非感染性重症ブドウ膜炎（NISU）の治療のためのプレドニゾンとの関連でウステキヌマブの有効性と安全性を評価するための多施設第 2 相単群概念実証試験 (USTEKINISU)

包含基準:

• -新たに診断されたアクティブなNISUの患者：スクリーニング訪問前の3か月以内の活動の証拠：

  • VH (visual haze) マイアミ 9 段階スケールで 4 以上 (または、SUN 分類によると VH >1+)
  • および/または OCT での黄斑浮腫 (中心網膜厚 ≥ 300 ミクロン)
  • および/または眼内炎症の他の徴候 (例: 網膜血管の血管周囲の被覆またはフルオレセイン血管造影 (FA) での網膜血管の漏出)。
• 病歴、臨床検査プロファイル、身体検査、胸部X線（CXR）、およびスクリーニング中に実施された12誘導心電図（ECG）の結果に基づいて、主任研究者によって決定されたように、健康であると判断された患者。

• 妊娠可能年齢の男性および女性の場合、ウステキヌマブによる治療期間中および治療終了後 23 週間まで、患者および/またはそのパートナーは効果的な避妊法を使用する必要があります。 授乳は、治療終了後 23 週間で許可されます。 妊娠のリスクがないと見なされる女性は、以下の女性です。

  • 併用（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）排卵の抑制に関連するホルモン避妊（経口、膣内、経皮）
  • 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）
  • 子宮内避妊器具 (IUD)
  • 子宮内ホルモン放出システム ( IUS)
  • 両側卵管閉塞
  • 精管切除されたパートナー
  • 性的禁欲
  • または外科的に無菌のもの（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）。
  • または少なくとも 1 年間の閉経 (少なくとも 12 か月間の無月経)
• 18歳以上の患者
• フランスの健康保険制度への加入
• ご同意いただいた患者様

除外基準:

• 12ヶ月以内に手術予定
• 認知症患者
• 遵守していない患者
• 体重 <45 kg または > 100 kg
• 裁判所、後見人または法定後見人の下にある患者
• 妊娠中または授乳中の女性

ブドウ膜炎に関連する除外基準:

• 感染性ブドウ膜炎、仮面舞踏会症候群、または非感染性ブドウ膜炎疾患以外の原因によるブドウ膜炎（特発性ブドウ膜炎は許可されます）
• 孤立した前部ブドウ膜炎
• 白内障または後嚢混濁の存在が非常に深刻であるため、いずれかの眼の後眼部の評価が不適切または不可能
• -いずれかの眼における散瞳の禁忌、または研究眼における後癒着の存在 そのような散瞳は後眼部検査には不十分です
• -ゴールドマン眼圧計による眼圧≥25mmHgまたは進行した緑内障（例、カップ対ディスク比> 0.9、視野での分割固定、またはIOP <22 mmHgを維持するために眼圧を下げる薬が3つ以上必要）
• 単眼患者
• サルコイドーシス関連ブドウ膜炎

ウステキヌマブに関連する除外基準:

• -先天性または後天性免疫不全の病歴（例：一般的な可変免疫不全疾患）。
• ウステキヌマブによる前治療歴
• ウステキヌマブ、その賦形剤の1つ、または別のヒトまたはマウスのモノクローナル抗体またはラテックスに対する過敏症
• -ベースライン訪問時の活動性感染の証拠、またはその他のウステキヌマブへの感染禁忌
• -5年未満の腫瘍形成（R0切除を伴う上皮内子宮頸がんおよび皮膚がんを除く）
• -活動性結核または潜在性結核の徴候（未治療の接触歴、胸部X線で直径1cmを超える陰影の既往歴、またはin vitro試験陽性[Quantiferon®またはT-spot-TB® ]))。 Quantiferon®またはT-spot-TB®が陽性かどうかに関係なく、治療が完了した結核病または潜在性結核の病歴は除外基準ではありません。
• -梅毒血清学、HIV抗体、B型肝炎表面抗原またはB型肝炎ウイルスの抗ヌクレオキャプシド抗体、および/またはC型肝炎抗体の既知の陽性検査室検査。
• 多発性硬化症および/または他の脱髄障害の病歴
• -ベースライン訪問の30日前までに静脈内（IV）抗感染薬またはベースライン訪問の14日前までに経口抗感染薬による治療を必要とする感染症。

• 以下の異常な結果のいずれかを示すスクリーニング検査室およびその他の分析：

  • AST、ALT > 1.75 × 基準範囲の上限。
  • 白血球数 < 3.0 × 109/L;

その他の治療法:

• コルチコステロイド

  • -別の疾患（例： 喘息）スクリーニング訪問前の過去6か月以内
  • -デキサメタゾン硝子体内インプラントは、研究前の6か月未満

• -免疫抑制薬または免疫調節薬または生物学的療法を受けている（または6か月または5回の排出半減期未満で停止した）患者：

  • 抗TNF-α、
  • トシリズマブ、
  • アバタセプト、
  • アナキンラ、
  • メトトレキサート、
  • アザチオプリン、
  • シクロスポリン、
  • シクロホスファミド、
  • ダプソン
  • またはコルチコステロイドパルス
• -組み入れ前の30日以内に生ワクチンを投与
• フルオレセインおよびインドシアニングリーンに対する過敏症