Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Jetstream Atherectomy System (J-SUPREME II)

12. august 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Et prospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk forsøg med Jetstream aterektomisystem til behandling af japanske patienter med symptomatisk okklusive aterosklerotiske læsioner i de overfladiske femorale og/eller proksimale popliteale arterier

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Jetstream Atherectomy System til behandling af japanske patienter med symptomatisk okklusive aterosklerotiske læsioner i naturlig overfladisk femoral arterie (SFA) og/eller proksimale popliteale arterier (PPA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, enkeltarmsforsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Jetstream Atherectomy System til behandling af symptomatisk okklusive aterosklerotiske læsioner ≤150 mm i længden lokaliseret i femoropolitealarterierne hos forsøgspersoner med symptomer klassificeret som Rutherford kategori 2-4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0001
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
    • Fukuoka
      • Kokura, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk, symptomatisk iskæmi i underekstremiteterne defineret som Rutherford kategori 2-4
  • Stenotiske, restenotiske eller okklusive læsioner lokaliseret i den oprindelige SFA og/eller PPA, som opfylder følgende kriterier:
  • Alvorligt forkalkede læsioner med stenosegrad ≥70 %
  • Kardiameter ≥3,0 mm og ≤6,0 mm
  • Samlet læsionslængde (eller serie af læsioner) ≤150 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Mållæsion/kar med in-stent restenose
  • Anamnese med større amputation i mållemmet
  • Personen har en historie med koagulopati eller hyperkoagulerbar blødningsforstyrrelse
  • Person med ubehandlet hæmoragisk sygdom eller blodpladetal 600.000 mm3 som baseline vurdering.
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder før studieindskrivning
  • Ustabil angina pectoris på tidspunktet for indskrivningen
  • Septikæmi på tidspunktet for tilmelding
  • Tilstedeværelse af andre hæmodynamisk signifikante udstrømningslæsioner i mållemmet, der kræver et planlagt kirurgisk indgreb eller endovaskulær procedure inden for 30 dage efter indeksproceduren
  • Tilstedeværelse af aneurisme i målkarret
  • Akut iskæmi og/eller akut trombose af SFA/PPA før indeksproceduren
  • Perforeret kar som påvist ved ekstravasation af kontrastmiddel før indeksproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jetstream Atherectomy System
Enhed: Jetstream Atherectomy System
Et roterende, aspirerende, udvideligt katetersystem til aktiv fjernelse af aterosklerotisk affald og trombe i SFA og/eller PPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med læsionssucces
Tidsramme: under proceduren
under proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assisteret Primær Patens
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
1 måned og 6 måneder
Primær Patent
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
1 måned og 6 måneder
Rate af hæmodynamisk forbedring
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Rate af hæmodynamisk forbedring vurderet ved ændringer i ankel-brachialindeks (ABI) sammenlignet med baseline efter 1 måned og 6 måneder
1 måned og 6 måneder
Rate af primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
1 måned og 6 måneder
Fordeling af Rutherford-klassen
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Fordeling af Rutherford Class efter 1 måned og 6 måneder
1 måned og 6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Klinisk drevet Target Vessel Revaskularization (TVR) Rate
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
1 måned og 6 måneder
Klinisk drevet TLR-sats
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
1 måned og 6 måneder
Rate for Major Adverse Event (MAE).
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Død af alle årsager gennem 1 måned, og/eller mållem større amputation og/eller Target Lesion Revaskularization (TLR) gennem 6 måneder
1 måned og 6 måneder
Reduktion af læsionsstenose
Tidsramme: Vurderet før behandling med Jetstream og efter behandling med Jetstream
Ændring i procent stenose før behandling med Jetstream og procent stenose efter behandling med Jetstream (Reduktion i læsionsstenose=Pre-Jetstream procent stenose - Post-Jetstream procent stenose).
Vurderet før behandling med Jetstream og efter behandling med Jetstream
Antal patienter med distale embolier, der kræver yderligere behandling
Tidsramme: under proceduren eller inden for 24 timer efter indekseringsproceduren
under proceduren eller inden for 24 timer efter indekseringsproceduren
Antal patienter med proceduremæssig succes
Tidsramme: under proceduren
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kazushi Urasawa, MD, PhD, Tokeidai Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2450

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Fortroligheden af ​​optegnelser/data opnået i forsøget vil forblive anonyme til analyse og offentliggørelse.

De oplysninger og data, der er opnået fra forsøget, bruges uden personlig identifikation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Jetstream Atherectomy System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner