Исследование по оценке эффективности и безопасности дозированного ингалятора будесонида/альбутерола (BDA MDI/PT027), применяемого 4 раза в день у взрослых и детей в возрасте 4 лет и старше с астмой (DENALI)
11 апреля 2023 г. обновлено: Bond Avillion 2 Development LP
12-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, параллельное групповое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности PT027 по сравнению с PT008 и PT007, вводимых четыре раза в день, у взрослых и детей в возрасте 4 лет и старше с астмой
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для сравнения двух уровней доз будесонида/альбутерола BDA MDI (PT027) с его компонентами будесонида BD MDI (PT008) и альбутерола AS MDI (PT007) при улучшении функции легких и симптомов астмы после 12 недель лечения у взрослых, подростков и детей с симптомами астмы, которые в настоящее время лечатся агонистами β2-адренорецепторов короткого/быстрого действия (SABA) по мере необходимости отдельно или с низкими дозами ингаляционных кортикостероидов. ICS) поддерживающая терапия плюс SABA по мере необходимости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Комбинированный продукт: Будесонид/альбутерол сульфат дозированный ингалятор/БДА ДИ 160/180 мкг (высокая доза)
- Комбинированный продукт: Ингалятор с дозированной дозой будесонида/альбутерола сульфата/BDA MDI 80/180 мкг (низкая доза)
- Лекарство: Дозированный ингалятор будесонида / BD MDI 160 мкг
- Лекарство: Дозированный ингалятор альбутерола сульфата / AS MDI 180 мкг
- Другой: Дозированный ингалятор плацебо / ДИ плацебо
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1001
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Research Site
-
Buenos Aires, Аргентина, 1128
- Research Site
-
Buenos Aires, Аргентина, 1414
- Research Site
-
Buenos Aires, Аргентина, 1824
- Research Site
-
Buenos Aires, Аргентина, 1878
- Research Site
-
Santa Fe, Аргентина, 2000
- Research Site
-
Tucumán, Аргентина, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10119
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10787
- Research Site
-
Berlin, Германия, 12157
- Research Site
-
Berlin, Германия, 12203
- Research Site
-
Berlin, Германия, 13187
- Research Site
-
Berlin, Германия, 12159
- Research Site
-
Darmstadt, Германия
- Research Site
-
Dortmund, Германия
- Research Site
-
Frankfurt, Германия
- Research Site
-
Halle, Германия
- Research Site
-
Hamburg, Германия
- Research Site
-
Hessen, Германия
- Research Site
-
Leipzig, Германия
- Research Site
-
Lübeck, Германия
- Research Site
-
Marburg, Германия
- Research Site
-
Munich, Германия
- Research Site
-
Neu Isenburg, Германия
- Research Site
-
Sachsen, Германия
- Research Site
-
Schleswig, Германия
- Research Site
-
Wiesbaden, Германия
- Research Site
-
Witten, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Сербия
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Сербия
- Research Site
-
Valjevo, Сербия
- Research Site
-
-
-
-
-
Košice, Словакия
- Research Site
-
Žilina, Словакия
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Research Site
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
- Research Site
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Research Site
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Research Site
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Research Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32653
- Research Site
-
Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60644
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
- Research Site
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
- Research Site
-
Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
- Research Site
-
Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Research Site
-
Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты, 64093
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
- Research Site
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Research Site
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- Research Site
-
Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
- Research Site
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Research Site
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина
- Research Site
-
Dnipro, Украина
- Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Украина
- Research Site
-
Kharkiv, Украина, 61002
- Research Site
-
Kharkiv, Украина, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Украина, 61124
- Research Site
-
Kherson, Украина
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 02002
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 02232
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 04201
- Research Site
-
Luts'k, Украина
- Research Site
-
Vinnytsia, Украина
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Украина, 69600
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Украина, 69035
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandýs Nad Labem, Чехия
- Research Site
-
Kralupy Nad Vltavou, Чехия
- Research Site
-
Lovosice, Чехия
- Research Site
-
Neratovice, Чехия
- Research Site
-
Praha, Чехия
- Research Site
-
Rokycany, Чехия
- Research Site
-
Varnsdorf, Чехия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина или мужчина в возрасте ≥4 лет на момент информированного согласия
- Врачебный диагноз астмы с документально подтвержденным анамнезом за последние 6 месяцев
Прием 1 из следующих ингаляционных препаратов от астмы со стабильной дозировкой в течение как минимум 30 дней до визита 1:
- При необходимости используют только агонисты β2-адренорецепторов короткого/быстрого действия (SABA).
- Стабильные ингаляционные кортикостероиды в низких дозах в дополнение к применению SABA по мере необходимости.
- Пребронходилататор ОФВ1 от ≥50 до
- Продемонстрировать обратимость ограничения воздушного потока, определяемого как увеличение ОФВ1 на ≥15% по сравнению с исходным уровнем после введения предоставленного спонсором SABA (Вентолин) либо во время визита 1, либо во время визита 1а.
- Продемонстрировать приемлемые критерии приемлемости/повторяемости результатов спирометрии.
- Принимали вентолин ≥2 дней из 7 дней до визита 2.
- Продемонстрируйте приемлемую технику введения дозированных ингаляторов (ДАИ) по оценке исследователя.
- Способность выполнять приемлемые и воспроизводимые измерения пиковой скорости выдоха по оценке исследователя
Критерий исключения:
- Хроническая обструктивная болезнь легких или другое серьезное заболевание легких (например, хронический бронхит, эмфизема, бронхоэктазы, требующие лечения, кистозный фиброз или бронхолегочная дисплазия)
- Применение системных кортикостероидов (СКС) (любая доза и по любым показаниям) в течение 3 месяцев до визита 1
- Хроническое (≥3 недель) использование ГКС в течение 6 месяцев до визита 1
- Получал какой-либо продаваемый (например, омализумаб, меполизумаб, реслизумаб, бенрализумаб) или исследуемый биологический препарат в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения до визита 1, в зависимости от того, что дольше, или любой другой запрещенный препарат
- Текущие курильщики, бывшие курильщики с более чем 10-летним стажем курения или бывшие курильщики, которые бросили курить
- Угрожающая жизни астма, определяемая как любой значительный(е) эпизод(ы) астмы в анамнезе, требующий госпитализации в отделение интенсивной терапии, интубации, связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания, гипоксическими судорогами или связанными с астмой синкопальными эпизодами в течение 5 лет после визита 1
- Завершено лечение инфекции нижних дыхательных путей в течение 6 недель до визита 1.
- Инфекция верхних дыхательных путей, связанная с лечением антибиотиками, не разрешилась в течение 7 дней до визита 1.
- Госпитализация по поводу астмы в течение 6 месяцев до визита 1
Принимали ≥12 введений Вентолина, предоставленного Спонсором, в день в течение вводного периода до Визита 2 в соответствии со следующими критериями:
- ≥2 дней из 14 дней обкатки
- ≥3 дней из 15-21 дня вводного периода
- ≥4 дней из 22 или более дней вводного периода
- Неспособность соблюдать процедуры исследования, включая несоблюдение правил заполнения дневника (т.е.
- Исторические или текущие данные о клинически значимом заболевании
- Рак не находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет до визита 1.
- Госпитализация по поводу психического расстройства или попытки самоубийства в течение 1 года после визита 1
- Психическое заболевание в анамнезе, умственная отсталость, плохая мотивация или другие состояния, если их масштабы ограничивают действительность информированного согласия.
- Значительное злоупотребление алкоголем или наркотиками, по мнению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БДА-ДИ (PT027) 160/180 мкг
Будесонид/альбутерола сульфат BDA MDI (PT027) высокая доза
|
Ингалятор дозированных доз будесонида/альбутерола сульфата под давлением (BDA MDI) 160/180 мкг (мкг), вводимый в виде 2 ингаляций BDA MDI 80/90 мкг четыре раза в день (QID)
|
|
Экспериментальный: БДА-ДИ (PT027) 80/180 мкг
Будесонид/альбутерола сульфат BDA MDI (PT027) низкая доза
|
Ингалятор дозированных доз будесонида/альбутерола сульфата под давлением (BDA MDI) 80/180 мкг (мкг), вводимый в виде 2 ингаляций BDA MDI 40/90 мкг четыре раза в день (QID)
|
|
Активный компаратор: BD MDI (PT008) 160 мкг
Будесонид BD MDI (PT008)
|
Ингалятор с дозированной дозой будесонида под давлением (BD MDI) 160 микрограммов (мкг), вводимый в виде 2 ингаляций BD MDI 80 мкг четыре раза в день (QID)
|
|
Активный компаратор: АС-ДИ (PT007) 180 мкг
Альбутерола сульфат AS MDI (PT007)
|
Ингалятор с отмеренной дозой под давлением (АС-ДИ) сульфат альбутерол 180 микрограммов (мкг), вводимый в виде 2 ингаляций АС-ДИ 90 мкг четыре раза в день (четыре раза в день)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо ДИ
|
Ингалятор с отмеренной дозой плацебо под давлением (Placebo MDI), вводимый в виде 2 ингаляций плацебо MDI четыре раза в день (четыре раза в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой концентрации От 0 до 6 часов (AUC0-6 часов) в течение 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Функция легких будет измеряться с помощью спирометрии.
Базовый уровень ОФВ1 будет приниматься как среднее значение 60- и 30-минутных показателей спирометрии перед введением дозы во время рандомизации или до нее.
Начиная с первой дозы исследуемого препарата на неделе 0, а затем на неделе 12, оценки спирометрии будут завершены за 60 и 30 минут до утренней дозы и через 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 и через 360 минут после приема.
FEV1 AUC0-6 часов будет рассчитываться для изменений по сравнению с исходным уровнем (посещение рандомизации) с использованием правила трапеций и нормализуется путем деления на время (в часах) от введения дозы до последнего включенного измерения (обычно 6 часов).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Минимальный ОФВ1 рассчитывается при каждом посещении клиники как среднее значение 30- и 60-минутных измерений ОФВ1 до введения дозы.
Исходный ОФВ1 определяется как среднее значение 30- и 60-минутных измерений до введения дозы, собранных в день рандомизации.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до 15% увеличения ОФВ1 по сравнению со значением до лечения в 1-й день
Временное ограничение: От первой дозы (первой ингаляции рандомизированного лечения) до приблизительно 40 минут после введения дозы (День 1).
|
Время до начала определяется как время (минуты) от первой ингаляции рандомизированного лечения (день 1) до первого случая, когда наблюдается процентное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 15%.
Участники должны были быть включены в анализ только в том случае, если процентное изменение от исходного уровня не менее чем на 15% наблюдается в течение номинальных 30 минут после оценки дозы.
Исходный ОФВ1 определяется как среднее значение 30- и 60-минутных показателей спирометрии до введения дозы, полученных при рандомизации.
|
От первой дозы (первой ингаляции рандомизированного лечения) до приблизительно 40 минут после введения дозы (День 1).
|
|
Продолжительность увеличения ОФВ1 на 15% по сравнению со значением до лечения в 1-й день
Временное ограничение: Начало примерно через 40 минут после лечения с продолжительностью до последней оценки номинального 6-часового серийного профиля спирометрии (день 1).
|
Продолжительность начала определяется как время (минуты) непрерывного периода, в течение которого наблюдается процентное увеличение изменения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 15%.
Участники будут включены в анализы только в том случае, если в течение номинальных 30 минут после оценки дозы наблюдается процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не менее 15%.
Если у участника несколько периодов начала, только первый будет учитываться в сводке.
Продолжительность начала может продолжаться до последней оценки в течение номинального 6-часового серийного профиля спирометрии.
Исходный ОФВ1 определяется как среднее значение 60- и 30-минутной спирометрии до введения дозы, взятой при рандомизации.
|
Начало примерно через 40 минут после лечения с продолжительностью до последней оценки номинального 6-часового серийного профиля спирометрии (день 1).
|
|
Количество участников с клинически значимой разницей в версии вопросника по контролю над астмой из 7 пунктов (ACQ-7) на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Респондент определяется как участник, достигший снижения общего балла ACQ-7 по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 0,5.
ACQ-7 состоит из 7 вопросов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале, где 0 = полностью контролируется, а 6 = крайне плохо контролируется.
Общий балл ACQ-7 определяется как средний балл по 7 вопросам.
Анализ включает только участников, которые не контролировались в начале исследования, т. е. исходный уровень ACQ-7 >= 1,5.
Все участники, прекратившие лечение до 12-й недели, классифицируются как не ответившие на лечение.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 1-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Минимальный ОФВ1 рассчитывается при каждом визите в клинику как среднее значение 60- и 30-минутных измерений ОФВ1 до введения дозы.
Исходный ОФВ1 определяется как среднее значение 60- и 30-минутных измерений до введения дозы, собранных в день рандомизации.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Будесонид
- Альбутерол
Другие идентификационные номера исследования
- AV004
- 2018-003674-27 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .