Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inalatore predosato di budesonide/albuterolo (BDA MDI/PT027) utilizzato 4 volte al giorno in adulti e bambini di età pari o superiore a 4 anni con asma (DENALI)
11 aprile 2023 aggiornato da: Bond Avillion 2 Development LP
Uno studio di fase III di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia e la sicurezza di PT027 rispetto a PT008 e PT007 somministrato con QID in adulti e bambini di età pari o superiore a 4 anni con asma
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per confrontare 2 livelli di dose di budesonide/albuterolo BDA MDI (PT027) con i suoi componenti budesonide BD MDI (PT008) e albuterolo AS MDI (PT007) sul miglioramento nella funzionalità polmonare e nei sintomi dell'asma dopo 12 settimane di trattamento in soggetti adulti, adolescenti e bambini con asma sintomatico attualmente in trattamento con un β2-agonista dei recettori β2 ad azione rapida (SABA) al bisogno, da solo o con corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio ( ICS) terapia di mantenimento più SABA se necessario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Prodotto combinato: Budesonide/albuterolo solfato inalatore predosato/BDA MDI 160/180 μg (dose elevata)
- Prodotto combinato: Budesonide/albuterolo solfato inalatore predosato/BDA MDI 80/180 μg (bassa dose)
- Droga: Inalatore predosato di budesonide / BD MDI 160 µg
- Droga: Albuterolo solfato inalatore predosato / AS MDI 180 μg
- Altro: Inalatore predosato placebo/MDI placebo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1001
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1128
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1824
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1878
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina, 2000
- Research Site
-
Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandýs Nad Labem, Cechia
- Research Site
-
Kralupy Nad Vltavou, Cechia
- Research Site
-
Lovosice, Cechia
- Research Site
-
Neratovice, Cechia
- Research Site
-
Praha, Cechia
- Research Site
-
Rokycany, Cechia
- Research Site
-
Varnsdorf, Cechia
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10119
- Research Site
-
Berlin, Germania, 10787
- Research Site
-
Berlin, Germania, 12157
- Research Site
-
Berlin, Germania, 12203
- Research Site
-
Berlin, Germania, 13187
- Research Site
-
Berlin, Germania, 12159
- Research Site
-
Darmstadt, Germania
- Research Site
-
Dortmund, Germania
- Research Site
-
Frankfurt, Germania
- Research Site
-
Halle, Germania
- Research Site
-
Hamburg, Germania
- Research Site
-
Hessen, Germania
- Research Site
-
Leipzig, Germania
- Research Site
-
Lübeck, Germania
- Research Site
-
Marburg, Germania
- Research Site
-
Munich, Germania
- Research Site
-
Neu Isenburg, Germania
- Research Site
-
Sachsen, Germania
- Research Site
-
Schleswig, Germania
- Research Site
-
Wiesbaden, Germania
- Research Site
-
Witten, Germania
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Serbia
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Research Site
-
Valjevo, Serbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Košice, Slovacchia
- Research Site
-
Žilina, Slovacchia
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Research Site
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
- Research Site
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Research Site
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Research Site
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Research Site
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32653
- Research Site
-
Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60644
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
- Research Site
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
- Research Site
-
Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
- Research Site
-
Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Research Site
-
Warrensburg, Missouri, Stati Uniti, 64093
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
- Research Site
-
Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10036
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Research Site
-
Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- Research Site
-
Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- Research Site
-
Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucraina
- Research Site
-
Dnipro, Ucraina
- Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ucraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ucraina, 61002
- Research Site
-
Kharkiv, Ucraina, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ucraina, 61124
- Research Site
-
Kherson, Ucraina
- Research Site
-
Kyiv, Ucraina, 02002
- Research Site
-
Kyiv, Ucraina, 02232
- Research Site
-
Kyiv, Ucraina, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ucraina, 04201
- Research Site
-
Luts'k, Ucraina
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucraina
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ucraina, 69035
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina o maschio di età ≥4 anni al momento del consenso informato
- Diagnosi medica di asma con anamnesi documentata degli ultimi 6 mesi
Ricezione di 1 dei seguenti farmaci per l'asma per via inalatoria con dosaggio stabile per almeno 30 giorni prima della Visita 1:
- Solo β2-agonisti adrenorecettori (SABA) ad azione breve/rapida utilizzati al bisogno
- Corticosteroide per via inalatoria a basso dosaggio stabile in aggiunta all'uso di SABA al bisogno
- FEV1 pre-broncodilatatore ≥50 to
- Dimostrare la reversibilità della limitazione del flusso aereo definita come un aumento ≥15% del FEV1 rispetto al basale dopo la somministrazione di SABA fornito dallo Sponsor (Ventolin) alla Visita 1 o alla Visita 1a.
- Dimostrare criteri accettabili di accettabilità/ripetibilità delle prestazioni della spirometria
- Preso Ventolin per ≥2 giorni su 7 giorni prima della Visita 2
- Dimostrare una tecnica di somministrazione dell'inalatore predosato accettabile (MDI) valutata dallo sperimentatore.
- In grado di eseguire misurazioni del flusso espiratorio di picco accettabili e riproducibili come valutato dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia polmonare significativa (p. es., bronchite cronica, enfisema, bronchiectasie con necessità di trattamento, fibrosi cistica o displasia broncopolmonare)
- Uso di corticosteroidi sistemici (SCS) (qualsiasi dose e qualsiasi indicazione) entro 3 mesi prima della Visita 1
- Uso cronico (≥3 settimane) di SCS nei 6 mesi precedenti la Visita 1
- Ricevuto qualsiasi farmaco biologico in commercio (p. es., omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab) o sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite prima della Visita 1, a seconda di quale sia il più lungo, o qualsiasi altro farmaco proibito
- Attuali fumatori, ex fumatori con una storia di > 10 pacchetti-anno o ex fumatori che hanno smesso di fumare
- Asma potenzialmente letale definito come qualsiasi storia di episodio(i) di asma significativo che richieda il ricovero in un'unità di terapia intensiva, intubazione associata a ipercapnia, arresto respiratorio, convulsioni ipossiche o episodio(i) sincopale correlato all'asma entro 5 anni dalla Visita 1
- Trattamento completato per l'infezione delle vie respiratorie inferiori entro 6 settimane prima della Visita 1
- Infezione delle vie respiratorie superiori che comporta trattamento antibiotico non risolta entro 7 giorni prima della Visita 1
- Ricoveri per asma nei 6 mesi precedenti la Visita 1
Aver effettuato ≥12 erogazioni al giorno di Ventolin fornito dallo Sponsor durante il periodo di rodaggio prima della Visita 2 in base ai seguenti criteri:
- ≥2 giorni su 14 giorni di rodaggio
- ≥3 giorni su 15-21 giorni di rodaggio
- ≥4 giorni su 22 o più giorni di rodaggio
- Incapace di rispettare le procedure dello studio, incluso il mancato rispetto del completamento del diario (es.
- Evidenza storica o attuale di una malattia clinicamente significativa
- Cancro non in completa remissione da almeno 5 anni prima della Visita 1
- Ricovero per disturbo psichiatrico o tentato suicidio entro 1 anno dalla Visita 1
- Storia di malattia psichiatrica, ritardo mentale, scarsa motivazione o altre condizioni se la loro entità limita la validità del consenso informato
- Abuso significativo di alcol o droghe, a parere dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Budesonide/Albuterolo solfato BDA MDI (PT027) dose elevata
|
Budesonide/albuterolo solfato inalatore predosato pressurizzato (BDA MDI) 160/180 microgrammi (μg), somministrato in 2 inalazioni di BDA MDI 80/90 μg, quattro volte al giorno (QID)
|
|
Sperimentale: BDA MDI (PT027) 80/180 μg
Budesonide/Albuterol solfato BDA MDI (PT027) a basso dosaggio
|
Prodotto combinato: Budesonide/albuterolo solfato inalatore predosato/BDA MDI 80/180 μg (bassa dose)
Budesonide/albuterolo solfato inalatore predosato pressurizzato (BDA MDI) 80/180 microgrammi (μg), somministrato in 2 inalazioni di BDA MDI 40/90 μg, quattro volte al giorno (QID)
|
|
Comparatore attivo: BD MDI (PT008) 160 µg
Budesonide BD MDI (PT008)
|
Budesonide inalatore predosato pressurizzato (BD MDI) 160 microgrammi (μg), somministrato in 2 inalazioni di BD MDI 80 μg, quattro volte al giorno (QID)
|
|
Comparatore attivo: AS MDI (PT007) 180 µg
Solfato di albuterolo AS MDI (PT007)
|
Inalatore predosato pressurizzato di albuterolo solfato (AS MDI) 180 microgrammi (μg), somministrato in 2 inalazioni di AS MDI 90 μg, quattro volte al giorno (QID)
|
|
Comparatore placebo: Placebo MDI
|
Inalatore predosato pressurizzato per placebo (Placebo MDI), somministrato come 2 inalazioni di Placebo MDI, quattro volte al giorno (QID)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) nell'area sotto la curva di concentrazione da 0 a 6 ore (AUC0-6 ore) nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
La funzione polmonare sarà misurata mediante spirometria.
Il FEV1 basale sarà preso come media delle misurazioni spirometriche pre-dose a 60 e 30 minuti durante o prima della randomizzazione.
A partire dalla prima dose del farmaco in studio alla settimana 0 e poi alla settimana 12, le valutazioni spirometriche saranno completate 60 e 30 minuti prima della dose mattutina e 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minuti dopo la somministrazione.
Le ore FEV1 AUC0-6 saranno calcolate per le variazioni rispetto al basale (visita di randomizzazione) utilizzando la regola trapezoidale e saranno normalizzate dividendo per il tempo (in ore) dalla somministrazione all'ultima misurazione inclusa (tipicamente 6 ore).
|
Basale e 12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nel FEV1 minimo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Il FEV1 minimo viene calcolato ad ogni visita clinica come media delle misurazioni del FEV1 pre-dose a 30 e 60 minuti.
Il FEV1 basale è definito come la media delle misurazioni pre-dose a 30 e 60 minuti raccolte il giorno della randomizzazione.
|
Basale e 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per aumentare del 15% il FEV1 rispetto al valore pre-trattamento il giorno 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose (prima inalazione del trattamento randomizzato) fino a circa 40 minuti dopo la somministrazione (Giorno 1).
|
Il tempo di insorgenza è definito come il tempo (minuti) dalla prima inalazione del trattamento randomizzato (Giorno 1) alla prima istanza in cui si osserva una variazione percentuale rispetto al basale del FEV1 di almeno il 15%.
I partecipanti dovevano essere inclusi nell'analisi solo se si osservava una variazione percentuale rispetto al basale di almeno il 15% entro un tempo nominale di 30 minuti dopo la valutazione della dose.
Il FEV1 basale è definito come la media delle misurazioni spirometriche pre-dose a 30 e 60 minuti effettuate al momento della randomizzazione.
|
Dalla prima dose (prima inalazione del trattamento randomizzato) fino a circa 40 minuti dopo la somministrazione (Giorno 1).
|
|
Durata del 15% di aumento del FEV1 rispetto al valore pre-trattamento il giorno 1
Lasso di tempo: Insorgenza fino a circa 40 minuti dopo il trattamento, con durata fino all'ultima valutazione di un profilo spirometrico seriale nominale di 6 ore (Giorno 1).
|
La durata dell'insorgenza è definita come il tempo (minuti) del periodo continuo in cui si osserva una variazione di aumento percentuale rispetto al basale del FEV1 di almeno il 15%.
I partecipanti saranno inclusi nelle analisi solo se si osserva una variazione percentuale rispetto al basale di almeno il 15% entro 30 minuti nominali dopo la valutazione della dose.
Se un partecipante ha più periodi di insorgenza, solo il primo contribuirà al riepilogo.
La durata dell'insorgenza può protrarsi fino all'ultima valutazione durante un profilo spirometrico seriale nominale di 6 ore.
Il FEV1 basale è definito come la media della spirometria pre-dose di 60 e 30 minuti rilevata alla randomizzazione.
|
Insorgenza fino a circa 40 minuti dopo il trattamento, con durata fino all'ultima valutazione di un profilo spirometrico seriale nominale di 6 ore (Giorno 1).
|
|
Numero di partecipanti con una differenza clinicamente significativa nella versione a 7 voci del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-7) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Un responder è definito come un partecipante che ottiene una riduzione rispetto al basale del punteggio ACQ-7 complessivo di almeno 0,5.
L'ACQ-7 ha 7 domande, ciascuna delle quali utilizza una scala a 7 punti, dove 0 = totalmente controllato e 6 = estremamente poco controllato.
Il punteggio ACQ-7 complessivo è definito come il punteggio medio tra le 7 domande.
L'analisi include solo i partecipanti che non sono controllati a basellne, ovvero ACQ-7 al basale >= 1,5.
Tutti i partecipanti che interrompono il trattamento prima della settimana 12 sono classificati come non responsivi.
|
Basale e 12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale del FEV1 minimo alla settimana 1.
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
|
Il FEV1 minimo viene calcolato ad ogni visita clinica come media delle misurazioni del FEV1 pre-dose a 60 e 30 minuti.
Il FEV1 basale è definito come la media delle misurazioni pre-dose a 60 e 30 minuti raccolte il giorno della randomizzazione.
|
Basale e 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Budesonide
- Albuterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- AV004
- 2018-003674-27 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .