Jetstream Atherectomy System (J-SUPREME II) の安全性と有効性
2021年8月12日 更新者：Boston Scientific Corporation
表在大腿動脈および/または近位膝窩動脈に症候性閉塞性アテローム硬化性病変を有する日本人患者の治療のためのジェットストリームアテレクトミーシステムの前向き多施設単群臨床試験
この研究の目的は、ネイティブ浅大腿動脈 (SFA) および/または近位膝窩動脈 (PPA) に症候性閉塞性アテローム性動脈硬化病変を有する日本人患者の治療に対するジェットストリーム アテレクトミー システムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ラザフォード カテゴリー 2 ～ 4 に分類される症状を有する被験者の大腿膝窩動脈に位置する長さ 150 mm 以下の症候性閉塞性アテローム硬化性病変の治療におけるジェットストリーム アテレクトミー システムの安全性と有効性を評価する前向き多施設単群試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba
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Urayasu、Chiba、日本、279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Fukuoka
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Kokura、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
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Hyogo
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Amagasaki、Hyogo、日本、660-8511
- Kansai Rosai Hospital
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Saitama
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Kasukabe、Saitama、日本、344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ラザフォードのカテゴリー2〜4として定義される慢性の症候性下肢虚血
- -ネイティブSFAおよび/またはPPAに位置する狭窄、再狭窄または閉塞性病変で、次の基準を満たす：
- 狭窄度が70%以上の重度の石灰化病変
- 血管径≧3.0mm、≦6.0mm
- 病変の全長（または一連の病変）≤150 mm
除外基準:
- ステント内再狭窄を伴う標的病変/血管
- -対象肢の大切断歴
- -被験者は凝固障害または凝固亢進性出血障害の病歴を持っています
- -ベースライン評価として、治療不能な出血性疾患または血小板数600,000mm3の被験者。
- -研究登録前6か月以内の心筋梗塞、または脳卒中/脳血管障害（CVA）の病歴
- 入学時の不安定狭心症
- 入学時の敗血症
- -他の血行力学的に重要な流出病変の存在 ターゲット肢に計画された外科的介入または血管内処置を必要とする 指標処置後30日以内
- 標的血管の動脈瘤の存在
- -インデックス手順前のSFA / PPAの急性虚血および/または急性血栓症
- インデックス手順前の造影剤の血管外漏出によって証明される穿孔血管
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジェットストリーム アテレクトミー システム
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SFA および/または PPA 内のアテローム性動脈硬化の破片および血栓を積極的に除去するための、回転、吸引、拡張可能なカテーテル システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病変成功患者数
時間枠：手続き中
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手続き中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アシストされた一次開存
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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1ヶ月と6ヶ月
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一次開存性
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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1ヶ月と6ヶ月
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血行動態改善率
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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1か月および6か月でのベースラインと比較した足首上腕指数（ABI）の変化によって評価される血行動態改善率
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1ヶ月と6ヶ月
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一次持続臨床改善率
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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1ヶ月と6ヶ月
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ラザフォード級の分布
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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1ヶ月と6ヶ月のラザフォードクラスの分布
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1ヶ月と6ヶ月
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有害事象発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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臨床主導の標的血管血行再建術 (TVR) 率
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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1ヶ月と6ヶ月
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臨床主導のTLR率
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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1ヶ月と6ヶ月
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重大な有害事象（MAE）の発生率
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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1 か月までの全死因死亡、および/または対象肢の大切断および/または 6 か月までの標的病変血行再建術 (TLR)
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1ヶ月と6ヶ月
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病変狭窄の減少
時間枠：Jetstream による治療前と Jetstream による治療後に評価
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ジェットストリームによる治療前の狭窄率とジェットストリームによる治療後の狭窄率の変化（病変狭窄の減少＝ジェットストリーム前の狭窄率－ジェットストリーム後の狭窄率）。
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Jetstream による治療前と Jetstream による治療後に評価
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追加治療が必要な遠位塞栓患者数
時間枠：手続き中またはインデックス手続き後24時間以内
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手続き中またはインデックス手続き後24時間以内
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処置が成功した患者数
時間枠：手続き中
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kazushi Urasawa, MD, PhD、Tokeidai Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月19日
一次修了 (実際)
2019年11月8日
研究の完了 (実際)
2020年5月20日
試験登録日
最初に提出
2019年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月18日
最初の投稿 (実際)
2019年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月12日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S2450
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
試験で得られた記録/データの機密性は、分析と公開のために匿名のままです。
試験から得られた情報およびデータは、個人を特定することなく使用されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。