Tutkimus budesonidi/albuteroli-annosinhalaattorin (BDA MDI/PT027) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, jota käytetään 4 kertaa päivässä aikuisilla ja 4-vuotiailla tai sitä vanhemmilla astmaa sairastavilla lapsilla (DENALI)
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Bond Avillion 2 Development LP
12 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin PT027:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna PT008:aan ja PT007:ään annettuun QID:hen aikuisilla ja 4-vuotiailla tai sitä vanhemmilla astmaa sairastavilla lapsilla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan budesonidi/albuteroli BDA MDI (PT027) kahta annostasoa sen komponentteihin budesonidi BD MDI (PT008) ja albuteroli AS MDI (PT007) paranemisen suhteen. keuhkojen toiminnan ja astman oireisiin 12 viikon hoidon jälkeen aikuisilla, nuorilla ja lapsilla, joilla on oireinen astma ja joita hoidetaan tällä hetkellä lyhyt-/nopeavaikutteisella β2-adrenoreseptoriagonistilla (SABA) tarpeen mukaan joko yksinään tai pieniannoksisella inhaloitavalla kortikosteroidilla ( ICS) ylläpitohoito sekä SABA tarpeen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Yhdistelmätuote: Budesonidi/albuterolisulfaatti-annosinhalaattori / BDA MDI 160/180 μg (suuri annos)
- Yhdistelmätuote: Budesonidi/albuterolisulfaatti-annosinhalaattori / BDA MDI 80/180 μg (pieni annos)
- Lääke: Budesonidi-annosinhalaattori / BD MDI 160 µg
- Lääke: Albuterolisulfaattiannosinhalaattori / AS MDI 180 μg
- Muut: Plasebo-annosinhalaattori / Placebo MDI
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1001
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentiina, 1128
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentiina, 1414
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentiina, 1824
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentiina, 1878
- Research Site
-
Santa Fe, Argentiina, 2000
- Research Site
-
Tucumán, Argentiina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10119
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 12157
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 12203
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 13187
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 12159
- Research Site
-
Darmstadt, Saksa
- Research Site
-
Dortmund, Saksa
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa
- Research Site
-
Halle, Saksa
- Research Site
-
Hamburg, Saksa
- Research Site
-
Hessen, Saksa
- Research Site
-
Leipzig, Saksa
- Research Site
-
Lübeck, Saksa
- Research Site
-
Marburg, Saksa
- Research Site
-
Munich, Saksa
- Research Site
-
Neu Isenburg, Saksa
- Research Site
-
Sachsen, Saksa
- Research Site
-
Schleswig, Saksa
- Research Site
-
Wiesbaden, Saksa
- Research Site
-
Witten, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Serbia
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Research Site
-
Valjevo, Serbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia
- Research Site
-
Žilina, Slovakia
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandýs Nad Labem, Tšekki
- Research Site
-
Kralupy Nad Vltavou, Tšekki
- Research Site
-
Lovosice, Tšekki
- Research Site
-
Neratovice, Tšekki
- Research Site
-
Praha, Tšekki
- Research Site
-
Rokycany, Tšekki
- Research Site
-
Varnsdorf, Tšekki
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- Research Site
-
Dnipro, Ukraina
- Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- Research Site
-
Kherson, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02232
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04201
- Research Site
-
Luts'k, Ukraina
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Research Site
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
- Research Site
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Research Site
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Research Site
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32653
- Research Site
-
Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60644
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Research Site
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
- Research Site
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Research Site
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site
-
Warrensburg, Missouri, Yhdysvallat, 64093
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
- Research Site
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Research Site
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- Research Site
-
Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
- Research Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Research Site
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies ≥ 4 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Lääkärin astmadiagnoosi, jolla on dokumentoitu historia viimeisen 6 kuukauden ajalta
Saat yhden seuraavista inhaloitavista astmalääkkeistä vakaalla annostuksella vähintään 30 päivän ajan ennen käyntiä 1:
- Vain lyhyt/nopeavaikutteinen β2-adrenoreseptoriagonisti (SABA) käytetään tarvittaessa
- Stabiili pieniannoksinen inhaloitava kortikosteroidi tarvittaessa SABA:n käytön lisäksi
- Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 ≥50 to
- Osoita ilmavirran rajoituksen palautuvuus, joka määritellään ≥15 %:n nousuna FEV1:ssä suhteessa lähtötasoon sponsorin toimittaman SABA:n (Ventolin) antamisen jälkeen joko käynnillä 1 tai käynnillä 1a.
- Osoita hyväksyttävät spirometrian suorituskyvyn hyväksyttävyys/toistettavuuskriteerit
- Otettu Ventolin ≥ 2 päivää 7 päivää ennen vierailua 2
- Näytä hyväksyttävä metered dose inhaler (MDI) -antotekniikka tutkijan arvioimana.
- Pystyy suorittamaan hyväksyttäviä ja toistettavia uloshengityksen huippuvirtauksen mittauksia tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu merkittävä keuhkosairaus (esim. krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, hoitoa vaativa keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi tai bronkopulmonaalinen dysplasia)
- Systeemisten kortikosteroidien (SCS) käyttö (mikä tahansa annos ja mikä tahansa käyttöaihe) 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- SCS:n krooninen (≥ 3 viikkoa) käyttö 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- saanut markkinoituja (esim. omalitsumabi, mepolitsumabi, reslitsumabi, benralitsumabi) tai tutkittavia biologisia aineita 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen käyntiä 1, sen mukaan kumpi on pidempi, tai mitä tahansa muuta kiellettyä lääkettä
- Nykyiset tupakoitsijat, entiset tupakoitsijat, joilla on yli 10 pakkausvuoden historia, tai entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin
- Henkeä uhkaava astma, joka määritellään aiemmiksi merkittäviksi astmakohtauksiksi, jotka vaativat hoitoa tehohoitoon, intubaatiota, johon liittyy hyperkapnia, hengityspysähdys, hypoksisia kohtauksia tai astmaan liittyviä synkopaalijaksoja 5 vuoden sisällä käynnistä 1
- Alahengitystieinfektion hoito päätökseen 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Ylempien hengitysteiden infektio, johon liittyy antibioottihoito, ei parantunut 7 päivää ennen käyntiä 1
- Astman aiheuttamat sairaalahoidot 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
Ollut ≥ 12 toimenpidettä päivässä Sponsorin toimittamaa Ventolinia käyntiä 2 edeltävän sisäänajojakson aikana seuraavien kriteerien mukaisesti:
- ≥2 päivää 14 sisäänajopäivästä
- ≥3 päivää 15–21 sisäänajopäivän joukosta
- ≥4 päivää 22:sta tai useammasta sisäänajopäivästä
- Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien päiväkirjan täyttämisen laiminlyönti (esim.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta
- Syöpä ei ole täysin remissiossa vähintään 5 vuotta ennen käyntiä 1
- Sairaalahoito psykiatrisen häiriön tai itsemurhayrityksen vuoksi vuoden sisällä vierailusta 1
- Aiempi psykiatrinen sairaus, älyllinen puute, huono motivaatio tai muut sairaudet, jos niiden laajuus rajoittaa tietoisen suostumuksen pätevyyttä
- Merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Budesonidi/Albuterolisulfaatti BDA MDI (PT027) suuri annos
|
Yhdistelmätuote: Budesonidi/albuterolisulfaatti-annosinhalaattori / BDA MDI 160/180 μg (suuri annos)
Budesonidi/albuterolisulfaatti paineistettu mitattu annosinhalaattori (BDA MDI) 160/180 mikrogrammaa (μg), annettuna 2 inhalaationa BDA MDI 80/90 μg, neljä kertaa päivässä (QID)
|
|
Kokeellinen: BDA MDI (PT027) 80/180 μg
Budesonidi/albuterolisulfaatti BDA MDI (PT027) pieni annos
|
Budesonidi/albuterolisulfaatti paineistettu mitattu annosinhalaattori (BDA MDI) 80/180 mikrogrammaa (μg), annettuna 2 inhalaationa BDA MDI 40/90 μg, neljä kertaa päivässä (QID)
|
|
Active Comparator: BD MDI (PT008) 160 µg
Budesonide BD MDI (PT008)
|
Budesonidin paineistettu annossumutin (BD MDI) 160 mikrogrammaa (μg), annettuna 2 inhalaationa BD MDI 80 μg, neljä kertaa päivässä (QID)
|
|
Active Comparator: AS MDI (PT007) 180 ug
Albuterolisulfaatti AS MDI (PT007)
|
Albuterolisulfaattipaineistettu mitattu annosinhalaattori (AS MDI) 180 mikrogrammaa (μg), annettuna 2 inhalaationa AS MDI 90 μg, neljä kertaa päivässä (QID)
|
|
Placebo Comparator: Placebo MDI
|
Plasebopaineistettu mitattu annosinhalaattori (Placebo MDI), annettuna 2 inhalaationa Placebo MDI:tä neljä kertaa päivässä (QID)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) pitoisuuskäyrän alla olevalla alueella 0 - 6 tuntia (AUC0-6 tuntia) 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Keuhkojen toiminta mitataan spirometrialla.
Lähtötason FEV1:ksi otetaan 60 ja 30 minuutin annosta edeltävien spirometriamittausten keskiarvo satunnaistuksen yhteydessä tai sitä ennen.
Alkaen ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viikolla 0 ja sitten viikolla 12, spirometria-arvioinnit suoritetaan 60 ja 30 minuuttia ennen aamuannosta ja 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia annostelun jälkeen.
FEV1 AUC0-6 tuntia lasketaan muutoksille lähtötilanteesta (satunnaiskäynti) käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja normalisoidaan jakamalla (tunteina) annostuksesta viimeiseen mittaukseen (yleensä 6 tuntia) kuluvalla ajalla.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Alin FEV1 lasketaan jokaisella klinikkakäynnillä 30 ja 60 minuutin annosta edeltäneiden FEV1-mittausten keskiarvona.
Lähtötason FEV1 määritellään satunnaistamispäivänä kerättyjen 30 ja 60 minuutin annosta edeltävien mittausten keskiarvona.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika 15 %:n nousuun FEV1:ssä hoitoa edeltävään arvoon verrattuna päivänä 1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (satunnaistetun hoidon ensimmäinen inhalaatio) noin 40 minuuttiin annoksen jälkeen (päivä 1).
|
Aloitusaika määritellään ajaksi (minuutteina) ensimmäisestä satunnaistetun hoidon inhalaatiosta (päivä 1) ensimmäiseen tapaukseen, jolloin FEV1:ssä havaitaan vähintään 15 %:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
Osallistujat otettiin mukaan analyysiin vain, jos prosenttimuutos lähtötasosta on vähintään 15 % nimellisen 30 minuutin sisällä annoksen arvioinnin jälkeen.
Lähtötason FEV1 määritellään satunnaistuksen yhteydessä 30 ja 60 minuutin annosta edeltävien spirometriamittausten keskiarvona.
|
Ensimmäisestä annoksesta (satunnaistetun hoidon ensimmäinen inhalaatio) noin 40 minuuttiin annoksen jälkeen (päivä 1).
|
|
FEV1:n 15 % nousun kesto hoitoa edeltävään arvoon verrattuna päivänä 1
Aikaikkuna: Alkaa noin 40 minuuttia hoidon jälkeen, ja kesto kestää nimellisen 6 tunnin sarjaspirometriaprofiilin viimeiseen arviointiin (päivä 1).
|
Alkamisen kesto määritellään ajaksi (minuutteina) jatkuvasta ajanjaksosta, jonka aikana FEV1:ssä havaitaan vähintään 15 %:n prosentuaalinen lisäys lähtötasosta.
Osallistujat otetaan mukaan analyyseihin vain, jos annoksen arvioinnin jälkeisen nimellisen 30 minuutin kuluessa havaitaan vähintään 15 prosentin prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
Jos osallistujalla on useita alkamisjaksoja, vain ensimmäinen osallistuu yhteenvetoon.
Alkamisen kesto voi kestää viimeiseen arviointiin asti nimellisen 6 tunnin sarjaspirometriaprofiilin aikana.
Lähtötason FEV1 määritellään satunnaistuksen yhteydessä otetun 60 ja 30 minuutin annosta edeltävän spirometrian keskiarvona.
|
Alkaa noin 40 minuuttia hoidon jälkeen, ja kesto kestää nimellisen 6 tunnin sarjaspirometriaprofiilin viimeiseen arviointiin (päivä 1).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellinen ero astman hallintakyselyn 7 kohdan versiossa (ACQ-7) viikolla 12.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka ACQ-7 kokonaispistemäärä laskee vähintään 0,5:llä lähtötasosta.
ACQ-7:ssä on 7 kysymystä, joista jokainen käyttää 7 pisteen asteikkoa, jossa 0 = täysin kontrolloitu ja 6 = erittäin huonosti kontrolloitu.
ACQ-7 kokonaispistemäärä määritellään 7 kysymyksen keskiarvopisteeksi.
Analyysi sisältää vain osallistujat, jotka ovat hallitsemattomia lähtötilanteessa, eli lähtötilanteessa ACQ-7 >= 1,5.
Kaikki osallistujat, jotka lopettavat hoidon ennen viikkoa 12, luokitellaan vastaamattomiksi.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä viikolla 1.
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Alin FEV1 lasketaan jokaisella klinikkakäynnillä 60 ja 30 minuutin annosta edeltävien FEV1-mittausten keskiarvona.
Lähtötason FEV1 määritellään satunnaistamispäivänä kerättyjen 60 ja 30 minuutin annosta edeltävien mittausten keskiarvona.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Budesonidi
- Albuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AV004
- 2018-003674-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Budesonidi/albuterolisulfaatti-annosinhalaattori / BDA MDI 160/180 μg (suuri annos)
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ParexelValmis