Veiligheid en effectiviteit van het Jetstream-atherectomiesysteem (J-SUPREME II)
12 augustus 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Een prospectieve, multicenter, eenarmige klinische studie van het Jetstream-atherectomiesysteem voor de behandeling van Japanse patiënten met symptomatische occlusieve atherosclerotische laesies in de oppervlakkige femorale en/of proximale popliteale arteriën
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Jetstream-atherectomiesysteem voor de behandeling van Japanse patiënten met symptomatische occlusieve atherosclerotische laesies in inheemse oppervlakkige femorale arterie (SFA) en/of proximale popliteale arteriën (PPA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, multicenter, eenarmige studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Jetstream-atherectomiesysteem bij de behandeling van symptomatische occlusieve atherosclerotische laesies met een lengte van ≤150 mm in de femoropopliteale arteriën bij proefpersonen met symptomen geclassificeerd als Rutherford-categorieën 2-4.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japan, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kokura, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japan, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische, symptomatische ischemie van de onderste ledematen, gedefinieerd als Rutherford-categorieën 2-4
- Stenotische, restenotische of occlusieve laesie(s) gelokaliseerd in de oorspronkelijke SFA en/of PPA waarvan aan de volgende criteria wordt voldaan:
- Ernstig verkalkte laesies met mate van stenose ≥70%
- Vatdiameter ≥3,0 mm en ≤6,0 mm
- Totale laesielengte (of reeks laesies) ≤150 mm
Uitsluitingscriteria:
- Doellaesie/vat met restenose in de stent
- Geschiedenis van grote amputatie in het doelledemaat
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van coagulopathie of hypercoaguleerbare bloedingsstoornis
- Proefpersoon met een onbehandelbare hemorragische ziekte of een aantal bloedplaatjes van 600.000 mm3 als basisbeoordeling.
- Geschiedenis van een myocardinfarct of beroerte/cerebrovasculair accident (CVA) binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Instabiele angina pectoris op het moment van inschrijving
- Bloedvergiftiging op het moment van inschrijving
- Aanwezigheid van andere hemodynamisch significante uitstroomlaesies in de doelledemaat die een geplande chirurgische ingreep of endovasculaire ingreep vereisen binnen 30 dagen na de indexprocedure
- Aanwezigheid van een aneurysma in het doelvat
- Acute ischemie en/of acute trombose van de SFA/PPA voorafgaand aan de indexprocedure
- Geperforeerd vat zoals blijkt uit extravasatie van contrastmiddel voorafgaand aan de indexprocedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jetstream-atherectomiesysteem
|
Een roterend, aspirerend, uitzetbaar kathetersysteem voor actieve verwijdering van atherosclerotisch puin en trombus in de SFA en/of PPA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met laesiesucces
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
tijdens procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ondersteunde primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden
|
1 maand en 6 maanden
|
|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden
|
1 maand en 6 maanden
|
|
|
Snelheid van hemodynamische verbetering
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden
|
Snelheid van hemodynamische verbetering zoals beoordeeld aan de hand van veranderingen in de enkel-armindex (ABI) in vergelijking met de uitgangswaarde na 1 maand en 6 maanden
|
1 maand en 6 maanden
|
|
Snelheid van primair aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden
|
1 maand en 6 maanden
|
|
|
Verdeling van de Rutherford-klasse
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden
|
Verdeling van Rutherford Class op 1 maand en 6 maanden
|
1 maand en 6 maanden
|
|
Ongewenste gebeurtenispercentages
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Klinisch gestuurde Target Vessel Revascularization (TVR)-snelheid
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden
|
1 maand en 6 maanden
|
|
|
Klinisch gestuurde TLR-snelheid
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden
|
1 maand en 6 maanden
|
|
|
Percentage ernstige bijwerkingen (MAE).
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden
|
Overlijden ongeacht de oorzaak gedurende 1 maand, en/of amputatie van een grote ledemaat en/of Target Lesion Revascularization (TLR) gedurende 6 maanden
|
1 maand en 6 maanden
|
|
Vermindering van laesiestenose
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór behandeling met Jetstream en na behandeling met Jetstream
|
Verandering in het percentage stenose voorafgaand aan behandeling met Jetstream en het percentage stenose na behandeling met Jetstream (Vermindering in laesiestenose = Pre-Jetstream procent stenose - Post-Jetstream procent stenose).
|
Beoordeeld vóór behandeling met Jetstream en na behandeling met Jetstream
|
|
Aantal patiënten met distale embolieën die aanvullende behandeling nodig hebben
Tijdsspanne: tijdens de procedure of binnen 24 uur na de indexprocedure
|
tijdens de procedure of binnen 24 uur na de indexprocedure
|
|
|
Aantal patiënten met procedureel succes
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kazushi Urasawa, MD, PhD, Tokeidai Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2450
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De vertrouwelijkheid van records/gegevens die tijdens het onderzoek zijn verkregen, blijft anoniem voor analyse en publicatie.
De informatie en gegevens die uit de proef zijn verkregen, worden gebruikt zonder persoonlijke identificatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .