Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jetstream-aterektomiajärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus (J-SUPREME II)

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen Jetstream-aterektomiajärjestelmä japanilaisten potilaiden hoitoon, joilla on oireellisia okklusiivisia ateroskleroottisia vaurioita pinnallisissa reisiluun ja/tai proksimaalisissa polvitaipeen valtimoissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Jetstream Atherectomy Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta hoidettaessa japanilaisia ​​potilaita, joilla on oireellisia okklusiivisia ateroskleroottisia vaurioita natiivissa pinnallisissa reisivaltimoissa (SFA) ja/tai proksimaalisissa polvivaltimon valtimoissa (PPA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskustutkimus, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan Jetstream Atherectomy Systemin turvallisuutta ja tehoa oireellisten okklusiivisten ateroskleroottisten leesioiden hoidossa, joiden pituus on ≤150 mm, ja jotka sijaitsevat femoropopliteaalisissa valtimoissa potilailla, joilla on Rutherford-luokkiin 2–4 luokitellut oireet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japani, 279-0001
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
    • Fukuoka
      • Kokura, Fukuoka, Japani, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japani, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japani, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen, oireellinen alaraajojen iskemia, joka määritellään Rutherfordin luokkiin 2-4
  • Stenoottinen, restenoottinen tai okklusiivinen vaurio(t), jotka sijaitsevat alkuperäisessä SFA:ssa ja/tai PPA:ssa ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
  • Vaikeasti kalkkeutuneet leesiot, joiden ahtaumaaste on ≥70 %
  • Aluksen halkaisija ≥3,0 mm ja ≤6,0 mm
  • Leesion kokonaispituus (tai vauriosarja) ≤150 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeleesio/verisuonen, jossa on stentissä oleva restenoosi
  • Kohderaajan suuren amputoinnin historia
  • Koehenkilöllä on ollut koagulopatiaa tai hyperkoaguloituvaa verenvuotohäiriötä
  • Kohde, jolla on hoitamaton verenvuototauti tai verihiutaleiden määrä 600 000 mm3 lähtötilanteen arvioinnissa.
  • Aiemmin sydäninfarkti tai aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus (CVA) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Epästabiili angina pectoris ilmoittautumishetkellä
  • Septikemia ilmoittautumisen yhteydessä
  • Muiden hemodynaamisesti merkittävien ulosvirtausvaurioiden esiintyminen kohderaajassa, jotka vaativat suunniteltua kirurgista toimenpidettä tai endovaskulaarista toimenpidettä 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä
  • Aneurysman esiintyminen kohdesuoneen
  • SFA/PPA:n akuutti iskemia ja/tai akuutti tromboosi ennen indeksimenettelyä
  • Rei'itetty suoni varjoaineen ekstravasaatiolla ennen indeksointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jetstream aterektomiajärjestelmä
Laite: Jetstream aterektomiajärjestelmä
Pyörivä, imevä, laajennettava katetrijärjestelmä ateroskleroottisten jätteiden ja veritulppien aktiiviseen poistoon SFA:sta ja/tai PPA:sta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leesion onnistuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avustettu ensisijainen patentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
1 kuukausi ja 6 kuukautta
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
1 kuukausi ja 6 kuukautta
Hemodynaamisen paranemisen nopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
Hemodynaamisen paranemisen nopeus, joka on arvioitu nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) muutoksilla verrattuna lähtötasoon 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
1 kuukausi ja 6 kuukautta
Primaarisen kestävän kliinisen paranemisen nopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
1 kuukausi ja 6 kuukautta
Rutherford-luokan jakelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
Rutherford-luokan jakauma 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
1 kuukausi ja 6 kuukautta
Haitallisten tapahtumien hinnat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kliinisesti ohjattu Target Vessel Revaskularisaatio (TVR) -nopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
1 kuukausi ja 6 kuukautta
Kliinisesti ohjattu TLR-nopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
1 kuukausi ja 6 kuukautta
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolema 1 kuukauden ajan ja/tai kohderaajan suuri amputaatio ja/tai kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) 6 kuukauden ajan
1 kuukausi ja 6 kuukautta
Leesion stenoosin vähentäminen
Aikaikkuna: Arvioitu ennen Jetstream-hoitoa ja Jetstream-hoidon jälkeen
Muutos prosentuaalisessa stenoosissa ennen Jetstream-hoitoa ja prosentuaalisessa ahtautumisessa Jetstream-hoidon jälkeen (Leesion stenoosin väheneminen = Pre-Jetstream prosentuaalinen ahtauma - Post-Jetstream-prosenttistenoosi).
Arvioitu ennen Jetstream-hoitoa ja Jetstream-hoidon jälkeen
Lisähoitoa vaativien distaalisten embolien potilaiden määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana tai 24 tunnin sisällä indeksointitoimenpiteen jälkeen
toimenpiteen aikana tai 24 tunnin sisällä indeksointitoimenpiteen jälkeen
Menettelyssä onnistuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Kazushi Urasawa, MD, PhD, Tokeidai Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2450

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokeilussa saatujen asiakirjojen/tietojen luottamuksellisuus säilyy anonyymina analysointia ja julkaisemista varten.

Oikeudenkäynnistä saatuja tietoja käytetään ilman henkilöllisyyttä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Jetstream aterektomiajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa