Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do inalador dosimetrado de budesonida/albuterol (BDA MDI/PT027) usado 4 vezes ao dia em adultos e crianças com 4 anos de idade ou mais com asma (DENALI)
11 de abril de 2023 atualizado por: Bond Avillion 2 Development LP
Um estudo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, grupo paralelo, estudo de fase III avaliando a eficácia e a segurança de PT027 em comparação com PT008 e PT007 administrado QID em adultos e crianças com 4 anos de idade ou mais com asma
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, estudo de grupos paralelos para comparar 2 níveis de dose de budesonida/albuterol BDA MDI (PT027) com seus componentes budesonida BD MDI (PT008) e albuterol AS MDI (PT007) na melhora na função pulmonar e sintomas de asma após 12 semanas de tratamento em indivíduos adultos, adolescentes e crianças com asma sintomática atualmente sendo tratados com um agonista β2-adrenérgico de ação curta/rápida (SABA), conforme necessário, sozinho ou com corticosteróide inalatório de baixa dose ( ICS) terapia de manutenção mais SABA conforme necessário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Produto combinado: Inalador dosimetrado de budesonida/sulfato de albuterol / BDA MDI 160/180 μg (dose alta)
- Produto combinado: Inalador dosimetrado de budesonida/sulfato de albuterol / BDA MDI 80/180 μg (dose baixa)
- Medicamento: Inalador dosimetrado de budesonida / BD MDI 160 µg
- Medicamento: Inalador dosimetrado de sulfato de albuterol / AS MDI 180 μg
- Outro: Inalador dosimetrado placebo / Placebo MDI
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1001
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10119
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12157
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12203
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 13187
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12159
- Research Site
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Darmstadt, Alemanha
- Research Site
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Dortmund, Alemanha
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha
- Research Site
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Halle, Alemanha
- Research Site
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Hamburg, Alemanha
- Research Site
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Hessen, Alemanha
- Research Site
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Leipzig, Alemanha
- Research Site
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Lübeck, Alemanha
- Research Site
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Marburg, Alemanha
- Research Site
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Munich, Alemanha
- Research Site
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Neu Isenburg, Alemanha
- Research Site
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Sachsen, Alemanha
- Research Site
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Schleswig, Alemanha
- Research Site
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Wiesbaden, Alemanha
- Research Site
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Witten, Alemanha
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1128
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1414
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1824
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1878
- Research Site
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Santa Fe, Argentina, 2000
- Research Site
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Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
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Košice, Eslováquia
- Research Site
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Žilina, Eslováquia
- Research Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Research Site
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- Research Site
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Research Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Research Site
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
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Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Research Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Research Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32653
- Research Site
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Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60644
- Research Site
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Research Site
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-
Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Research Site
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Research Site
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Research Site
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Research Site
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Research Site
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Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
-
Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
- Research Site
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-
Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Research Site
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Research Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Research Site
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Research Site
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Research Site
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Research Site
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- Research Site
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Research Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- Research Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Research Site
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Research Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Research Site
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Research Site
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Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Research Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Research Site
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Research Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Research Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Research Site
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Kragujevac, Sérvia
- Research Site
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Sremska Kamenica, Sérvia
- Research Site
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Valjevo, Sérvia
- Research Site
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Brandýs Nad Labem, Tcheca
- Research Site
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Kralupy Nad Vltavou, Tcheca
- Research Site
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Lovosice, Tcheca
- Research Site
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Neratovice, Tcheca
- Research Site
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Praha, Tcheca
- Research Site
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Rokycany, Tcheca
- Research Site
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Varnsdorf, Tcheca
- Research Site
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Cherkasy, Ucrânia
- Research Site
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Dnipro, Ucrânia
- Research Site
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Ivano-Frankivs'k, Ucrânia
- Research Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61002
- Research Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61039
- Research Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61124
- Research Site
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Kherson, Ucrânia
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 02002
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 02232
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 04201
- Research Site
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Luts'k, Ucrânia
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrânia
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69035
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ou homem com idade ≥4 anos no momento do consentimento informado
- Diagnóstico médico de asma com história documentada dos últimos 6 meses
Receber 1 dos seguintes medicamentos inalatórios para asma com dosagem estável por pelo menos 30 dias antes da Visita 1:
- Somente agonista β2-adrenérgico de ação curta/rápida (SABA) usado quando necessário
- Corticosteroide inalatório estável em baixa dose, além do uso conforme necessário de SABA
- VEF1 pré-broncodilatador de ≥50 a
- Demonstrar a reversibilidade da limitação do fluxo de ar definida como um aumento ≥15% no FEV1 em relação à linha de base após a administração do SABA fornecido pelo patrocinador (Ventolin) na Visita 1 ou na Visita 1a.
- Demonstrar critérios de aceitabilidade/repetibilidade de desempenho de espirometria aceitável
- Ventolin tomado em ≥2 dias de 7 dias antes da Visita 2
- Demonstrar técnica aceitável de administração de inalador de dose medida (MDI), conforme avaliado pelo investigador.
- Capaz de realizar medições de pico de fluxo expiratório aceitáveis e reprodutíveis conforme avaliado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença pulmonar significativa (por exemplo, bronquite crônica, enfisema, bronquiectasia com necessidade de tratamento, fibrose cística ou displasia broncopulmonar)
- Uso de corticosteroides sistêmicos (SCS) (qualquer dose e qualquer indicação) dentro de 3 meses antes da Visita 1
- Uso crônico (≥3 semanas) de SCS dentro de 6 meses antes da Visita 1
- Recebeu qualquer biológico comercializado (por exemplo, omalizumabe, mepolizumabe, reslizumabe, benralizumabe) ou biológico experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas antes da Visita 1, o que for mais longo, ou qualquer outro medicamento proibido
- Fumantes atuais, ex-fumantes com histórico >10 anos-maço ou ex-fumantes que pararam de fumar
- Asma com risco de vida definida como qualquer história de episódio(s) significativo(s) de asma que requeira internação em unidade de terapia intensiva, intubação associada a hipercapnia, parada respiratória, convulsões hipóxicas ou episódio(s) de síncope relacionado(s) à asma dentro de 5 anos da visita 1
- Tratamento concluído para infecção respiratória inferior dentro de 6 semanas antes da Visita 1
- Infecção respiratória superior envolvendo tratamento com antibióticos não resolvida dentro de 7 dias antes da Visita 1
- Hospitalizações devido à asma dentro de 6 meses antes da Visita 1
Ter realizado ≥12 ativações por dia de Ventolin fornecido pelo Patrocinador durante o período de rodagem antes da Visita 2 de acordo com os critérios abaixo:
- ≥2 dias em 14 dias de rodagem
- ≥3 dias de 15 a 21 dias de rodagem
- ≥4 dias em 22 ou mais dias de rodagem
- Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo não conformidade com o preenchimento do diário (ou seja,
- Evidência histórica ou atual de uma doença clinicamente significativa
- Câncer não em remissão completa por pelo menos 5 anos antes da Visita 1
- Hospitalização por transtorno psiquiátrico ou tentativa de suicídio dentro de 1 ano da Visita 1
- História de doença psiquiátrica, deficiência intelectual, baixa motivação ou outras condições se sua magnitude estiver limitando a validade do consentimento informado
- Abuso significativo de álcool ou drogas, na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Budesonida/Albuterol sulfato BDA MDI (PT027) dose alta
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Budesonida/albuterol sulfato pressurizado inalador de dose medida (BDA MDI) 160/180 microgramas (μg), administrado como 2 inalações de BDA MDI 80/90 μg, quatro vezes ao dia (QID)
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Experimental: BDA MDI (PT027) 80/180 μg
Budesonida/Albuterol sulfato BDA MDI (PT027) dose baixa
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Budesonida/albuterol sulfato pressurizado inalador de dose medida (BDA MDI) 80/180 microgramas (μg), administrado como 2 inalações de BDA MDI 40/90 μg, quatro vezes ao dia (QID)
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Comparador Ativo: BD MDI (PT008) 160 µg
Budesonida BD MDI (PT008)
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Budesonida pressurizado inalador de dose medida (BD MDI) 160 microgramas (μg), administrado como 2 inalações de BD MDI 80 μg, quatro vezes ao dia (QID)
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Comparador Ativo: AS MDI (PT007) 180 µg
Sulfato de albuterol AS MDI (PT007)
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Inalador pressurizado de dose medida de sulfato de albuterol (AS MDI) 180 microgramas (μg), administrado como 2 inalações de AS MDI 90 μg, quatro vezes ao dia (QID)
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Comparador de Placebo: Placebo MDI
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Inalador de dose medida placebo pressurizado (Placebo MDI), administrado como 2 inalações de Placebo MDI, quatro vezes ao dia (QID)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na área de volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) sob a curva de concentração de 0 a 6 horas (AUC0-6 horas) em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A função pulmonar será medida por espirometria.
O FEV1 basal será obtido como a média das medidas de espirometria pré-dose de 60 e 30 minutos antes ou na randomização.
Começando com a primeira dose do medicamento do estudo na Semana 0 e depois na Semana 12, as avaliações de espirometria serão concluídas 60 e 30 minutos antes da dose matinal e 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 minutos após a dosagem.
FEV1 AUC0-6 horas será calculado para alterações desde a linha de base (visita de randomização) usando a regra trapezoidal e será normalizado dividindo-se pelo tempo (em horas) desde a dosagem até a última medição incluída (normalmente 6 horas).
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração da linha de base no vale do VEF1
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O VEF1 mínimo é calculado em cada visita clínica como a média das medições de VEF1 pré-dose de 30 e 60 minutos.
O VEF1 basal é definido como a média das medidas pré-dose de 30 e 60 minutos coletadas no dia da randomização.
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para aumento de 15% no FEV1 sobre o valor pré-tratamento no dia 1
Prazo: Desde a primeira dose (primeira inalação do tratamento randomizado) até cerca de 40 minutos após a dose (Dia 1).
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O tempo até o início é definido como o tempo (minutos) desde a primeira inalação do tratamento randomizado (Dia 1) até a primeira instância em que é observada uma alteração percentual desde a linha de base no VEF1 de pelo menos 15%.
Os participantes só deveriam ser incluídos na análise se uma alteração percentual da linha de base de pelo menos 15% fosse observada em um ponto nominal de 30 minutos após a avaliação da dose.
O VEF1 basal é definido como a média das medidas de espirometria pré-dose de 30 e 60 minutos feitas na randomização.
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Desde a primeira dose (primeira inalação do tratamento randomizado) até cerca de 40 minutos após a dose (Dia 1).
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Duração de 15% de aumento no FEV1 sobre o valor pré-tratamento no dia 1
Prazo: Início até cerca de 40 minutos após o tratamento, com duração até a última avaliação de um perfil de espirometria serial nominal de 6 horas (Dia 1).
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A duração do início é definida como o tempo (minutos) do período contínuo no qual é observada uma alteração de aumento percentual desde a linha de base no VEF1 de pelo menos 15%.
Os participantes só serão incluídos nas análises se uma alteração percentual da linha de base de pelo menos 15% for observada em 30 minutos nominais após a avaliação da dose.
Se um participante tiver vários períodos de início, apenas o primeiro contribuirá para o resumo.
A duração do início pode durar até a última avaliação durante um perfil de espirometria serial nominal de 6 horas.
O VEF1 basal é definido como a média da espirometria pré-dose de 60 e 30 minutos feita na randomização.
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Início até cerca de 40 minutos após o tratamento, com duração até a última avaliação de um perfil de espirometria serial nominal de 6 horas (Dia 1).
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Número de participantes com uma diferença clinicamente significativa na versão de 7 itens do questionário de controle da asma (ACQ-7) na semana 12.
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Um respondedor é definido como um participante que atinge uma redução da linha de base na pontuação geral do ACQ-7 de pelo menos 0,5.
O ACQ-7 possui 7 questões, cada questão utilizando uma escala de 7 pontos, onde 0 = totalmente controlado e 6 = extremamente mal controlado.
A pontuação geral do ACQ-7 é definida como a pontuação média das 7 perguntas.
A análise inclui apenas participantes que não estão controlados no basellne, ou seja, ACQ-7 basal >= 1,5.
Todos os participantes que descontinuam o tratamento antes da semana 12 são classificados como não respondedores.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base no vale FEV1 na semana 1.
Prazo: Linha de base e 1 semana
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O VEF1 mínimo é calculado em cada visita clínica como a média das medições de VEF1 pré-dose de 60 e 30 minutos.
O VEF1 basal é definido como a média das medidas pré-dose de 60 e 30 minutos coletadas no dia da randomização.
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Linha de base e 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
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- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Budesonida
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- AV004
- 2018-003674-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .