Оценка и вмешательства при нейропатии рук при СД
18 февраля 2019 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital
Функциональные измерения и терапевтическое вмешательство при нейропатии кисти при сахарном диабете
Это исследование предназначено для изучения влияния обучения биологической обратной связи на основе задач по сравнению с домашними программами на сенсомоторную функцию и качество жизни пациентов с диабетом и нейропатическими руками.
Исследователи предполагают, что тренировка биологической обратной связи, основанная на задачах, может иметь значительную эффективность для восстановления сенсорной функции, выполнения точных щипков, ловкости рук и качества жизни у пациентов с диабетической невропатией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Упражнения на скольжение сухожилий рук позволяют как сухожилиям глубоких сгибателей пальцев, так и сухожилиям поверхностных мышц рук достичь наибольшего диапазона движений.
Таким образом, в сочетании с резистивными упражнениями для диабетических рук такие упражнения считаются подходящим домашним методом тренировок, который оказывает положительное влияние на различные проблемы с диабетическими руками с точки зрения восстановления плавного движения сухожилий, предотвращения контрактуры суставов и уменьшения внутренней мышечной напряженности.
В отличие от биомеханического подхода к решению проблем с руками, система биологической обратной связи может использоваться для предоставления в режиме реального времени информации о неправильных движениях во время тренировки на основе задач, предназначенной для повышения либо качества выполнения, либо точности.
Это исследование направлено на анализ различий в эффектах лечения между компьютеризированной оценкой и переобучающей системой биологической обратной связи, которая предоставляет интерактивную сенсомоторную информацию для формирования оптимизированной модели скоординированного зажима руки, и домашней программой упражнений на скольжение сухожилий в сочетании с упражнениями на сопротивление. с еженедельным наблюдением за сенсомоторной функцией и качеством жизни больных сахарным диабетом.
Исследователи предполагают, что тренировка биологической обратной связи, основанная на задачах, с использованием системы обучения биологической обратной связи может иметь значительную эффективность для восстановления сенсорной функции, выполнения точных щипков, ловкости рук и качества жизни у пациентов с диабетической невропатией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 701
- National Cheng-Kung University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: (для обучающих групп)
- с клинически определенным СД II типа, которым был поставлен диагноз на основании критериев Американской диабетической ассоциации 1997 г.
- нарушения модуляции силы при выполнении точного щипка, обнаруженные с помощью теста PHUA, направляются амбулаторными пациентами из Департамента семейной медицины в медицинском центре на юге Тайваня.
Критерии исключения: (для тренировочных групп и здоровой контрольной группы)
- диагностированные нервно-мышечные расстройства
- травматические повреждения нервов верхних конечностей
- травма кисти или врожденные аномалии запястья и кисти
- кожные инфекции или заболевания рук
- когнитивный дефицит
- в возрасте до 20 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная группа по биологической обратной связи
Участники группы обучения биологической обратной связи посещают 30-минутный протокол биологической обратной связи за сеанс два раза в неделю в течение шести-восьми недель, который также сочетается с регулярным лечением диабета в кабинете трудотерапии.
|
Перед тренировкой с биологической обратной связью регистрируется исходная сила зажима, обнаруженная в результате удерживания зажима, чтобы установить целевой уровень в соответствии с исходными данными.
С целью повышения производительности в качестве целевого порога для тренировки устанавливается значение пиковой силы 94%, обнаруженное на исходном уровне.
Каждый участник посещает 30-минутный протокол биологической обратной связи за сеанс два раза в неделю в течение шести-восьми недель.
Как только значение силы сжатия превышает целевой диапазон, предоставляются визуальные и слуховые сигналы, чтобы информировать испытуемых о необходимости изменить производительность.
|
|
Активный компаратор: Домашняя обучающая группа
Участники этой группы получают аналогичные дозы домашних упражнений на скольжение сухожилий и силовых тренировок с антистрессовым мячом в течение 30 минут с частотой 2 раза в неделю в течение 6–8 недель, также в сочетании с регулярным лечением диабета.
|
Участники получают аналогичные дозы домашних упражнений на скольжение сухожилий и силовых тренировок с антистрессовым мячом в течение 30 минут с частотой 2 раза в неделю в течение 6–8 недель, также в сочетании с регулярным лечением диабета.
Проводится от шести до восьми визитов по телефону, чтобы напомнить пациентам о соблюдении программы упражнений в период обучения.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы получают только консультацию по профилактике диабета один раз и дважды оценивают результаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на удерживание щипков (PHUA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В тесте PHUA участников просили сжимать и поднимать зажимное устройство, и сила сжатия будет записываться во время выполнения задания.
Необработанное значение силы будет собираться и передаваться в конкретные параметры, включая: (1) FP_Peak: максимальное усилие защемления во время фазы подъема в тесте PHUA; (2) FL_Max: максимальная сила нагрузки в начале максимального ускорения вверх; (3) отношение силы FP_Peak к FL_Max; (4) процент максимальной силы щипка: FP_Peak, разделенный на максимальную статическую силу щипка в процентах от максимального произвольного сокращения, определяется при начальной оценке.
|
Базовый уровень
|
|
Тест на удерживание щипков (PHUA)
Временное ограничение: 6~8 недель после вмешательства
|
В тесте PHUA участников просили сжимать и поднимать зажимное устройство, и сила сжатия будет записываться во время выполнения задания.
Необработанное значение силы будет собираться и передаваться в конкретные параметры, включая: (1) FP_Peak: максимальное усилие защемления во время фазы подъема в тесте PHUA; (2) FL_Max: максимальная сила нагрузки в начале максимального ускорения вверх; (3) отношение силы FP_Peak к FL_Max; (4) процент максимальной силы щипка: FP_Peak, разделенный на максимальную статическую силу щипка в процентах от максимального произвольного сокращения, определяется при начальной оценке.
|
6~8 недель после вмешательства
|
|
Монофила Семмеса-Вайнштейна (SWM)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Проводится испытание порога давления при прикосновении с 20 нейлоновыми нитями различной толщины.
Исследователь прижимает нить под углом 90° к коже, пока она не изгибается.
Когда пациент показывает ответ, результат записывается.
Нить маркируется числовой маркировкой, которая представляет собой логарифм силы по основанию десяти в десятых долях миллиграмма.
Пороговое значение — это самая тонкая нить, на которую испытуемый правильно реагирует.
|
Базовый уровень
|
|
Монофила Семмеса-Вайнштейна (SWM)
Временное ограничение: 6~8 недель после вмешательства
|
Проводится испытание порога давления при прикосновении с 20 нейлоновыми нитями различной толщины.
Исследователь прижимает нить под углом 90° к коже, пока она не изгибается.
Когда пациент показывает ответ, результат записывается.
Нить маркируется числовой маркировкой, которая представляет собой логарифм силы по основанию десяти в десятых долях миллиграмма.
Пороговое значение — это самая тонкая нить, на которую испытуемый правильно реагирует.
|
6~8 недель после вмешательства
|
|
Тест Purdue Pegboard
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест Purdue Pegboard обладает высокой валидностью и надежностью и широко используется для измерения ловкости рук.
Тест состоит из четырех субтестов, включающих способность испытуемого вставлять булавки в маленькие отверстия ведущей рукой, недоминирующей рукой и обеими руками одновременно, а также выполнение сборочного задания.
|
Базовый уровень
|
|
Тест Purdue Pegboard
Временное ограничение: 6~8 недель после вмешательства
|
Тест Purdue Pegboard обладает высокой валидностью и надежностью и широко используется для измерения ловкости рук.
Тест состоит из четырех субтестов, включающих способность испытуемого вставлять булавки в маленькие отверстия ведущей рукой, недоминирующей рукой и обеими руками одновременно, а также выполнение сборочного задания.
|
6~8 недель после вмешательства
|
|
Опросник результатов рук штата Мичиган (MHQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мичиганский опросник результатов лечения рук (MHQ), инструмент оценки результатов лечения конкретных рук, чувствителен к обеспечению понимания клинических изменений с помощью самоотчетов пациентов.
MHQ содержит шесть измерений с 37 специфическими для рук вопросами.
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию рук, за исключением болевого аспекта.
Надежность тестирования MHQ колеблется от 0,81 до 0,97.
|
Базовый уровень
|
|
Опросник результатов рук штата Мичиган (MHQ)
Временное ограничение: 6~8 недель после вмешательства
|
Мичиганский опросник результатов лечения рук (MHQ), инструмент оценки результатов лечения конкретных рук, чувствителен к обеспечению понимания клинических изменений с помощью самоотчетов пациентов.
MHQ содержит шесть измерений с 37 специфическими для рук вопросами.
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию рук, за исключением болевого аспекта.
Надежность тестирования MHQ колеблется от 0,81 до 0,97.
|
6~8 недель после вмешательства
|
|
Диабет-39 (Д-39)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Diabetes 39 (D-39) — это опросник по конкретному заболеванию, используемый для оценки качества жизни (QoL) у пациентов с диабетом.
Он содержит 39 вопросов, касающихся пяти аспектов, включая энергию и подвижность, контроль диабета, тревогу и беспокойство, социальную нагрузку и нагрузку на сверстников, а также сексуальное функционирование.
Более высокие баллы по всем параметрам указывают на лучшее качество жизни.
Надежность китайской версии инструмента колеблется от 0,82 до 0,93, а также имеет хорошую конвергентную и дискриминантную валидность.
|
Базовый уровень
|
|
Диабет-39 (Д-39)
Временное ограничение: 6~8 недель после вмешательства
|
Diabetes 39 (D-39) — это опросник по конкретному заболеванию, используемый для оценки качества жизни (QoL) у пациентов с диабетом.
Он содержит 39 вопросов, касающихся пяти аспектов, включая энергию и подвижность, контроль диабета, тревогу и беспокойство, социальную нагрузку и нагрузку на сверстников, а также сексуальное функционирование.
Более высокие баллы по всем параметрам указывают на лучшее качество жизни.
Надежность китайской версии инструмента колеблется от 0,82 до 0,93, а также имеет хорошую конвергентную и дискриминантную валидность.
|
6~8 недель после вмешательства
|
|
Тест подвижной двухточечной дискриминации (M2PD)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест различения движущихся двух точек, который используется для определения кратчайшего расстояния между точками, которые могут воспринимать испытуемые, является инструментом для измерения тактильной остроты.
Кроме того, он измеряет плотность иннервации медленно и быстро адаптирующихся нервных волокон соответственно, а также соответствующих им механорецепторов.
|
Базовый уровень
|
|
Тест подвижной двухточечной дискриминации (M2PD)
Временное ограничение: 6~8 недель после вмешательства
|
Тест различения движущихся двух точек, который используется для определения кратчайшего расстояния между точками, которые могут воспринимать испытуемые, является инструментом для измерения тактильной остроты.
Кроме того, он измеряет плотность иннервации медленно и быстро адаптирующихся нервных волокон соответственно, а также соответствующих им механорецепторов.
|
6~8 недель после вмешательства
|
|
Тест статической двухточечной дискриминации (S2PD)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест двухточечной дискриминации, который используется для определения кратчайшего расстояния между точками, которые могут воспринимать испытуемые, является инструментом для измерения тактильной остроты.
|
Базовый уровень
|
|
Тест статической двухточечной дискриминации (S2PD)
Временное ограничение: 6~8 недель после вмешательства
|
Тест двухточечной дискриминации, который используется для определения кратчайшего расстояния между точками, которые могут воспринимать испытуемые, является инструментом для измерения тактильной остроты.
|
6~8 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-ER-103-328
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .