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一项评估布地奈德/沙丁胺醇定量吸入器 (BDA MDI/PT027) 每天使用 4 次用于患有哮喘的成人和 4 岁或以上儿童的疗效和安全性的研究 (DENALI)

2023年4月11日 更新者：Bond Avillion 2 Development LP

一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组、III 期研究，评估 PT027 与 PT008 和 PT007 相比在成人和 4 岁或 4 岁以上哮喘儿童中使用 QID 的疗效和安全性

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究，比较 2 个剂量水平的布地奈德/沙丁胺醇 BDA MDI (PT027) 及其成分布地奈德 BD MDI (PT008) 和沙丁胺醇 AS MDI (PT007) 的改善情况目前正在接受短效/速效 β2-肾上腺素受体激动剂 (SABA) 单独治疗或低剂量吸入皮质类固醇治疗的成人、青少年和儿童症状性哮喘患者在接受 12 周治疗后肺功能和哮喘症状的变化（ ICS）维持治疗加 SABA（根据需要）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1001

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰
        • Research Site
      • Dnipro、乌克兰
        • Research Site
      • Ivano-Frankivs'k、乌克兰
        • Research Site
      • Kharkiv、乌克兰、61002
        • Research Site
      • Kharkiv、乌克兰、61039
        • Research Site
      • Kharkiv、乌克兰、61124
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      • Kherson、乌克兰
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、02002
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、02232
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、04201
        • Research Site
      • Luts'k、乌克兰
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      • Vinnytsia、乌克兰
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69600
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69035
        • Research Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Research Site
      • Kragujevac、塞尔维亚
        • Research Site
      • Sremska Kamenica、塞尔维亚
        • Research Site
      • Valjevo、塞尔维亚
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10119
        • Research Site
      • Berlin、德国、10787
        • Research Site
      • Berlin、德国、12157
        • Research Site
      • Berlin、德国、12203
        • Research Site
      • Berlin、德国、13187
        • Research Site
      • Berlin、德国、12159
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      • Košice、斯洛伐克
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      • Žilina、斯洛伐克
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  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Research Site
      • Costa Mesa、California、美国、92627
        • Research Site
      • Encinitas、California、美国、92024
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      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Research Site
      • Lancaster、California、美国、93534
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      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Research Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Research Site
      • Roseville、California、美国、95661
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Research Site
      • San Jose、California、美国、95117
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、美国、32653
        • Research Site
      • Greenacres City、Florida、美国、33467
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Research Site
      • Oviedo、Florida、美国、32765
        • Research Site
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60602
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、美国、60644
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh、Maryland、美国、21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Research Site
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48336
        • Research Site
      • Flint、Michigan、美国、48507
        • Research Site
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48307
        • Research Site
    • Minnesota
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Research Site
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Research Site
      • Warrensburg、Missouri、美国、64093
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68005
        • Research Site
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Skillman、New Jersey、美国、08558
        • Research Site
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10036
        • Research Site
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73106
        • Research Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Research Site
      • Portland、Oregon、美国、97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16508
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、美国、29341
        • Research Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Research Site
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • Research Site
      • Corsicana、Texas、美国、75110
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75225
        • Research Site
      • El Paso、Texas、美国、79903
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Research Site
      • Sherman、Texas、美国、75092
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53228
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Research Site
      • Buenos Aires、阿根廷、1128
        • Research Site
      • Buenos Aires、阿根廷、1414
        • Research Site
      • Buenos Aires、阿根廷、1824
        • Research Site
      • Buenos Aires、阿根廷、1878
        • Research Site
      • Santa Fe、阿根廷、2000
        • Research Site
      • Tucumán、阿根廷、4000
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 知情同意时年满 4 岁的女性或男性
  2. 有过去 6 个月记录的哮喘病史的医师诊断

  3. 在访问 1 之前至少 30 天接受以下吸入性哮喘药物中的一种且剂量稳定：

    • 仅在需要时使用短效/速效 β2 肾上腺素受体激动剂 (SABA)
    • 除了按需使用 SABA 外，稳定的低剂量吸入皮质类固醇
  4. 支气管扩张剂前 FEV1 ≥ 50 至
  5. 证明气流受限的可逆性，定义为在第 1 次就诊或第 1a 次就诊时施用赞助商提供的 SABA（万托林）后 FEV1 相对于基线增加 ≥ 15%。
  6. 展示可接受的肺量计性能可接受性/可重复性标准
  7. 第 2 次就诊前 7 天中至少有 2 天服用万托林
  8. 展示由研究者评估的可接受的定量吸入器 (MDI) 给药技术。
  9. 能够执行由研究者评估的可接受且可重复的呼气峰流量测量

排除标准：

  1. 慢性阻塞性肺病或其他严重的肺部疾病（例如，慢性支气管炎、肺气肿、需要治疗的支气管扩张、囊性纤维化或支气管肺发育不良）
  2. 第 1 次就诊前 3 个月内使用全身性皮质类固醇 (SCS)（任何剂量和任何适应症）
  3. 就诊 1 前 6 个月内长期（≥3 周）使用 SCS
  4. 在访问 1 之前的 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）或任何其他违禁药物
  5. 当前吸烟者、有超过 10 包年历史的前吸烟者或戒烟的前吸烟者
  6. 危及生命的哮喘定义为任何显着哮喘发作史，需要入住重症监护病房、与高碳酸血症、呼吸骤停、缺氧性癫痫发作相关的气管插管，或在第 1 次就诊后 5 年内出现与哮喘相关的晕厥发作
  7. 就诊 1 前 6 周内完成下呼吸道感染治疗
  8. 第 1 次就诊前 7 天内未解决涉及抗生素治疗的上呼吸道感染
  9. 就诊 1 前 6 个月内因哮喘住院

  10. 根据以下标准，在第 2 次访视之前的磨合期内，每天启动赞助商提供的 Ventolin ≥ 12 次：

    • 磨合 14 天中≥2 天
    • 磨合期 15 至 21 天中≥3 天
    • 22 天或更多天的磨合中≥4 天
  11. 无法遵守学习程序，包括不遵守日记完成（即，
  12. 具有临床意义的疾病的历史或当前证据
  13. 第 1 次就诊前至少 5 年癌症未完全缓解
  14. 就诊 1 后 1 年内因精神障碍住院或自杀未遂
  15. 精神疾病史、智力缺陷、动力不足或其他严重程度限制知情同意有效性的情况
  16. 调查人员认为严重滥用酒精或药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BDA MDI (PT027) 160/180 微克
布地奈德/硫酸沙丁胺醇 BDA MDI (PT027) 大剂量
组合产品：布地奈德/硫酸沙丁胺醇定量吸入器/BDA MDI 160/180 μg（高剂量）
布地奈德/硫酸沙丁胺醇加压定量吸入器 (BDA MDI) 160/180 微克 (μg)，分 2 次吸入 BDA MDI 80/90 μg，每天四次 (QID)
实验性的：BDA MDI (PT027) 80/180 微克
布地奈德/硫酸沙丁胺醇 BDA MDI (PT027) 低剂量
组合产品：布地奈德/硫酸沙丁胺醇定量吸入器/BDA MDI 80/180 μg（低剂量）
布地奈德/硫酸沙丁胺醇加压计量吸入器 (BDA MDI) 80/180 微克 (μg)，分 2 次吸入 BDA MDI 40/90 μg，每天四次 (QID)
有源比较器：BD MDI (PT008) 160 微克
布地奈德 BD MDI (PT008)
药品：布地奈德定量吸入器/BD MDI 160 µg
布地奈德加压定量吸入器 (BD MDI) 160 微克 (μg)，分 2 次吸入 BD MDI 80 μg，每天四次 (QID)
有源比较器：作为 MDI (PT007) 180 微克
硫酸沙丁胺醇 AS MDI (PT007)
药品：硫酸沙丁胺醇定量吸入器 / AS MDI 180 μg
硫酸沙丁胺醇加压定量吸入器 (AS MDI) 180 微克 (μg)，分 2 次吸入 AS MDI 90 μg，每天四次 (QID)
安慰剂比较：安慰剂计量吸入器
其他：安慰剂计量吸入器/安慰剂 MDI
安慰剂加压计量吸入器 (Placebo MDI)，每天四次 (QID)，吸入 2 次安慰剂 MDI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周内 0 到 6 小时（AUC0-6 小时）浓度曲线下 1 秒用力呼气量 (FEV1) 面积相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
肺功能将通过肺量计测量。 基线 FEV1 将作为随机化时或之前 60 分钟和 30 分钟给药前肺活量测量值的平均值。 从第 0 周的第一个研究药物剂量开始，然后在第 12 周，将在早上给药前 60 分钟和 30 分钟以及 5、15、30、45、60、120、180、240、300 和 5、15、30、45、60、120、180、240、300 和给药后 360 分钟。 FEV1 AUC0-6 小时将使用梯形规则计算相对于基线（随机访问）的变化，并将通过除以从给药到包括的最后一次测量（通常为 6 小时）的时间（以小时为单位）进行归一化。
基线和 12 周
FEV1 谷值相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
FEV1 谷值在每次门诊就诊时计算为给药前 30 分钟和 60 分钟 FEV1 测量值的平均值。 基线 FEV1 定义为随机化当天收集的 30 分钟和 60 分钟给药前测量值的平均值。
基线和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 天 FEV1 比治疗前值增加 15% 的时间
大体时间：从第一次给药（第一次吸入随机治疗）到给药后约 40 分钟（第 1 天）。
开始时间定义为从第一次吸入随机治疗（第 1 天）到第一次观察到 FEV1 相对于基线的百分比变化至少 15% 的时间（分钟）。 如果在剂量评估后的标称 30 分钟内观察到与基线相比至少 15% 的百分比变化，则参与者才被包括在分析中。 基线 FEV1 定义为随机化时 30 分钟和 60 分钟给药前肺活量测定的平均值。
从第一次给药（第一次吸入随机治疗）到给药后约 40 分钟（第 1 天）。
第 1 天 FEV1 比治疗前值增加 15% 的持续时间
大体时间：治疗后约 40 分钟开始发作，持续时间持续到标称 6 小时连续肺活量测定曲线的最后一次评估（第 1 天）。
发作持续时间定义为观察到 FEV1 相对于基线至少 15% 的百分比增加变化的持续时间（分钟）。 如果在剂量评估后的标称 30 分钟内观察到与基线相比至少 15% 的百分比变化，则参与者将被纳入分析。 如果参与者有多个发作期，则只有第一个会有助于总结。 发作持续时间可以持续到标称 6 小时连续肺活量测定曲线期间的最后一次评估。 基线 FEV1 定义为随机化时 60 分钟和 30 分钟给药前肺活量测定的平均值。
治疗后约 40 分钟开始发作，持续时间持续到标称 6 小时连续肺活量测定曲线的最后一次评估（第 1 天）。
第 12 周时哮喘控制问卷 7 项版本 (ACQ-7) 具有临床意义差异的参与者人数。
大体时间：基线和 12 周
响应者定义为参与者的 ACQ-7 总分比基线至少降低 0.5。 ACQ-7 有 7 个问题，每个问题使用 7 分制，其中 0 = 完全控制，6 = 极差控制。 ACQ-7 总分定义为 7 个问题的平均分。 该分析仅包括在基线不受控制的参与者，即基线 ACQ-7 >= 1.5。 在第 12 周之前停止治疗的所有参与者都被归类为无反应者。
基线和 12 周
第 1 周 FEV1 谷值相对于基线的变化。
大体时间：基线和 1 周
FEV1 谷值在每次门诊就诊时计算为给药前 60 分钟和 30 分钟 FEV1 测量值的平均值。 基线 FEV1 定义为随机化当天收集的 60 分钟和 30 分钟给药前测量值的平均值。
基线和 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bond Avillion 2 Development LP

调查人员

  • 研究主任：Frank Albers, MD, PhD、Avillion LLP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月20日

初级完成 (实际的)

2021年7月20日

研究完成 (实际的)

2021年7月20日

研究注册日期

首次提交

2019年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月19日

首次发布 (实际的)

2019年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月11日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AV004
  • 2018-003674-27 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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