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Sicherheit und Wirksamkeit des Jetstream-Atherektomie-Systems (J-SUPREME II)

12. August 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zum Jetstream-Atherektomiesystem zur Behandlung japanischer Patienten mit symptomatischen okklusiven atherosklerotischen Läsionen in den oberflächlichen femoralen und/oder proximalen Poplitealarterien

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Jetstream-Atherektomiesystems für die Behandlung japanischer Patienten mit symptomatischen okklusiven atherosklerotischen Läsionen in der nativen oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und/oder den proximalen Kniekehlenarterien (PPA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Jetstream-Atherektomie-Systems bei der Behandlung von symptomatischen okklusiven atherosklerotischen Läsionen mit einer Länge von ≤150 mm in den femoropoplitealen Arterien bei Patienten mit Symptomen, die als Rutherford-Kategorien 2-4 klassifiziert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0001
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
    • Fukuoka
      • Kokura, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische, symptomatische Ischämie der unteren Extremitäten, definiert als Rutherford-Kategorien 2-4
  • Stenotische, restenotische oder okklusive Läsion(en) im nativen SFA und/oder PPA, die die folgenden Kriterien erfüllen:
  • Stark verkalkte Läsionen mit Stenosegrad ≥70 %
  • Gefäßdurchmesser ≥3,0 mm und ≤6,0 mm
  • Gesamtläsionslänge (oder Reihe von Läsionen) ≤ 150 mm

Ausschlusskriterien:

  • Zielläsion/Gefäß mit In-Stent-Restenose
  • Geschichte der Major-Amputation in der Zielgliedmaße
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Koagulopathie oder hyperkoagulierbarer Blutungsstörung
  • Subjekt mit einer nicht behandelbaren hämorrhagischen Erkrankung oder einer Thrombozytenzahl von 600.000 mm3 als Baseline-Beurteilung.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall/zerebrovaskulärem Unfall (CVA) innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Instabile Angina pectoris zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Septikämie zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Vorhandensein anderer hämodynamisch signifikanter Ausflussläsionen in der Zielgliedmaße, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren einen geplanten chirurgischen Eingriff oder endovaskulären Eingriff erfordern
  • Vorhandensein eines Aneurysmas im Zielgefäß
  • Akute Ischämie und/oder akute Thrombose des SFA/PPA vor dem Indexverfahren
  • Perforiertes Gefäß, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmitteln vor dem Indexverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jetstream Atherektomie-System
Gerät: Jetstream Atherektomie-System
Ein rotierendes, aspirierendes, expandierbares Kathetersystem zur aktiven Entfernung von atherosklerotischen Trümmern und Thromben in der SFA und/oder PPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Läsionserfolg
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstützte primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
1 Monat und 6 Monate
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
1 Monat und 6 Monate
Rate der hämodynamischen Verbesserung
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
Rate der hämodynamischen Verbesserung, gemessen anhand der Veränderungen des Knöchel-Arm-Index (ABI) im Vergleich zum Ausgangswert nach 1 Monat und 6 Monaten
1 Monat und 6 Monate
Rate der primären anhaltenden klinischen Verbesserung
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
1 Monat und 6 Monate
Verteilung der Rutherford-Klasse
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
Verteilung der Rutherford-Klasse nach 1 Monat und 6 Monaten
1 Monat und 6 Monate
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Klinisch bedingte Revaskularisierungsrate (TVR) des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
1 Monat und 6 Monate
Klinisch bedingte TLR-Frequenz
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
1 Monat und 6 Monate
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE).
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
Gesamttod über 1 Monat und/oder größere Amputation der Zielgliedmaße und/oder Revaskularisation der Zielläsion (TLR) über 6 Monate
1 Monat und 6 Monate
Reduktion der Läsionsstenose
Zeitfenster: Bewertet vor der Behandlung mit Jetstream und nach der Behandlung mit Jetstream
Änderung der prozentualen Stenose vor der Behandlung mit Jetstream und der prozentualen Stenose nach der Behandlung mit Jetstream (Reduktion der Läsionsstenose = prozentuale Stenose vor Jetstream – prozentuale Stenose nach Jetstream).
Bewertet vor der Behandlung mit Jetstream und nach der Behandlung mit Jetstream
Anzahl der Patienten mit distaler Embolie, die eine zusätzliche Behandlung benötigen
Zeitfenster: während des Verfahrens oder innerhalb von 24 Stunden nach dem Indexverfahren
während des Verfahrens oder innerhalb von 24 Stunden nach dem Indexverfahren
Anzahl der Patienten mit Verfahrenserfolg
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kazushi Urasawa, MD, PhD, Tokeidai Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Vertraulichkeit der in der Studie erhaltenen Aufzeichnungen/Daten bleibt für die Analyse und Veröffentlichung anonym.

Die aus der Studie gewonnenen Informationen und Daten werden ohne Personenbezug verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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