성인 및 천식이 있는 4세 이상 소아에서 1일 4회 사용하는 부데소니드/알부테롤 정량 흡입기(BDA MDI/PT027)의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (DENALI)
2023년 4월 11일 업데이트: Bond Avillion 2 Development LP
12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹, PT008 및 PT007과 비교하여 PT027의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 연구 성인 및 천식이 있는 4세 이상의 어린이에서 QID 투여
부데소니드/알부테롤 BDA MDI(PT027)의 2가지 용량 수준을 부데소니드 BD MDI(PT008) 및 알부테롤 AS MDI(PT007)의 개선 효과와 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 병행 그룹 연구입니다. 현재 단기/속효성 β2 아드레날린 수용체 작용제(SABA) 단독 또는 저용량 흡입 코르티코스테로이드로 치료 중인 증상이 있는 천식을 앓고 있는 성인, 청소년 및 어린이 피험자에서 12주 치료 후 폐 기능 및 천식 증상에서 ICS) 유지 요법과 필요에 따라 SABA.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1001
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Berlin, 독일, 10119
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Berlin, 독일, 10787
- Research Site
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Berlin, 독일, 12157
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Berlin, 독일, 12203
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Berlin, 독일, 13187
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Berlin, 독일, 12159
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Darmstadt, 독일
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Dortmund, 독일
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Frankfurt, 독일
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Halle, 독일
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Hessen, 독일
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Leipzig, 독일
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Lübeck, 독일
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Marburg, 독일
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Munich, 독일
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Neu Isenburg, 독일
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Sachsen, 독일
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Schleswig, 독일
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Wiesbaden, 독일
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Witten, 독일
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Research Site
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Costa Mesa, California, 미국, 92627
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Research Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Research Site
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Research Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Research Site
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Roseville, California, 미국, 95661
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Sacramento, California, 미국, 95823
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San Diego, California, 미국, 92123
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San Jose, California, 미국, 95117
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Research Site
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Gainesville, Florida, 미국, 32653
- Research Site
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Greenacres City, Florida, 미국, 33467
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Miami, Florida, 미국, 33126
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Miami, Florida, 미국, 33173
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33174
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- Research Site
-
Oviedo, Florida, 미국, 32765
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
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Chicago, Illinois, 미국, 60644
- Research Site
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Maryland
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White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Research Site
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
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Flint, Michigan, 미국, 48507
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Research Site
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Warrensburg, Missouri, 미국, 64093
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Research Site
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Research Site
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Research Site
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10036
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- Research Site
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Research Site
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Portland, Oregon, 미국, 97202
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
- Research Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Research Site
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
- Research Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Research Site
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- Research Site
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Corsicana, Texas, 미국, 75110
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Dallas, Texas, 미국, 75225
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Research Site
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Sherman, Texas, 미국, 75092
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Kragujevac, 세르비아
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Sremska Kamenica, 세르비아
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Valjevo, 세르비아
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Košice, 슬로바키아
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Žilina, 슬로바키아
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1128
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1414
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1824
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1878
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Santa Fe, 아르헨티나, 2000
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Tucumán, 아르헨티나, 4000
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Cherkasy, 우크라이나
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Dnipro, 우크라이나
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나
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Kharkiv, 우크라이나, 61002
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
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Kharkiv, 우크라이나, 61124
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Kherson, 우크라이나
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Kyiv, 우크라이나, 02002
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Kyiv, 우크라이나, 02232
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Kyiv, 우크라이나, 03680
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Kyiv, 우크라이나, 04201
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Luts'k, 우크라이나
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Vinnytsia, 우크라이나
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69035
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Brandýs Nad Labem, 체코
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Kralupy Nad Vltavou, 체코
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Lovosice, 체코
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Neratovice, 체코
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Praha, 체코
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Rokycany, 체코
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Varnsdorf, 체코
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 4세 이상인 여성 또는 남성
- 지난 6개월의 문서화된 병력이 있는 의사의 천식 진단
방문 1 이전 최소 30일 동안 안정적인 용량으로 다음 흡입 천식 약물 중 1개를 받음:
- 필요에 따라 단시간/속효성 β2-아드레노수용체 작용제(SABA)만 사용
- 필요에 따라 SABA를 사용하는 것 외에 안정적인 저용량 흡입 코르티코스테로이드
- 기관지 확장제 사용 전 FEV1 ≥50 ~
- 방문 1 또는 방문 1a에서 후원자가 제공한 SABA(Ventolin) 투여 후 기준선에 비해 FEV1의 ≥15% 증가로 정의된 기류 제한의 가역성을 입증합니다.
- 허용 가능한 폐활량계 성능 허용성/반복성 기준 입증
- 방문 2 이전 7일 중 ≥2일에 벤톨린 복용
- 조사자가 평가한 대로 허용 가능한 정량 흡입기(MDI) 투여 기술을 입증합니다.
- 조사자가 평가한 대로 허용 가능하고 재현 가능한 최대 호기 유량 측정을 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 기타 심각한 폐 질환(예: 만성 기관지염, 폐기종, 치료가 필요한 기관지 확장증, 낭포성 섬유증 또는 기관지폐 이형성증)
- 방문 1 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드(SCS) 사용(모든 용량 및 적응증)
- 방문 1 이전 6개월 이내에 SCS의 만성(≥3주) 사용
- 방문 1 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간 적용) 또는 기타 금지된 약물 내에서 시판된(예: omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab) 또는 시험용 생물학적 제제를 받음
- 현재 흡연자, 10갑년 이상의 과거 흡연자 또는 금연한 이전 흡연자
- 생명을 위협하는 천식은 방문 1로부터 5년 이내에 중환자실 입원, 고칼슘혈증과 관련된 삽관, 호흡 정지, 저산소 발작 또는 천식 관련 실신 삽화(들)에 입원해야 하는 중대한 천식 에피소드(들)의 병력으로 정의됩니다.
- 1차 방문 전 6주 이내에 하기도 감염에 대한 치료 완료
- 방문 1 이전 7일 이내에 해결되지 않은 항생제 치료를 포함하는 상기도 감염
- 방문 1 이전 6개월 이내에 천식으로 인한 입원
아래 기준에 따라 방문 2 이전 도입 기간 동안 스폰서 제공 Ventolin의 하루에 12회 이상의 작동을 취했습니다.
- 도입 14일 중 ≥2일
- 도입 15~21일 중 ≥3일
- 도입 22일 이상 중 ≥4일
- 일기 작성 불이행을 포함한 연구 절차를 따를 수 없음(즉,
- 임상적으로 중요한 질병의 과거 또는 현재 증거
- 1차 방문 전 최소 5년 동안 완전 관해되지 않은 암
- 1차 방문 후 1년 이내에 정신질환으로 입원하거나 자살을 시도한 자
- 정신 질환의 병력, 지적 결핍, 동기 부족 또는 그 정도가 정보에 입각한 동의 유효성을 제한하는 기타 상태
- 조사관의 의견에 따른 알코올 또는 약물의 중대한 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BDA MDI(PT027) 160/180μg
Budesonide/Albuterol 황산염 BDA MDI(PT027) 고용량
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부데소나이드/황산알부테롤 가압 정량 흡입기(BDA MDI) 160/180마이크로그램(μg), BDA MDI 80/90μg을 2회 흡입하여 하루에 4번(QID)
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실험적: BDA MDI(PT027) 80/180μg
Budesonide/Albuterol 황산염 BDA MDI(PT027) 저용량
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부데소니드/황산알부테롤 가압 정량 흡입기(BDA MDI) 80/180마이크로그램(μg), BDA MDI 40/90μg을 2회 흡입하여 하루에 4번(QID)
|
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활성 비교기: BD MDI(PT008) 160µg
부데소나이드 BD MDI (PT008)
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부데소나이드 가압 정량 흡입기(BD MDI) 160마이크로그램(μg), BD MDI 80μg을 2회 흡입하여 1일 4회(QID)
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활성 비교기: AS MDI(PT007) 180µg
알부테롤 설페이트 AS MDI(PT007)
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알부테롤 설페이트 가압 정량 흡입기(AS MDI) 180마이크로그램(μg), AS MDI 90μg을 2회 흡입하여 1일 4회(QID)
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위약 비교기: 위약 MDI
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위약 가압 정량 흡입기(위약 MDI), 1일 4회 위약 MDI 2회 흡입으로 제공됨(QID)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 동안 0에서 6시간(AUC0-6시간)까지 농도 곡선 아래 면적(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
|
폐 기능은 폐활량계로 측정됩니다.
기준선 FEV1은 무작위화 시 또는 그 이전에 투여 전 60분 및 30분 폐활량계 측정치의 평균으로 취해질 것입니다.
0주차에 첫 번째 연구 약물 투여를 시작한 다음 12주차에 폐활량 측정 평가를 오전 투여 전 60분 및 30분에 완료하고 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 및 투약 후 360분.
사다리꼴 규칙을 사용하여 기준선(무작위 방문)으로부터의 변화에 대해 FEV1 AUC0-6시간을 계산하고 투여에서 포함된 마지막 측정까지의 시간(일반적으로 6시간)으로 나누어 정규화합니다.
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기준선 및 12주
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저점 FEV1의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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Trough FEV1은 각 진료소 방문 시 30분 및 60분 투여 전 FEV1 측정값의 평균으로 계산됩니다.
기준선 FEV1은 무작위화 당일에 수집된 투여 전 30분 및 60분 측정치의 평균으로 정의됩니다.
|
기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1일째 전처리 값에 비해 FEV1이 15% 증가하는 데 걸리는 시간
기간: 첫 번째 투여(무작위 치료의 첫 번째 흡입)부터 투여 후 최대 약 40분(1일)까지.
|
발병 시간은 무작위 치료의 첫 번째 흡입(1일)부터 FEV1의 기준선에서 최소 15%의 백분율 변화가 관찰되는 첫 번째 사례까지의 시간(분)으로 정의됩니다.
참가자는 용량 평가 시점 후 공칭 30분 이내에 기준선에서 최소 15%의 백분율 변화가 관찰되는 경우에만 분석에 포함되었습니다.
기준선 FEV1은 무작위 배정에서 취한 투여 전 30분 및 60분 폐활량 측정 측정치의 평균으로 정의됩니다.
|
첫 번째 투여(무작위 치료의 첫 번째 흡입)부터 투여 후 최대 약 40분(1일)까지.
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1일째 치료 전 값에 비해 FEV1이 15% 증가하는 기간
기간: 공칭 6시간 연속 폐활량 측정 프로필의 마지막 평가(1일)까지 지속되는 지속 시간과 함께 치료 후 약 40분까지 발병.
|
발병 지속 기간은 FEV1이 기준선에서 최소 15%의 백분율 증가 변화가 관찰되는 지속 기간의 시간(분)으로 정의됩니다.
참가자는 용량 평가 후 공칭 30분 이내에 기준선에서 최소 15%의 백분율 변화가 관찰되는 경우에만 분석에 포함됩니다.
참가자가 발병 기간이 여러 개인 경우 첫 번째 참가자만 요약에 기여합니다.
발병 기간은 공칭 6시간 연속 폐활량 측정 프로파일 동안 마지막 평가까지 지속될 수 있습니다.
기준선 FEV1은 무작위화에서 취한 투여 전 60분 및 30분 폐활량계의 평균으로 정의됩니다.
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공칭 6시간 연속 폐활량 측정 프로필의 마지막 평가(1일)까지 지속되는 지속 시간과 함께 치료 후 약 40분까지 발병.
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12주차에 천식 조절 설문지 7항목 버전(ACQ-7)에서 임상적으로 의미 있는 차이가 있는 참가자 수.
기간: 기준선 및 12주
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응답자는 전체 ACQ-7 점수가 기준선에서 최소 0.5점 감소한 참가자로 정의됩니다.
ACQ-7에는 7개의 질문이 있으며 각 질문은 7점 척도를 사용합니다. 여기서 0 = 완전히 통제됨, 6 = 극도로 통제되지 않음.
전체 ACQ-7 점수는 7개 질문에 대한 평균 점수로 정의됩니다.
분석에는 베이스라인에서 통제되지 않는 참가자, 즉 기준선 ACQ-7 >= 1.5만 포함됩니다.
12주 이전에 치료를 중단한 모든 참가자는 무반응자로 분류됩니다.
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기준선 및 12주
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1주차 최저점 FEV1의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 1주
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Trough FEV1은 각 진료소 방문 시 60분 및 30분 투여 전 FEV1 측정값의 평균으로 계산됩니다.
기준선 FEV1은 무작위 배정일에 수집된 투여 전 60분 및 30분 측정치의 평균으로 정의됩니다.
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기준선 및 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AV004
- 2018-003674-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .