Seguridad y eficacia del sistema de aterectomía Jetstream (J-SUPREME II)
12 de agosto de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo del sistema de aterectomía Jetstream para el tratamiento de pacientes japoneses con lesiones ateroscleróticas oclusivas sintomáticas en las arterias femoral superficial y/o poplítea proximal
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de aterectomía Jetstream para el tratamiento de pacientes japoneses con lesiones ateroscleróticas oclusivas sintomáticas en la arteria femoral superficial (SFA) nativa y/o las arterias poplíteas proximales (PPA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo que evalúa la seguridad y eficacia del sistema de aterectomía Jetstream en el tratamiento de lesiones ateroscleróticas oclusivas sintomáticas ≤150 mm de longitud ubicadas en las arterias femoropoplíteas en sujetos con síntomas clasificados como categorías de Rutherford 2-4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japón, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Fukuoka
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Kokura, Fukuoka, Japón, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japón, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, Japón, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Isquemia crónica sintomática de miembros inferiores definida como categorías de Rutherford 2-4
- Lesión(es) estenótica(s), restenótica(s) u oclusiva(s) localizada(s) en la SFA y/o APP nativa que cumpla con los siguientes criterios:
- Lesiones severamente calcificadas con grado de estenosis ≥70%
- Diámetro del vaso ≥3,0 mm y ≤6,0 mm
- Longitud total de la lesión (o serie de lesiones) ≤150 mm
Criterio de exclusión:
- Lesión diana/vaso con reestenosis intrastent
- Antecedentes de amputación mayor en la extremidad afectada
- El sujeto tiene antecedentes de coagulopatía o trastorno hemorrágico hipercoagulable
- Sujeto con enfermedad hemorrágica intratable o recuento de plaquetas de 600 000 mm3 como evaluación inicial.
- Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular (ACV) en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Angina de pecho inestable en el momento de la inscripción
- Septicemia en el momento de la inscripción
- Presencia de otras lesiones del flujo de salida hemodinámicamente significativas en la extremidad objetivo que requieran una intervención quirúrgica planificada o un procedimiento endovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
- Presencia de aneurisma en el vaso diana
- Isquemia aguda y/o trombosis aguda de SFA/PPA antes del procedimiento índice
- Vaso perforado evidenciado por extravasación de medios de contraste antes del procedimiento índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de aterectomía Jetstream
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Un sistema de catéter rotatorio, de aspiración y expandible para la eliminación activa de desechos ateroscleróticos y trombos en la SFA y/o PPA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con éxito de la lesión
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses
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1 mes y 6 meses
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses
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1 mes y 6 meses
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Tasa de mejora hemodinámica
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses
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Tasa de mejora hemodinámica evaluada por los cambios en el índice tobillo-brazo (ABI) en comparación con el valor inicial al mes y a los 6 meses
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1 mes y 6 meses
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Tasa de Mejoría Clínica Sostenida Primaria
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses
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1 mes y 6 meses
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Distribución de la clase Rutherford
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses
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Distribución de la Clase de Rutherford a 1 mes y 6 meses
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1 mes y 6 meses
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Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de revascularización de vasos diana (TVR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses
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1 mes y 6 meses
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Tasa de TLR impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses
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1 mes y 6 meses
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Tasa de eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses
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Muerte por todas las causas hasta 1 mes, y/o amputación mayor de extremidad objetivo y/o revascularización de lesión objetivo (TLR) hasta 6 meses
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1 mes y 6 meses
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Reducción de la estenosis de la lesión
Periodo de tiempo: Evaluado antes del tratamiento con Jetstream y después del tratamiento con Jetstream
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Cambio en el porcentaje de estenosis antes del tratamiento con Jetstream y el porcentaje de estenosis después del tratamiento con Jetstream (Reducción de la estenosis de la lesión = Estenosis porcentual anterior al Jetstream - Estenosis porcentual posterior al Jetstream).
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Evaluado antes del tratamiento con Jetstream y después del tratamiento con Jetstream
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Número de pacientes con émbolos distales que requieren tratamiento adicional
Periodo de tiempo: durante el procedimiento o dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento índice
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durante el procedimiento o dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento índice
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Número de pacientes con éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kazushi Urasawa, MD, PhD, Tokeidai Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2450
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La confidencialidad de los registros/datos obtenidos en el ensayo permanecerá en el anonimato para su análisis y publicación.
La información y los datos obtenidos del ensayo se utilizan sin identificación personal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .