비감염성 중증 포도막염(NISU) 치료를 위한 프레드니손과 관련된 우스테키누맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 2상 단일군 개념 증명 시험 (USTEKINISU)

포함 기준:

• 새로 진단된 활동성 NISU 환자: 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 다음과 같은 활동의 증거:

  • VH(visual haze) ≥ 마이애미 9단계 척도에서 4(또는 SUN 분류에 따른 VH >1+)
  • 및/또는 OCT 상의 황반 부종(중앙 망막 두께 ≥ 300 미크론)
  • 및/또는 안내 염증의 다른 징후(예: 망막 혈관의 혈관주위 피복 또는 플루오레세인 혈관 조영술(FA)에서 망막 혈관 누출).
• 스크리닝 동안 수행된 병력, 실험실 프로필, 신체 검사, 흉부 X-레이(CXR) 및 12-리드 심전도(ECG)의 결과에 기초하여 주임 조사자가 결정한 건강 상태가 양호하다고 판단된 환자.

• 가임기 남녀의 경우 환자 및/또는 파트너는 우스테키누맙 치료 기간 동안과 치료 종료 후 23주까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 모유 수유는 치료 종료 후 23주 후에 허용됩니다. 임신 위험이 없는 것으로 간주되는 여성은 다음과 같습니다.

  • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내, 경피)
  • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능)
  • 자궁 내 장치(IUD)
  • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
  • 양측 난관 폐색
  • 정관 수술 파트너
  • 성적 금욕
  • 또는 외과적으로 불임인 경우(양측 난소절제술 또는 자궁절제술).
  • 또는 최소 1년의 폐경(최소 12개월 동안의 무월경)
• 18세 이상의 환자
• 프랑스 건강 보험 시스템 가입
• 동의한 환자

제외 기준:

• 12개월 이내 수술 예정
• 치매 환자
• 비준수 환자
• 무게 <45kg 또는 > 100kg
• 법원, 후견인 또는 법적 후견인의 보호를 받는 환자
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

포도막염과 관련된 제외 기준:

• 전염성 포도막염, 가면증후군, 비감염성 포도막염 외 원인에 의한 포도막염(특발성 포도막염은 허용)
• 고립성 전포도막염
• 백내장 또는 후낭 혼탁이 너무 심해서 한쪽 눈의 후안부에 대한 평가가 부적절하거나 불가능함
• 눈의 산동에 대한 금기 또는 연구 안구의 후방 유착의 존재로 산동이 후안부 검사에 적합하지 않음
• 양쪽 눈의 Goldmann 안압계 또는 진행성 녹내장에 의한 안압 ≥ 25mmHg(예: 컵 대 디스크 비율 > 0.9, 시야에 대한 분할 고정, 또는 IOP < 22 mmHg를 유지하기 위해 > 3개의 안압 강하 약물이 필요함)
• 단안 환자
• 유육종증 관련 포도막염

우스테키누맙과 관련된 제외 기준:

• 선천성 또는 후천성 면역결핍의 병력(예: 공통 가변성 면역결핍 질환).
• 이전 우스테키누맙 치료 이력
• 우스테키누맙, 부형제 중 하나 또는 다른 인간 또는 쥐 단일클론 항체 또는 라텍스에 대한 과민증
• 베이스라인 방문 시 활동성 감염의 증거 또는 우스테키누맙에 대한 기타 감염성 금기
• 신생물 < 5년(R0 절제가 있는 자궁경부암 및 피부암 제외)
• 활동성 결핵 또는 잠복결핵의 징후(치료받지 ​​않은 접촉 병력, 흉부 X-레이에서 직경 1cm 이상의 혼탁 병력 또는 체외 검사 양성[Quantiferon® 또는 T-spot-TB® ]). Quantiferon® 또는 T-spot-TB® 양성 여부와 관계없이 치료가 완료된 결핵 병력 또는 잠복성 결핵 병력은 제외 기준이 아닙니다.
• 매독 혈청학, HIV 항체, B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 바이러스의 항-뉴클레오캡시드 항체 및/또는 C형 간염 항체에 대해 알려진 양성 실험실 검사.
• 다발성 경화증 및/또는 기타 탈수초 장애의 병력
• 기준선 방문 전 30일 이내에 정맥내(IV) 항감염제 또는 기준선 방문 전 14일 이내에 경구 항감염제로 치료해야 하는 감염(들).

• 다음과 같은 비정상 결과를 나타내는 검사실 및 기타 분석 검사:

  • AST, ALT > 1.75 × 기준 범위의 상한;
  • WBC 수 < 3.0 × 109/L;

기타 치료:

• 코르티코스테로이드

  • 다른 질병(예: 천식) 스크리닝 방문 전 마지막 6개월 이내
  • 연구 전 6개월 미만의 덱사메타손 유리체강내 임플란트

• 면역억제제 또는 면역조절제 또는 생물요법을 받고 있는(또는 6개월 미만 또는 5 제거 반감기 ​​미만 동안 중단한) 환자:

  • 항 TNF-α,
  • 토실리주맙,
  • 아바타셉트,
  • 아나킨라,
  • 메토트렉세이트,
  • 아자티오프린,
  • 사이클로스포린,
  • 사이클로포스파미드,
  • 답손
  • 또는 코르티코 스테로이드 펄스
• 포함 전 30일 이내에 투여된 생백신
• 플루오레세인 및 인도시아닌 그린에 대한 과민성