Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del inhalador de dosis medida de budesonida/albuterol (BDA MDI/PT027) utilizado 4 veces al día en adultos y niños de 4 años o más con asma (DENALI)
11 de abril de 2023 actualizado por: Bond Avillion 2 Development LP
Un estudio de fase III de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos, que evalúa la eficacia y seguridad de PT027 en comparación con PT008 y PT007 administrado QID en adultos y niños de 4 años de edad o más con asma
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos para comparar 2 niveles de dosis de budesonida/albuterol BDA MDI (PT027) con sus componentes budesonida BD MDI (PT008) y albuterol AS MDI (PT007) en la mejora en la función pulmonar y los síntomas del asma después de 12 semanas de tratamiento en sujetos adultos, adolescentes y niños con asma sintomática que actualmente reciben tratamiento con un agonista de los receptores adrenérgicos β2 (SABA) de acción corta/rápida, según sea necesario, solo o con dosis bajas de corticosteroides inhalados ( ICS) terapia de mantenimiento más SABA según sea necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Producto combinado: Inhalador de dosis medida de budesonida/sulfato de albuterol / BDA MDI 160/180 μg (dosis alta)
- Producto combinado: Inhalador de dosis medida de budesonida/sulfato de albuterol / BDA MDI 80/180 μg (dosis baja)
- Droga: Inhalador de dosis medida de budesonida / BD MDI 160 µg
- Droga: Inhalador de dosis medida de sulfato de albuterol / AS MDI 180 μg
- Otro: Inhalador de dosis medidas de placebo / Placebo MDI
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1001
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10119
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10787
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12157
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12203
- Research Site
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Berlin, Alemania, 13187
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12159
- Research Site
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Darmstadt, Alemania
- Research Site
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Dortmund, Alemania
- Research Site
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Frankfurt, Alemania
- Research Site
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Halle, Alemania
- Research Site
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Hamburg, Alemania
- Research Site
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Hessen, Alemania
- Research Site
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Leipzig, Alemania
- Research Site
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Lübeck, Alemania
- Research Site
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Marburg, Alemania
- Research Site
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Munich, Alemania
- Research Site
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Neu Isenburg, Alemania
- Research Site
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Sachsen, Alemania
- Research Site
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Schleswig, Alemania
- Research Site
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Wiesbaden, Alemania
- Research Site
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Witten, Alemania
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1128
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1414
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1824
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1878
- Research Site
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Santa Fe, Argentina, 2000
- Research Site
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Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
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Brandýs Nad Labem, Chequia
- Research Site
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Kralupy Nad Vltavou, Chequia
- Research Site
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Lovosice, Chequia
- Research Site
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Neratovice, Chequia
- Research Site
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Praha, Chequia
- Research Site
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Rokycany, Chequia
- Research Site
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Varnsdorf, Chequia
- Research Site
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Košice, Eslovaquia
- Research Site
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Žilina, Eslovaquia
- Research Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Research Site
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- Research Site
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Research Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Research Site
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Research Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Research Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32653
- Research Site
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Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Research Site
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Research Site
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60644
- Research Site
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Research Site
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Research Site
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Research Site
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Research Site
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Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
- Research Site
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Research Site
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Research Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Research Site
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Research Site
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Research Site
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- Research Site
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Research Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- Research Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Research Site
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Research Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Research Site
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Research Site
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Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Research Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Research Site
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Research Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Research Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
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Kragujevac, Serbia
- Research Site
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Sremska Kamenica, Serbia
- Research Site
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Valjevo, Serbia
- Research Site
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Cherkasy, Ucrania
- Research Site
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Dnipro, Ucrania
- Research Site
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Ivano-Frankivs'k, Ucrania
- Research Site
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Kharkiv, Ucrania, 61002
- Research Site
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Kharkiv, Ucrania, 61039
- Research Site
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Kharkiv, Ucrania, 61124
- Research Site
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Kherson, Ucrania
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 02002
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 02232
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 03680
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 04201
- Research Site
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Luts'k, Ucrania
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrania
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69035
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer o hombre con edad ≥4 años en el momento del consentimiento informado
- Diagnóstico médico de asma con antecedentes documentados de los últimos 6 meses
Recibir 1 de los siguientes medicamentos para el asma inhalados con dosis estable durante al menos 30 días antes de la visita 1:
- Solo agonista de los receptores adrenérgicos β2 de acción corta/rápida (SABA) utilizado según sea necesario
- Corticoesteroide inhalado estable en dosis bajas además del uso de SABA según sea necesario
- FEV1 prebroncodilatador de ≥50 a
- Demostrar la reversibilidad de la limitación del flujo de aire definida como un aumento de ≥15 % en el FEV1 en relación con el valor inicial después de la administración de SABA (Ventolin) proporcionado por el Patrocinador en la Visita 1 o la Visita 1a.
- Demostrar criterios aceptables de aceptabilidad/repetibilidad del rendimiento de la espirometría
- Tomó Ventolin en ≥2 días de los 7 días anteriores a la Visita 2
- Demostrar una técnica aceptable de administración de inhalador de dosis medida (MDI) según lo evaluado por el investigador.
- Capaz de realizar mediciones de flujo espiratorio máximo aceptables y reproducibles según lo evaluado por el investigador
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad pulmonar importante (p. ej., bronquitis crónica, enfisema, bronquiectasias con necesidad de tratamiento, fibrosis quística o displasia broncopulmonar)
- Uso de corticosteroides sistémicos (SCS) (cualquier dosis y cualquier indicación) dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1
- Uso crónico (≥3 semanas) de SCS dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1
- Recibió cualquier producto biológico comercializado (por ejemplo, omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab) o en investigación dentro de los 3 meses o 5 semividas antes de la Visita 1, lo que sea más largo, o cualquier otro medicamento prohibido
- Fumadores actuales, exfumadores con más de 10 paquetes-año de historia o exfumadores que dejaron de fumar
- Asma potencialmente mortal definida como cualquier antecedente de episodio(s) significativo(s) de asma que requiera ingreso en una unidad de cuidados intensivos, intubación asociada con hipercapnia, paro respiratorio, convulsiones hipóxicas o episodio(s) sincopal(es) relacionado(s) con el asma dentro de los 5 años de la Visita 1
- Tratamiento completo para infección de las vías respiratorias inferiores en las 6 semanas anteriores a la Visita 1
- Infección de las vías respiratorias superiores con tratamiento antibiótico que no se resolvió en los 7 días anteriores a la Visita 1
- Hospitalizaciones por asma en los 6 meses anteriores a la Visita 1
Haber realizado ≥12 aplicaciones por día de Ventolin proporcionado por el Patrocinador durante el período de prueba previo a la Visita 2 de acuerdo con los siguientes criterios:
- ≥2 días de 14 días de rodaje
- ≥3 días de 15 a 21 días de rodaje
- ≥4 días de 22 o más días de rodaje
- Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el incumplimiento de completar el diario (es decir,
- Evidencia histórica o actual de una enfermedad clínicamente significativa
- Cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años antes de la Visita 1
- Hospitalización por trastorno psiquiátrico o intento de suicidio dentro de 1 año de la Visita 1
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica, deficiencia intelectual, falta de motivación u otras condiciones si su magnitud limita la validez del consentimiento informado
- Abuso significativo de alcohol o drogas, en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Budesonida/sulfato de albuterol BDA MDI (PT027) dosis alta
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Budesonida/sulfato de albuterol inhalador de dosis medida presurizado (BDA MDI) 160/180 microgramos (μg), administrado como 2 inhalaciones de BDA MDI 80/90 μg, cuatro veces al día (QID)
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Experimental: BDA MDI (PT027) 80/180 μg
Budesonida/sulfato de albuterol BDA MDI (PT027) dosis baja
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Budesonida/sulfato de albuterol inhalador de dosis medida presurizado (BDA MDI) 80/180 microgramos (μg), administrado como 2 inhalaciones de BDA MDI 40/90 μg, cuatro veces al día (QID)
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Comparador activo: BD MDI (PT008) 160 µg
Budesonida BD MDI (PT008)
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Inhalador de dosis medida presurizado de budesonida (BD MDI) 160 microgramos (μg), administrado como 2 inhalaciones de BD MDI 80 μg, cuatro veces al día (QID)
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Comparador activo: COMO MDI (PT007) 180 µg
Sulfato de albuterol AS MDI (PT007)
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Inhalador de dosis medida presurizado de sulfato de albuterol (AS MDI) 180 microgramos (μg), administrado como 2 inhalaciones de AS MDI 90 μg, cuatro veces al día (QID)
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Comparador de placebos: IDM placebo
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Inhalador de dosis medida presurizado con placebo (Placebo MDI), administrado como 2 inhalaciones de Placebo MDI, cuatro veces al día (QID)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva de concentración de 0 a 6 horas (AUC0-6 horas) durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La función pulmonar se medirá mediante espirometría.
El FEV1 inicial se tomará como el promedio de las medidas de espirometría previas a la dosis de 60 y 30 minutos antes o durante la aleatorización.
Comenzando con la primera dosis del fármaco del estudio en la Semana 0 y luego en la Semana 12, las evaluaciones de espirometría se completarán 60 y 30 minutos antes de la dosis de la mañana y 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la dosificación.
FEV1 AUC0-6 horas se calculará para los cambios desde el inicio (visita de aleatorización) usando la regla trapezoidal y se normalizará dividiendo por el tiempo (en horas) desde la dosificación hasta la última medición incluida (típicamente 6 horas).
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en FEV1 mínimo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El FEV1 mínimo se calcula en cada visita a la clínica como el promedio de las mediciones de FEV1 previas a la dosis de 30 y 60 minutos.
El FEV1 inicial se define como el promedio de las medidas previas a la dosis de 30 y 60 minutos recopiladas el día de la aleatorización.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta un aumento del 15 % en FEV1 sobre el valor previo al tratamiento en el día 1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (primera inhalación del tratamiento aleatorizado) hasta unos 40 minutos después de la dosis (Día 1).
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El tiempo hasta el inicio se define como el tiempo (minutos) desde la primera inhalación del tratamiento aleatorizado (Día 1) hasta la primera instancia en la que se observa un cambio porcentual desde el inicio en el FEV1 de al menos el 15 %.
Los participantes solo debían incluirse en el análisis si se observa un cambio porcentual desde el inicio de al menos el 15 % dentro de un punto de tiempo nominal de evaluación posterior a la dosis de 30 minutos.
El FEV1 inicial se define como el promedio de las medidas de espirometría previas a la dosis de 30 y 60 minutos tomadas en la aleatorización.
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Desde la primera dosis (primera inhalación del tratamiento aleatorizado) hasta unos 40 minutos después de la dosis (Día 1).
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Duración del aumento del 15 % en FEV1 sobre el valor previo al tratamiento en el día 1
Periodo de tiempo: Inicio hasta aproximadamente 40 minutos después del tratamiento, con una duración que dura hasta la última evaluación de un perfil nominal de espirometría en serie de 6 horas (Día 1).
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La duración del inicio se define como el tiempo (minutos) del período continuo en el que se observa un cambio de aumento porcentual desde el inicio en el FEV1 de al menos un 15 %.
Los participantes solo se incluirán en los análisis si se observa un cambio porcentual desde el inicio de al menos el 15 % dentro de una evaluación nominal posterior a la dosis de 30 minutos.
Si un participante tiene múltiples períodos de inicio, solo el primero contribuirá al resumen.
La duración del inicio puede durar hasta la última evaluación durante un perfil nominal de espirometría en serie de 6 horas.
El FEV1 inicial se define como el promedio de la espirometría previa a la dosis de 60 y 30 minutos tomada en la aleatorización.
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Inicio hasta aproximadamente 40 minutos después del tratamiento, con una duración que dura hasta la última evaluación de un perfil nominal de espirometría en serie de 6 horas (Día 1).
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Número de participantes con una diferencia clínicamente significativa en la versión de 7 ítems del cuestionario de control del asma (ACQ-7) en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Un respondedor se define como un participante que logra una reducción desde el inicio en la puntuación general del ACQ-7 de al menos 0,5.
El ACQ-7 tiene 7 preguntas, y cada pregunta utiliza una escala de 7 puntos, donde 0 = totalmente controlado y 6 = extremadamente mal controlado.
La puntuación general del ACQ-7 se define como la puntuación media de las 7 preguntas.
El análisis solo incluye participantes que no están controlados al inicio, es decir, ACQ-7 inicial >= 1,5.
Todos los participantes que interrumpen el tratamiento antes de la semana 12 se clasifican como no respondedores.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el FEV1 mínimo en la semana 1.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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El FEV1 mínimo se calcula en cada visita a la clínica como el promedio de las mediciones de FEV1 previas a la dosis de 60 y 30 minutos.
El FEV1 inicial se define como el promedio de las medidas previas a la dosis de 60 y 30 minutos recopiladas el día de la aleatorización.
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Línea de base y 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Budesonida
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- AV004
- 2018-003674-27 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .