Tanulmány a budezonid/albuterol mért dózisú inhalátor (BDA MDI/PT027) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, naponta 4 alkalommal felnőtteknél és asztmás 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél (DENALI)
2023. április 11. frissítette: Bond Avillion 2 Development LP
Egy 12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos, III. fázisú vizsgálat, amely a PT027 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a PT008-hoz és PT007-hez képest a QID kezelésben alkalmazott felnőtteknél és 4 éves vagy idősebb gyermekeknél asztmában
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat a budezonid/albuterol BDA MDI (PT027) 2 dózisszintjének összehasonlítására a budezonid BD MDI (PT008) és az albuterol AS MDI (PT007) összetevőivel a javulás szempontjából. tüdőfunkció és asztmás tünetek esetén 12 hetes kezelés után tüneti asztmában szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél, akiket jelenleg rövid/gyors hatású β2-adrenoreceptor agonistával (SABA) kezelnek, szükség szerint önmagában vagy alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroiddal. ICS) fenntartó terápia plusz SABA szükség szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Kombinált termék: Budezonid/albuterol-szulfát mért dózisú inhalátor / BDA MDI 160/180 μg (nagy dózisú)
- Kombinált termék: Budezonid/albuterol-szulfát mért dózisú inhalátor / BDA MDI 80/180 μg (alacsony dózisú)
- Drog: Budezonid kimért dózisú inhalátor / BD MDI 160 µg
- Drog: Albuterol-szulfát adagolt inhalátor / AS MDI 180 μg
- Egyéb: Placebo mért dózisú inhalátor / Placebo MDI
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1001
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1425
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentína, 1128
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentína, 1414
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentína, 1824
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentína, 1878
- Research Site
-
Santa Fe, Argentína, 2000
- Research Site
-
Tucumán, Argentína, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandýs Nad Labem, Csehország
- Research Site
-
Kralupy Nad Vltavou, Csehország
- Research Site
-
Lovosice, Csehország
- Research Site
-
Neratovice, Csehország
- Research Site
-
Praha, Csehország
- Research Site
-
Rokycany, Csehország
- Research Site
-
Varnsdorf, Csehország
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Research Site
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92627
- Research Site
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Research Site
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Research Site
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Research Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32653
- Research Site
-
Greenacres City, Florida, Egyesült Államok, 33467
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60644
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48336
- Research Site
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48507
- Research Site
-
Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
- Research Site
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Research Site
-
Warrensburg, Missouri, Egyesült Államok, 64093
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68005
- Research Site
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10036
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73106
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16508
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29341
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Research Site
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
- Research Site
-
Corsicana, Texas, Egyesült Államok, 75110
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75225
- Research Site
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
- Research Site
-
Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10119
- Research Site
-
Berlin, Németország, 10787
- Research Site
-
Berlin, Németország, 12157
- Research Site
-
Berlin, Németország, 12203
- Research Site
-
Berlin, Németország, 13187
- Research Site
-
Berlin, Németország, 12159
- Research Site
-
Darmstadt, Németország
- Research Site
-
Dortmund, Németország
- Research Site
-
Frankfurt, Németország
- Research Site
-
Halle, Németország
- Research Site
-
Hamburg, Németország
- Research Site
-
Hessen, Németország
- Research Site
-
Leipzig, Németország
- Research Site
-
Lübeck, Németország
- Research Site
-
Marburg, Németország
- Research Site
-
Munich, Németország
- Research Site
-
Neu Isenburg, Németország
- Research Site
-
Sachsen, Németország
- Research Site
-
Schleswig, Németország
- Research Site
-
Wiesbaden, Németország
- Research Site
-
Witten, Németország
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Szerbia
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Szerbia
- Research Site
-
Valjevo, Szerbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Košice, Szlovákia
- Research Site
-
Žilina, Szlovákia
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna
- Research Site
-
Dnipro, Ukrajna
- Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajna
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61002
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61124
- Research Site
-
Kherson, Ukrajna
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 02002
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 02232
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 04201
- Research Site
-
Luts'k, Ukrajna
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajna
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69035
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő vagy férfi 4 évesnél idősebb a tájékozott beleegyezés időpontjában
- Az asztma orvosi diagnózisa az elmúlt 6 hónap dokumentált anamnézisével
Az 1. látogatás előtt legalább 30 napon keresztül az alábbi inhalációs asztma elleni gyógyszerek közül egyet kapott stabil dózisban:
- Csak szükség szerint rövid/gyors hatású β2-adrenoreceptor agonista (SABA) használható
- Stabil, alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroid a SABA szükség szerinti alkalmazása mellett
- A hörgőtágító előtti FEV1 ≥50 to
- Mutassa be a légáramlás-korlátozás megfordíthatóságát, amelyet a FEV1 ≥15%-os növekedéseként határoztak meg az alapvonalhoz képest a szponzor által biztosított SABA (Ventolin) beadása után az 1. vagy az 1a. látogatás során.
- Mutassa be az elfogadható spirometriás teljesítmény elfogadhatósági/ismételhetőségi kritériumait
- Ventolint a 2. látogatás előtti 7 napból legalább 2 napon vett be
- Mutassa be az elfogadható mért dózisú inhalátor (MDI) beadási technikát a vizsgáló értékelése szerint.
- Képes a vizsgáló által értékelt elfogadható és reprodukálható kilégzési csúcsáramlás mérések elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy más jelentős tüdőbetegség (pl. krónikus bronchitis, emphysema, kezelést igénylő bronchiectasis, cisztás fibrózis vagy bronchopulmonalis diszplázia)
- Szisztémás kortikoszteroidok (SCS) alkalmazása (bármilyen dózis és bármilyen indikáció) az 1. látogatás előtti 3 hónapon belül
- Az SCS krónikus (≥3 hét) használata az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül
- Bármilyen forgalomba hozott (pl. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab) vagy vizsgálati biológiai gyógyszert kapott az 1. látogatás előtt 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy bármilyen más tiltott gyógyszert
- Jelenlegi dohányosok, egykori dohányosok, akiknek több mint 10 doboz éves múltjuk van, vagy korábbi dohányosok, akik abbahagyták a dohányzást
- Életveszélyes asztma: bármely olyan jelentős asztmás epizód a kórtörténetében, amely intenzív osztályra való felvételt, hypercapniával járó intubációt, légzésleállást, hipoxiás rohamokat vagy asztmával összefüggő syncopalis epizód(oka)t igényel az 1. látogatást követő 5 éven belül.
- Az alsó légúti fertőzés kezelésének befejezése az 1. látogatást megelőző 6 héten belül
- Az antibiotikum kezeléssel járó felső légúti fertőzés az 1. látogatást megelőző 7 napon belül nem oldódott meg
- Asztma miatti kórházi kezelések az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül
A szponzor által biztosított Ventolin napi ≥12-szeres kezelését végezte el a 2. látogatást megelőző bejáratási időszakban, az alábbi kritériumok szerint:
- ≥2 nap a bejáratás 14 napjából
- ≥3 nap a bejáratás 15–21 napjából
- ≥4 nap a 22 vagy több napos bejáratásból
- Nem tudja betartani a vizsgálati eljárásokat, beleértve a napló kitöltésének be nem tartását (pl.
- Klinikailag jelentős betegség történelmi vagy jelenlegi bizonyítékai
- A rák az 1. látogatás előtt legalább 5 évig nem volt teljes remisszióban
- Pszichiátriai rendellenesség vagy öngyilkossági kísérlet miatti kórházi kezelés az 1. látogatást követő 1 éven belül
- Pszichiátriai betegség, intellektuális hiányosság, rossz motiváció vagy egyéb állapotok anamnézisében, ha ezek mértéke korlátozza a beleegyezés érvényességét
- A nyomozó véleménye szerint jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Budezonid/Albuterol-szulfát BDA MDI (PT027) nagy dózisban
|
Budezonid/albuterol-szulfát túlnyomásos, mért dózisú inhalátor (BDA MDI) 160/180 mikrogramm (μg), 2 inhalációban BDA MDI 80/90 μg, naponta négyszer (QID)
|
|
Kísérleti: BDA MDI (PT027) 80/180 μg
Budezonid/Albuterol-szulfát BDA MDI (PT027) alacsony dózisú
|
Budezonid/albuterol-szulfát túlnyomásos, mért dózisú inhalátor (BDA MDI) 80/180 mikrogramm (μg), 2 inhalációban BDA MDI 40/90 μg, naponta négyszer (QID)
|
|
Aktív összehasonlító: BD MDI (PT008) 160 µg
Budesonide BD MDI (PT008)
|
Budezonid nyomás alatti, mért dózisú inhalátor (BD MDI) 160 mikrogramm (μg), 2 80 μg BD MDI inhalációként, naponta négyszer (QID)
|
|
Aktív összehasonlító: AS MDI (PT007) 180 µg
Albuterol-szulfát AS MDI (PT007)
|
Albuterol-szulfát túlnyomásos, kimért dózisú inhalátor (AS MDI) 180 mikrogramm (μg), 2 inhalációban 90 μg AS MDI, naponta négyszer (QID)
|
|
Placebo Comparator: Placebo MDI
|
Placebo túlnyomásos, kimért dózisú inhalátor (Placebo MDI), a Placebo MDI 2 inhalációjaként, naponta négyszer (QID)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az erőltetett kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1) a koncentrációs görbe alatti területen 0-ról 6 órára (AUC0-6 óra) 12 hét alatt
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A tüdőfunkciót spirometriával mérjük.
A kiindulási FEV1-et a 60 és 30 perces adagolás előtti spirometriás mérések átlagaként veszik a randomizáláskor vagy azt megelőzően.
A 0., majd a 12. héten beadott első vizsgálati gyógyszerdózistól kezdve a spirometriás vizsgálatokat a reggeli adag beadása előtt 60 és 30 perccel, valamint 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 perccel az adagolás után.
A FEV1 AUC0-6 órát a kiindulási értékhez képest (randomizációs látogatás) számítják ki a trapézszabály segítségével, és az adagolástól az utolsó mérésig (általában 6 óra) elosztva normalizálják.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1 mélypontban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A minimális FEV1-et minden klinikalátogatáskor a 30 és 60 perces adagolás előtti FEV1-mérés átlagaként számítják ki.
A kiindulási FEV1 a randomizáció napján gyűjtött 30 és 60 perces adagolás előtti mérések átlaga.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a FEV1 15%-os növekedéséhez a kezelés előtti értékhez képest az 1. napon
Időkeret: Az első adagtól (a randomizált kezelés első belélegzésétől) az adagolást követő körülbelül 40 percig (1. nap).
|
A kezdetig eltelt idő a randomizált kezelés első belélegzésétől (1. nap) az első olyan esetig eltelt idő (perc), amikor a FEV1 legalább 15%-os százalékos változását figyelték meg a kiindulási értékhez képest.
A résztvevőket csak akkor kellett bevonni az elemzésbe, ha a kiindulási értékhez képest legalább 15%-os százalékos változást figyeltek meg a dózisértékelést követő névleges 30 percen belül.
A kiindulási FEV1-et a 30 és 60 perces, adagolás előtti spirometriás mérések átlagaként határozták meg a randomizálás során.
|
Az első adagtól (a randomizált kezelés első belélegzésétől) az adagolást követő körülbelül 40 percig (1. nap).
|
|
A FEV1 15%-os növekedésének időtartama a kezelés előtti értékhez képest az 1. napon
Időkeret: Körülbelül 40 perccel a kezelés után kezdődik, és a névleges 6 órás sorozatos spirometria profil utolsó értékeléséig tart (1. nap).
|
A kezdeti időtartam annak a folyamatos időszaknak az időtartama (perc), amely alatt a FEV1 legalább 15%-os százalékos növekedése figyelhető meg a kiindulási értékhez képest.
A résztvevőket csak akkor vonják be az elemzésekbe, ha a kiindulási értékhez képest legalább 15%-os százalékos változást figyeltek meg a dózis értékelését követő névleges 30 percen belül.
Ha egy résztvevőnek több periódusa is van, csak az első járul hozzá az összefoglalóhoz.
A megjelenés időtartama az utolsó értékelésig tarthat egy névleges 6 órás sorozatos spirometriás profil során.
A kiindulási FEV1-et a 60 és 30 perces adagolás előtti spirometria átlagaként definiálják, amelyet randomizáláskor vettek fel.
|
Körülbelül 40 perccel a kezelés után kezdődik, és a névleges 6 órás sorozatos spirometria profil utolsó értékeléséig tart (1. nap).
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérése van az asztmakontroll kérdőív 7 tételes verziójában (ACQ-7) a 12. héten.
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Válaszadónak minősül az a résztvevő, aki legalább 0,5-ös csökkenést ér el az ACQ-7 általános pontszámában az alapvonalhoz képest.
Az ACQ-7 7 kérdésből áll, mindegyik kérdés 7 pontos skálát használ, ahol 0 = teljesen kontrollált és 6 = rendkívül rosszul kontrollált.
Az általános ACQ-7 pontszám a 7 kérdés átlagolt pontszáma.
Az elemzés csak azokat a résztvevőket tartalmazza, akik a kiindulási időpontban kontrollálatlanok, azaz az ACQ-7 kiindulási értéke >= 1,5.
Minden olyan résztvevő, aki a 12. hét előtt abbahagyja a kezelést, nem reagálónak minősül.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1 mélypontjában az 1. héten.
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A minimális FEV1-et minden klinikalátogatáskor a 60 és 30 perces adagolás előtti FEV1-mérés átlagaként számítják ki.
A kiindulási FEV1 a randomizáció napján gyűjtött 60 és 30 perces adagolás előtti mérések átlaga.
|
Alapállapot és 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Budezonid
- Albuterol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AV004
- 2018-003674-27 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Budezonid/albuterol-szulfát mért dózisú inhalátor / BDA MDI 160/180 μg (nagy dózisú)
-
Bond Avillion 2 Development LPBefejezveEdzés által kiváltott bronchospasmusEgyesült Államok
-
AstraZenecaToborzás