Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost systému aterektomie Jetstream (J-SUPREME II)

12. srpna 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie systému aterektomie Jetstream pro léčbu japonských pacientů se symptomatickými okluzivními aterosklerotickými lézemi v povrchových femorálních a/nebo proximálních popliteálních artériích

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému aterektomie Jetstream pro léčbu japonských pacientů se symptomatickými okluzivními aterosklerotickými lézemi v nativní povrchové femorální arterii (SFA) a/nebo proximální popliteální arterii (PPA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie hodnotící bezpečnost a účinnost systému aterektomie Jetstream při léčbě symptomatických okluzivních aterosklerotických lézí o délce ≤ 150 mm lokalizovaných ve femoropopliteálních tepnách u subjektů se symptomy klasifikovanými jako Rutherford kategorie 2-4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japonsko, 279-0001
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
    • Fukuoka
      • Kokura, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japonsko, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická, symptomatická ischemie dolních končetin definovaná jako Rutherford kategorie 2-4
  • Stenotické, restenotické nebo okluzivní léze lokalizované v nativní SFA a/nebo PPA, které splňují následující kritéria:
  • Těžce kalcifikované léze se stupněm stenózy ≥70 %
  • Průměr cévy ≥3,0 mm a ≤6,0 mm
  • Celková délka léze (nebo série lézí) ≤150 mm

Kritéria vyloučení:

  • Cílová léze/céva s restenózou ve stentu
  • Historie velké amputace v cílové končetině
  • Subjekt má v anamnéze koagulopatii nebo poruchu hyperkoagulačního krvácení
  • Subjekt s neléčitelným hemoragickým onemocněním nebo počtem krevních destiček 600 000 mm3 jako základní hodnocení.
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo mrtvice/cerebrovaskulární příhody (CVA) během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Nestabilní angina pectoris v době zařazení
  • Septikémie v době zápisu
  • Přítomnost dalších hemodynamicky významných výtokových lézí v cílové končetině vyžadujících plánovanou chirurgickou intervenci nebo endovaskulární výkon do 30 dnů po indexovém výkonu
  • Přítomnost aneuryzmatu v cílové cévě
  • Akutní ischemie a/nebo akutní trombóza SFA/PPA před indexovým postupem
  • Perforovaná céva, o čemž svědčí extravazace kontrastní látky před indexační procedurou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém aterektomie Jetstream
Přístroj: Systém aterektomie Jetstream
Rotační, aspirační, roztažitelný katétrový systém pro aktivní odstraňování aterosklerotických zbytků a trombů v SFA a/nebo PPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s úspěšností lézí
Časové okno: během procedury
během procedury

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asistovaná primární průchodnost
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
1 měsíc a 6 měsíců
Primární průchodnost
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
1 měsíc a 6 měsíců
Míra hemodynamického zlepšení
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
Míra hemodynamického zlepšení hodnocená změnami kotníku-brachiálního indexu (ABI) ve srovnání s výchozí hodnotou po 1 měsíci a 6 měsících
1 měsíc a 6 měsíců
Míra primárního trvalého klinického zlepšení
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
1 měsíc a 6 měsíců
Distribuce třídy Rutherford
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
Rozdělení třídy Rutherford po 1 měsíci a 6 měsících
1 měsíc a 6 měsíců
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Klinicky řízená rychlost revaskularizace cílové cévy (TVR).
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
1 měsíc a 6 měsíců
Klinicky řízená míra TLR
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
1 měsíc a 6 měsíců
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE).
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
Smrt ze všech příčin do 1 měsíce a/nebo velká amputace cílové končetiny a/nebo cílová revaskularizace lézí (TLR) do 6 měsíců
1 měsíc a 6 měsíců
Redukce stenózy lézí
Časové okno: Hodnoceno před léčbou Jetstreamem a po léčbě Jetstreamem
Změna procenta stenózy před léčbou Jetstreamem a procenta stenózy po léčbě Jetstreamem (Snížení stenózy lézí = procentuální stenóza před Jetstreamem – procentuální stenóza po Jetstreamu).
Hodnoceno před léčbou Jetstreamem a po léčbě Jetstreamem
Počet pacientů s distální embolií vyžadující další léčbu
Časové okno: během procedury nebo do 24 hodin po proceduře indexování
během procedury nebo do 24 hodin po proceduře indexování
Počet pacientů s procedurální úspěšností
Časové okno: během procedury
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kazushi Urasawa, MD, PhD, Tokeidai Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2450

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Důvěrnost záznamů/údajů získaných ve studii zůstane pro analýzu a zveřejnění anonymní.

Informace a údaje získané ze zkoušky jsou používány bez osobní identifikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Systém aterektomie Jetstream

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit