Säkerhet och effektivitet hos Jetstream aterektomisystem (J-SUPREME II)
12 augusti 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
En prospektiv, multicenter, enarmad klinisk prövning av Jetstream aterektomisystem för behandling av japanska patienter med symtomatiska ocklusiva aterosklerotiska lesioner i de ytliga femorala och/eller proximala popliteala artärerna
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Jetstream Atherectomy System för behandling av japanska patienter med symtomatiska ocklusiva aterosklerotiska lesioner i naturliga ytliga femorala artärer (SFA) och/eller proximala popliteala artärer (PPA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, multicenter, enarmad studie som utvärderar säkerheten och effekten av Jetstream Atherectomy System vid behandling av symtomatiska ocklusiva aterosklerotiska lesioner ≤150 mm i längd lokaliserade i femoropoliteala artärerna hos patienter med symtom klassificerade som Rutherford kategori 2-4.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japan, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kokura, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japan, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk, symptomatisk ischemi i nedre extremiteter definierad som Rutherford kategori 2-4
- Stenotiska, restenotiska eller ocklusiva lesioner lokaliserade i den naturliga SFA och/eller PPA som uppfyller följande kriterier:
- Svårt förkalkade lesioner med stenosgrad ≥70 %
- Kärldiameter ≥3,0 mm och ≤6,0 mm
- Total lesionslängd (eller serie av lesioner) ≤150 mm
Exklusions kriterier:
- Målskada/kärl med in-stent restenos
- Historik av större amputation i målbenet
- Personen har en historia av koagulopati eller hyperkoagulerbar blödningsstörning
- Person med obehandlad hemorragisk sjukdom eller trombocytantal 600 000 mm3 som baslinjebedömning.
- Anamnes på hjärtinfarkt eller stroke/cerebrovaskulär olycka (CVA) inom 6 månader före studieinskrivning
- Instabil angina pectoris vid tidpunkten för inskrivningen
- Septikemi vid tidpunkten för inskrivningen
- Förekomst av andra hemodynamiskt signifikanta utflödesskador i målbenet som kräver ett planerat kirurgiskt ingrepp eller endovaskulärt ingrepp inom 30 dagar efter indexproceduren
- Förekomst av aneurysm i målkärlet
- Akut ischemi och/eller akut trombos av SFA/PPA före indexproceduren
- Perforerat kärl, vilket framgår av extravasation av kontrastmedel före indexproceduren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jetstream aterektomisystem
|
Ett roterande, aspirerande, expanderbart katetersystem för aktivt avlägsnande av aterosklerotiskt skräp och trombos i SFA och/eller PPA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med lesionsframgång
Tidsram: under proceduren
|
under proceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Assisterad Primär Patency
Tidsram: 1 månad och 6 månader
|
1 månad och 6 månader
|
|
|
Primärt patent
Tidsram: 1 månad och 6 månader
|
1 månad och 6 månader
|
|
|
Hastighet för hemodynamisk förbättring
Tidsram: 1 månad och 6 månader
|
Hastighet för hemodynamisk förbättring bedömd av förändringar i ankel-brachialindex (ABI) jämfört med baslinjen vid 1 månad och 6 månader
|
1 månad och 6 månader
|
|
Frekvens för primär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: 1 månad och 6 månader
|
1 månad och 6 månader
|
|
|
Fördelning av Rutherford Class
Tidsram: 1 månad och 6 månader
|
Fördelning av Rutherford Class vid 1 månad och 6 månader
|
1 månad och 6 månader
|
|
Priser för negativa händelser
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Kliniskt driven Target Vessel Revascularization (TVR) Rate
Tidsram: 1 månad och 6 månader
|
1 månad och 6 månader
|
|
|
Kliniskt driven TLR-hastighet
Tidsram: 1 månad och 6 månader
|
1 månad och 6 månader
|
|
|
Major Adverse Event (MAE) rate
Tidsram: 1 månad och 6 månader
|
Död av alla orsaker under 1 månad och/eller mål amputation av extremiteter och/eller Target Lesion Revascularization (TLR) under 6 månader
|
1 månad och 6 månader
|
|
Minskning av lesionsstenos
Tidsram: Bedöms före behandling med Jetstream och efter behandling med Jetstream
|
Förändring i procent stenos före behandling med Jetstream och procent stenos efter behandling med Jetstream (Reduction in Lesion Stenosis=Pre-Jetstream procent stenosis - Post-Jetstream procent stenosis).
|
Bedöms före behandling med Jetstream och efter behandling med Jetstream
|
|
Antal patienter med distala embolier som kräver ytterligare behandling
Tidsram: under förfarandet eller inom 24 timmar efter indexförfarandet
|
under förfarandet eller inom 24 timmar efter indexförfarandet
|
|
|
Antal patienter med processuell framgång
Tidsram: under proceduren
|
under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kazushi Urasawa, MD, PhD, Tokeidai Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2019
Första postat (Faktisk)
20 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S2450
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Sekretessen för register/data som erhållits under försöket kommer att förbli anonyma för analys och publicering.
Informationen och data som erhållits från rättegången används utan personlig identifiering.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .