Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhalateur à dose mesurée de budésonide/albutérol (BDA MDI/PT027) utilisé 4 fois par jour chez les adultes et les enfants de 4 ans ou plus souffrant d'asthme (DENALI)
11 avril 2023 mis à jour par: Bond Avillion 2 Development LP
Étude de phase III multicentrique, à groupes parallèles, à répartition aléatoire, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 12 semaines évaluant l'efficacité et l'innocuité de PT027 par rapport à PT008 et PT007 administré QID chez des adultes et des enfants de 4 ans ou plus souffrant d'asthme
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles pour comparer 2 niveaux de dose de budésonide/albutérol BDA MDI (PT027) à ses composants budésonide BD MDI (PT008) et albutérol AS MDI (PT007) sur l'amélioration dans la fonction pulmonaire et les symptômes de l'asthme après 12 semaines de traitement chez des sujets adultes, adolescents et enfants souffrant d'asthme symptomatique et actuellement traités par un agoniste des récepteurs β2-adrénergiques à action courte/rapide (SABA) seul ou avec un corticostéroïde inhalé à faible dose ( ICS) traitement d'entretien plus SABA au besoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Produit combiné: Inhalateur-doseur budésonide/sulfate d'albutérol / BDA MDI 160/180 μg (forte dose)
- Produit combiné: Inhalateur-doseur budésonide/sulfate d'albutérol / BDA MDI 80/180 μg (faible dose)
- Médicament: Inhalateur-doseur de budésonide / BD MDI 160 µg
- Médicament: Inhalateur-doseur de sulfate d'albutérol / AS MDI 180 μg
- Autre: Inhalateur-doseur placebo / Placebo MDI
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1001
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10119
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10787
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 12157
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 12203
- Research Site
-
Berlin, Allemagne, 13187
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 12159
- Research Site
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Darmstadt, Allemagne
- Research Site
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Dortmund, Allemagne
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne
- Research Site
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Halle, Allemagne
- Research Site
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Hamburg, Allemagne
- Research Site
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Hessen, Allemagne
- Research Site
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Leipzig, Allemagne
- Research Site
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Lübeck, Allemagne
- Research Site
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Marburg, Allemagne
- Research Site
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Munich, Allemagne
- Research Site
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Neu Isenburg, Allemagne
- Research Site
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Sachsen, Allemagne
- Research Site
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Schleswig, Allemagne
- Research Site
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Wiesbaden, Allemagne
- Research Site
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Witten, Allemagne
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, 1128
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, 1414
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, 1824
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentine, 1878
- Research Site
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Santa Fe, Argentine, 2000
- Research Site
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Tucumán, Argentine, 4000
- Research Site
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Belgrade, Serbie, 11000
- Research Site
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Kragujevac, Serbie
- Research Site
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Sremska Kamenica, Serbie
- Research Site
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Valjevo, Serbie
- Research Site
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Košice, Slovaquie
- Research Site
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Žilina, Slovaquie
- Research Site
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Brandýs Nad Labem, Tchéquie
- Research Site
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Kralupy Nad Vltavou, Tchéquie
- Research Site
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Lovosice, Tchéquie
- Research Site
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Neratovice, Tchéquie
- Research Site
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Praha, Tchéquie
- Research Site
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Rokycany, Tchéquie
- Research Site
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Varnsdorf, Tchéquie
- Research Site
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Cherkasy, Ukraine
- Research Site
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Dnipro, Ukraine
- Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine
- Research Site
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Kharkiv, Ukraine, 61002
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61124
- Research Site
-
Kherson, Ukraine
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 02002
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 02232
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 04201
- Research Site
-
Luts'k, Ukraine
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraine
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
- Research Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Research Site
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
- Research Site
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Research Site
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Research Site
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Research Site
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Research Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, États-Unis, 95117
- Research Site
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-
Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Research Site
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Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Research Site
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Research Site
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32653
- Research Site
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Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Research Site
-
Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- Research Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60644
- Research Site
-
-
Maryland
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White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Research Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
- Research Site
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Flint, Michigan, États-Unis, 48507
- Research Site
-
Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
- Research Site
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-
Minnesota
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Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Research Site
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Research Site
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Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Research Site
-
Warrensburg, Missouri, États-Unis, 64093
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Research Site
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-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
- Research Site
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Research Site
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Research Site
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-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Research Site
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-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10036
- Research Site
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-
North Carolina
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Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Research Site
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
- Research Site
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Research Site
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Portland, Oregon, États-Unis, 97202
- Research Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
- Research Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Research Site
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
- Research Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Research Site
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Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- Research Site
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Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
- Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75225
- Research Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79903
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Research Site
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Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Research Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou homme âgé de ≥ 4 ans au moment du consentement éclairé
- Diagnostic d'asthme par un médecin avec une histoire documentée des 6 derniers mois
Recevoir 1 des médicaments contre l'asthme inhalés suivants avec un dosage stable pendant au moins 30 jours avant la visite 1 :
- Seul un agoniste des récepteurs β2-adrénergiques à action courte/rapide (SABA) est utilisé au besoin
- Corticostéroïde inhalé stable à faible dose en plus de l'utilisation au besoin de SABA
- VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 50 à
- Démontrer la réversibilité de la limitation du débit d'air définie comme une augmentation ≥ 15 % du VEMS par rapport à la ligne de base après l'administration de SABA fourni par le sponsor (ventoline) lors de la visite 1 ou de la visite 1a.
- Démontrer des critères acceptables d'acceptabilité/répétabilité des performances de spirométrie
- Pris Ventoline ≥ 2 jours sur 7 jours avant la visite 2
- Démontrer une technique d'administration d'inhalateur-doseur (MDI) acceptable telle qu'évaluée par l'investigateur.
- Capable d'effectuer des mesures de débit expiratoire de pointe acceptables et reproductibles telles qu'évaluées par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie pulmonaire importante (p. ex., bronchite chronique, emphysème, bronchectasie nécessitant un traitement, fibrose kystique ou dysplasie bronchopulmonaire)
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques (SCS) (toute dose et toute indication) dans les 3 mois précédant la visite 1
- Utilisation chronique (≥ 3 semaines) de SCS dans les 6 mois précédant la visite 1
- A reçu tout produit biologique commercialisé (p. ex., omalizumab, mépolizumab, reslizumab, benralizumab) ou expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies avant la visite 1, selon la période la plus longue, ou tout autre médicament interdit
- Fumeurs actuels, anciens fumeurs avec plus de 10 paquets-années ou anciens fumeurs ayant arrêté de fumer
- Asthme menaçant le pronostic vital défini comme tout antécédent d'épisode(s) d'asthme significatif(s) nécessitant une admission dans une unité de soins intensifs, une intubation associée à une hypercapnie, un arrêt respiratoire, des convulsions hypoxiques ou un ou plusieurs épisodes syncopaux liés à l'asthme dans les 5 ans suivant la visite 1
- Traitement terminé pour une infection des voies respiratoires inférieures dans les 6 semaines précédant la visite 1
- Infection des voies respiratoires supérieures impliquant un traitement antibiotique non résolue dans les 7 jours précédant la visite 1
- Hospitalisations dues à l'asthme dans les 6 mois précédant la visite 1
Avoir pris ≥ 12 actionnements par jour de Ventoline fournie par le Commanditaire pendant la période de rodage avant la Visite 2 selon les critères ci-dessous :
- ≥2 jours sur 14 jours de rodage
- ≥3 jours sur 15 à 21 jours de rodage
- ≥4 jours sur 22 jours ou plus de rodage
- Incapable de se conformer aux procédures d'étude, y compris le non-respect de l'achèvement du journal (c'est-à-dire,
- Preuve historique ou actuelle d'une maladie cliniquement significative
- Cancer pas en rémission complète depuis au moins 5 ans avant la visite 1
- Hospitalisation pour trouble psychiatrique ou tentative de suicide dans l'année suivant la visite 1
- Antécédents de maladie psychiatrique, de déficience intellectuelle, de manque de motivation ou d'autres conditions si leur ampleur limite la validité du consentement éclairé
- Abus important d'alcool ou de drogues, de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Budésonide/sulfate d'albutérol BDA MDI (PT027) dose élevée
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Inhalateur-doseur sous pression de budésonide/sulfate d'albutérol (BDA MDI) 160/180 microgrammes (μg), administré en 2 inhalations de BDA MDI 80/90 μg, quatre fois par jour (QID)
|
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Expérimental: BDA MDI (PT027) 80/180 μg
Budésonide/sulfate d'albutérol BDA MDI (PT027) faible dose
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Inhalateur-doseur sous pression de budésonide/sulfate d'albutérol (BDA MDI) 80/180 microgrammes (μg), administré en 2 inhalations de BDA MDI 40/90 μg, quatre fois par jour (QID)
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Comparateur actif: BD MDI (PT008) 160 µg
Budésonide BD MDI (PT008)
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Inhalateur-doseur sous pression de budésonide (BD MDI) 160 microgrammes (μg), administré en 2 inhalations de BD MDI 80 μg, quatre fois par jour (QID)
|
|
Comparateur actif: COMME MDI (PT007) 180 µg
Sulfate d'albutérol AS MDI (PT007)
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Inhalateur-doseur pressurisé de sulfate d'albutérol (AS MDI) 180 microgrammes (μg), administré en 2 inhalations d'AS MDI 90 μg, quatre fois par jour (QID)
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|
Comparateur placebo: Inhalateur Placebo
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Inhalateur doseur placébo sous pression (Placebo MDI), administré en 2 inhalations de Placebo MDI, quatre fois par jour (QID)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) sous la courbe de concentration de 0 à 6 heures (ASC0-6 heures) sur 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
La fonction pulmonaire sera mesurée par spirométrie.
Le VEMS de base sera pris comme la moyenne des mesures de spirométrie pré-dose de 60 et 30 minutes au moment de la randomisation ou avant.
En commençant par la première dose du médicament à l'étude à la semaine 0, puis à la semaine 12, les évaluations de spirométrie seront effectuées 60 et 30 minutes avant la dose du matin et 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes après le dosage.
L'ASC0-6 heures du VEMS sera calculée pour les changements par rapport à la ligne de base (visite de randomisation) à l'aide de la règle trapézoïdale et sera normalisée en divisant par le temps (en heures) entre l'administration et la dernière mesure incluse (généralement 6 heures).
|
Base de référence et 12 semaines
|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le VEMS creux
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Le VEMS résiduel est calculé à chaque visite à la clinique comme la moyenne des mesures du VEMS pré-dose à 30 et 60 minutes.
Le VEMS de base est défini comme la moyenne des mesures pré-dose de 30 et 60 minutes recueillies le jour de la randomisation.
|
Base de référence et 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'augmentation de 15 % du VEMS par rapport à la valeur avant le traitement le jour 1
Délai: De la première dose (première inhalation du traitement randomisé) jusqu'à environ 40 minutes après la dose (Jour 1).
|
Le délai d'apparition est défini comme le temps (minutes) entre la première inhalation du traitement randomisé (jour 1) et le premier cas où un changement en pourcentage par rapport à la ligne de base du VEMS d'au moins 15 % est observé.
Les participants ne devaient être inclus dans l'analyse que si un changement en pourcentage par rapport au départ d'au moins 15 % était observé dans un délai nominal de 30 minutes après l'évaluation de la dose.
Le VEMS de base est défini comme la moyenne des mesures de spirométrie pré-dose de 30 et 60 minutes prises lors de la randomisation.
|
De la première dose (première inhalation du traitement randomisé) jusqu'à environ 40 minutes après la dose (Jour 1).
|
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Durée de l'augmentation de 15 % du VEMS par rapport à la valeur avant traitement le jour 1
Délai: Début jusqu'à environ 40 minutes après le traitement, avec une durée allant jusqu'à la dernière évaluation d'un profil de spirométrie en série nominal de 6 heures (Jour 1).
|
La durée d'apparition est définie comme le temps (minutes) de la période continue au cours de laquelle une augmentation en pourcentage du VEMS par rapport à la ligne de base d'au moins 15 % est observée.
Les participants ne seront inclus dans les analyses que si un pourcentage de changement d'au moins 15 % par rapport à la ligne de base est observé dans les 30 minutes nominales après l'évaluation de la dose.
Si un participant a plusieurs périodes d'apparition, seule la première contribuera au résumé.
La durée d'apparition peut durer jusqu'à la dernière évaluation au cours d'un profil de spirométrie en série nominal de 6 heures.
Le VEMS de base est défini comme la moyenne de la spirométrie pré-dose de 60 et 30 minutes prise lors de la randomisation.
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Début jusqu'à environ 40 minutes après le traitement, avec une durée allant jusqu'à la dernière évaluation d'un profil de spirométrie en série nominal de 6 heures (Jour 1).
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Nombre de participants présentant une différence cliniquement significative dans la version à 7 items du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-7) à la semaine 12.
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Un répondeur est défini comme un participant qui obtient une réduction par rapport à la ligne de base du score ACQ-7 global d'au moins 0,5.
L'ACQ-7 comporte 7 questions, chaque question utilisant une échelle de 7 points, où 0 = totalement contrôlé et 6 = extrêmement mal contrôlé.
Le score global ACQ-7 est défini comme le score moyen sur les 7 questions.
L'analyse n'inclut que les participants qui ne sont pas contrôlés à basellne, c'est-à-dire ACQ-7 de base> = 1,5.
Tous les participants qui arrêtent le traitement avant la semaine 12 sont classés comme non-répondeurs.
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Base de référence et 12 semaines
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|
Changement par rapport à la ligne de base du creux FEV1 à la semaine 1.
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Le VEMS résiduel est calculé à chaque visite à la clinique comme la moyenne des mesures du VEMS pré-dose à 60 et 30 minutes.
Le VEMS de base est défini comme la moyenne des mesures pré-dose de 60 et 30 minutes recueillies le jour de la randomisation.
|
Base de référence et 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2019
Première publication (Réel)
20 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Budésonide
- Albutérol
Autres numéros d'identification d'étude
- AV004
- 2018-003674-27 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .