En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Budesonid/Albuterol Dosering Inhalator (BDA MDI/PT027) brugt 4 gange dagligt hos voksne og børn 4 år eller ældre med astma (DENALI)
11. april 2023 opdateret af: Bond Avillion 2 Development LP
Et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppe, fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af PT027 sammenlignet med PT008 og PT007 administreret QID hos voksne og børn 4 år eller ældre med astma
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppestudie til at sammenligne 2 dosisniveauer af budesonid/albuterol BDA MDI (PT027) med dets komponenter budesonid BD MDI (PT008) og albuterol AS MDI (PT007) med henblik på forbedring. ved lungefunktion og astmasymptomer efter 12 ugers behandling hos voksne, unge og børn med symptomatisk astma, der i øjeblikket behandles med en kort/hurtigt virkende β2-adrenoreceptoragonist (SABA) efter behov alene eller med lavdosis inhaleret kortikosteroid ( ICS) vedligeholdelsesterapi plus SABA efter behov.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kombinationsprodukt: Budesonid/albuterolsulfat afmålt dosis inhalator / BDA MDI 160/180 μg (høj dosis)
- Kombinationsprodukt: Budesonid/albuterolsulfat afmålt dosis inhalator / BDA MDI 80/180 μg (lav dosis)
- Medicin: Budesonid afmålt dosis inhalator / BD MDI 160 µg
- Medicin: Albuterolsulfat afmålt dosis inhalator / AS MDI 180 μg
- Andet: Placebo afmålt dosis inhalator / Placebo MDI
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1001
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1128
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1824
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1878
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina, 2000
- Research Site
-
Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- Research Site
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
- Research Site
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Research Site
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Research Site
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Research Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95117
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32653
- Research Site
-
Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60644
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
- Research Site
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
- Research Site
-
Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
- Research Site
-
Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Research Site
-
Warrensburg, Missouri, Forenede Stater, 64093
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
- Research Site
-
Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Research Site
-
Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
- Research Site
-
Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
- Research Site
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- Research Site
-
Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Serbien
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Serbien
- Research Site
-
Valjevo, Serbien
- Research Site
-
-
-
-
-
Košice, Slovakiet
- Research Site
-
Žilina, Slovakiet
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandýs Nad Labem, Tjekkiet
- Research Site
-
Kralupy Nad Vltavou, Tjekkiet
- Research Site
-
Lovosice, Tjekkiet
- Research Site
-
Neratovice, Tjekkiet
- Research Site
-
Praha, Tjekkiet
- Research Site
-
Rokycany, Tjekkiet
- Research Site
-
Varnsdorf, Tjekkiet
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10119
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12157
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12159
- Research Site
-
Darmstadt, Tyskland
- Research Site
-
Dortmund, Tyskland
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland
- Research Site
-
Halle, Tyskland
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland
- Research Site
-
Hessen, Tyskland
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland
- Research Site
-
Marburg, Tyskland
- Research Site
-
Munich, Tyskland
- Research Site
-
Neu Isenburg, Tyskland
- Research Site
-
Sachsen, Tyskland
- Research Site
-
Schleswig, Tyskland
- Research Site
-
Wiesbaden, Tyskland
- Research Site
-
Witten, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine
- Research Site
-
Dnipro, Ukraine
- Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61002
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61124
- Research Site
-
Kherson, Ukraine
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 02002
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 02232
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 04201
- Research Site
-
Luts'k, Ukraine
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraine
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mand i alderen ≥4 år på tidspunktet for informeret samtykke
- Læge diagnose af astma med en dokumenteret historie af de sidste 6 måneder
Modtagelse af 1 af følgende inhalerede astmamedicin med stabil dosering i mindst 30 dage før besøg 1:
- Kun kort/hurtigt virkende β2-adrenoreceptoragonist (SABA) anvendes efter behov
- Stabil lavdosis inhaleret kortikosteroid ud over efter behov brug af SABA
- Præ-bronkodilatator FEV1 på ≥50 til
- Demonstrere reversibilitet af luftstrømsbegrænsning defineret som en ≥15 % stigning i FEV1 i forhold til baseline efter administration af sponsorforsynet SABA (Ventolin) ved enten besøg 1 eller besøg 1a.
- Demonstrere acceptable spirometripræstationskriterier for acceptabilitet/gentagelighed
- Taget Ventolin på ≥2 dage ud af 7 dage før besøg 2
- Demonstrer acceptabel inhalator (MDI) administrationsteknik som vurderet af investigator.
