unntak av smertefasetten.
Testpåliteligheten til MHQ varierer fra 0,81 til 0,97.
|
Grunnlinje
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: 6~8 uker etter intervensjon
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), et håndspesifikt utfallsinstrument, er sensitivt for å gi en forståelse av kliniske endringer med pasienters egenrapportering.
MHQ inneholder seks dimensjoner med 37 håndspesifikke spørsmål.
Høyere skår indikerer bedre håndfunksjon, med unntak av smertefasetten.
Testpåliteligheten til MHQ varierer fra 0,81 til 0,97.
|
6~8 uker etter intervensjon
|
|
Diabetes-39 (D-39)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Diabetes 39 (D-39) er et sykdomsspesifikt spørreskjema som brukes til å vurdere livskvalitet (QoL) hos pasienter med diabetes.
Den inneholder 39 spørsmål angående fem dimensjoner, inkludert energi og mobilitet, diabeteskontroll, angst og bekymring, sosial og jevnaldrende byrde og seksuell funksjon.
Høyere poengsum på alle dimensjoner avslører en bedre QoL.
Påliteligheten til den kinesiske versjonen av verktøyet varierer fra 0,82 til 0,93, og den har også god konvergent og diskriminerende gyldighet.
|
Grunnlinje
|
|
Diabetes-39 (D-39)
Tidsramme: 6~8 uker etter intervensjon
|
Diabetes 39 (D-39) er et sykdomsspesifikt spørreskjema som brukes til å vurdere livskvalitet (QoL) hos pasienter med diabetes.
Den inneholder 39 spørsmål angående fem dimensjoner, inkludert energi og mobilitet, diabeteskontroll, angst og bekymring, sosial og jevnaldrende byrde og seksuell funksjon.
Høyere poengsum på alle dimensjoner avslører en bedre QoL.
Påliteligheten til den kinesiske versjonen av verktøyet varierer fra 0,82 til 0,93, og den har også god konvergent og diskriminerende gyldighet.
|
6~8 uker etter intervensjon
|
|
Moving to-point diskrimination (M2PD) test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Moving to-punkts diskrimineringstesten som brukes til å oppdage den korteste avstanden mellom punktene som forsøkspersonene kan oppfatte er verktøy for måling av taktil skarphet.
Den måler også innervasjonstettheten til henholdsvis langsomt og raskt tilpassende nervefibre, og deres tilsvarende mekanoreseptorer også.
|
Grunnlinje
|
|
Moving to-point diskrimination (M2PD) test
Tidsramme: 6~8 uker etter intervensjon
|
Moving to-punkts diskrimineringstesten som brukes til å oppdage den korteste avstanden mellom punktene som forsøkspersonene kan oppfatte er verktøy for måling av taktil skarphet.
Den måler også innervasjonstettheten til henholdsvis langsomt og raskt tilpassende nervefibre, og deres tilsvarende mekanoreseptorer også.
|
6~8 uker etter intervensjon
|
|
Statisk to-punkts diskriminering (S2PD) test
Tidsramme: Grunnlinje
|
To-punkts diskrimineringstesten som brukes til å oppdage den korteste avstanden mellom punktene som forsøkspersonene kan oppfatte, er verktøy for måling av taktil skarphet.
|
Grunnlinje
|
|
Statisk to-punkts diskriminering (S2PD) test
Tidsramme: 6~8 uker etter intervensjon
|
To-punkts diskrimineringstesten som brukes til å oppdage den korteste avstanden mellom punktene som forsøkspersonene kan oppfatte, er verktøy for måling av taktil skarphet.
|
6~8 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-ER-103-328
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .