Een studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van Budesonide/Albuterol Metered Dose Inhaler (BDA MDI/PT027) 4 keer per dag gebruikt bij volwassenen en kinderen van 4 jaar of ouder met astma (DENALI)
11 april 2023 bijgewerkt door: Bond Avillion 2 Development LP
Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelle groep, fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PT027 in vergelijking met PT008 en PT007 toegediende QID bij volwassenen en kinderen van 4 jaar of ouder met astma
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen om 2 dosisniveaus van budesonide/albuterol BDA MDI (PT027) te vergelijken met zijn componenten budesonide BD MDI (PT008) en albuterol AS MDI (PT007) op verbetering in longfunctie en astmasymptomen na 12 weken behandeling bij volwassenen, adolescenten en kinderen met symptomatisch astma die momenteel worden behandeld met een kort/snelwerkende β2-adrenoreceptoragonist (SABA) naar behoefte alleen of met een lage dosis inhalatiecorticosteroïd ( ICS) onderhoudstherapie plus SABA indien nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Combinatie product: Budesonide/albuterolsulfaat dosisinhalator / BDA MDI 160/180 μg (hoge dosis)
- Combinatie product: Budesonide/albuterolsulfaat dosisinhalator / BDA MDI 80/180 μg (lage dosis)
- Geneesmiddel: Budesonide dosisinhalator / BD MDI 160 µg
- Geneesmiddel: Albuterolsulfaat inhalator met afgemeten dosis / AS MDI 180 μg
- Ander: Placebo inhalator met afgemeten dosis / Placebo MDI
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1001
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentinië, 1128
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentinië, 1414
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentinië, 1824
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentinië, 1878
- Research Site
-
Santa Fe, Argentinië, 2000
- Research Site
-
Tucumán, Argentinië, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10119
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 10787
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 12157
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 13187
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 12159
- Research Site
-
Darmstadt, Duitsland
- Research Site
-
Dortmund, Duitsland
- Research Site
-
Frankfurt, Duitsland
- Research Site
-
Halle, Duitsland
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland
- Research Site
-
Hessen, Duitsland
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland
- Research Site
-
Lübeck, Duitsland
- Research Site
-
Marburg, Duitsland
- Research Site
-
Munich, Duitsland
- Research Site
-
Neu Isenburg, Duitsland
- Research Site
-
Sachsen, Duitsland
- Research Site
-
Schleswig, Duitsland
- Research Site
-
Wiesbaden, Duitsland
- Research Site
-
Witten, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne
- Research Site
-
Dnipro, Oekraïne
- Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Oekraïne
- Research Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61002
- Research Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61124
- Research Site
-
Kherson, Oekraïne
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 02002
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 02232
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 04201
- Research Site
-
Luts'k, Oekraïne
- Research Site
-
Vinnytsia, Oekraïne
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69035
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Servië
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Servië
- Research Site
-
Valjevo, Servië
- Research Site
-
-
-
-
-
Košice, Slowakije
- Research Site
-
Žilina, Slowakije
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandýs Nad Labem, Tsjechië
- Research Site
-
Kralupy Nad Vltavou, Tsjechië
- Research Site
-
Lovosice, Tsjechië
- Research Site
-
Neratovice, Tsjechië
- Research Site
-
Praha, Tsjechië
- Research Site
-
Rokycany, Tsjechië
- Research Site
-
Varnsdorf, Tsjechië
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Research Site
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
- Research Site
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Research Site
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Research Site
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32653
- Research Site
-
Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60644
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
- Research Site
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
- Research Site
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- Research Site
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Research Site
-
Warrensburg, Missouri, Verenigde Staten, 64093
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
- Research Site
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Research Site
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- Research Site
-
Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
- Research Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- Research Site
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man ≥ 4 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
- Arts-diagnose van astma met een gedocumenteerde geschiedenis van de laatste 6 maanden
Ontvangen van 1 van de volgende inhalatiemedicatie voor astma met stabiele dosering gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1:
- Alleen kort/snelwerkende β2-adrenoreceptoragonist (SABA) gebruikt indien nodig
- Stabiele laaggedoseerde inhalatiecorticosteroïden naast indien nodig gebruik van SABA
- Pre-bronchusverwijdende FEV1 van ≥50 tot
- Aantonen dat luchtstroombeperking omkeerbaar is, gedefinieerd als een toename van ≥15% in FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde na toediening van door de sponsor verstrekte SABA (Ventolin) bij bezoek 1 of bezoek 1a.
- Demonstreer acceptabele criteria voor aanvaardbaarheid/herhaalbaarheid van spirometrieprestaties
- Ventolin genomen op ≥2 dagen van de 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 2
- Demonstreer een aanvaardbare toedieningstechniek voor de inhalator met afgemeten dosis (MDI), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- In staat om acceptabele en reproduceerbare expiratoire piekstroommetingen uit te voeren zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Chronische obstructieve longziekte of andere significante longziekte (bijv. chronische bronchitis, emfyseem, bronchiëctasie waarvoor behandeling nodig is, cystische fibrose of bronchopulmonale dysplasie)
- Gebruik van systemische corticosteroïden (SCS) (elke dosis en elke indicatie) binnen 3 maanden voor bezoek 1
- Chronisch (≥3 weken) gebruik van SCS binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
- Alle op de markt gebrachte (bijv. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab) of biologische geneesmiddelen in onderzoek ontvangen binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden vóór Bezoek 1, afhankelijk van wat het langst is, of andere verboden medicatie
- Huidige rokers, voormalige rokers met een geschiedenis van meer dan 10 pakjaren of voormalige rokers die zijn gestopt met roken
- Levensbedreigend astma gedefinieerd als elke voorgeschiedenis van significante astma-episode(n) waarvoor opname op een intensive care-afdeling nodig was, intubatie geassocieerd met hypercapnie, ademhalingsstilstand, hypoxische aanvallen of astma-gerelateerde syncopale episode(n) binnen 5 jaar na bezoek 1
- Voltooide behandeling voor lagere luchtweginfectie binnen 6 weken voorafgaand aan Bezoek 1
- Bovenste luchtweginfectie met antibiotische behandeling niet binnen 7 dagen voorafgaand aan bezoek 1 verholpen
- Ziekenhuisopnames wegens astma binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
≥12 verstuivingen per dag van de door de sponsor verstrekte Ventolin hebben genomen tijdens de inloopperiode voorafgaand aan bezoek 2 volgens de onderstaande criteria:
- ≥2 dagen van 14 dagen inloop
- ≥3 dagen van de 15 tot 21 inloopdagen
- ≥4 dagen van 22 of meer inloopdagen
- Niet in staat om te voldoen aan studieprocedures, waaronder het niet naleven van het invullen van een dagboek (dwz
- Historisch of actueel bewijs van een klinisch significante ziekte
- Kanker niet in volledige remissie gedurende ten minste 5 jaar vóór Bezoek 1
- Ziekenhuisopname wegens psychiatrische stoornis of poging tot zelfmoord binnen 1 jaar na bezoek 1
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte, intellectuele achterstand, slechte motivatie of andere aandoeningen als hun omvang de validiteit van geïnformeerde toestemming beperkt
- Significant misbruik van alcohol of drugs, naar het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Budesonide/Albuterolsulfaat BDA MDI (PT027) hoge dosis
|
Budesonide/albuterolsulfaat inhalator met afgemeten dosis (BDA MDI) 160/180 microgram (μg), gegeven als 2 inhalaties van BDA MDI 80/90 μg, vier keer per dag (QID)
|
|
Experimenteel: BDA MDI (PT027) 80/180 μg
Budesonide/Albuterolsulfaat BDA MDI (PT027) lage dosis
|
Budesonide/albuterolsulfaat inhalator met afgemeten dosis (BDA MDI) 80/180 microgram (μg), gegeven als 2 inhalaties van BDA MDI 40/90 μg, vier keer per dag (QID)
|
|
Actieve vergelijker: BD MDI (PT008) 160 µg
Budesonide BD MDI (PT008)
|
Budesonide inhalator met afgemeten dosis (BD MDI) 160 microgram (μg), gegeven als 2 inhalaties van BD MDI 80 μg, vier keer per dag (QID)
|
|
Actieve vergelijker: ALS MDI (PT007) 180 µg
Albuterolsulfaat ALS MDI (PT007)
|
Albuterolsulfaat onder druk staande doseerinhalator (AS MDI) 180 microgram (μg), gegeven als 2 inhalaties van AS MDI 90 μg, vier keer per dag (QID)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo MDI
|
Placebo inhalator met afgemeten dosis (Placebo MDI), gegeven als 2 inhalaties van Placebo MDI, vier keer per dag (QID)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Gebied onder de concentratiecurve van 0 tot 6 uur (AUC0-6 uur) gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De longfunctie wordt gemeten door middel van spirometrie.
Baseline FEV1 zal worden genomen als het gemiddelde van de 60 en 30 minuten durende pre-dosis spirometriemetingen op of vóór randomisatie.
Beginnend met de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in week 0 en vervolgens in week 12, worden de spirometriebeoordelingen 60 en 30 minuten vóór de ochtenddosis voltooid en 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten na dosering.
FEV1 AUC0-6 uur wordt berekend voor veranderingen ten opzichte van baseline (randomisatiebezoek) met behulp van de trapeziumregel en wordt genormaliseerd door te delen door de tijd (in uren) vanaf de dosering tot de laatste meetwaarde (doorgaans 6 uur).
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in dal FEV1
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Dal-FEV1 wordt bij elk bezoek aan de kliniek berekend als het gemiddelde van de 30 en 60 minuten durende pre-dosis FEV1-metingen.
Baseline FEV1 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de 30 en 60 minuten pre-dosismetingen verzameld op de dag van randomisatie.
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot 15% toename van FEV1 ten opzichte van de waarde vóór de behandeling op dag 1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (eerste inhalatie van gerandomiseerde behandeling) tot ongeveer 40 minuten na de dosis (dag 1).
|
De tijd tot aanvang wordt gedefinieerd als de tijd (minuten) vanaf de eerste inhalatie van gerandomiseerde behandeling (dag 1) tot de eerste keer dat een procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 van ten minste 15% wordt waargenomen.
Deelnemers mochten alleen in de analyse worden opgenomen als een procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 15% wordt waargenomen binnen nominaal 30 minuten na het tijdstip van dosisbeoordeling.
Baseline FEV1 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de 30 en 60 minuten pre-dosis spirometriemetingen genomen bij randomisatie.
|
Vanaf de eerste dosis (eerste inhalatie van gerandomiseerde behandeling) tot ongeveer 40 minuten na de dosis (dag 1).
|
|
Duur van 15% toename van FEV1 ten opzichte van de waarde vóór de behandeling op dag 1
Tijdsspanne: Aanvang tot ongeveer 40 minuten na de behandeling, met een duur tot de laatste beoordeling van een nominaal 6 uur durend serieel spirometrieprofiel (dag 1).
|
De aanvangsduur wordt gedefinieerd als de tijd (minuten) van de aanhoudende periode waarin een procentuele toename van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 van ten minste 15% wordt waargenomen.
Deelnemers worden alleen in de analyses opgenomen als een procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 15% wordt waargenomen binnen nominaal 30 minuten na de dosisbeoordeling.
Als een deelnemer meerdere onset-periodes heeft, zal alleen de eerste bijdragen aan de samenvatting.
De aanvangsduur kan duren tot de laatste beoordeling tijdens een nominaal 6 uur durend serieel spirometrieprofiel.
Baseline FEV1 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de 60 en 30 minuten pre-dosis spirometrie genomen bij randomisatie.
|
Aanvang tot ongeveer 40 minuten na de behandeling, met een duur tot de laatste beoordeling van een nominaal 6 uur durend serieel spirometrieprofiel (dag 1).
|
|
Aantal deelnemers met een klinisch significant verschil op de Astmacontrolevragenlijst 7-itemversie (ACQ-7) in week 12.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die ten opzichte van de uitgangswaarde een verlaging van de algehele ACQ-7-score van ten minste 0,5 behaalt.
De ACQ-7 heeft 7 vragen, waarbij elke vraag een 7-puntsschaal gebruikt, waarbij 0 = volledig gecontroleerd en 6 = extreem slecht gecontroleerd.
De algehele ACQ-7-score wordt gedefinieerd als de gemiddelde score over de 7 vragen.
De analyse bevat alleen deelnemers die ongecontroleerd zijn op baseline, d.w.z. baseline ACQ-7 >= 1,5.
Alle deelnemers die vóór week 12 met de behandeling stoppen, worden geclassificeerd als non-responders.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dal-FEV1 in week 1.
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
|
De dal-FEV1 wordt bij elk bezoek aan de kliniek berekend als het gemiddelde van de 60 en 30 minuten durende pre-dosis FEV1-metingen.
Baseline FEV1 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de 60 en 30 minuten pre-dosismetingen verzameld op de dag van randomisatie.
|
Basislijn en 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Budesonide
- Albuterol
Andere studie-ID-nummers
- AV004
- 2018-003674-27 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Budesonide/albuterolsulfaat dosisinhalator / BDA MDI 160/180 μg (hoge dosis)
-
AstraZenecaWervingAstma, door inspanning geïnduceerdRussische Federatie
-
Bond Avillion 2 Development LPVoltooidDoor inspanning geïnduceerd bronchospasmeVerenigde Staten