Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Jetstream Atherectomy System (J-SUPREME II)

12. august 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

En prospektiv, multisenter, enarms klinisk studie av Jetstream aterektomisystem for behandling av japanske pasienter med symptomatisk okklusive aterosklerotiske lesjoner i de overfladiske femorale og/eller proksimale popliteale arteriene

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Jetstream Atherectomy System for behandling av japanske pasienter med symptomatiske okklusive aterosklerotiske lesjoner i naturlig overfladisk femoral arterie (SFA) og/eller proksimale popliteale arterier (PPA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter, enarmsstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til Jetstream Atherectomy System i behandling av symptomatiske okklusive aterosklerotiske lesjoner ≤150 mm i lengde lokalisert i femoropoliteale arterier hos personer med symptomer klassifisert som Rutherford-kategori 2-4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0001
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
    • Fukuoka
      • Kokura, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk, symptomatisk iskemi i underekstremiteter definert som Rutherford kategori 2-4
  • Stenotiske, restenotiske eller okklusive lesjoner lokalisert i den opprinnelige SFA og/eller PPA som oppfyller følgende kriterier:
  • Alvorlig forkalkede lesjoner med stenosegrad ≥70 %
  • Fartøysdiameter ≥3,0 mm og ≤6,0 mm
  • Total lesjonslengde (eller serie av lesjoner) ≤150 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Mållesjon/kar med in-stent restenose
  • Anamnese med større amputasjon i mållemmet
  • Personen har en historie med koagulopati eller hyperkoagulerbar blødningsforstyrrelse
  • Person med ubehandlet hemoragisk sykdom eller blodplateantall 600 000 mm3 som baselinevurdering.
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag/cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 6 måneder før studieregistrering
  • Ustabil angina pectoris ved registreringstidspunktet
  • Septikemi ved påmelding
  • Tilstedeværelse av andre hemodynamisk signifikante utstrømningslesjoner i mållemmet som krever et planlagt kirurgisk inngrep eller endovaskulær prosedyre innen 30 dager etter indeksprosedyren
  • Tilstedeværelse av aneurisme i målkaret
  • Akutt iskemi og/eller akutt trombose av SFA/PPA før indeksprosedyren
  • Perforert kar som bevist ved ekstravasering av kontrastmidler før indeksprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jetstream aterektomisystem
Enhet: Jetstream aterektomisystem
Et roterende, aspirerende, utvidbart katetersystem for aktiv fjerning av aterosklerotisk rusk og trombe i SFA og/eller PPA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med lesjonssuksess
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assistert primærpatent
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
1 måned og 6 måneder
Primær Patens
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
1 måned og 6 måneder
Rate av hemodynamisk forbedring
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Hastighet for hemodynamisk forbedring vurdert ved endringer i ankel-brachial indeks (ABI) sammenlignet med baseline ved 1 måned og 6 måneder
1 måned og 6 måneder
Rate av primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
1 måned og 6 måneder
Distribusjon av Rutherford-klassen
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Fordeling av Rutherford-klassen ved 1 måned og 6 måneder
1 måned og 6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Klinisk drevet Target Vessel Revaskularization (TVR) rate
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
1 måned og 6 måneder
Klinisk drevet TLR-rate
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
1 måned og 6 måneder
Rate for store uønskede hendelser (MAE).
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Død av alle årsaker gjennom 1 måned, og/eller mål amputasjon av lemmer og/eller mållesjonsrevaskularisering (TLR) gjennom 6 måneder
1 måned og 6 måneder
Reduksjon i lesjonsstenose
Tidsramme: Vurderes før behandling med Jetstream og etter behandling med Jetstream
Endring i prosent stenose før behandling med Jetstream og prosent stenose etter behandling med Jetstream (Reduction in Lesion Stenosis=Pre-Jetstream prosent stenose - Post-Jetstream prosent stenose).
Vurderes før behandling med Jetstream og etter behandling med Jetstream
Antall pasienter med distale embolier som krever tilleggsbehandling
Tidsramme: under prosedyren eller innen 24 timer etter indeksprosedyren
under prosedyren eller innen 24 timer etter indeksprosedyren
Antall pasienter med prosedyremessig suksess
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kazushi Urasawa, MD, PhD, Tokeidai Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2450

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Konfidensialiteten til poster/data innhentet i rettssaken vil forbli anonyme for analyse og publisering.

Informasjonen og dataene, innhentet fra rettssaken, brukes uten personlig identifikasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Jetstream aterektomisystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere