DM의 손 신경병증에 대한 평가 및 중재
2019년 2월 18일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital
당뇨병 환자의 손 신경병증에 대한 기능적 측정 및 치료적 개입
본 연구는 신경병증성 손을 가진 당뇨병 환자의 감각운동 기능과 삶의 질에 대한 가정 기반 프로그램과 비교하여 작업 기반 바이오피드백 훈련의 효과를 조사하는 것입니다.
연구자들은 작업 기반 바이오피드백 훈련이 당뇨병성 신경병증 환자의 감각 기능 회복, 정밀 핀치 성능, 손재주 및 삶의 질에 상당한 효과가 있을 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
손 힘줄 글라이딩 운동은 손의 심부 굴근과 천부 힘줄 모두 최대의 운동 범위를 달성할 수 있게 합니다.
따라서 당뇨병이 있는 손에 대한 저항성 운동과 함께 이러한 운동은 부드러운 힘줄 이탈 회복, 관절 구축 예방 및 내재적 근육 경직 감소 측면에서 당뇨병이 있는 다양한 손 문제에 긍정적인 영향을 미치는 적절한 가정 기반 훈련 방법으로 간주됩니다.
손 문제를 다루기 위한 생체역학적 접근 방식과 달리, 바이오피드백 시스템은 성능 품질 또는 정확성을 향상시키기 위한 작업 기반 훈련 중에 부적절한 움직임에 대한 실시간 정보를 제공하는 데 사용할 수 있습니다.
본 연구는 저항성 운동과 연계하여 손의 최적화된 협응 핀치 패턴 형성을 위한 쌍방향 감각운동 정보를 제공하는 재교육 바이오피드백 시스템과 가정 기반 힘줄 글라이딩 운동 프로그램의 전산화 평가와 치료 효과의 차이를 분석하는 것을 목적으로 한다. 당뇨병 환자의 감각 운동 기능 및 삶의 질에 대한 매주 감독.
연구자들은 바이오피드백 훈련 시스템을 사용한 작업 기반 바이오피드백 훈련이 당뇨병성 신경병증 환자의 감각 기능, 정밀 핀치 성능, 손재주 및 삶의 질 회복에 상당한 효과를 가질 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만, 701
- National Cheng-Kung University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:(교육 그룹용)
- 1997 American Diabetes Association 기준에 따라 진단된 임상적으로 정의된 유형 II DM이 있는 환자
- PHUA 테스트를 사용하여 감지된 정밀 핀치 성능의 힘 변조 측면에서 손상된 사람들은 대만 남부의 한 의료 센터에 있는 가정 의학과의 외래 환자로부터 의뢰되었습니다.
제외 기준:(훈련 그룹 및 건강한 대조군의 경우)
- 신경 근골격계 질환 진단
- 상지의 외상성 신경 손상
- 손의 외상 또는 손목과 손의 선천적 기형
- 피부 감염 또는 손의 질병
- 인지 결핍
- 만 20세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오피드백 트레이닝 그룹
바이오피드백 훈련 그룹의 참가자들은 세션당 30분 바이오피드백 프로토콜에 참석하며, 작업 치료실에서 정기적인 당뇨병 치료와 함께 6~8주 동안 일주일에 두 번 진행됩니다.
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바이오피드백 훈련 전에 핀치 홀딩 업 활동에서 감지된 베이스라인 핀치 힘을 기록하여 베이스라인 데이터에 따라 목표 수준을 설정합니다.
성능 향상을 위해 기준선에서 감지된 94% 피크 힘 값을 훈련의 목표 임계값으로 설정합니다.
각 참가자는 6~8주 동안 일주일에 두 번, 세션당 30분 바이오피드백 프로토콜에 참석합니다.
핀치 포스 값이 목표 범위를 초과하면 시각적 및 청각적 신호가 제공되어 피험자에게 성능을 수정하도록 알립니다.
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활성 비교기: 가정 기반 교육 그룹
이 그룹의 참가자들은 6~8주 동안 주 2회 빈도로 30분 동안 항스트레스 볼을 사용한 유사한 용량의 가정 기반 힘줄 활주 운동과 저항 훈련을 받았으며, 또한 정기적인 당뇨병 치료 치료를 받았습니다.
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참가자들은 6~8주 동안 일주일에 2회 빈도로 30분 동안 항스트레스 볼을 사용한 유사한 용량의 가정 기반 힘줄 활주 운동과 저항 훈련을 받고 일반 당뇨병 치료 치료도 받습니다.
훈련 기간 동안 환자가 운동 프로그램을 준수하도록 상기시키기 위해 6-8회의 전화 방문이 수행됩니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹 참가자는 당뇨병 예방 상담을 한 번만 받고 결과 평가를 두 번 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핀치 홀딩 업 활동(PHUA) 테스트
기간: 기준선
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PHUA 테스트의 경우 참가자에게 핀치 장치를 집고 들어 올리도록 요청했으며 핀치 힘은 작업 중에 기록됩니다.
원시 힘 값은 수집되어 다음과 같은 특정 매개변수로 전송됩니다. (1) FP_Peak: PHUA 테스트에서 리프팅 단계 동안 최대 핀치 힘; (2) FL_Max: 최대 상향 가속 시작 시 최대 부하 힘; (3) FP_Peak 대 FL_Max의 힘 비율; (4) 최대 핀치 강도의 백분율: FP_Peak를 최대 자발적 수축의 백분율로 최대 정적 핀치 강도로 나눈 값이 초기 평가에서 감지됩니다.
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기준선
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핀치 홀딩 업 활동(PHUA) 테스트
기간: 시술 후 6~8주
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PHUA 테스트의 경우 참가자에게 핀치 장치를 집고 들어 올리도록 요청했으며 핀치 힘은 작업 중에 기록됩니다.
원시 힘 값은 수집되어 다음과 같은 특정 매개변수로 전송됩니다. (1) FP_Peak: PHUA 테스트에서 리프팅 단계 동안 최대 핀치 힘; (2) FL_Max: 최대 상향 가속 시작 시 최대 부하 힘; (3) FP_Peak 대 FL_Max의 힘 비율; (4) 최대 핀치 강도의 백분율: FP_Peak를 최대 자발적 수축의 백분율로 최대 정적 핀치 강도로 나눈 값이 초기 평가에서 감지됩니다.
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시술 후 6~8주
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Semmes-Weinstein 모노필라멘트(SWM)
기간: 기준선
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다양한 두께의 나일론 필라멘트 20개를 사용하여 접촉 압력 임계값 테스트를 수행합니다.
검사자는 구부러질 때까지 필라멘트를 피부에 대해 90° 각도로 누릅니다.
환자가 반응을 나타내면 결과가 기록됩니다.
필라멘트에는 밀리그램의 1/10 단위 힘의 밑수 10에 대한 로그인 숫자 표시가 붙어 있습니다.
임계값은 피사체가 올바르게 반응하는 가장 미세한 필라멘트입니다.
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기준선
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Semmes-Weinstein 모노필라멘트(SWM)
기간: 시술 후 6~8주
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다양한 두께의 나일론 필라멘트 20개를 사용하여 접촉 압력 임계값 테스트를 수행합니다.
검사자는 구부러질 때까지 필라멘트를 피부에 대해 90° 각도로 누릅니다.
환자가 반응을 나타내면 결과가 기록됩니다.
필라멘트에는 밀리그램의 1/10 단위 힘의 밑수 10에 대한 로그인 숫자 표시가 붙어 있습니다.
임계값은 피사체가 올바르게 반응하는 가장 미세한 필라멘트입니다.
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시술 후 6~8주
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퍼듀 페그보드 테스트
기간: 기준선
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Purdue Pegboard 테스트는 테스트 타당성과 신뢰성이 높으며 손재주를 측정하는 데 널리 사용되었습니다.
테스트는 피험자가 주로 사용하는 손, 자주 사용하지 않는 손, 양손을 동시에 사용하여 작은 구멍에 핀을 꽂는 능력과 조립 작업을 수행하는 능력을 포함하는 4개의 하위 테스트로 구성됩니다.
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기준선
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퍼듀 페그보드 테스트
기간: 시술 후 6~8주
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Purdue Pegboard 테스트는 테스트 타당성과 신뢰성이 높으며 손재주를 측정하는 데 널리 사용되었습니다.
테스트는 피험자가 주로 사용하는 손, 자주 사용하지 않는 손, 양손을 동시에 사용하여 작은 구멍에 핀을 꽂는 능력과 조립 작업을 수행하는 능력을 포함하는 4개의 하위 테스트로 구성됩니다.
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시술 후 6~8주
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미시간 손 결과 설문지(MHQ)
기간: 기준선
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손 특정 결과 도구인 MHQ(Michigan Hand Outcomes Questionnaire)는 환자의 자가 보고와 함께 임상 변화에 대한 이해를 제공하는 데 민감합니다.
MHQ에는 37개의 수작업 관련 질문이 포함된 6가지 차원이 포함되어 있습니다.
점수가 높을수록 통증 측면을 제외하고 손 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
MHQ의 테스트 신뢰도 범위는 0.81에서 0.97입니다.
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기준선
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미시간 손 결과 설문지(MHQ)
기간: 시술 후 6~8주
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손 특정 결과 도구인 MHQ(Michigan Hand Outcomes Questionnaire)는 환자의 자가 보고와 함께 임상 변화에 대한 이해를 제공하는 데 민감합니다.
MHQ에는 37개의 수작업 관련 질문이 포함된 6가지 차원이 포함되어 있습니다.
점수가 높을수록 통증 측면을 제외하고 손 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
MHQ의 테스트 신뢰도 범위는 0.81에서 0.97입니다.
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시술 후 6~8주
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당뇨병-39(D-39)
기간: 기준선
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Diabetes 39(D-39)는 당뇨병 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하는 데 사용되는 질병별 설문지입니다.
에너지 및 이동성, 당뇨병 조절, 불안 및 걱정, 사회적 및 동료 부담, 성기능을 포함하는 5가지 차원에 관한 39개의 질문이 포함되어 있습니다.
모든 차원에서 더 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
도구의 중국어 버전의 신뢰도 범위는 0.82에서 0.93이며 수렴 및 판별 타당도 양호합니다.
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기준선
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당뇨병-39(D-39)
기간: 시술 후 6~8주
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Diabetes 39(D-39)는 당뇨병 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하는 데 사용되는 질병별 설문지입니다.
에너지 및 이동성, 당뇨병 조절, 불안 및 걱정, 사회적 및 동료 부담, 성기능을 포함하는 5가지 차원에 관한 39개의 질문이 포함되어 있습니다.
모든 차원에서 더 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
도구의 중국어 버전의 신뢰도 범위는 0.82에서 0.93이며 수렴 및 판별 타당도 양호합니다.
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시술 후 6~8주
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M2PD(이동 2점 판별) 테스트
기간: 기준선
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피험자가 인지할 수 있는 점들 사이의 최단 거리를 감지하기 위해 사용되는 이동 2점 판별 검사는 촉각 시력 측정을 위한 도구입니다.
또한 천천히 적응하는 신경 섬유와 빠르게 적응하는 신경 섬유의 신경 분포 밀도와 해당 기계 수용체도 측정합니다.
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기준선
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M2PD(이동 2점 판별) 테스트
기간: 시술 후 6~8주
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피험자가 인지할 수 있는 점들 사이의 최단 거리를 감지하기 위해 사용되는 이동 2점 판별 검사는 촉각 시력 측정을 위한 도구입니다.
또한 천천히 적응하는 신경 섬유와 빠르게 적응하는 신경 섬유의 신경 분포 밀도와 해당 기계 수용체도 측정합니다.
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시술 후 6~8주
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정적 2점 판별(S2PD) 테스트
기간: 기준선
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피험자가 지각할 수 있는 점들 사이의 최단 거리를 검출하기 위해 사용되는 2점 식별 검사는 촉각 시력 측정을 위한 도구이다.
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기준선
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정적 2점 판별(S2PD) 테스트
기간: 시술 후 6~8주
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피험자가 지각할 수 있는 점들 사이의 최단 거리를 검출하기 위해 사용되는 2점 식별 검사는 촉각 시력 측정을 위한 도구이다.
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시술 후 6~8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .