Jetstream 旋磨系统 (J-SUPREME II) 的安全性和有效性
2021年8月12日 更新者：Boston Scientific Corporation
Jetstream 粥样斑块磨削系统治疗日本股浅动脉和/或腘动脉近端有症状闭塞性动脉粥样硬化病变患者的前瞻性、多中心、单臂临床试验
本研究的目的是评估 Jetstream 粥样斑块旋磨系统治疗日本股浅动脉 (SFA) 和/或腘动脉近端动脉 (PPA) 症状性闭塞性动脉粥样硬化病变患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、多中心、单臂试验，评估 Jetstream 粥样斑块切除术系统治疗位于股腘动脉的症状性闭塞性动脉粥样硬化病变的安全性和有效性，症状分类为卢瑟福 2-4 类。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba
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Urayasu、Chiba、日本、279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Fukuoka
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Kokura、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
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Hyogo
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Amagasaki、Hyogo、日本、660-8511
- Kansai Rosai Hospital
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Saitama
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Kasukabe、Saitama、日本、344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性、有症状的下肢缺血定义为卢瑟福分类 2-4
- 位于原生 SFA 和/或 PPA 的狭窄、再狭窄或闭塞性病变符合以下标准：
- 狭窄程度≥70%的重度钙化灶
- 容器直径 ≥3.0 mm 且 ≤6.0 mm
- 病灶总长度（或一系列病灶）≤150 mm
排除标准：
- 支架内再狭窄的靶病变/血管
- 目标肢体大截肢史
- 受试者有凝血病史或高凝性出血病史
- 受试者患有无法治愈的出血性疾病或血小板计数 600,000mm3 作为基线评估。
- 参加研究前 6 个月内有心肌梗死或中风/脑血管意外 (CVA) 史
- 入组时出现不稳定型心绞痛
- 入组时败血症
- 在首次手术后 30 天内，目标肢体中存在其他血流动力学显着的流出病变，需要计划的外科手术或血管内手术
- 目标血管中存在动脉瘤
- 首次手术前 SFA/PPA 的急性缺血和/或急性血栓形成
- 穿孔血管在索引程序之前由造影剂外渗所证明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Jetstream 旋磨系统
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一种旋转、抽吸、可扩展的导管系统，用于主动清除 SFA 和/或 PPA 中的动脉粥样硬化碎屑和血栓
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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病变成功的患者人数
大体时间：过程中
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过程中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辅助初级通畅
大体时间：1个月和6个月
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1个月和6个月
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初级通畅
大体时间：1个月和6个月
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1个月和6个月
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血流动力学改善率
大体时间：1个月和6个月
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与 1 个月和 6 个月时的基线相比，通过踝臂指数 (ABI) 的变化评估的血液动力学改善率
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1个月和6个月
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主要持续临床改善率
大体时间：1个月和6个月
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1个月和6个月
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卢瑟福级分布
大体时间：1个月和6个月
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1个月和6个月卢瑟福级分布
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1个月和6个月
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不良事件发生率
大体时间：6个月
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6个月
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临床驱动的靶血管血运重建 (TVR) 率
大体时间：1个月和6个月
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1个月和6个月
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临床驱动的 TLR 率
大体时间：1个月和6个月
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1个月和6个月
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主要不良事件 (MAE) 率
大体时间：1个月和6个月
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1 个月内全因死亡，和/或目标肢体大截肢和/或目标病变血运重建 (TLR) 至 6 个月
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1个月和6个月
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减少病灶狭窄
大体时间：在使用 Jetstream 治疗之前和使用 Jetstream 治疗之后进行评估
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Jetstream 治疗前狭窄百分比的变化和 Jetstream 治疗后狭窄百分比的变化（病变狭窄减少 = Jetstream 前狭窄百分比 - Jetstream 后狭窄百分比）。
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在使用 Jetstream 治疗之前和使用 Jetstream 治疗之后进行评估
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需要额外治疗的远端栓塞患者人数
大体时间：手术期间或索引手术后 24 小时内
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手术期间或索引手术后 24 小时内
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手术成功的患者人数
大体时间：过程中
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过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kazushi Urasawa, MD, PhD、Tokeidai Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月19日
初级完成 (实际的)
2019年11月8日
研究完成 (实际的)
2020年5月20日
研究注册日期
首次提交
2019年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月18日
首次发布 (实际的)
2019年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月12日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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