子宮頸部上皮内腫瘍に対してLEEPで治療された女性におけるHPVワクチン接種の疾患再発に対する影響。 HOPE9 (HOPE9)

根拠:

2006 年に HPV ワクチン接種は、世界中の一次予防プログラムのために認可されました。 わずか数年後、いくつかの研究が、成人女性の臨床管理に大きな影響を与える HPV 関連疾患に関する新しいシナリオを提起しました。 レトロスペクティブ データからのいくつかの調査結果は、HPV 病状の治療を受けた女性および男性に対する HPV ワクチンの有意な効果を示しています。 ワクチン接種は HPV 感染が蔓延している患者には有効ではありませんが、いくつかの研究では、HPV ワクチンが外科的治療後の疾患の再発率に影響を与える可能性があることが示唆されています。 ワクチン接種を受けた患者の外科的治療後の疾患再発の減少は、良性病変（いぼ）と前癌病変の両方に関する胃腸科、婦人科、および皮膚科の証拠に由来します。

以前のパイロット研究データによると、ワクチン接種によって再発率が 80% 低下した場合、周術期 HPV ワクチン接種は強力で効果的な臨床的介入となり、標準的な高度な子宮頸部上皮内腫瘍管理に導入される可能性が非常に高くなります。

目的：

現在の研究の主な目的は、高悪性度 CIN の治療を受けている参加者の CIN2+ の再発防止における 9 価 HPV ワクチン接種の有効性を評価することです。

研究対象集団：LEEP法でCIN2+の治療を受けた参加者。 研究デザイン: イタリアの 9 つの病院における多施設無作為化二重盲検臨床試験。

介入: 参加者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、手術前の 9 価 HPV ワクチン接種 (Gardasil-9 ®) またはプラセボを 0 か月目 (手術前の登録時)、2 か月目 (手術治療の同日) に受けます。 ）および6か月（手術後の最初のフォローアップ訪問中）。 無作為化リストは、研究の開始前に作成されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

主要エンドポイントは、疑わしい病変から採取された生検によって評価される円錐切除後のCIN2 +の累積再発であり、組織学的に高度な子宮頸部上皮内腫瘍の再発が確認されます。

副次評価項目は、外科的治療後の HPV 感染の累積発生率/持続性、再発 CIN 病変の原因となる HPV タイプであり、HPV テストおよび PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) によって評価されます。

5 年以内に 6% 未満の再発率が予測されることに基づいて、合計サンプル サイズは 1220 人の患者と推定されます。 統計分析は、intention-to-treat プロトコルに基づきます。 一次エンドポイントと二次エンドポイントの両方が、記述統計量と両側有意水準 0.05 のカイ 2 乗検定によって分析されます。

フォローアップスケジュール（FUP）は両方のアームで同じで、最初の 1 年は 6 か月ごとに FUP 評価が行われ、その後、合計 5 年間毎年評価が行われます。 FUP 訪問には、HPV テスト、パップテスト、コルポスコピーが含まれます。 HPV検査は、両腕のHPV感染除去率を評価するために収集されます。 HPV検査は、外科的治療後のHPV感染の自然史を研究することを可能にするすべてのフォローアップ訪問の一部になります.