Segurança e eficácia do sistema de aterectomia Jetstream (J-SUPREME II)
12 de agosto de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único do sistema de aterectomia Jetstream para o tratamento de pacientes japoneses com lesões ateroscleróticas oclusivas sintomáticas nas artérias femorais superficiais e/ou poplíteas proximais
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Aterectomia Jetstream para o tratamento de pacientes japoneses com lesões ateroscleróticas oclusivas sintomáticas na artéria femoral superficial nativa (SFA) e/ou artérias poplíteas proximais (APP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único avaliando a segurança e a eficácia do sistema de aterectomia Jetstream no tratamento de lesões ateroscleróticas oclusivas sintomáticas ≤150 mm de comprimento localizadas nas artérias femoropoplíteas em indivíduos com sintomas classificados como categorias de Rutherford 2-4.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japão, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Fukuoka
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Kokura, Fukuoka, Japão, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japão, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, Japão, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Isquemia crônica e sintomática dos membros inferiores definida como categorias de Rutherford 2-4
- Lesão(ões) estenótica(s), restenótica(s) ou oclusiva(s) localizada(s) na SFA nativa e/ou PPA que atendem aos seguintes critérios:
- Lesões severamente calcificadas com grau de estenose ≥70%
- Diâmetro do vaso ≥3,0 mm e ≤6,0 mm
- Comprimento total da lesão (ou série de lesões) ≤150 mm
Critério de exclusão:
- Lesão/vaso alvo com reestenose intra-stent
- História de amputação maior no membro alvo
- O indivíduo tem um histórico de coagulopatia ou distúrbio hemorrágico hipercoagulável
- Indivíduo com doença hemorrágica intratável ou contagem de plaquetas 600.000 mm3 como avaliação inicial.
- Histórico de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral (AVC) nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
- Angina pectoris instável no momento da inscrição
- Septicemia no momento da inscrição
- Presença de outras lesões de fluxo de saída hemodinamicamente significativas no membro alvo que requerem uma intervenção cirúrgica planejada ou procedimento endovascular dentro de 30 dias após o procedimento índice
- Presença de aneurisma no vaso alvo
- Isquemia aguda e/ou trombose aguda da SFA/PPA antes do procedimento índice
- Vaso perfurado evidenciado por extravasamento de meios de contraste antes do procedimento índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Aterectomia Jetstream
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Um sistema de cateter expansível, rotativo e aspirativo para remoção ativa de detritos e trombos ateroscleróticos na SFA e/ou PPA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com sucesso de lesão
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perviedade Primária Assistida
Prazo: 1 mês e 6 meses
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1 mês e 6 meses
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Perviedade Primária
Prazo: 1 mês e 6 meses
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1 mês e 6 meses
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Taxa de Melhora Hemodinâmica
Prazo: 1 mês e 6 meses
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Taxa de Melhora Hemodinâmica avaliada por alterações no Índice Tornozelo-Braquial (ITB) em comparação com a linha de base em 1 mês e 6 meses
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1 mês e 6 meses
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Taxa de Melhora Clínica Primária Sustentada
Prazo: 1 mês e 6 meses
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1 mês e 6 meses
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Distribuição da Classe de Rutherford
Prazo: 1 mês e 6 meses
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Distribuição da classe Rutherford em 1 mês e 6 meses
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1 mês e 6 meses
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Taxas de Eventos Adversos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de revascularização do vaso-alvo (TVR) orientada clinicamente
Prazo: 1 mês e 6 meses
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1 mês e 6 meses
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Taxa TLR orientada clinicamente
Prazo: 1 mês e 6 meses
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1 mês e 6 meses
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Taxa de Eventos Adversos Graves (MAE)
Prazo: 1 mês e 6 meses
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Morte por todas as causas até 1 mês e/ou amputação maior do membro alvo e/ou revascularização da lesão alvo (TLR) até 6 meses
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1 mês e 6 meses
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Redução na estenose da lesão
Prazo: Avaliado antes do tratamento com Jetstream e após o tratamento com Jetstream
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Alteração na porcentagem de estenose antes do tratamento com Jetstream e na porcentagem de estenose após o tratamento com Jetstream (Redução na estenose da lesão = estenose percentual pré-Jetstream - estenose percentual pós-Jetstream).
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Avaliado antes do tratamento com Jetstream e após o tratamento com Jetstream
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Número de pacientes com embolia distal que requerem tratamento adicional
Prazo: durante o procedimento ou dentro de 24 horas após o procedimento de indexação
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durante o procedimento ou dentro de 24 horas após o procedimento de indexação
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Número de pacientes com sucesso do procedimento
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kazushi Urasawa, MD, PhD, Tokeidai Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A confidencialidade dos registros/dados obtidos no ensaio permanecerá anônima para análise e publicação.
A informação e os dados obtidos no ensaio são utilizados sem identificação pessoal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .