Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu Jetstream do aterektomii (J-SUPREME II)

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne systemu do aterektomii Jetstream w leczeniu japońskich pacjentów z objawowymi okluzyjnymi zmianami miażdżycowymi w tętnicach udowych powierzchownych i/lub tętnicach podkolanowych proksymalnych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Jetstream do aterektomii w leczeniu japońskich pacjentów z objawowymi okluzyjnymi zmianami miażdżycowymi w natywnej tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicach podkolanowych proksymalnych (PPA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu Jetstream do aterektomii w leczeniu objawowych okluzyjnych zmian miażdżycowych o długości ≤150 mm zlokalizowanych w tętnicach udowo-podkolanowych u osób z objawami sklasyfikowanymi w kategoriach Rutherforda 2-4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japonia, 279-0001
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
    • Fukuoka
      • Kokura, Fukuoka, Japonia, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japonia, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe, objawowe niedokrwienie kończyn dolnych zdefiniowane według kategorii Rutherforda 2-4
  • Zmiany zwężające, restenotyczne lub okluzyjne zlokalizowane w natywnym SFA i/lub PPA, które spełniają następujące kryteria:
  • Silnie uwapnione zmiany ze stopniem zwężenia ≥70%
  • Średnica naczynia ≥3,0 mm i ≤6,0 mm
  • Całkowita długość zmiany (lub serii zmian) ≤150 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Docelowa zmiana/naczynie z restenozą w stencie
  • Historia poważnej amputacji kończyny docelowej
  • Podmiot ma historię koagulopatii lub nadkrzepliwej skazy krwotocznej
  • Pacjent z nieuleczalną chorobą krwotoczną lub liczbą płytek krwi wynoszącą 600 000 mm3 jako ocenę wyjściową.
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru/incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Niestabilna dusznica bolesna w momencie włączenia
  • Posocznica w momencie rejestracji
  • Obecność innych hemodynamicznie istotnych zmian odpływowych w kończynie docelowej wymagających planowanej interwencji chirurgicznej lub zabiegu wewnątrznaczyniowego w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym
  • Obecność tętniaka w naczyniu docelowym
  • Ostre niedokrwienie i/lub ostra zakrzepica SFA/PPA przed zabiegiem indeksacji
  • Perforowane naczynie, o czym świadczy wynaczynienie środka kontrastowego przed zabiegiem indeksowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System do aterektomii Jetstream
Urządzenie: System do aterektomii Jetstream
Obrotowy, zasysający, rozszerzalny system cewników do aktywnego usuwania resztek miażdżycy i skrzepliny w SFA i/lub PPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z powodzeniem zmiany
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspomagana drożność pierwotna
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
1 miesiąc i 6 miesięcy
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
1 miesiąc i 6 miesięcy
Szybkość poprawy hemodynamicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
Wskaźnik poprawy hemodynamicznej oceniany na podstawie zmian wskaźnika kostka-ramię (ABI) w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu i 6 miesiącach
1 miesiąc i 6 miesięcy
Wskaźnik pierwotnej trwałej poprawy klinicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
1 miesiąc i 6 miesięcy
Dystrybucja klasy Rutherforda
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
Dystrybucja klasy Rutherford po 1 miesiącu i 6 miesiącach
1 miesiąc i 6 miesięcy
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Klinicznie sterowany wskaźnik docelowej rewaskularyzacji naczyń (TVR).
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
1 miesiąc i 6 miesięcy
Częstość TLR sterowana klinicznie
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
1 miesiąc i 6 miesięcy
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE).
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
Zgon z dowolnej przyczyny do 1 miesiąca i/lub docelowa amputacja dużej kończyny i/lub rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) do 6 miesięcy
1 miesiąc i 6 miesięcy
Zmniejszenie zwężenia uszkodzenia
Ramy czasowe: Oceniano przed leczeniem Jetstream i po leczeniu Jetstream
Zmiana procentowego zwężenia przed leczeniem Jetstream i procentowego zwężenia po leczeniu Jetstream (redukcja zwężenia uszkodzenia = procentowe zwężenie przed Jetstream - procentowe zwężenie po Jetstream).
Oceniano przed leczeniem Jetstream i po leczeniu Jetstream
Liczba pacjentów z dystalną zatorowością wymagających dodatkowego leczenia
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu lub w ciągu 24 godzin po zabiegu indeksacyjnym
w trakcie zabiegu lub w ciągu 24 godzin po zabiegu indeksacyjnym
Liczba pacjentów z sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kazushi Urasawa, MD, PhD, Tokeidai Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2450

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Poufność zapisów/danych uzyskanych w procesie pozostanie anonimowa do analizy i publikacji.

Informacje i dane uzyskane z badania są wykorzystywane bez identyfikacji osobistej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na System do aterektomii Jetstream

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj