En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Budesonid/Albuterol Dose Inhalator (BDA MDI/PT027) brukt 4 ganger daglig hos voksne og barn 4 år eller eldre med astma (DENALI)
11. april 2023 oppdatert av: Bond Avillion 2 Development LP
En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppe, fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til PT027 sammenlignet med PT008 og PT007 administrert QID hos voksne og barn 4 år eller eldre med astma
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppestudie for å sammenligne 2 dosenivåer av budesonid/albuterol BDA MDI (PT027) med komponentene budesonid BD MDI (PT008) og albuterol AS MDI (PT007) ved forbedring. ved lungefunksjon og astmasymptomer etter 12 ukers behandling hos voksne, ungdom og barn med symptomatisk astma som for tiden behandles med en kort/hurtigvirkende β2-adrenoreseptoragonist (SABA) etter behov alene eller med lavdose inhalert kortikosteroid ( ICS) vedlikeholdsbehandling pluss SABA etter behov.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Kombinasjonsprodukt: Budesonid/albuterolsulfat inhalator/BDA MDI 160/180 μg (høy dose)
- Kombinasjonsprodukt: Budesonid/albuterolsulfat inhalator/BDA MDI 80/180 μg (lav dose)
- Legemiddel: Budesonid avmålt dose inhalator / BD MDI 160 µg
- Legemiddel: Albuterolsulfat inhalator/AS MDI 180 μg
- Annen: Placebo inhalator med målt dose / Placebo MDI
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1001
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1128
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1824
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1878
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina, 2000
- Research Site
-
Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Research Site
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
- Research Site
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Research Site
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Research Site
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Research Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Forente stater, 95117
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32653
- Research Site
-
Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60644
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
- Research Site
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48507
- Research Site
-
Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
- Research Site
-
Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Research Site
-
Warrensburg, Missouri, Forente stater, 64093
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
- Research Site
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Research Site
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- Research Site
-
Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75225
- Research Site
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79903
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- Research Site
-
Sherman, Texas, Forente stater, 75092
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Serbia
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Research Site
-
Valjevo, Serbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia
- Research Site
-
Žilina, Slovakia
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandýs Nad Labem, Tsjekkia
- Research Site
-
Kralupy Nad Vltavou, Tsjekkia
- Research Site
-
Lovosice, Tsjekkia
- Research Site
-
Neratovice, Tsjekkia
- Research Site
-
Praha, Tsjekkia
- Research Site
-
Rokycany, Tsjekkia
- Research Site
-
Varnsdorf, Tsjekkia
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10119
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12157
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12159
- Research Site
-
Darmstadt, Tyskland
- Research Site
-
Dortmund, Tyskland
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland
- Research Site
-
Halle, Tyskland
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland
- Research Site
-
Hessen, Tyskland
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland
- Research Site
-
Marburg, Tyskland
- Research Site
-
Munich, Tyskland
- Research Site
-
Neu Isenburg, Tyskland
- Research Site
-
Sachsen, Tyskland
- Research Site
-
Schleswig, Tyskland
- Research Site
-
Wiesbaden, Tyskland
- Research Site
-
Witten, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- Research Site
-
Dnipro, Ukraina
- Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- Research Site
-
Kherson, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02232
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04201
- Research Site
-
Luts'k, Ukraina
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann i alderen ≥4 år på tidspunktet for informert samtykke
- Legediagnose for astma med dokumentert historie de siste 6 månedene
Mottak av 1 av følgende inhalerte astmamedisiner med stabil dosering i minst 30 dager før besøk 1:
- Kun kort/hurtigvirkende β2-adrenoreseptoragonist (SABA) brukes ved behov
- Stabil lavdose inhalert kortikosteroid i tillegg til bruk av SABA etter behov
- Pre-bronkodilatator FEV1 på ≥50 til
- Demonstrere reversibilitet av luftstrømbegrensning definert som en ≥15 % økning i FEV1 i forhold til baseline etter administrering av sponsorforsynt SABA (Ventolin) ved enten besøk 1 eller besøk 1a.
- Demonstrere akseptable kriterier for akseptabilitet/repeterbarhet for spirometriytelse
- Tatt Ventolin på ≥2 dager av 7 dager før besøk 2
- Demonstrere akseptabel administreringsteknikk med doseret doseinhalator (MDI) som vurdert av utrederen.
- Kunne utføre akseptable og reproduserbare toppekspiratoriske strømningsmålinger som vurdert av utrederen
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen betydelig lungesykdom (f.eks. kronisk bronkitt, emfysem, bronkiektasi med behov for behandling, cystisk fibrose eller bronkopulmonal dysplasi)
- Systemiske kortikosteroider (SCS) bruk (enhver dose og enhver indikasjon) innen 3 måneder før besøk 1
- Kronisk (≥3 uker) bruk av SCS innen 6 måneder før besøk 1
- Fikk markedsført (f.eks. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab) eller biologisk undersøkelse innen 3 måneder eller 5 halveringstider før besøk 1, avhengig av hva som er lengst, eller andre forbudte medisiner
- Nåværende røykere, tidligere røykere med >10 års historie, eller tidligere røykere som sluttet å røyke
- Livstruende astma definert som enhver historie med betydelig(e) astmaepisode(r) som krever innleggelse på en intensivavdeling, intubasjon assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans, hypoksiske anfall eller astma-relaterte synkopale episoder innen 5 år etter besøk 1
- Fullført behandling for nedre luftveisinfeksjon innen 6 uker før besøk 1
- Øvre luftveisinfeksjon som involverer antibiotikabehandling ikke løst innen 7 dager før besøk 1
- Sykehusinnleggelser på grunn av astma innen 6 måneder før besøk 1
Har tatt ≥12 aktiveringer per dag av sponsorlevert Ventolin i løpet av innkjøringsperioden før besøk 2 i henhold til kriteriene nedenfor:
- ≥2 dager av 14 dager med innkjøring
- ≥3 dager av 15 til 21 dager med innkjøring
- ≥4 dager av 22 eller flere dager med innkjøring
- Kan ikke overholde studieprosedyrer inkludert manglende overholdelse av dagbokfullføring (dvs.
- Historisk eller nåværende bevis på en klinisk signifikant sykdom
- Kreft som ikke er fullstendig remisjon i minst 5 år før besøk 1
- Sykehusinnleggelse for psykiatrisk lidelse eller selvmordsforsøk innen 1 år etter besøk 1
- Historie med psykiatrisk sykdom, intellektuell mangel, dårlig motivasjon eller andre tilstander hvis omfanget begrenser gyldigheten av informert samtykke
- Betydelig misbruk av alkohol eller narkotika, mener etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Budesonid/Albuterolsulfat BDA MDI (PT027) høy dose
|
Budesonid/albuterolsulfat trykksatt doseinhalator (BDA MDI) 160/180 mikrogram (μg), gitt som 2 inhalasjoner av BDA MDI 80/90 μg, fire ganger daglig (QID)
|
|
Eksperimentell: BDA MDI (PT027) 80/180 μg
Budesonid/Albuterolsulfat BDA MDI (PT027) lav dose
|
Budesonid/albuterolsulfat trykksatt doseinhalator (BDA MDI) 80/180 mikrogram (μg), gitt som 2 inhalasjoner av BDA MDI 40/90 μg, fire ganger daglig (QID)
|
|
Aktiv komparator: BD MDI (PT008) 160 µg
Budesonide BD MDI (PT008)
|
Budesonid trykksatt doseinhalator (BD MDI) 160 mikrogram (μg), gitt som 2 inhalasjoner av BD MDI 80 μg, fire ganger daglig (QID)
|
|
Aktiv komparator: AS MDI (PT007) 180 µg
Albuterol sulfate AS MDI (PT007)
|
Albuterolsulfat trykksatt doseinhalator (AS MDI) 180 mikrogram (μg), gitt som 2 inhalasjoner av AS MDI 90 μg, fire ganger daglig (QID)
|
|
Placebo komparator: Placebo MDI
|
Placebo trykksatt doseinhalator (Placebo MDI), gitt som 2 inhalasjoner av Placebo MDI, fire ganger daglig (QID)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) område under konsentrasjonskurven fra 0 til 6 timer (AUC0-6 timer) over 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Lungefunksjonen vil bli målt ved spirometri.
Baseline FEV1 vil bli tatt som gjennomsnittet av 60- og 30-minutters spirometrimålinger før eller før randomisering.
Fra og med den første studiemedikamentdosen ved uke 0 og deretter ved uke 12, vil spirometrivurderinger fullføres 60 og 30 minutter før morgendosen og 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter etter dosering.
FEV1 AUC0-6 timer vil bli beregnet for endringer fra baseline (randomiseringsbesøk) ved bruk av trapesregelen og vil bli normalisert ved å dividere med tiden (i timer) fra dosering til siste måling inkludert (typisk 6 timer).
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennom FEV1
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Trough FEV1 beregnes ved hvert klinikkbesøk som gjennomsnittet av 30- og 60-minutters FEV1-målinger før dose.
Baseline FEV1 er definert som gjennomsnittet av 30- og 60-minutters mål før dose samlet på randomiseringsdagen.
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til 15 % økning i FEV1 over førbehandlingsverdien på dag 1
Tidsramme: Fra første dose (første inhalasjon av randomisert behandling) opp til ca. 40 minutter etter dose (dag 1).
|
Tiden til debut er definert som tiden (minutter) fra første inhalasjon av randomisert behandling (dag 1) til første instans hvor en prosentvis endring fra baseline i FEV1 på minst 15 % er observert.
Deltakerne skulle bare inkluderes i analysen hvis en prosentvis endring fra baseline på minst 15 % ble observert innen et nominelt tidspunkt etter 30 minutter etter dosevurdering.
Baseline FEV1 er definert som gjennomsnittet av 30- og 60-minutters spirometritiltak før dose tatt ved randomisering.
|
Fra første dose (første inhalasjon av randomisert behandling) opp til ca. 40 minutter etter dose (dag 1).
|
|
Varighet på 15 % økning i FEV1 over førbehandlingsverdien på dag 1
Tidsramme: Debuterer opptil ca. 40 minutter etter behandling, med varighet som varer opp til siste vurdering av en nominell 6 timers seriell spirometriprofil (dag 1).
|
Varigheten av debut er definert som tiden (minutter) av den kontinuerlige perioden hvor en prosentvis økning fra baseline i FEV1 på minst 15 % observeres.
Deltakerne vil kun bli inkludert i analysene hvis det observeres en prosentvis endring fra baseline på minst 15 % innen en nominell 30 minutter etter dosevurdering.
Hvis en deltaker har flere perioder med debut, vil kun den første bidra til sammendraget.
Varighet av debut kan vare opp til siste vurdering under en nominell 6 timers seriell spirometriprofil.
Baseline FEV1 er definert som gjennomsnittet av 60- og 30-minutters pre-dose spirometri tatt ved randomisering.
|
Debuterer opptil ca. 40 minutter etter behandling, med varighet som varer opp til siste vurdering av en nominell 6 timers seriell spirometriprofil (dag 1).
|
|
Antall deltakere med en klinisk meningsfull forskjell på astmakontrollspørreskjemaet 7-elementversjon (ACQ-7) ved uke 12.
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
En responder er definert som en deltaker som oppnår en reduksjon fra baseline i samlet ACQ-7-score på minst 0,5.
ACQ-7 har 7 spørsmål, hvor hvert spørsmål bruker en 7-punkts skala, der 0 = fullstendig kontrollert og 6 = ekstremt dårlig kontrollert.
Den samlede ACQ-7-poengsummen er definert som den gjennomsnittlige poengsummen på de 7 spørsmålene.
Analysen inkluderer kun deltakere som er ukontrollerte ved start, dvs. baseline ACQ-7 >= 1,5.
Alle deltakere som avbryter behandlingen før uke 12, klassifiseres som ikke-reagerende.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i bunn FEV1 ved uke 1.
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Trough FEV1 beregnes ved hvert klinikkbesøk som gjennomsnittet av 60- og 30-minutters FEV1-målinger før dose.
Baseline FEV1 er definert som gjennomsnittet av 60- og 30-minutters førdosemålinger samlet inn på randomiseringsdagen.
|
Baseline og 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Budesonid
- Albuterol
Andre studie-ID-numre
- AV004
- 2018-003674-27 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .