Безопасность и эффективность системы атерэктомии Jetstream (J-SUPREME II)
12 августа 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое клиническое исследование системы атерэктомии Jetstream для лечения японских пациентов с симптоматическими окклюзионными атеросклеротическими поражениями поверхностных бедренных и/или проксимальных подколенных артерий
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы атерэктомии Jetstream для лечения японских пациентов с симптоматическими окклюзионными атеросклеротическими поражениями нативной поверхностной бедренной артерии (ПБА) и/или проксимальных подколенных артерий (ППА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование, оценивающее безопасность и эффективность системы атерэктомии Jetstream при лечении симптоматических окклюзионных атеросклеротических поражений длиной ≤150 мм, расположенных в бедренно-подколенных артериях, у субъектов с симптомами, классифицированными как категории Резерфорда 2-4.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Япония, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kokura, Fukuoka, Япония, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Япония, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Япония, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая симптоматическая ишемия нижних конечностей, определяемая как категории 2-4 по Резерфорду.
- Стенотические, рестенозные или окклюзионные поражения, расположенные в нативной ПФА и/или ПЛА, которые соответствуют следующим критериям:
- Сильно обызвествленные поражения со степенью стеноза ≥70%
- Диаметр сосуда ≥3,0 мм и ≤6,0 мм
- Общая длина поражения (или серии поражений) ≤150 мм
Критерий исключения:
- Целевое поражение/сосуд с рестенозом в стенте
- История большой ампутации целевой конечности
- Субъект имеет в анамнезе коагулопатию или гиперкоагуляцию крови.
- Субъект с неизлечимой геморрагической болезнью или числом тромбоцитов 600 000 мм3 в качестве исходной оценки.
- История инфаркта миокарда или инсульта/сосудистого нарушения мозгового кровообращения (CVA) в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Нестабильная стенокардия на момент зачисления
- Септицемия на момент зачисления
- Наличие других гемодинамически значимых поражений оттока в целевой конечности, требующих планового хирургического вмешательства или эндоваскулярной процедуры в течение 30 дней после индексной процедуры
- Наличие аневризмы в целевом сосуде
- Острая ишемия и/или острый тромбоз ПБА/ППА до индексной процедуры
- Перфорация сосуда, о чем свидетельствует экстравазация контрастного вещества до индексной процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система атерэктомии Jetstream
|
Вращающаяся, аспирационная, расширяемая катетерная система для активного удаления атеросклеротического мусора и тромбов в ПБА и/или ППА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с успешным поражением
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вспомогательная первичная проходимость
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев
|
1 месяц и 6 месяцев
|
|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев
|
1 месяц и 6 месяцев
|
|
|
Скорость улучшения гемодинамики
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев
|
Скорость гемодинамического улучшения, оцениваемая по изменениям лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) по сравнению с исходным уровнем через 1 и 6 месяцев
|
1 месяц и 6 месяцев
|
|
Скорость первичного устойчивого клинического улучшения
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев
|
1 месяц и 6 месяцев
|
|
|
Распространение класса Резерфорда
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев
|
Распределение класса Резерфорд в 1 месяц и 6 месяцев
|
1 месяц и 6 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Клинически обусловленная частота реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев
|
1 месяц и 6 месяцев
|
|
|
Клинически обусловленная скорость TLR
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев
|
1 месяц и 6 месяцев
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев
|
Смерть от всех причин в течение 1 месяца и/или большая ампутация целевой конечности и/или реваскуляризация целевого поражения (TLR) в течение 6 месяцев
|
1 месяц и 6 месяцев
|
|
Уменьшение стеноза поражения
Временное ограничение: Оценка до лечения Jetstream и после лечения Jetstream
|
Изменение процента стеноза до лечения с помощью Jetstream и процента стеноза после лечения с помощью Jetstream (уменьшение стеноза поражения = процент стеноза до Jetstream - процент стеноза после Jetstream).
|
Оценка до лечения Jetstream и после лечения Jetstream
|
|
Количество пациентов с дистальными эмболами, нуждающихся в дополнительном лечении
Временное ограничение: во время процедуры или в течение 24 часов после процедуры индексации
|
во время процедуры или в течение 24 часов после процедуры индексации
|
|
|
Количество пациентов с процедурным успехом
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kazushi Urasawa, MD, PhD, Tokeidai Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2450
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Конфиденциальность записей/данных, полученных в ходе исследования, останется анонимной для анализа и публикации.
Информация и данные, полученные в ходе исследования, используются без идентификации личности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .