ブデソニド/アルブテロール定量吸入器 (BDA MDI/PT027) の有効性と安全性を評価するための研究 成人および 4 歳以上の喘息の子供に 1 日 4 回使用 (DENALI)
2023年4月11日 更新者：Bond Avillion 2 Development LP
12 週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行グループ、第 III 相試験で、成人および 4 歳以上の喘息患者を対象に QID で投与された PT008 および PT007 と比較して PT027 の有効性と安全性を評価
これは、ブデソニド/アルブテロール BDA MDI (PT027) の 2 つの用量レベルと、その成分であるブデソニド BD MDI (PT008) およびアルブテロール AS MDI (PT007) の改善を比較するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、並行群間試験です。必要に応じて単独または低用量の吸入コルチコステロイド（ ICS) 維持療法と必要に応じて SABA。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1001
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Research Site
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Research Site
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Costa Mesa、California、アメリカ、92627
- Research Site
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Research Site
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Research Site
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Research Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Research Site
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Research Site
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Sacramento、California、アメリカ、95823
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Research Site
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San Jose、California、アメリカ、95117
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Research Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Research Site
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Research Site
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Gainesville、Florida、アメリカ、32653
- Research Site
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Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33174
- Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Research Site
-
Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Research Site
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Research Site
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Research Site
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Research Site
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60644
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Research Site
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Research Site
-
-
Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
- Research Site
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Flint、Michigan、アメリカ、48507
- Research Site
-
Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Research Site
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Research Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Research Site
-
Warrensburg、Missouri、アメリカ、64093
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
- Research Site
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Research Site
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- Research Site
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Research Site
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-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Research Site
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10036
- Research Site
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North Carolina
-
Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Research Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Research Site
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Research Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
- Research Site
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Research Site
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Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Research Site
-
Portland、Oregon、アメリカ、97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Research Site
-
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South Carolina
-
Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
- Research Site
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Research Site
-
Boerne、Texas、アメリカ、78006
- Research Site
-
Corsicana、Texas、アメリカ、75110
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75225
- Research Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Research Site
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Sherman、Texas、アメリカ、75092
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Research Site
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、1128
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、1414
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、1824
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、1878
- Research Site
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Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Research Site
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Tucumán、アルゼンチン、4000
- Research Site
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Cherkasy、ウクライナ
- Research Site
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Dnipro、ウクライナ
- Research Site
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Ivano-Frankivs'k、ウクライナ
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ、61002
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ、61039
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ、61124
- Research Site
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Kherson、ウクライナ
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ、02002
- Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、02232
- Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、03680
- Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、04201
- Research Site
-
Luts'k、ウクライナ
- Research Site
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Vinnytsia、ウクライナ
- Research Site
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
- Research Site
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69035
- Research Site
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Košice、スロバキア
- Research Site
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Žilina、スロバキア
- Research Site
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Belgrade、セルビア、11000
- Research Site
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Kragujevac、セルビア
- Research Site
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Sremska Kamenica、セルビア
- Research Site
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Valjevo、セルビア
- Research Site
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Brandýs Nad Labem、チェコ
- Research Site
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Kralupy Nad Vltavou、チェコ
- Research Site
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Lovosice、チェコ
- Research Site
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Neratovice、チェコ
- Research Site
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Praha、チェコ
- Research Site
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Rokycany、チェコ
- Research Site
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Varnsdorf、チェコ
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10119
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10787
- Research Site
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Berlin、ドイツ、12157
- Research Site
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Berlin、ドイツ、12203
- Research Site
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Berlin、ドイツ、13187
- Research Site
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Berlin、ドイツ、12159
- Research Site
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Darmstadt、ドイツ
- Research Site
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Dortmund、ドイツ
- Research Site
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Frankfurt、ドイツ
- Research Site
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Halle、ドイツ
- Research Site
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Hamburg、ドイツ
- Research Site
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Hessen、ドイツ
- Research Site
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Leipzig、ドイツ
- Research Site
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Lübeck、ドイツ
- Research Site
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Marburg、ドイツ
- Research Site
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Munich、ドイツ
- Research Site
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Neu Isenburg、ドイツ
- Research Site
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Sachsen、ドイツ
- Research Site
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Schleswig、ドイツ
- Research Site
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Wiesbaden、ドイツ
- Research Site
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Witten、ドイツ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で4歳以上の女性または男性
- -過去6か月の記録された病歴を持つ医師による喘息の診断
-訪問1の前に少なくとも30日間、安定した用量で以下の吸入喘息薬の1つを受け取っている：
- 必要に応じて短時間/速効型β2-アドレナリン受容体作動薬（SABA）のみを使用
- 必要に応じた SABA の使用に加えて、安定した低用量の吸入コルチコステロイド
- 気管支拡張薬投与前の FEV1 が 50 以上～
- Visit 1またはVisit 1aのいずれかでスポンサー提供のSABA（Ventolin）を投与した後、ベースラインと比較してFEV1が15%以上増加すると定義される気流制限の可逆性を示す。
- 許容可能な肺活量測定性能の許容性/再現性の基準を実証する
- 訪問2の前の7日間のうち2日以上にベントリンを服用した
- 治験責任医師によって評価された許容可能な定量吸入器 (MDI) 投与技術を示します。
- -研究者によって評価された、許容可能で再現可能な最大呼気流量測定を実行できる
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患またはその他の重大な肺疾患（例、慢性気管支炎、肺気腫、治療を必要とする気管支拡張症、嚢胞性線維症、または気管支肺異形成）
- -全身コルチコステロイド（SCS）の使用（任意の用量および任意の適応症） 訪問1の3か月前
- -訪問1前の6か月以内のSCSの慢性（3週間以上）の使用
- -市販されている（例、オマリズマブ、メポリズマブ、レスリズマブ、ベンラリズマブ）または治験中の生物学的製剤を3か月以内または訪問1の5半減期のいずれか長い方、またはその他の禁止されている薬
- 現在の喫煙者、10 パック年以上の喫煙歴のある元喫煙者、または喫煙をやめた元喫煙者
- -生命を脅かす喘息は、集中治療室への入院、高炭酸ガス血症に関連する挿管、呼吸停止、低酸素発作、または喘息関連の失神エピソードを訪問1から5年以内に必要とする重大な喘息エピソードの病歴として定義されます
- -訪問1の前の6週間以内に下気道感染症の治療が完了した
- -抗生物質治療を含む上気道感染症は、訪問1の前の7日以内に解決されません
- -訪問1の前6か月以内の喘息による入院
-以下の基準に従って、Visit 2の前の慣らし期間中に、スポンサー提供のVentolinを1日あたり12回以上作動させました。
- 慣らし運転14日のうち2日以上
- 慣らし運転の 15 ～ 21 日のうち 3 日以上
- 慣らし運転22日以上のうち4日以上
- -日記の記入の不遵守を含む研究手順を遵守できない（すなわち、
- 臨床的に重要な疾患の歴史的または現在の証拠
- -訪問1の前に少なくとも5年間完全寛解していない癌
- -訪問1から1年以内の精神障害または自殺未遂による入院
- -精神疾患、知的障害、やる気の低下、またはその他の状態の病歴が、その大きさがインフォームドコンセントの有効性を制限している場合
- 調査官の意見では、アルコールまたは薬物の重大な乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BDA MDI (PT027) 160/180 μg
ブデソニド/硫酸アルブテロール BDA MDI (PT027) 高用量
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ブデソニド/硫酸アルブテロール加圧定量吸入器 (BDA MDI) 160/180 マイクログラム (μg)、BDA MDI 80/90 μg の 2 回吸入として、1 日 4 回 (QID)
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実験的：BDA MDI (PT027) 80/180 μg
ブデソニド/硫酸アルブテロール BDA MDI (PT027) 低用量
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ブデソニド/硫酸アルブテロール加圧定量吸入器 (BDA MDI) 80/180 マイクログラム (μg)、BDA MDI 40/90 μg の 2 回吸入として、1 日 4 回 (QID)
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アクティブコンパレータ：BD MDI（PT008） 160μg
ブデソニド BD MDI (PT008)
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ブデソニド加圧定量吸入器 (BD MDI) 160 マイクログラム (μg)、BD MDI 80 μg を 2 回吸入、1 日 4 回 (QID)
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アクティブコンパレータ：AS MDI（PT007） 180μg
硫酸アルブテロール AS MDI (PT007)
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硫酸アルブテロール加圧定量吸入器 (AS MDI) 180 マイクログラム (μg)、AS MDI 90 μg を 2 回吸入、1 日 4 回 (QID)
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プラセボコンパレーター：プラセボ MDI
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プラセボ加圧定量吸入器 (プラセボ MDI)、プラセボ MDI の 2 回吸入として、1 日 4 回 (QID)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週間にわたる 0 時間から 6 時間 (AUC0-6 時間) までの濃度曲線下の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 領域のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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肺機能は、スパイロメトリーによって測定されます。
ベースライン FEV1 は、無作為化時またはその前の 60 分間および 30 分間の投与前スパイロメトリー測定値の平均として取得されます。
0 週目の最初の治験薬投与から開始し、12 週目にスパイロメトリー評価を朝の投与の 60 分前と 30 分前、および 5 分、15 分、30 分、45 分、60 分、120 分、180 分、240 分、300 分、および服用後360分。
FEV1 AUC0-6 時間は、台形則を使用してベースライン (無作為化訪問) からの変化に対して計算され、投薬から最後の測定までの時間 (時間単位) で割ることによって正規化されます (通常は 6 時間)。
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ベースラインと 12 週間
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トラフ FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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トラフ FEV1 は、30 分間および 60 分間の投与前 FEV1 測定値の平均として、各クリニック訪問時に計算されます。
ベースラインFEV1は、無作為化の日に収集された30分および60分の投与前測定値の平均として定義されます。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日目のFEV1が治療前の値よりも15%増加するまでの時間
時間枠：最初の投与（無作為化治療の最初の吸入）から投与後約40分（1日目）まで。
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発症までの時間は、無作為化治療の最初の吸入 (1 日目) から、FEV1 のベースラインからの変化率が少なくとも 15% 観察される最初のインスタンスまでの時間 (分) として定義されます。
参加者は、投与後評価時点の公称 30 分以内にベースラインからの変化率が少なくとも 15% 観察された場合にのみ、分析に含められることになっていました。
ベースライン FEV1 は、無作為化時に行われた 30 分間および 60 分間の投与前スパイロメトリー測定値の平均として定義されます。
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最初の投与（無作為化治療の最初の吸入）から投与後約40分（1日目）まで。
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1日目の治療前の値を超えるFEV1の15％増加の期間
時間枠：治療後約 40 分で発症し、公称 6 時間連続スパイロメトリー プロファイルの最後の評価 (1 日目) まで持続します。
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発症の期間は、少なくとも 15% の FEV1 のベースラインからのパーセンテージ増加変化が観察される連続期間の時間 (分) として定義されます。
参加者は、投与後公称 30 分以内に少なくとも 15% のベースラインからのパーセント変化が観察された場合にのみ分析に含まれます。
参加者に複数の発症期間がある場合、最初の期間のみが要約に寄与します。
発症の期間は、名目上 6 時間のシリアル スパイロメトリー プロファイル中の最後の評価まで続く可能性があります。
ベースライン FEV1 は、無作為化時に取得した 60 分および 30 分の投与前スパイロメトリーの平均として定義されます。
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治療後約 40 分で発症し、公称 6 時間連続スパイロメトリー プロファイルの最後の評価 (1 日目) まで持続します。
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12週目の喘息コントロールアンケート7項目バージョン（ACQ-7）で臨床的に意味のある違いを示した参加者の数。
時間枠：ベースラインと 12 週間
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応答者は、少なくとも 0.5 の全体的な ACQ-7 スコアでベースラインからの減少を達成した参加者として定義されます。
ACQ-7 には 7 つの質問があり、各質問には 7 段階のスケールが使用されます。0 = 完全にコントロールされ、6 = 非常にコントロールが不十分です。
全体の ACQ-7 スコアは、7 つの質問の平均スコアとして定義されます。
分析には、basellne で制御されていない、つまりベースライン ACQ-7 >= 1.5 の参加者のみが含まれます。
12週前に治療を中止したすべての参加者は、非応答者として分類されます。
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ベースラインと 12 週間
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1 週目の FEV1 の谷のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと1週間
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トラフ FEV1 は、60 分間および 30 分間の投与前 FEV1 測定値の平均として、各クリニック訪問時に計算されます。
ベースラインFEV1は、無作為化の日に収集された60分および30分の投与前測定値の平均として定義されます。
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ベースラインと1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Frank Albers, MD, PhD、Avillion LLP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月20日
一次修了 (実際)
2021年7月20日
研究の完了 (実際)
2021年7月20日
試験登録日
最初に提出
2019年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月19日
最初の投稿 (実際)
2019年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AV004
- 2018-003674-27 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。