- I stand til at udføre acceptable og reproducerbare topekspiratoriske flowmålinger som vurderet af investigator
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden signifikant lungesygdom (f.eks. kronisk bronkitis, emfysem, bronkiektasi med behov for behandling, cystisk fibrose eller bronkopulmonal dysplasi)
- Anvendelse af systemiske kortikosteroider (SCS) (enhver dosis og enhver indikation) inden for 3 måneder før besøg 1
- Kronisk (≥3 uger) brug af SCS inden for 6 måneder før besøg 1
- Modtaget ethvert markedsført (f.eks. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab) eller biologisk forsøg inden for 3 måneder eller 5 halveringstider før besøg 1, alt efter hvad der er længst, eller enhver anden forbudt medicin
- Nuværende rygere, tidligere rygere med >10 års historie eller tidligere rygere, der holdt op med at ryge
- Livstruende astma defineret som enhver historie med betydelige astmaepisoder, der kræver indlæggelse på en intensivafdeling, intubation forbundet med hyperkapni, respirationsstop, hypoksiske anfald eller astma-relaterede synkopale episoder inden for 5 år efter besøg 1
- Fuldført behandling for nedre luftvejsinfektion inden for 6 uger før besøg 1
- Øvre luftvejsinfektion, der involverer antibiotikabehandling, er ikke løst inden for 7 dage før besøg 1
- Indlæggelser på grund af astma inden for 6 måneder før besøg 1
Har taget ≥12 aktiveringer pr. dag med Ventolin leveret af sponsor i løbet af indkøringsperioden forud for besøg 2 i henhold til nedenstående kriterier:
- ≥2 dage ud af 14 dages indkøring
- ≥3 dage ud af 15 til 21 dages indkøring
- ≥4 dage ud af 22 eller flere dages indkøring
- Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder manglende overholdelse af dagbogsafslutning (dvs.
- Historisk eller aktuelt bevis på en klinisk signifikant sygdom
- Kræft er ikke i fuldstændig remission i mindst 5 år før besøg 1
- Indlæggelse for psykiatrisk lidelse eller selvmordsforsøg inden for 1 år efter besøg 1
- Anamnese med psykiatrisk sygdom, intellektuel mangel, dårlig motivation eller andre tilstande, hvis deres omfang begrænser gyldigheden af informeret samtykke
- Betydeligt misbrug af alkohol eller stoffer, mener efterforskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Budesonid/Albuterolsulfat BDA MDI (PT027) høj dosis
|
Budesonid/albuterolsulfat under tryk afmålt dosisinhalator (BDA MDI) 160/180 mikrogram (μg), givet som 2 inhalationer af BDA MDI 80/90 μg, fire gange dagligt (QID)
|
|
Eksperimentel: BDA MDI (PT027) 80/180 μg
Budesonid/Albuterolsulfat BDA MDI (PT027) lav dosis
|
Budesonid/albuterolsulfat tryksat afmålt dosisinhalator (BDA MDI) 80/180 mikrogram (μg), givet som 2 inhalationer af BDA MDI 40/90 μg, fire gange dagligt (QID)
|
|
Aktiv komparator: BD MDI (PT008) 160 µg
Budesonide BD MDI (PT008)
|
Budesonid inhalator med afmålt dosis under tryk (BD MDI) 160 mikrogram (μg), givet som 2 inhalationer af BD MDI 80 μg, fire gange dagligt (QID)
|
|
Aktiv komparator: AS MDI (PT007) 180 µg
Albuterol sulfate AS MDI (PT007)
|
Albuterolsulfat under tryk afmålt dosisinhalator (AS MDI) 180 mikrogram (μg), givet som 2 inhalationer af AS MDI 90 μg, fire gange dagligt (QID)
|
|
Placebo komparator: Placebo MDI
|
Placebo inhalator med afmålt dosis under tryk (Placebo MDI), givet som 2 inhalationer af Placebo MDI, fire gange om dagen (QID)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) område under koncentrationskurven fra 0 til 6 timer (AUC0-6 timer) over 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Lungefunktionen vil blive målt ved spirometri.
Baseline FEV1 vil blive taget som gennemsnittet af 60- og 30-minutters spirometrimålinger før eller før randomisering.
Startende med den første studielægedosis i uge 0 og derefter i uge 12, vil spirometrivurderinger blive afsluttet 60 og 30 minutter før morgendosis og 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosering.
FEV1 AUC0-6 timer vil blive beregnet for ændringer fra baseline (randomiseringsbesøg) ved hjælp af trapezreglen og vil blive normaliseret ved at dividere med tiden (i timer) fra dosering til den sidste inkluderede måling (typisk 6 timer).
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i lavpunkt FEV1
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Trough FEV1 beregnes ved hvert klinikbesøg som gennemsnittet af 30- og 60-minutters FEV1-målinger før dosis.
Baseline FEV1 er defineret som gennemsnittet af de 30- og 60-minutters mål før dosis, der er indsamlet på randomiseringsdagen.
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til 15 % stigning i FEV1 over førbehandlingsværdien på dag 1
Tidsramme: Fra første dosis (første inhalation af randomiseret behandling) op til ca. 40 minutter efter dosis (dag 1).
|
Tiden til debut er defineret som tiden (minutter) fra den første inhalation af randomiseret behandling (dag 1) til det første tilfælde, hvor der observeres en procentvis ændring fra baseline i FEV1 på mindst 15 %.
Deltagerne skulle kun inkluderes i analysen, hvis der observeres en procentvis ændring fra baseline på mindst 15 % inden for et nominelt tidspunkt 30 minutter efter dosisvurdering.
Baseline FEV1 er defineret som gennemsnittet af de 30- og 60-minutters spirometriforanstaltninger, der er taget ved randomisering.
|
Fra første dosis (første inhalation af randomiseret behandling) op til ca. 40 minutter efter dosis (dag 1).
|
|
Varighed på 15 % stigning i FEV1 i forhold til førbehandlingsværdien på dag 1
Tidsramme: Begyndende op til ca. 40 minutter efter behandling, med varighed op til den sidste vurdering af en nominel 6 timers seriel spirometriprofil (dag 1).
|
Varigheden af debut er defineret som den tid (minutter) af den kontinuerlige periode, hvor der observeres en procentvis stigning fra baseline i FEV1 på mindst 15 %.
Deltagerne vil kun blive inkluderet i analyserne, hvis der observeres en procentvis ændring fra baseline på mindst 15 % inden for en nominel 30 minutter efter dosisvurdering.
Hvis en deltager har flere perioder med debut, vil kun den første bidrage til resuméet.
Varigheden af debut kan vare op til den sidste vurdering under en nominel 6 timers seriel spirometriprofil.
Baseline FEV1 er defineret som gennemsnittet af 60- og 30-minutters præ-dosis spirometri taget ved randomisering.
|
Begyndende op til ca. 40 minutter efter behandling, med varighed op til den sidste vurdering af en nominel 6 timers seriel spirometriprofil (dag 1).
|
|
Antal deltagere med en klinisk meningsfuld forskel på astmakontrolspørgeskemaet 7-item version (ACQ-7) i uge 12.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
En responder er defineret som en deltager, der opnår en reduktion fra baseline i den samlede ACQ-7-score på mindst 0,5.
ACQ-7 har 7 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål bruger en 7-punkts skala, hvor 0 = totalt kontrolleret og 6 = ekstremt dårligt kontrolleret.
Den samlede ACQ-7-score er defineret som den gennemsnitlige score på tværs af de 7 spørgsmål.
Analysen omfatter kun deltagere, der er ukontrollerede ved basellne, dvs. baseline ACQ-7 >= 1,5.
Alle deltagere, der afbryder behandlingen før uge 12, klassificeres som ikke-responderende.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i lavpunkt FEV1 i uge 1.
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Laveste FEV1 beregnes ved hvert klinikbesøg som gennemsnittet af 60- og 30-minutters FEV1-målinger før dosis.
Baseline FEV1 er defineret som gennemsnittet af de 60- og 30-minutters mål før dosis, der er indsamlet på randomiseringsdagen.
|
Baseline og 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Budesonid
- Albuterol
Andre undersøgelses-id-numre
- AV004
- 2018-003674-27 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Budesonid/albuterolsulfat afmålt dosis inhalator / BDA MDI 160/180 μg (høj dosis)
-
Bond Avillion 2 Development LPAfsluttet
-
Bond Avillion 2 Development LPAfsluttet