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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid/Albuterol-Dosierinhalator (BDA MDI/PT027) bei viermal täglicher Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Asthma (DENALI)

11. April 2023 aktualisiert von: Bond Avillion 2 Development LP

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PT027 im Vergleich zu PT008 und PT007, die QID bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Asthma verabreicht wurde

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich von 2 Dosisstufen von Budesonid/Albuterol BDA MDI (PT027) mit seinen Bestandteilen Budesonid BD MDI (PT008) und Albuterol AS MDI (PT007) bei Besserung bei Lungenfunktion und Asthmasymptomen nach 12-wöchiger Behandlung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit symptomatischem Asthma, die derzeit mit einem kurz/schnell wirkenden β2-Adrenorezeptoragonisten (SABA) je nach Bedarf allein oder mit einem niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroid behandelt werden ( ICS) Erhaltungstherapie plus SABA nach Bedarf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1001

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1128
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1414
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1824
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1878
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Research Site
      • Tucumán, Argentinien, 4000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Research Site
      • Darmstadt, Deutschland
        • Research Site
      • Dortmund, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Halle, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Hessen, Deutschland
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland
        • Research Site
      • Munich, Deutschland
        • Research Site
      • Neu Isenburg, Deutschland
        • Research Site
      • Sachsen, Deutschland
        • Research Site
      • Schleswig, Deutschland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Research Site
      • Witten, Deutschland
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Research Site
      • Valjevo, Serbien
        • Research Site
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei
        • Research Site
      • Žilina, Slowakei
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brandýs Nad Labem, Tschechien
        • Research Site
      • Kralupy Nad Vltavou, Tschechien
        • Research Site
      • Lovosice, Tschechien
        • Research Site
      • Neratovice, Tschechien
        • Research Site
      • Praha, Tschechien
        • Research Site
      • Rokycany, Tschechien
        • Research Site
      • Varnsdorf, Tschechien
        • Research Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine
        • Research Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Research Site
      • Kherson, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02232
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Research Site
      • Luts'k, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Research Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Research Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32653
        • Research Site
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Research Site
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60644
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Research Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Research Site
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
      • Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten, 64093
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Research Site
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Research Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frau oder Mann im Alter von ≥ 4 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Ärztliche Asthmadiagnose mit dokumentierter Anamnese der letzten 6 Monate

  3. Erhalt von 1 der folgenden inhalativen Asthmamedikamente mit stabiler Dosierung für mindestens 30 Tage vor Besuch 1:

    • Nur kurz/schnell wirkender β2-Adrenorezeptor-Agonist (SABA) wird nach Bedarf verwendet
    • Stabiles, niedrig dosiertes inhalatives Kortikosteroid zusätzlich zur bedarfsgerechten Anwendung von SABA
  4. Pre-Bronchodilatator FEV1 von ≥50 to
  5. Demonstrieren Sie die Reversibilität der Einschränkung des Luftstroms, definiert als ≥15 % Anstieg des FEV1 im Vergleich zum Ausgangswert nach Verabreichung von SABA (Ventolin), das vom Sponsor bereitgestellt wurde, entweder bei Besuch 1 oder Besuch 1a.
  6. Demonstrieren Sie akzeptable Kriterien für die Akzeptanz/Wiederholbarkeit der Spirometrieleistung
  7. Einnahme von Ventolin an ≥2 von 7 Tagen vor Besuch 2
  8. Demonstrieren Sie eine akzeptable Verabreichungstechnik für Dosierinhalatoren (MDI), wie sie vom Prüfarzt beurteilt wurde.
  9. In der Lage, akzeptable und reproduzierbare Messungen des exspiratorischen Spitzenflusses durchzuführen, wie vom Prüfarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere schwerwiegende Lungenerkrankung (z. B. chronische Bronchitis, Emphysem, behandlungsbedürftige Bronchiektasen, zystische Fibrose oder bronchopulmonale Dysplasie)
  2. Anwendung systemischer Kortikosteroide (SCS) (jede Dosis und jede Indikation) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
  3. Chronische (≥ 3 Wochen) Verwendung von SCS innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1
  4. Erhalten eines vermarkteten (z. B. Omalizumab, Mepolizumab, Reslizumab, Benralizumab) oder Prüfbiologikums innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor Besuch 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder andere verbotene Medikamente
  5. Aktuelle Raucher, ehemalige Raucher mit einer Geschichte von mehr als 10 Packungsjahren oder ehemalige Raucher, die mit dem Rauchen aufgehört haben
  6. Lebensbedrohliches Asthma, definiert als signifikante Asthmaepisoden in der Vorgeschichte, die eine Aufnahme auf eine Intensivstation, Intubation in Verbindung mit Hyperkapnie, Atemstillstand, hypoxischen Anfällen oder asthmabedingten Synkopenepisoden innerhalb von 5 Jahren nach Besuch 1 erfordern
  7. Abgeschlossene Behandlung für Infektionen der unteren Atemwege innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1
  8. Infektion der oberen Atemwege mit Antibiotikabehandlung, die nicht innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 abgeklungen ist
  9. Krankenhauseinweisungen aufgrund von Asthma innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1

  10. ≥ 12 Sprühstöße des vom Sponsor bereitgestellten Ventolin pro Tag während der Einlaufphase vor Besuch 2 gemäß den folgenden Kriterien eingenommen haben:

    • ≥2 Tage von 14 Einlauftagen
    • ≥3 Tage von 15 bis 21 Einlauftagen
    • ≥4 Tage von 22 oder mehr Einlauftagen
  11. Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Nichteinhaltung des Ausfüllens des Tagebuchs (d. h.
  12. Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante Erkrankung
  13. Krebs seit mindestens 5 Jahren vor Besuch 1 nicht in vollständiger Remission
  14. Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Störung oder Suizidversuch innerhalb von 1 Jahr nach Besuch 1
  15. Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, intellektuellem Mangel, schlechter Motivation oder anderen Zuständen, wenn ihr Ausmaß die Gültigkeit der Einwilligung nach Aufklärung einschränkt
  16. Erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Ansicht des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BDA-MDI (PT027) 160/180 μg
Budesonid/Albuterolsulfat BDA MDI (PT027) hochdosiert
Kombinationsprodukt: Budesonid/Albuterolsulfat Dosierinhalator / BDA MDI 160/180 μg (Hochdosis)
Budesonid/Albuterolsulfat-Druckgasinhalator (BDA MDI) 160/180 Mikrogramm (μg), verabreicht als 2 Inhalationen von BDA MDI 80/90 μg, viermal täglich (QID)
Experimental: BDA-MDI (PT027) 80/180 μg
Budesonid/Albuterolsulfat BDA MDI (PT027) niedrig dosiert
Kombinationsprodukt: Budesonid/Albuterolsulfat Dosierinhalator / BDA MDI 80/180 μg (niedrig dosiert)
Budesonid/Albuterolsulfat-Druckgasinhalator (BDA MDI) 80/180 Mikrogramm (μg), gegeben als 2 Inhalationen von BDA MDI 40/90 μg, viermal täglich (QID)
Aktiver Komparator: BD-MDI (PT008) 160 ug
Budesonid BD MDI (PT008)
Arzneimittel: Budesonid-Dosierinhalator / BD MDI 160 µg
Budesonid-Druckdosierer (BD MDI) 160 Mikrogramm (μg), gegeben als 2 Inhalationen von 80 μg BD MDI, viermal täglich (QID)
Aktiver Komparator: AS MDI (PT007) 180 ug
Albuterolsulfat als MDI (PT007)
Arzneimittel: Albuterolsulfat-Dosierinhalator / AS MDI 180 μg
Albuterolsulfat-Druckgasinhalator (AS MDI) 180 Mikrogramm (μg), verabreicht als 2 Inhalationen von AS MDI 90 μg, viermal täglich (QID)
Placebo-Komparator: Placebo-MDI
Sonstiges: Placebo-Dosierinhalator / Placebo-MDI
Placebo-Druckdosierinhalator (Placebo MDI), verabreicht als 2 Inhalationen von Placebo MDI, viermal täglich (QID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens im 1-Sekunden-Bereich (FEV1) unter der Konzentrationskurve gegenüber dem Ausgangswert von 0 bis 6 Stunden (AUC0-6 Stunden) über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Lungenfunktion wird durch Spirometrie gemessen. Der Baseline-FEV1 wird als Durchschnitt der 60- und 30-minütigen Spirometriemessungen vor der Dosis bei oder vor der Randomisierung genommen. Beginnend mit der ersten Dosis des Studienmedikaments in Woche 0 und dann in Woche 12 werden Spirometrie-Bewertungen 60 und 30 Minuten vor der morgendlichen Dosis und 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 und abgeschlossen 360 Minuten nach der Einnahme. FEV1 AUC0-6 Stunden werden anhand der Trapezregel für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (Randomisierungsvisite) berechnet und durch Division durch die Zeit (in Stunden) von der Verabreichung bis zur letzten eingeschlossenen Messung (typischerweise 6 Stunden) normalisiert.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im FEV1-Tal
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Das Tal-FEV1 wird bei jedem Arztbesuch als Durchschnitt der 30- und 60-minütigen FEV1-Messungen vor der Verabreichung berechnet. Der Baseline-FEV1 ist definiert als der Durchschnitt der 30- und 60-minütigen Messungen vor der Verabreichung, die am Tag der Randomisierung erfasst wurden.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis 15 % Anstieg des FEV1 gegenüber dem Wert vor der Behandlung am 1. Tag
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (erste Inhalation einer randomisierten Behandlung) bis etwa 40 Minuten nach der Dosis (Tag 1).
Die Zeit bis zum Einsetzen ist definiert als die Zeit (Minuten) von der ersten Inhalation einer randomisierten Behandlung (Tag 1) bis zum ersten Auftreten, bei dem eine prozentuale Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 15 % beobachtet wird. Die Teilnehmer sollten nur dann in die Analyse aufgenommen werden, wenn eine prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 15 % innerhalb von nominell 30 Minuten nach dem Zeitpunkt der Dosisbewertung beobachtet wird. Der Baseline-FEV1 ist definiert als der Durchschnitt der 30- und 60-minütigen Spirometriemessungen vor der Verabreichung, die bei der Randomisierung durchgeführt wurden.
Von der ersten Dosis (erste Inhalation einer randomisierten Behandlung) bis etwa 40 Minuten nach der Dosis (Tag 1).
Dauer des 15-prozentigen Anstiegs des FEV1 gegenüber dem Vorbehandlungswert an Tag 1
Zeitfenster: Beginn bis zu etwa 40 Minuten nach der Behandlung, mit Dauer bis zur letzten Bewertung eines nominellen 6-stündigen seriellen Spirometrieprofils (Tag 1).
Die Dauer des Einsetzens ist definiert als die Zeit (Minuten) des kontinuierlichen Zeitraums, in dem eine prozentuale Zunahme der FEV1-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 15 % beobachtet wird. Die Teilnehmer werden nur dann in die Analysen aufgenommen, wenn innerhalb von nominell 30 Minuten nach der Dosisbewertung eine prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 15 % beobachtet wird. Wenn ein Teilnehmer mehrere Beginnperioden hat, trägt nur die erste zur Zusammenfassung bei. Die Dauer des Einsetzens kann bis zur letzten Bewertung während eines nominell 6-stündigen seriellen Spirometrieprofils andauern. Der Baseline-FEV1 ist definiert als der Durchschnitt der 60- und 30-minütigen Spirometrie vor der Verabreichung, die bei der Randomisierung durchgeführt wurde.
Beginn bis zu etwa 40 Minuten nach der Behandlung, mit Dauer bis zur letzten Bewertung eines nominellen 6-stündigen seriellen Spirometrieprofils (Tag 1).
Anzahl der Teilnehmer mit einem klinisch bedeutsamen Unterschied in der 7-Punkte-Version des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ-7) in Woche 12.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Verringerung des ACQ-7-Gesamtwerts von mindestens 0,5 gegenüber dem Ausgangswert erreicht. Der ACQ-7 hat 7 Fragen, wobei jede Frage eine 7-Punkte-Skala verwendet, wobei 0 = vollständig kontrolliert und 6 = extrem schlecht kontrolliert. Die ACQ-7-Gesamtpunktzahl ist definiert als die durchschnittliche Punktzahl über die 7 Fragen. Die Analyse umfasst nur Teilnehmer, die bei basellne unkontrolliert sind, d. h. Baseline ACQ-7 >= 1,5. Alle Teilnehmer, die die Behandlung vor Woche 12 abbrechen, werden als Non-Responder eingestuft.
Baseline und 12 Wochen
Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1.
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Der FEV1-Talwert wird bei jedem Klinikbesuch als Durchschnitt der 60- und 30-minütigen FEV1-Messungen vor der Verabreichung berechnet. Der Baseline-FEV1 ist definiert als der Durchschnitt der 60- und 30-minütigen Messungen vor der Verabreichung, die am Tag der Randomisierung erfasst wurden.
Grundlinie und 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bond Avillion 2 Development LP

Ermittler

  • Studienleiter: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

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  • AV004
  • 2018-003674-27 (EudraCT-Nummer)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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