Sécurité et efficacité du système d'athérectomie Jetstream (J-SUPREME II)
12 août 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Un essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras du système d'athérectomie Jetstream pour le traitement de patients japonais présentant des lésions athérosclérotiques occlusives symptomatiques dans les artères fémorales superficielles et/ou poplitées proximales
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'athérectomie Jetstream pour le traitement de patients japonais présentant des lésions athéroscléreuses occlusives symptomatiques dans l'artère fémorale superficielle (AFS) native et/ou les artères poplitées proximales (APP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai prospectif, multicentrique et à un seul bras évaluant l'innocuité et l'efficacité du système d'athérectomie Jetstream dans le traitement des lésions athérosclérotiques occlusives symptomatiques d'une longueur ≤ 150 mm situées dans les artères fémoro-poplitées chez des sujets présentant des symptômes classés dans les catégories de Rutherford 2-4.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japon, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Fukuoka
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Kokura, Fukuoka, Japon, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japon, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, Japon, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ischémie chronique et symptomatique des membres inférieurs définie comme les catégories de Rutherford 2-4
- Lésion(s) sténosée(s), resténotique(s) ou occlusive(s) localisée(s) dans l'AFS et/ou l'APP native répondant aux critères suivants :
- Lésions sévèrement calcifiées avec degré de sténose ≥70 %
- Diamètre du vaisseau ≥3,0 mm et ≤6,0 mm
- Longueur totale de la lésion (ou série de lésions) ≤150 mm
Critère d'exclusion:
- Lésion/vaisseau cible avec resténose intra-stent
- Antécédents d'amputation majeure du membre cible
- Le sujet a des antécédents de coagulopathie ou de trouble hémorragique hypercoagulable
- Sujet atteint d'une maladie hémorragique incurable ou d'une numération plaquettaire de 600 000 mm3 comme évaluation de base.
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral / accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
- Angine de poitrine instable au moment de l'inscription
- Septicémie au moment de l'inscription
- Présence d'autres lésions d'écoulement hémodynamiquement significatives dans le membre cible nécessitant une intervention chirurgicale planifiée ou une procédure endovasculaire dans les 30 jours suivant la procédure index
- Présence d'anévrisme dans le vaisseau cible
- Ischémie aiguë et/ou thrombose aiguë de l'AFS/PPA avant la procédure index
- Vaisseau perforé comme en témoigne l'extravasation de produit de contraste avant la procédure d'indexation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'athérectomie Jetstream
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Un système de cathéter rotatif, aspirant et expansible pour l'élimination active des débris athérosclérotiques et des thrombus dans l'AFS et/ou l'APP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients avec succès de lésion
Délai: pendant la procédure
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pendant la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité primaire assistée
Délai: 1 mois et 6 mois
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1 mois et 6 mois
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Perméabilité primaire
Délai: 1 mois et 6 mois
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1 mois et 6 mois
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Taux d'amélioration hémodynamique
Délai: 1 mois et 6 mois
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Taux d'amélioration hémodynamique tel qu'évalué par les changements de l'indice cheville-bras (ABI) par rapport à la ligne de base à 1 mois et 6 mois
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1 mois et 6 mois
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Taux d'amélioration clinique primaire soutenue
Délai: 1 mois et 6 mois
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1 mois et 6 mois
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Répartition de la classe Rutherford
Délai: 1 mois et 6 mois
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Répartition de la classe Rutherford à 1 mois et 6 mois
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1 mois et 6 mois
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Taux d'événements indésirables
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux de revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement déterminé
Délai: 1 mois et 6 mois
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1 mois et 6 mois
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Taux de TLR cliniquement déterminé
Délai: 1 mois et 6 mois
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1 mois et 6 mois
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Taux d'événements indésirables majeurs (EIM)
Délai: 1 mois et 6 mois
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Décès toutes causes confondues sur 1 mois, et/ou amputation majeure d'un membre cible et/ou revascularisation de la lésion cible (TLR) sur 6 mois
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1 mois et 6 mois
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Réduction de la sténose des lésions
Délai: Évalué avant le traitement avec Jetstream et après le traitement avec Jetstream
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Changement du pourcentage de sténose avant le traitement avec Jetstream et du pourcentage de sténose après le traitement avec Jetstream (Réduction de la sténose des lésions = pourcentage de sténose pré-Jetstream - pourcentage de sténose post-Jetstream).
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Évalué avant le traitement avec Jetstream et après le traitement avec Jetstream
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Nombre de patients atteints d'emboles distaux nécessitant un traitement supplémentaire
Délai: pendant la procédure ou dans les 24 heures suivant la procédure d'indexation
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pendant la procédure ou dans les 24 heures suivant la procédure d'indexation
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Nombre de patients avec succès de la procédure
Délai: pendant la procédure
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pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kazushi Urasawa, MD, PhD, Tokeidai Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2019
Première publication (Réel)
20 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2450
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
La confidentialité des dossiers/données obtenus dans le cadre de l'essai restera anonyme pour l'analyse et la publication.
Les informations et les données obtenues à partir de l'essai sont utilisées sans identification personnelle.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .