En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Budesonid/Albuterol Dos Inhalator (BDA MDI/PT027) som används 4 gånger dagligen hos vuxna och barn 4 år eller äldre med astma (DENALI)
11 april 2023 uppdaterad av: Bond Avillion 2 Development LP
En 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallell grupp, fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för PT027 jämfört med PT008 och PT007 administrerad QID hos vuxna och barn 4 år eller äldre med astma
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallellgruppsstudie för att jämföra 2 dosnivåer av budesonid/albuterol BDA MDI (PT027) med dess komponenter budesonid BD MDI (PT008) och albuterol AS MDI (PT007) vid förbättring. vid lungfunktion och astmasymtom efter 12 veckors behandling hos vuxna, ungdomar och barn med symtomatisk astma som för närvarande behandlas med en kort/snabbverkande β2-adrenoreceptoragonist (SABA) vid behov ensam eller med lågdos inhalerad kortikosteroid ( ICS) underhållsbehandling plus SABA vid behov.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kombinationsprodukt: Budesonid/albuterolsulfat inhalator med uppmätt dos / BDA MDI 160/180 μg (hög dos)
- Kombinationsprodukt: Budesonid/albuterolsulfat inhalator med uppmätt dos / BDA MDI 80/180 μg (låg dos)
- Läkemedel: Budesonid dos inhalator / BD MDI 160 µg
- Läkemedel: Albuterolsulfat inhalator med uppmätt dos / AS MDI 180 μg
- Övrig: Placebo inhalator med doserad dos / Placebo MDI
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1001
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1128
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1824
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1878
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina, 2000
- Research Site
-
Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Research Site
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
- Research Site
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Research Site
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Research Site
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Research Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32653
- Research Site
-
Greenacres City, Florida, Förenta staterna, 33467
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60644
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
- Research Site
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48507
- Research Site
-
Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
- Research Site
-
Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Research Site
-
Warrensburg, Missouri, Förenta staterna, 64093
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
- Research Site
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10036
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Research Site
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
- Research Site
-
Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75225
- Research Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
- Research Site
-
Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Serbien
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Serbien
- Research Site
-
Valjevo, Serbien
- Research Site
-
-
-
-
-
Košice, Slovakien
- Research Site
-
Žilina, Slovakien
- Research Site
-
-
-
-
-
Brandýs Nad Labem, Tjeckien
- Research Site
-
Kralupy Nad Vltavou, Tjeckien
- Research Site
-
Lovosice, Tjeckien
- Research Site
-
Neratovice, Tjeckien
- Research Site
-
Praha, Tjeckien
- Research Site
-
Rokycany, Tjeckien
- Research Site
-
Varnsdorf, Tjeckien
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10119
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12157
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12159
- Research Site
-
Darmstadt, Tyskland
- Research Site
-
Dortmund, Tyskland
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland
- Research Site
-
Halle, Tyskland
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland
- Research Site
-
Hessen, Tyskland
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland
- Research Site
-
Marburg, Tyskland
- Research Site
-
Munich, Tyskland
- Research Site
-
Neu Isenburg, Tyskland
- Research Site
-
Sachsen, Tyskland
- Research Site
-
Schleswig, Tyskland
- Research Site
-
Wiesbaden, Tyskland
- Research Site
-
Witten, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- Research Site
-
Dnipro, Ukraina
- Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- Research Site
-
Kherson, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02232
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04201
- Research Site
-
Luts'k, Ukraina
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man i åldern ≥4 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Läkarens diagnos av astma med en dokumenterad historia av de senaste 6 månaderna
Får 1 av följande inhalationsastmamediciner med stabil dosering i minst 30 dagar före besök 1:
- Endast kort/snabbverkande β2-adrenoreceptoragonist (SABA) används vid behov
- Stabil lågdos inhalerad kortikosteroid förutom vid behov av SABA
- Pre-bronkdilaterande FEV1 på ≥50 till
- Demonstrera reversibilitet av luftflödesbegränsning definierad som en ≥15 % ökning av FEV1 i förhållande till baslinjen efter administrering av sponsorförsedd SABA (Ventolin) vid antingen besök 1 eller besök 1a.
- Visa acceptabla kriterier för acceptans/repeterbarhet för spirometriprestanda
- Tagen Ventolin ≥2 dagar av 7 dagar före besök 2
- Demonstrera acceptabel administreringsteknik med doserad inhalator (MDI) enligt bedömningen av utredaren.
- Kunna utföra acceptabla och reproducerbara toppexpiratoriska flödesmätningar enligt bedömningen av utredaren
Exklusions kriterier:
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan betydande lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit, emfysem, bronkiektasi med behov av behandling, cystisk fibros eller bronkopulmonell dysplasi)
- Systemiska kortikosteroider (SCS) användning (valfri dos och vilken indikation som helst) inom 3 månader före besök 1
- Kronisk (≥3 veckor) användning av SCS inom 6 månader före besök 1
- Fick alla marknadsförda (t.ex. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab) eller biologiska läkemedel inom 3 månader eller 5 halveringstider före besök 1, beroende på vilket som är längre, eller någon annan förbjuden medicin
- Aktuella rökare, före detta rökare med >10 års historia eller före detta rökare som slutat röka
- Livshotande astma definieras som varje historia av betydande astmaepisoder som kräver inläggning på en intensivvårdsavdelning, intubation i samband med hyperkapni, andningsstillestånd, hypoxiska anfall eller astmarelaterade synkopala episoder inom 5 år efter besök 1
- Avslutad behandling för nedre luftvägsinfektion inom 6 veckor före besök 1
- Övre luftvägsinfektion som involverar antibiotikabehandling inte löst inom 7 dagar före besök 1
- Sjukhusinläggningar på grund av astma inom 6 månader före besök 1
Har tagit ≥12 aktivering per dag av sponsorförsett Ventolin under inkörningsperioden före besök 2 enligt nedanstående kriterier:
- ≥2 dagar av 14 dagars inkörning
- ≥3 dagar av 15 till 21 dagars inkörning
- ≥4 dagar av 22 eller fler dagars inkörning
- Kan inte följa studieprocedurer inklusive bristande efterlevnad av ifyllande av dagbok (dvs.
- Historiska eller aktuella bevis på en kliniskt signifikant sjukdom
- Cancer som inte är i fullständig remission på minst 5 år före besök 1
- Inläggning på sjukhus för psykiatrisk störning eller självmordsförsök inom 1 år efter besök 1
- Historik med psykiatrisk sjukdom, intellektuell brist, dålig motivation eller andra tillstånd om deras omfattning begränsar giltigheten för informerat samtycke
- Betydande missbruk av alkohol eller droger, enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Budesonid/Albuterolsulfat BDA MDI (PT027) hög dos
|
Budesonid/albuterolsulfat trycksatt dosinhalator (BDA MDI) 160/180 mikrogram (μg), ges som 2 inhalationer av BDA MDI 80/90 μg, fyra gånger om dagen (QID)
|
|
Experimentell: BDA MDI (PT027) 80/180 μg
Budesonid/Albuterolsulfat BDA MDI (PT027) låg dos
|
Budesonid/albuterolsulfat trycksatt dosinhalator (BDA MDI) 80/180 mikrogram (μg), ges som 2 inhalationer av BDA MDI 40/90 μg, fyra gånger om dagen (QID)
|
|
Aktiv komparator: BD MDI (PT008) 160 µg
Budesonide BD MDI (PT008)
|
Budesonid trycksatt inhalator för uppmätta doser (BD MDI) 160 mikrogram (μg), ges som 2 inhalationer av BD MDI 80 μg, fyra gånger om dagen (QID)
|
|
Aktiv komparator: AS MDI (PT007) 180 µg
Albuterol sulfate AS MDI (PT007)
|
Albuterolsulfat trycksatt doserad dosinhalator (AS MDI) 180 mikrogram (μg), ges som 2 inhalationer av AS MDI 90 μg, fyra gånger om dagen (QID)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo MDI
|
Placebo trycksatt inhalator för uppmätta doser (Placebo MDI), ges som 2 inhalationer av Placebo MDI, fyra gånger om dagen (QID)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) område under koncentrationskurvan från 0 till 6 timmar (AUC0-6 timmar) under 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Lungfunktionen kommer att mätas med spirometri.
Baslinje FEV1 kommer att tas som medelvärdet av 60- och 30-minuters spirometrimåtten före eller före randomisering.
Med början med den första studieläkemedelsdosen vid vecka 0 och sedan vid vecka 12, kommer spirometribedömningar att slutföras 60 och 30 minuter före morgondosen och 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter efter dosering.
FEV1 AUC0-6 timmar kommer att beräknas för förändringar från baslinjen (randomiseringsbesök) med hjälp av trapetsregeln och kommer att normaliseras genom att dividera med tiden (i timmar) från dosering till den senaste mätningen som ingår (vanligtvis 6 timmar).
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i dal FEV1
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Trough FEV1 beräknas vid varje klinikbesök som genomsnittet av 30- och 60-minutersmätningarna av FEV1 före dos.
Baslinje FEV1 definieras som medelvärdet av 30- och 60-minutersmåtten före dos som samlats in på randomiseringsdagen.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till 15 % ökning av FEV1 över förbehandlingsvärdet på dag 1
Tidsram: Från första dosen (första inhalationen av randomiserad behandling) upp till cirka 40 minuter efter dosering (dag 1).
|
Tiden till debut definieras som tiden (minuter) från den första inhalationen av randomiserad behandling (dag 1) till den första instansen där en procentuell förändring från baslinjen i FEV1 på minst 15 % observeras.
Deltagarna skulle endast inkluderas i analysen om en procentuell förändring från baslinjen på minst 15 % observerades inom en nominell tidpunkt 30 minuter efter dosbedömning.
Baseline FEV1 definieras som medelvärdet av 30- och 60-minuters spirometriåtgärder före dos som vidtagits vid randomisering.
|
Från första dosen (första inhalationen av randomiserad behandling) upp till cirka 40 minuter efter dosering (dag 1).
|
|
Varaktighet på 15 % ökning av FEV1 över värdet före behandling på dag 1
Tidsram: Debuterar upp till cirka 40 minuter efter behandlingen, med varaktighet upp till den sista bedömningen av en nominell 6 timmars seriell spirometriprofil (dag 1).
|
Varaktigheten av debut definieras som den tid (minuter) av den kontinuerliga perioden under vilken en procentuell ökning av förändring från baslinjen i FEV1 på minst 15 % observeras.
Deltagarna kommer endast att inkluderas i analyserna om en procentuell förändring från baslinjen på minst 15 % observeras inom en nominell 30 minuter efter dosbedömning.
Om en deltagare har flera perioder av debut kommer endast den första att bidra till sammanfattningen.
Debutens varaktighet kan vara upp till den sista bedömningen under en nominell 6 timmars seriell spirometriprofil.
Baslinje FEV1 definieras som medelvärdet av 60- och 30-minuters spirometri som tagits vid randomisering före dos.
|
Debuterar upp till cirka 40 minuter efter behandlingen, med varaktighet upp till den sista bedömningen av en nominell 6 timmars seriell spirometriprofil (dag 1).
|
|
Antal deltagare med en klinisk meningsfull skillnad på astmakontrollfrågeformuläret 7-item version (ACQ-7) vid vecka 12.
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
En responder definieras som en deltagare som uppnår en minskning från baslinjen i den totala ACQ-7-poängen på minst 0,5.
ACQ-7 har 7 frågor, där varje fråga använder en 7-gradig skala, där 0 = helt kontrollerad och 6 = extremt dåligt kontrollerad.
Den övergripande ACQ-7-poängen definieras som den genomsnittliga poängen för de 7 frågorna.
Analysen inkluderar endast deltagare som är okontrollerade vid utgången, dvs. baseline ACQ-7 >= 1,5.
Alla deltagare som avbryter behandlingen före vecka 12 klassificeras som icke-reagerande.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i dal FEV1 vid vecka 1.
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Trough FEV1 beräknas vid varje klinikbesök som genomsnittet av 60- och 30-minutersmätningarna av FEV1 före dos.
Baslinje FEV1 definieras som genomsnittet av 60- och 30-minutersmåtten före dos som samlats in på dagen för randomiseringen.
|
Baslinje och 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2019
Första postat (Faktisk)
20 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Budesonid
- Albuterol
Andra studie-ID-nummer
- AV004
- 2018-003674-27 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .