자궁경부 상피내 종양에 대해 LEEP로 치료받은 여성의 HPV 백신 접종이 질병 재발에 미치는 영향. 호프9 (HOPE9)

이론적 해석:

2006년에 HPV 백신 접종은 전 세계적으로 1차 예방 프로그램으로 허가되었습니다. 불과 몇 년 후, 여러 연구에서 성인 여성의 임상 관리에 강력한 영향을 미치는 HPV 관련 질병에 대한 새로운 시나리오가 제기되었습니다. 후향적 데이터의 일부 결과는 HPV 병리 치료를 받은 여성과 남성에 대한 HPV 백신의 상당한 영향을 보여주었습니다. HPV 감염이 만연한 환자에게는 백신 접종이 효과적이지 않지만 일부 연구에서는 HPV 백신이 외과적 치료 후 질병 재발률에 영향을 줄 수 있다고 제안했습니다. 양성 병변(사마귀) 및 전암성 병변 모두에 관한 위장병학적, 부인과적 및 피부학적 증거에서 백신 접종 환자의 외과적 치료 후 질병 재발 감소가 나타났습니다.

백신 접종으로 재발률이 80% 감소한다면, 이전 파일럿 연구 데이터에 따르면 수술 전후 HPV 백신 접종은 강력하고 효과적인 임상 개입이 될 것이며 표준 고급 자궁경부 상피내 신생물 관리에 도입될 가능성이 매우 높습니다.

목적:

현재 연구의 주요 목적은 높은 등급의 CIN 치료를 받은 참가자에서 CIN2+의 재발을 예방하는 9가 HPV 백신의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 모집단: LEEP 기법으로 CIN2+ 치료를 받은 참가자. 연구 설계: 이탈리아의 9개 병원에서 다기관, 무작위, 이중 맹검 임상 시험.

개입: 참가자는 수술 전 9가 HPV 백신(Gardasil-9 ®) 또는 위약을 0개월(수술 전 등록 시점), 2개월(수술 치료 당일)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. ) 및 6개월(수술 후 첫 후속 방문 동안). 무작위 목록은 연구가 시작되기 전에 생성됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

1차 종점은 원뿔화 후 CIN2+의 누적 재발이 될 것이며, 의심되는 병변의 생검에 의해 평가되고 높은 등급의 자궁경부 상피내 신생물 재발에 대해 조직학적으로 확인됩니다.

이차 결과 측정은 HPV 검사 및 PCR(폴리머라제 연쇄 반응)에 의해 평가된 바와 같이 수술 치료 후 HPV 감염의 누적 발생률/지속성, 재발성 CIN 병변에서의 원인 HPV 유형입니다.

총 표본 크기는 5년 이내에 6% 미만의 예상 재발률을 기준으로 1220명의 환자로 추정됩니다. 통계 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 프로토콜을 기반으로 합니다. 1차 및 2차 종료점 모두 기술 통계 및 0.05 양측 유의 수준의 카이제곱 테스트로 분석됩니다.

후속 일정(FUP)은 첫 해에 6개월마다 FUP 평가를 받은 후 총 5년 동안 연간 평가를 통해 두 군에서 동일합니다. FUP 방문에는 HPV 테스트, Pap 테스트 및 질확대경 검사가 포함됩니다. 양 팔에서 HPV 감염 제거율을 평가하기 위해 HPV 검사를 수집할 것입니다. HPV 검사는 외과적 치료 후 HPV 감염의 자연 경과를 연구할 수 있는 모든 후속 방문의 일부가 될 것입니다.